Elyxyb 120 mg/4.8 ml Lsg.z.E. i. Einzeldosis-Beh.

• zur Akutbehandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 Einzeldosis-Behältnis (4,8 ml der Lösung zum Einnehmen) enthält 120 mg Celecoxib.

• Akutbehandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura
  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 120 mg Celecoxib
    • max. Tagesdosis: 120 mg Celecoxib
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer 2. Dosis innerhalb von 24 Stunden nicht nachgewiesen

Dosisanpassung

• Ältere Patienten (> 65 Jahre) und < 50 kg KG
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • keine Dosierungsempfehlung
• Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung nicht untersucht
  • Behandlung mit Vorsicht
  • keine Dosierungsempfehlung
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
    • Anwendung kontraindiziert
• Nierenfunktionsstörungen
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung kontraindiziert
  • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörungen
    • begrenzte Erfahrung mit der Anwendung, daher Behandlung mit Vorsicht
    • keine Dosierungsempfehlung
• Schlechte CYP2C9-Metabolisierer
  • Patienten, von denen basierend auf Genotypisierung oder Vorgeschichte/Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten (z. B. Warfarin, Phenytoin) bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schlechte CYP2C9-Metabolisierer sind (d. h., CYP2C9*3/*3)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine Dosierungsempfehlung
• Kinder und Jugendliche
  • keine Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Celecoxib
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
• aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI-) Blutungen
• Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxigenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben
• in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • es sei denn, dass sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden
• Stillzeit
• schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score >= 10)
• geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
• entzündliche Darmerkrankungen
• Herzinsuffizienz (NYHA II - IV)
• klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Celecoxib Lösung zum Einnehmen (Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysgeusie
    • psychiatrische Erkrankungen
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe

Nebenwirkungen von Celecoxib Kapseln aus klinischen Studien und Überwachung nach Markteinführung (MedDRA-Terminologie)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sinusitis
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Pharyngitis
    • Harnwegsinfektionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperkaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
    • Depression
    • Fatigue
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • erhöhter Muskeltonus
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hirninfarkt (Nebenwirkung, die in Studien zur Prävention von Polypen auftrat)
    • Parästhesie
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ataxie
    • Veränderungen der Geschmacksempfindung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • intrakranielle Blutung (einschließlich intrakranieller Blutung mit tödlichem Ausgang)
    • aseptische Meningitis
    • Epilepsie (einschließlich Verschlechterung einer Epilepsie)
    • Geschmacksverlust
    • Verlust des Geruchssinns
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
    • Konjunktivitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenblutung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verschluss einer Netzhautarterie
    • Verschluss einer Netzhautvene
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
    • verminderte Hörleistung (Nebenwirkung, die in Studien zur Prävention von Polypen auftrat)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myokardinfarkt (Nebenwirkung, die in Studien zur Prävention von Polypen auftrat)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzinsuffizienz
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arrhythmie
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypertonie (einschließlich Verschlechterung einer Hypertonie)
      • Nebenwirkung, die in Studien zur Prävention von Polypen auftrat
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lungenembolie
    • Hitzegefühl (Flush)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rhinitis
    • Husten
    • Dyspnoe (Nebenwirkung, die in Studien zur Prävention von Polypen auftrat)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pneumonitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Erbrechen (Nebenwirkung, die in Studien zur Prävention von Polypen auftrat)
    • Dysphagie (Nebenwirkung, die in Studien zur Prävention von Polypen auftrat)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
    • Gastritis
    • Stomatitis
    • gastrointestinale Entzündung (einschließlich Verschlechterung einer gastrointestinalen Entzündung)
    • Aufstoßen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastrointestinale Blutungen
    • Ulcus duodeni
    • Magengeschwür
    • Ösophagusulcus
    • Dünn- und Dickdarmulcus
    • Darmperforation
    • Ösophagitis
    • Meläna
    • Pankreatitis
    • Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörung
    • Leberenzym erhöht, einschl.
      • Erhöhung von SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
      • Erhöhung von von SGPT (Serum-GlutamatGlutamat-Pyruvat-TransamInase)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge)
    • Hepatitis fulminant verlaufend (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
    • Lebernekrose
    • Cholestase
    • cholestatische Hepatitis
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • Pruritus (einschließlich generalisiertem Pruritus)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Ekchymosen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
    • Alopezie
    • Lichtempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • StevensJohnsonSyndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)
    • bullöse Dermatitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelspasmen (Beinkrämpfe)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myositis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kreatinin im Blut erhöht
    • Blutharnstoff erhöht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akutes Nierenversagen
    • Hyponatriämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • tubulointerstitielle Nephritis
    • nephrotisches Syndrom
    • Glomerulonephritis minimal proliferierend
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Menstruationsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Infertilität der Frau (erniedrigte weibliche Fertilität)
      • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sind von allen Studien ausgeschlossen
      • aus diesem Grund war es nicht zweckmäßig, die Häufigkeit dieses Ereignisses in der Studiendatenbank zu recherchieren
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • grippeähnliche Erkrankung
    • periphere Ödeme/ Flüssigkeitsretention
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gesichtsödem
    • Thoraxschmerz
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verletzung (versehentliche Verletzung)

die folgenden zuvor unbekannten Nebenwirkungen traten darüber hinaus in den Studien zur Prävention von Polypen auf, dabei erhielten die Teilnehmer in 2 klinischen Studien über eine Dauer von bis zu 3 Jahren 400 mg Celecoxib täglich (APC- und PreSAPStudie)

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Angina pectoris
  • Reizkolon-Syndrom
  • Nephrolithiasis
  • Kreatinin im Blut erhöht
  • gutartige Prostatahyperplasie
  • Gewichtszunahme
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Helicobacter-Infektion
  • Herpes zoster
  • Erysipel
  • Bronchopneumonie
  • Labyrinthitis
  • Zahnfleischinfektion
  • Lipom
  • Mouches volantes
  • Bindehautblutung
  • tiefe Venenthrombose
  • Dysphonie
  • Hämorrhoidalblutung
  • häufiger Stuhlgang
  • Mundulzeration
  • allergische Dermatitis
  • Ganglion
  • Nykturie
  • vaginale Blutung
  • schmerzempfindliche Brust
  • Fraktur einer unteren Extremität
  • Natrium im Blut erhöht

• Lösung zum Einnehmen, mit oder ohne Nahrung
• jedes Einzeldosis-Behältnis ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt
• nach der Einnahme kann ein Glas Wasser getrunken werden

• Frauen, die Celecoxib einnehmen, dürfen nicht stillen
• bei laktierenden Ratten wird Celecoxib in Konzentrationen, die der Plasmakonzentration entsprechen, in die Muttermilch ausgeschieden
• bei der Anwendung von Celecoxib bei einer begrenzten Anzahl stillender Frauen ging Celecoxib in sehr geringer Menge in die Muttermilch über

• Celecoxib ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert
• wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden
• die Anwendung von NSAR, einschließlich Celecoxib, während des 2. oder 3. Trimenon der Schwangerschaft kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen
  • dies kann eine Reduktion des Fruchtwasservolumens oder in schwerwiegenden Fällen eine Oligohydramnie zur Folge haben
  • derartige Wirkungen können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind in der Regel nach Absetzen reversibel
• tierexperimentelle Studien (an Ratten und Kaninchen)
  • haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Fehlbildungen, gezeigt
• die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf eine Schwangerschaft auswirken
• Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko von Spontanaborten nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühphase der Schwangerschaft hin
• das mögliche Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden
• Celecoxib kann eine Hemmung der Wehentätigkeit und einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus während des letzten Trimenons verursachen
• Fertilität
  • aufgrund des Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR, einschließlich Celecoxib, zur Verzögerung oder zum Ausbleiben des Eisprungs führen, was bei manchen Frauen mit reversibler Infertilität verbunden war

• Hinweise
  • sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden
  • nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
  • vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen die Diagnose Migräne noch nicht gestellt wurde, und bei Patienten, die atypische Symptome aufweisen
    • es sollte sichergestellt werden, dass andere potenziell ernste neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden
  • es sollte beachtet werden, dass für Migränepatienten ein Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse besteht (z. B. Schlaganfall oder TIA)
  • nicht für die präventive Behandlung von Migräne angezeigt
• Kopfschmerzen durch Übergebrauch von Schmerz- oder Migränemitteln (Medication Overuse Headache = MOH)
  • eine übermäßige Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann diese verstärken
  • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
  • die Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• gastrointestinale (GI) Wirkungen
  • unter Celecoxib wurden Komplikationen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUBs]) beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich
  • daher ist bei der Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten
    • bei älteren Patienten
    • bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie Acetylsalicylsäure) oder Glucocorticoide anwenden
    • bei Patienten, die Alkohol konsumieren
    • bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte
  • das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen von Celecoxib (gastrointestinale Ulzera oder andere gastrointestinale Komplikationen) erhöht sich weiterhin bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrig dosierter Acetylsalicylsäure)
  • in klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Sicherheit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + Acetylsalicylsäure vs. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) + Acetylsalicylsäure beobachtet werden
• gleichzeitige Anwendung von NSAR
  • die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib mit NSAR, abgesehen von Acetylsalicylsäure, sollte vermieden werden
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • bei Langzeitanwendung wurden NSAR, einschließlich selektive COX-2-Hemmer, mit einem erhöhten Risiko kardiovaskulärer und thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht
  • es konnte bisher weder das genaue Risiko einer Einzeldosis noch die Therapiedauer, die mit einem erhöhten Risiko verbunden ist, bestimmt werden
  • um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes kardiovaskuläres (CV) Ereignis bei NSAR-behandelten Patienten zu minimieren, sollte Celecoxib so wenige Tage pro Monat wie nötig basierend auf den individuellen Behandlungszielen angewendet werden
  • Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse achten, auch wenn zuvor keine kardiovaskulären Symptome aufgetreten sind
  • die Patienten sollten über die Symptome von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und die zu ergreifenden Maßnahmen bei deren Auftreten informiert werden
  • Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Celecoxib behandelt werden
  • selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen
    • daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden
• Flüssigkeitsretention und Ödeme
  • bei Patienten unter Celecoxib wurden Flüssigkeitsretention und Ödembildung beobachtet
  • daher soll Celecoxib bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und Ödemen jeglicher Ursache in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden
    • die Prostaglandinsynthesehemmung kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen
  • ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht
• Hypertonie
  • Celecoxib kann zu Hypertonie oder zur Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie führen
  • beides kann zu einer erhöhten Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse beitragen
• Hepatische und renale Wirkungen
  • bei älteren Patienten besteht häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion sowie insbesondere eine kardiale Dysfunktion
    • daher sollen ältere Patienten unter angemessener ärztlicher Beobachtung stehen
  • NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität verursachen
    • in klinischen Studien wurden unter Celecoxib ähnliche renale Effekte wie unter den NSAR-Vergleichspräparaten beobachtet
    • das höchste Risiko für das Auftreten einer Nierentoxizität besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, bei Patienten unter einer Therapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und bei älteren Menschen
    • diese Patienten müssen unter der Behandlung mit Celecoxib sorgfältig überwacht werden
  • unter der Therapie mit Celecoxib wurden einige Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen beschrieben
    • hierbei handelte es sich u. a. um fulminante Hepatitis (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), Lebernekrose und Leberversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge)
    • bei den Fällen, bei denen das Auftreten der Reaktionen dokumentiert werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden hepatischen Nebenwirkungen innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung mit Celecoxib
  • falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der CelecoxibTherapie erwogen werden
• CYP-2D6-Hemmung
  • Celecoxib hemmt CYP-2D6
  • obwohl es kein stark wirkender Inhibitor dieses Enzyms ist, kann eine Dosisreduktion bei Arzneimitteln notwendig werden, die über CYP-2D6 metabolisiert werden und bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist
• Schlechte CYP2C9-Metabolisierer
  • Patienten, die bekanntermaßen ein CYP-2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, sollen mit Vorsicht behandelt werden
• Hautreaktionen und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
  • in Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und arzneimittelbedingtem Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS] oder Hypersensitivitätssyndrom) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten
  • bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen
  • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • sollte Celecoxib abgesetzt werden
• Allgemein
  • Celecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren
• Anwendung zusammen mit oralen Antikoagulanzien
  • während einer Begleittherapie mit Warfarin wurde über schwerwiegende Blutungen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet
  • es wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit (INR) unter der Begleittherapie berichtet
    • daher sollte diese bei Patienten, die Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien vom Cumarintyp erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Celecoxib
  • die gleichzeitige Anwendung von NSAR kann das Blutungsrisiko erhöhen
    • daher soll Celecoxib in Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien einschließlich neuartiger Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban) mit Vorsicht angewendet werden