ELUTIT NATRIUM

• Behandlung der Hyperkaliämie

Basiseinheit: 15 g Granulat enthalten 13,2 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz (1 gestrichener Messlöffel entspricht ca. 5 g Granulat)

• Hyperkaliämie
  • Dosierung individuell und nach täglicher Kontrolle der Serum-Kaliumspiegel festlegen
  • orale Anwendung
    • 15 g Granulat 1 - 4mal / Tag
  • rektale Anwendung
    • 30 g Granulat 1 - 2mal / Tag
    • Einlauf ggf. wiederholen
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach dem Kaliumspiegel im Blut (täglich bestimmen)
    • Kaliumwert < 5 mmol / l: Präparat absetzen

Dosisanpassung

• Neugeborene und Kinder
  • 0,5 - 1 g Granulat / kg Körpergewicht / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen
  • Erhaltungstherapie: 0,5 g Granulat / kg KG / Tag
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Polystyrolsulfonat (Poly(styrol-codivinylbenzol)sulfonsäure)
• Hypokaliämie, Serum-Kaliumspiegel < 5 mmol/l
• stenosierende Darmerkrankungen
• eingeschränkte Darmmotilität
• bei Anwendung von Natriumpolystyrolsulfonat:
  • kontraindiziert bei Hypernatriämie
  • kontraindiziert bei erheblicher Natriumretention
  • bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Natriumpolystyrolsulfonat wegen der erhöhten Natriumaufnahme nur mit entsprechender Vorsicht und unter begleitender Kontrolle gegeben werden
• bei Anwendung von Calciumpolystyrolsulfonat:
  • kontraindiziert bei Hyperkalzämie (z.B. bei Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Plasmozytom oder metastasierendes Karzinom mit gleichzeitiger Niereninsuffizienz)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypokaliämie, einschließlich deren klinischer Manifestationen
    • Hypernatriämie, einschließlich deren klinischer Manifestationen (bei Anwendung von Natriumustauscherharzen)
    • Hypomagnesiämie
    • Hypokalzämie
    • Hyperkalzämie (bei Anwendung von Calciumaustauscherharzen)
      • bei Dialysepatienten, die Calciumaustauscher erhalten, sowie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beobachtet worden
      • obgleich viele Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz niedrige Serum-Calcium- und hohe Serum- Phosphatspiegel haben, wird bei einigen Patienten ein plötzlicher Anstieg des Serum- Calciums nach der Behandlung beobachtet
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Ischämien und ischämische Kolitis
    • Ulzerationen und Nekrosen des Gastrointestinaltrakts, die zur Perforation führen können
      • Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet, die mehrheitlich mit einer gleichzeitigen Anwendung von Sorbitol assoziiert waren
    • Magen-Darm-Unverträglichkeit
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhö
    • Obstipation
      • besonders bei Kindern Fälle von massiver Obstipation nach rektaler Verabreichung und Fälle von Magen-Darm-Konkrementen nach oraler Verabreichung beobachtet
    • gastrointestinale Stenosen und Obstruktionen
      • möglicherweise lag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung der Suspension zugrunde
    • Hämatochezien (Blutstühle)
      • bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen beobachtet
      • Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden

• Granulat zur Herstellung einer Suspension für die orale oder rektale Anwendung
  • orale Gabe der rektalen aufgrund der besseren Wirksamkeit vorziehen
  • schnellerer Wirkungseintritt bei rektaler Anwendung (zu Beginn der Behandlung empfehlenswert, beide Anwendungsarten zu nutzen)
• Suspension unmittelbar vor Gebrauch herstellen und nicht > 24 Stunden aufbewahren
• Granulat zunächst mit einer kleinen Menge Wasser anrühren und durchmischen, erst nachfolgend die angegebenen Flüssigkeitsmengen zusetzen
• dem Ionenaustauscher-Arzneimittel kein Sorbitol beifügen und nicht gleichzeitig mit Sorbitol anwenden
• für die Dauer der Behandlung kaliumarme, aber kalorienreiche Diät empfohlen
• Orale Gabe
  • Granulat in ca. 100 ml Wasser aufrühren und sofort trinken
  • keine Fruchtsäfte für Zubereitung oder zum Nachspülen verwenden (zur Geschmacksverbesserung Zusatz von Honig, Sirup oder Süßstoff möglich)
  • Einnahme möglichst in sitzender Haltung (vermeiden, dass Partikel aspiriert werden)
  • Patienten mit Magensonde: mit Sondennahrung verabreichen
    • Granulat in etwa 100 ml Wasser aufrühren
    • Suspension der Sondennahrung zufügen
    • bei Verabreichung darauf achten, dass die Sonde nicht verstopft
• Rektale Verabreichung
  • v. a. für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • als Verweilklysma
  • Granulat in 150 - 250 ml körperwarmer Flüssigkeit (Wasser oder 10%ige wässrige Glucoselösung) geben
  • Patient sollte Klysma möglichst lange (mind. 9 Stunden) halten
    • ist dies nicht möglich: Klysma mit der gleichen Menge Substanz häufiger wiederholen
  • zur Entfernung des Granulats eine Darmspülung mit ca. 2 l körperwarmem Leitungswasser vornehmen (u. a. zur Vermeidung einer Obstipation)
• Neugeborene und Kinder
  • bei Neugeborenen keine orale Verabreichung
  • rektale Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • Granulat in einer 10%igen wässrigen Lösung von Dextrose (Glucose) suspendieren
  • zum Entfernen des Ionenaustauschers Darmspülungen mit warmem Leitungswasser vornehmen (vgl. Erwachsene)

• darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass die Behandlung auf Grund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist; dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Stillenden vorliegend
• nicht bekannt ob Polystyrolsulfonat und Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

• darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass die Behandlung auf Grund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
• Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• Sorbitol
  • unter der Behandlung, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Sorbitol anwenden, gastrointestinale Stenosen und intestinale Ischämien berichtet worden, mitunter verbunden mit Nekrosen und Perforationen als Komplikationen
    • Fälle mit fatalem Ausgang berichtet
  • Polystyrolsulfonat sollte daher nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden
• zeitliche Verzögerung
  • Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie Polystyrolsulfonat setzt mit zeitlicher Verzögerung ein
  • bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO₃-Infusionen im Vordergrund
• vor der Anwendung
  • sind der Elektrolythaushalt und der SäureSäure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren
• bei der Therapie müssen zur Vermeidung einer Hypokaliämie tägliche Kontrollen der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel vorgenommen werden
  • sobald der Kaliumspiegel 5 mmol/l erreicht hat, muss das Präparat abgesetzt werden
• Herzglykoside
  • Vorsicht bei digitalisierten Patienten: der gesenkte Kaliumspiegel verstärkt die Wirkung und v.a. die Nebenwirkungen der Herzglykoside
• Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von Schleifendiuretika
• Calcium
  • zur Vermeidung einer Hypokalzämie sind über mehrere Tage Messungen der Calciumspiegel erforderlich
    • ggf. Calciumausgleich notwendig
  • bei Anwendung eines Calciumaustauscherharzes: zur Vermeidung einer Hyperkalzämie müssen wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden
• Flüssigkeitsbilanz
  • wenn mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe gerechnet werden muss, sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Drosselung der Flüssigkeitszufuhr angezeigt
• Herzinsuffizienz
  • Vorsicht bei drohender oder bestehender akuter Herzinsuffizienz: in derartigen Fällen ist die Flüssigkeitsaufnahme insgesamt einzuschränken
• Nierenversagen
  • Vorsicht bei chronischem und akutem Nierenversagen: Gefahr der Ödembildung, von Hypertonie und Herzinsuffizienz durch Rückhaltung des beim Austauschvorgang frei gewordenen und aufgenommenen Natriums
  • tägliche Kontrolle des Natriumspiegels angezeigt
• Blutdruck
  • bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Polystyrolsulfonat wegen der erhöhten Natriumaufnahme mit entsprechender Vorsicht und unter begleitender Kontrolle gegeben werden
• Hypomagnesiämie, Hypokalzämie
  • da das Austauscherharz keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht Möglichkeit einer Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie
  • Elektrolytspiegel sollten kontrolliert werden
• Obstipation
  • beim Auftreten von klinisch bedeutsamer Obstipation sollte die Behandlung mit bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden
  • Magnesiumhaltige Abführmittel vermeiden
  • bei Neigung zu chronischer Obstipation igleichzeitige Einnahme eines Laxans empfehlenswert
• Bindung anderer oral angewendeter Arzneimittel
  • Polystyrolsulfonat kann an andere oral angewendete Arzneimittel binden, wodurch deren gastrointestinale Resorption und Wirksamkeit vermindert werden kann
    • gleichzeitige Anwendung mit anderen oralen Arzneimitteln vermeiden
  • Applikation von Polystyrolsulfonat hat mit mind. 3 Stunden Abstand vor oder nach anderen oralen Arzneimitteln zu erfolgen
    • bei Patienten mit Gastroparese sollte ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden in Betracht gezogen werden
• Kinder
  • bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen könnte
  • bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Kolons die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen
• Natriumbelastung durch das Präparat beachten