Elvanse 30mg Hartkapseln

• Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Kindern >/= 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
• Behandlung auch im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Erwachsenen mit bereits in der Kindheit bestehenden ADHS-Symptomen
• Hinweise
  • Durchführung der Behandlung nur unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen im Kindes- und/oder Jugendalter (bei pädiatrischen Patienten) oder eines Spezialisten für Verhaltensstörungen (bei erwachsenen Patienten)
  • Diagnosestellung anhand der DSM-Kriterien oder der Leitlinien in ICD, basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten
  • Diagnose darf sich nicht allein auf Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
  • bei Erwachsenen ist das Vorliegen von vorbestehenden Symptomen von ADHS im Kindesalter erforderlich und dies sollte nachträglich bestätigt werden (anhand der Behandlungsunterlagen des Patienten oder, falls keine vorhanden sind, durch geeignete und strukturierte Instrumente oder Befragungen)
  • basierend auf der klinischen Beurteilung sollte eine ADHS von mindestens moderater ausgeprägter Schwere vorliegen, die sich in einer mindestens moderaten Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen äußert (z. B. soziale, akademische und/oder berufliche Leistungsfähigkeit), und die mehrere Aspekte des Lebens einer Person beeinflusst
  • spezifische Ätiologie dieses Syndroms unbekannt
  • spezifischer diagnostischer Test nicht verfügbar
  • adäquate Diagnose erfordert Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer psychologischer, pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes
  • nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert
  • bei der Entscheidung, dieses Arzneimittel einzusetzen, muss das Profil des Patienten berücksichtigt und eine umfassende Bewertung der Schwere und Chronizität der Symptome des Patienten, des Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung und des klinischen Ansprechens auf frühere medikamentöse Therapien zur Behandlung von ADHS durchgeführt werden
  • therapeutische Gesamtstrategie umfasst i.d.R. sowohl psychologische, pädagogische, verhaltens- und beschäftigungstherapeutische und soziale Maßnahmen sowie gegebenenfalls eine Pharmakotherapie und zielt darauf ab, den Patienten mit einem Verhaltenssyndrom zu stabilisieren, das durch folgende chronische Symptome in der Anamnese charakterisiert sein kann
    • kurze Aufmerksamkeitsspanne
    • Ablenkbarkeit
    • emotionale Labilität
    • Impulsivität
    • mäßige bis starke Hyperaktivität
    • geringfügige neurologische Anzeichen
    • auffälliges EEG
    • u.U. beeinträchtigte Lernfähigkeit
  • für pädiatrische Patienten ist eine entsprechende pädagogische Betreuung essenziell und psychosoziale Maßnahmen i.A. notwendig
  • Anwendung muss stets in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation erfolgen

• Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bei Kindern > /= 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
  • Behandlungsbeginn unter Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • Beurteilung kardiovaskulärer Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz in der Ausgangslage
    • Untersuchung von Begleitmedikationen, früherer und aktueller internistischer und psychiatrischer Begleiterkrankungen
    • Erfassung von Symptomen, familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/ unerwartete Todesfälle sowie eine exakte Erfassung von Körpergewicht vor der Behandlung
    • bei pädiatrischen Patienten Körpergröße und Körpergewicht in einem Wachstumsdiagramm dokumentieren
    • Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung bedenken
  • Laufende Überwachung von Wachstum (pädiatrische Patienten) und psychiatrischen und kardiovaskulären Status
    • Blutdruck und Puls bei jeder Dosisanpassung und mind. alle 6 Monate in einer graphischen Darstellung dokumentieren
    • Pädiatrische Patienten: Körpergröße, Gewicht und Appetit mind. alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentieren
    • Erwachsene: Gewicht regelmäßig dokumentieren
    • Entwicklung neuer oder Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Kontrolltermin erfassen
  • Patienten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch überwachen
  • individuelle Dosierung nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen des Patienten
    • zu Beginn der Behandlung sorgfältige Dosistitration
    • Initialdosis: 30 mg Lisdexamfetamindimesilat 1mal / Tag morgens
      • wenn nach Einschätzung des Arztes eine niedrigere Anfangsdosis angemessen ist, ggf. 20 mg 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung in ungefähr wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 10 - 20 mg Lisdexamfetamindimesilat möglich
  • Einnahme in der niedrigsten wirksamen Dosis
  • höchste empfohlene Dosis: 70 mg Lisdexamfetamindimesilat / Tag; höhere Dosen nicht untersucht
  • Beendigung der Behandlung
    • wenn sich Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von 1 Monat nicht bessern
  • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer unzumutbarer, unerwünschter Ereignisse
    • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitanwendung
    • bei Anwendung > 12 Monate: Neubewertung des Nutzens der Arzneimitteltherapie mind. 1mal / Jahr
      • zeitweise Unterbrechung der Behandlung (vorzugsweise in den Schulferien oder arbeitsfreien Zeit), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
  • Vergessene Einnahme
    • Anwendung kann am nächsten Tag wieder aufgenommen werden
    • Einnahme am Nachmittag wegen möglicher Schlafstörungen vermeiden

Dosisanpassung

• eingeschränke Nierenfunktion
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR 15 bis < 30 ml / Min. / 1,73 m² oder CrCl < 30 ml / Min):
    • Höchstdosis: 50 mg / Tag
  • dialysepflichtige Patienten:
    • weitere Dosisreduktion erwägen
    • Lisdexamfetamin und Dexamfetamin sind nicht dialysierbar
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Studien
• Kinder < 6 Jahre
  • Anwendung nicht zugelassen
  • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • begrenzte Daten
  • gründliche Beurteilung vor der Behandlung und kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks und des kardiovaskulären Status
  • ggf. Dosisanpassung (verminderte Dexamfetamin-Clearance)

• Überempfindlichkeit gegen Lisdexamfetamin und/oder sympathomimetische Amine
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach einer MAO-Hemmer-Behandlung (Risiko einer hypertensiven Krise)
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Erregungszustände
• Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Fortgeschrittene Arteriosklerose
• Mittelschwere bis schwere Hypertonie
• Glaukom

Nebenwirkungen bei Kindern (6 bis 12 Jahre)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlafstörungen, umfasst
      • Schlaflosigkeit
      • Ein- und Durchschlafstörungen
      • vorzeitiges Erwachen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tic
    • Affektlabilität
    • Aggression
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Angst
    • Logorrhoe
    • Depression
    • Dysphorie
    • Psychomotorische Hyperaktivität
    • Zähneknirschen
    • Dermatillomanie
    • Manie
    • Halluzinationen
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychotische Episoden
    • Euphorie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Somnolenz
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Unruhe
    • Dyskinesie
    • Dysgeusie
    • Synkope
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfall
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschwommenes Sehen
    • Mydriasis
• Herzerkrankungen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • QTc-Intervall-Verlängerung
    • Kardiomyopathie
• Gefäßerkrankungen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Raynaud-Syndrom
    • Epistaxis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Oberbauchschmerzen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Durchfall
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Eosinophile Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Hyperhidrose
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizbarkeit
    • Müdigkeit
    • Fieber
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in der Brust
    • Zerfahrenheit
• Untersuchungen
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gewichtsabnahme
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdruckanstieg

Nebenwirkungen bei Jugendlichen (13 bis 17 Jahre)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlafstörungen, umfasst
      • Schlaflosigkeit
      • Ein- und Durchschlafstörungen
      • vorzeitiges Erwachen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
    • Depression
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Logorrhoe
    • Tic
    • Affektlabilität
    • Dysphorie
    • Euphorie
    • Psychomotorische Hyperaktivität
    • Zähneknirschen
    • Dermatillomanie
    • Manie
    • Halluzinationen
    • Aggriession
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychotische Episoden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Unruhe
    • Tremor
    • Somnolenz
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyskinesie
    • Dysgeusie
    • Synkope
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfall
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mydriasis
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • Palpitationen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kardiomyopathie
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • QTc-Intervall-Verlängerung
• Gefäßerkrankungen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Raynaud-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Durchfall
    • Oberbauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Eosinophile Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erektile Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizbarkeit
    • Müdigkeit
    • Zerfahrenheit
    • Fieber
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in der Brust
• Untersuchungen
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gewichtsabnahme
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdruckanstieg

Nebenwirkungen bei Erwachsenen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlafstörungen, umfasst
      • Schlaflosigkeit
      • Ein- und Durchschlafstörungen
      • vorzeitiges Erwachen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Agitiertheit
    • Angst
    • Libido vermindert
    • Affektlabilität
    • Psychomotorische Hyperaktivität
    • Zähneknirschen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Logorrhoe
    • Depression
    • Tic
    • Dysphorie
    • Euphorie
    • Dermatillomanie
    • Manie
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychotische Episoden
    • Halluzinationen
    • Aggression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Unruhe
    • Tremor
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
    • Dyskinesie
    • Dysgeusie
    • Synkope
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfall
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschwommenes Sehen
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Mydriasis
• Herzerkrankungen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • Palpitationen
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • QTc-Intervall-Verlängerung
    • Kardiomyopathie
• Gefäßerkrankungen
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Raynaud-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Obstipation
    • Oberbauchschmerzen
    • Übelkeit
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Eosinophile Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperhidrose
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
  • Ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erektile Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen in der Brust
    • Reizbarkeit
    • Müdigkeit
    • Zerfahrenheit
  • Gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
• Untersuchungen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruckanstieg
    • Gewichtsabnahme

• Einnahme mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme
• Einnahme der Hartkapsel im Ganzen
• alternativ Hartkapsel ggf. öffnen und gesamten Inhalt auf eine weiche Speise wie Joghurt oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft leeren und damit vermischen
• wenn sich im Kapselinhalt Pulverklumpen befinden: in der weichen Speise bzw. Flüssigkeit mit einem Löffel zerstoßen
• Inhalt so lange rühren, bis er vollständig dispergiert ist
• gesamte Menge der weichen Speise bzw. Flüssigkeit mit dem eingerührten Kapselinhalt sofort verzehren bzw. trinken; nicht für später aufheben
• Hinweis
  • Wirkstoff geht nach der Dispergierung vollständig in Lösung, nach dem Trinken kann ein Film mit den unwirksamen Bestandteilen im Behälter bzw. im Glas zurückbleiben
• nicht weniger als 1 Hartkapsel / Tag einnehmen; Inhalt einer einzelnen Hartkapsel nicht teilen
• Vergessene Einnahme
  • Anwendung kann am nächsten Tag wieder aufgenommen werden
  • Einnahme am Nachmittag wegen möglicher Schlafstörungen vermeiden

• Lisdexamfetamin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Amfetamine werden in die Muttermilch abgegeben

• Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
• sobald Mädchen zu menstruieren beginnen, sollte der Arzt mit ihnen über die Behandlung mit Lisdexamfetamin sprechen
• Dexamfetamin, der aktive Metabolit von Lisdexamfetamin, ist plazentagängig
• Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln
• Studienlage
  • Daten einer Kohortenstudie von insgesamt 5.570 Schwangerschaften mit einer Exposition gegenüber Amfetamin im 1. Trimenon weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin
  • Daten einer anderen Kohortenstudie von ungefähr 3.100 Schwangerschaften mit einer Exposition gegenüber Amfetamin in den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft weisen auf ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Frühgeburt hin
• tierexperimentellen Reproduktionsstudien
  • Lisdexamfetamin hatte bei oraler Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen keinen Einfluss auf die embryofetale Entwicklung oder das embryofetale Überleben
  • Gabe von Lisdexamfetamin an juvenile Ratten ging bei klinisch relevanten Expositionen mit Wachstumsreduzierungen einher
• Fertilität
  • Auswirkungen von Lisdexamfetamin auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung wurden in tierexperimentellen Reproduktionsstudien nicht untersucht
  • Amfetamin hat in einer Studie an Ratten keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität gezeigt
  • Einfluss von Lisdexamfetamin auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht

• Wichtige Hinweise zur Indikation
  • Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden
  • spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt
  • Diagnose
    • sollte anhand der DSM-Kriterien oder der Leitlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren
    • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
    • spezifischer diagnostischer Test steht nicht zur Verfügung
    • adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes
  • therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische und soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende chronische Symptome in der Anamnese charakterisiert sein kann
    • kurze Aufmerksamkeitsspanne
    • Ablenkbarkeit
    • emotionale Labilität
    • Impulsivität
    • mäßige bis starke Hyperaktivität
    • geringfügige neurologische Anzeichen
    • auffälliges EEG
    • Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein
  • Behandlung mit Lisdexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter sowie des Potenzials für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung vorausgehen
  • entsprechende pädagogische Betreuung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
  • Anwendung von Lisdexamfetamin muss stets in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation erfolgen
• Missbrauch und Abhängigkeit
  • Stimulanzien einschließlich Lisdexamfetamindimesilat haben ein Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch, Abhängigkeit und Zweckentfremdung, welches von den Ärzten bei der Verordnung dieses Arzneimittels bedacht werden sollte
    • Patienten mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte sollten Stimulanzien nur mit Vorsicht verschrieben werden
  • Toleranz, extreme psychische Abhängigkeit und schwere soziale Störungen sind bei Missbrauch von Stimulanzien aufgetreten
  • es liegen Berichte über Patienten vor, welche die Amfetamin-Dosierung auf das Vielfache der empfohlenen Dosierung erhöht haben
  • abruptes Absetzen nach längerfristiger hochdosierter Anwendung führt zu extremer Müdigkeit und depressiven Verstimmungen
  • auch im Schlaf-EEG wurden Veränderungen festgestellt
  • zu den Manifestationen einer chronischen Amfetamin-Intoxikation können schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlafstörungen, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen gehören
    • schwerste Manifestation einer chronischen Intoxikation ist die Psychose, die klinisch von Schizophrenie häufig nicht unterscheidbar ist
• Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
  • plötzlicher Tod bei Patienten mit vorbestehenden strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen
    • Kinder und Jugendliche
      • bei Kindern und Jugendlichen, darunter solchen mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, wurde unter der Anwendung von ZNS-Stimulanzien über plötzliche Todesfälle berichtet
      • obwohl manche schwerwiegenden Herzerkrankungen allein schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, sollten Stimulanzien generell nicht angewendet werden bei Kindern oder Jugendlichen mit
        • bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien
        • Kardiomyopathien
        • schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
        • anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten
    • Erwachsene
      • über plötzliche Todesfälle, Schlaganfall und Myokardinfarkt wurde bei Erwachsenen berichtet, die Stimulanzien in den üblichen Dosen bei ADHS einnahmen
      • obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Fällen bei Erwachsenen ebenfalls nicht bekannt ist, bestehen schwerwiegende strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen bei Erwachsenen mit höherer Wahrscheinlichkeit als bei Kindern
      • Erwachsene mit solchen Anomalien sollten ebenfalls generell nicht mit Stimulanzien behandelt werden
  • Hypertonie und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Stimulanzien rufen einen geringfügigen Anstieg des durchschnittlichen Blutdrucks (um etwa 2 - 4 mmHg) und der durchschnittlichen Herzfrequenz (um etwa 3 - 6 Schläge/min) hervor, im Einzelfall kann es auch zu stärkeren Anstiegen kommen
    • während die mittleren Veränderungen allein keine kurzfristigen Folgen haben dürften, sollten alle Patienten auf größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks überwacht werden
    • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Grunderkrankungen durch Blutdruck- oder Herzfrequenzanstiege negativ beeinflusst werden könnten, z. B. bei denjenigen mit
      • vorbestehender Hypertonie
      • Herzinsuffizienz
      • kürzlich durchgemachtem Myokardinfarkt
      • Kammerarrhythmie
    • QT-Intervall
      • Anwendung von Lisdexamfetamin verlängert bei einigen Patienten das QTc-Intervall
      • es sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
        • mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls
        • die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche das QTc-Intervall beeinflussen
        • mit relevanter vorbestehender Herzerkrankung
        • mit Elektrolytstörung
      • Anwendung von Lisdexamfetamin ist kontraindiziert bei Patienten
        • mit symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        • mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie
  • Kardiomyopathie
    • bei chronischer Amfetamin-Anwendung wurde über Kardiomyopathie berichtet, auch unter Lisdexamfetamindimesilat
  • Beurteilung des Herz-Kreislauf-Status
    • bei allen Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt
      • sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden
      • einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Tod oder Kammerarrhythmien)
      • sollte eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden
        • weiterführende Herzuntersuchungen sollten erfolgen, wenn die Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen (z. B. Elektrokardiogramm oder Echokardiographie)
    • Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Stimulanzien Symptome wie Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten
      • sollten umgehend kardial untersucht werden
• Psychiatrische unerwünschte Ereignisse
  • vorbestehende Psychose
    • bei Patienten mit vorbestehenden psychotischen Störungen kann die Anwendung von Stimulanzien die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern
  • bipolare Störungen
    • besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten, da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen
    • vor Behandlungsbeginn mit einem Stimulans sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht
      • solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen umfassen
  • Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
    • unter der Behandlung neu auftretende psychotische oder manische Symptome, z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne anamnestisch bekannte psychotische Erkrankung oder Manie, können durch Stimulanzien in üblichen Dosierungen hervorgerufen werden
    • wenn solche Symptome auftreten
      • sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit dem Stimulans gedacht werden
      • ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden
  • Aggression
    • aggressives oder feindseliges Verhalten wird bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS häufig beobachtet
      • auch in klinischen Studien und im Rahmen der Postmarketing-Erfahrungen mit bestimmten für die ADHS-Behandlung angezeigten Arzneimitteln einschließlich Lisdexamfetamindimesilat wurde darüber berichtet
    • Stimulanzien können aggressives oder feindseliges Verhalten hervorrufen
    • Patienten sollten zu Beginn der ADHS-Behandlung auf ein neu oder verstärkt auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten hin überwacht werden
  • Tics
    • unter Stimulanzien wurde über eine Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics und des Tourette-Syndroms berichtet
      • daher sind Kinder und deren Familien vor der Anwendung von Stimulanzien klinisch auf Tics und das Tourette-Syndrom zu untersuchen
• Langfristige Unterdrückung des Wachstums (Längenwachstum und Gewicht)
  • Stimulanzien wurden mit einer Verlangsamung der Gewichtszunahme und einer geringeren endgültigen Körpergröße in Verbindung gebracht.
  • das Wachstum sollte unter der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
  • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate erfasst werden
  • in einer kontrollierten Studie an Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren betrugen die mittleren (SD) Veränderungen des Körpergewichts nach sieben Wochen
    • -2,35 (2,084) kg unter Lisdexamfetamindimesilat
    • +0,87 (1,102) kg unter Placebo
    • -1,36 (1,552) kg unter Methylphenidathydrochlorid
• Krampfanfälle
  • klinisch spricht einiges dafür, dass Stimulanzien bei folgenden Patienten die Krampfschwelle herabsetzen können
    • Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
    • Patienten mit bekannten EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese
    • sehr selten auch bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Krampfanfälle und ohne EEG-Hinweise auf Krampfanfälle in der Vorgeschichte
  • wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten
    • sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
• Sehstörungen
  • unter der Behandlung mit Stimulanzien wurde über Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen berichtet
• Verordnung und Abgabe
  • zur Minimierung des Risikos einer möglichen Überdosierung durch den Patienten ist die geringste sinnvoll mögliche Menge von Lisdexamfetamindimesilat zu verordnen bzw. abzugeben
• Anwendung zusammen mit anderen Sympathomimetika
  • Lisdexamfetamindimesilat sollte bei Patienten, die andere Sympathomimetika anwenden, nur mit Vorsicht angewendet werden
• Anwendung bei Erwachsenen
  • wenn die Behandlung nicht erfolgreich abgesetzt werden konnte, nachdem ein Jugendlicher das 18. Lebensjahr vollendet hatte, kann eine Fortsetzung der Behandlung ins Erwachsenenalter erforderlich sein
  • die Notwendigkeit der Weiterbehandlung dieser Erwachsenen sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden, wobei dies jährlich erfolgen soll
• Dopinghinweis
  • Anwendung von Lisdexamfetamin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen