EMLA Pflaster

• Oberflächenanästhesie der Haut bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang mit:
  • der Einführung von Nadeln, z. B. von i. v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen
  • chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche

Basiseinheit: 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 1 g Emulsion enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain (ca. 10 cm² mit Emulsion getränkte Auflagefläche)

• Oberflächenanästhesie der Haut
  • Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Haut: kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
      • 1 oder mehrere wirkstoffhaltige Pflaster auf die zu behandelnden Hautareale aufkleben
      • Einwirkdauer: 1 - 5 Stunden (nach längere Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach)
  • Tabelle 2: pädiatrische Patienten (0 - 11 Jahre)
    • kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen): 1 oder mehrere wirkstoffhaltige Pflaster für 1 Stunde (Details s. unten)
      • Neugeborene und Säuglinge (0 - 2 Monate)
        • max. 1 wirkstoffhaltiges Pflaster für 1 Stunde (Einwirkdauer >/= 1 Stunde nicht dokumentiert)
        • reife Neugeborene und Säuglinge < 3 Monaten: nur 1 Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden
        • Kinder (>/= 3 Monate): max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden
        • Hinweise
          • Säuglinge </= 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden: keine Anwendung aufgrund von Sicherheitsbedenken
          • Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren): keine Anwendung aufgrund von Sicherheitsbedenken
          • aufgrund seiner Größe ist das wirkstoffhaltige Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen weniger gut geeignet
      • Säuglinge (3 - 11 Monate)
        • </= 2 wirkstoffhaltige Pflaster für 1 Stunde
        • reife Neugeborene und Säuglinge < 3 Monaten: nur 1 Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden
        • Kinder (>/= 3 Monate): max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden
        • Hinweise
          • bei einer 4-stündigen Einwirkdauer von 2 g Lidocain / Prilocain Creme auf einer Hautfläche von 16 cm² wurde kein klinisch signifikanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet
        • Säuglinge </= 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden: keine Anwendung aufgrund von Sicherheitsbedenken
        • aufgrund seiner Größe ist das wirkstoffhaltige Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen weniger gut geeignet
      • Kleinkinder und Kinder (1 - 5 Jahre)
        • </= 10 wirkstoffhaltige Pflaster für 1 - 5 Stunden
        • Hinweis: nach einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach
      • Kinder (6 - 11 Jahre)
        • </= 20 wirkstoffhaltige Pflaster für 1 - 5 Stunden
        • Hinweis: nach einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach
    • vor der Entfernung von Dellwarzen
      • Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
        • Einwirkdauer: 30 Min.

• ältere Patienten
  • Dosisreduktion ist nicht notwendig
• eingeschränkte Leberfunktion
  • bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion nicht notwendig
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisreduktion ist nicht notwendig

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Prilocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Methämoglobinämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Hypersensibilität
• Augenerkrankungen
  • selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Irritation der Hornhaut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • purpurale und petechiale Läsionen (besonders nach längerer Einwirkdauer bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder Molluscum contagiosum / Dellwarzen)
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Erythem am Anwendungsort
    • Ödem am Anwendungsort
    • Blässe am Anwendungsort
  • gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Brennen
    • Juckreiz am Anwendungsort
    • Wärmegefühl am Anwendungsort
• Kinder und Jugendliche
  • Häufigkeit, Typ und Schwere der Nebenwirkungen sind in den pädiatrischen und erwachsenen Altersklasssen ähnlich, mit Ausnahme der Methämoglobinämie, die häufiger bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 - 12 Monaten beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung

• Anwendung auf der Haut
• nach Entfernen der Schutzmembran das Pflaster auf das zu behandelnde Hautareal legen und entlang des Randes fest andrücken, die Pflastermitte dabei aussparen
  • verhindert, dass die wirkstoffhaltige Emulsion austritt und die Klebefläche nicht adäquat haftet
• Pflaster mindestens eine Stunde vor dem geplanten Eingriff aufbringen
• falls notwendig, das betroffene Hautareal vorher rasieren
• Pflaster nicht zerschneiden oder anderweitig zerteilen

• Anwendung möglich, wenn klinischer Bedarf besteht
• Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für eine Beeinträchtigung des Kindes besteht

• Anwendung mit Vorsicht (unzureichende Daten)
• tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin
• Reproduktionstoxität zeigte sich im Rahmen von subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Lidocain- oder Prilocain-Dosen, die die Exposition einer topischen Anwendung wesentlich überstiegen
• Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden
• es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurden
• bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet
• Fertilität
  • Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten

• Hinweise in Verbindung mit Hilfsstoffen: s. Fachinformation
• nicht auf offenen Wunden anwenden (unzureichende Daten zur Resorption)
• Patienten mit atopischer Dermatitis
  • Vorsicht geboten
  • kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Min. möglicherweise ausreichend
  • Einwirkdauer >/= 30 Min. führt ggf. zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura
  • vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis: Einwirkdauer von 30 Min. empfohlen
• Anwendung in der Umgebung des Auges
  • nur mit besonderer Vorsicht, da es zu Augenirritationen kommen kann
  • Fehlen schützender Lidreflexe kann zu Hornhautirritationen und einer möglichen Hornhautabrasion führen
  • bei Augenkontakt: Auge sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung spülen und so lange schützen, bis das Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist
• Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen >/= 0,5 - 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften
  • deswegen das Impfergebnis nach einer intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwachen
    • klinische Studie weisen darauf hin, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung des Arzneimittels vor einer BCG-Impfung gegen Tuberkulose beeinflusst wird
• Kinder und Jugendliche
  • Wirksamkeit des Arzneimittels konnte bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen durch Studien nicht nachgewiesen werden
  • Neugeborene und Säuglinge </= 3 Monate
    • häufig wurde </= 12 Stunden nach der Applikation des Arzneimittels im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet
• Überschreiten der empfohlenen Dosierung
  • Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen infolge der Methämoglobinämie beobachten
• Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei
  • Neugeborenen / Säuglingen im Alter </= 12 Monaten, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln