Enaplus AL 10mg/25mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Enalapril/Hydrochlorothiazid →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 14,59 €
N2 50 ST 17,11 €
N3 100 ST 23,24 €
NotApplicable 30 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie.
  • Enaplus AL® ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Dosierung

  • Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu empfehlen.
  • Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
  • Die übliche Dosis ist 1-mal täglich 1 Tablette Enaplus AL® 10 mg/25 mg.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance = 30 ml/min
      • Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin-Clearance = 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe Kombination sorgfältig eingestellt werden. Die Dosis von Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid sollte so niedrig wie möglich gehalten werden. Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten regelmäßig überwachtwerden.
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
      • Die Kombination Enalapril/Hydrochlorothiazid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
  • Älteren Patienten
    • Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Enaplus AL® bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance </= 30 ml/min),
  • Anurie,
  • anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie,
  • hereditäres oder idiopathisches Angioödem,
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate,
  • schwere Leberfunktionsstörungen,
  • zweites und drittes Schwangerschaftstrimester,
  • Die gleichzeitige Anwendung von Enaplus AL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m2) kontraindiziert.
  • Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Enaplus AL® darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/ Valsartan begonnen werden.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, <1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, <1/100), selten (>/= 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Folgende Nebenwirkungen wurden mit Enaplus AL®, Enalapril allein oder Hydrochlorothiazid allein entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • Nicht bekannt: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich: Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie).
      • Selten: Neutropenie, Abfall von Hämoglobinkonzentration oder Hämatokrit, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, Leukopenie, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Autoimmunkrankheiten.
    • Endokrine Erkrankungen
      • Nicht bekannt: SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig: Hypokaliämie, Erhöhungen von Cholesterin oder Triglyzeriden, Hyperurikämie.
      • Gelegentlich: Hypoglykämie, Hypomagnesiämie, Gicht*.
      • Selten: Erhöhung des Blutzuckers.
      • Sehr selten: Hyperkalzämie.
    • Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: Kopfschmerzen, Depression, Synkope, Geschmacksstörungen.
      • Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo, verminderte Libido*.
      • Selten: ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen, Paresen (infolge einer Hypokaliämie).
    • Augenerkrankungen
      • Sehr häufig: Verschwommensehen.
      • Nicht bekannt: Aderhauterguss, akutes Engwinkelglaukom.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich: Tinnitus.
    • Herz- und Gefäßerkrankungen
      • Sehr häufig: Schwindel.
      • Häufig: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie.
      • Gelegentlich: Flush, Palpitationen, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge eines verstärkten Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten.
      • Selten: Raynaud-Phänomen.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Sehr häufig: Husten.
      • Häufig: Dyspnoe.
      • Gelegentlich: Rhinorrhö, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma.
      • Selten: pulmonale Infiltrate, Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem), Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie.
      • Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS).
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig: Übelkeit.
      • Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.
      • Gelegentlich: Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Appetitlosigkeit, Magenreizungen, Mundtrockenheit, peptisches Ulkus, Flatulenz*.
      • Selten: Stomatitis/aphthöse Ulzerationen, Glossitis.
      • Sehr selten: intestinales Angioödem
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten: Leberinsuffizienz, hepatische Nekrose (manchmal mit tödlichem Ausgang), Hepatitis - entweder hepatozellulär oder cholestatisch, Ikterus, Cholezystitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Cholelithiasis).
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Ausschlag (Exanthem).
      • Gelegentlich: Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie.
      • Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Purpura, kutaner Lupus erythematodes, Erythrodermie, Pemphigus.
      • Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx wurde angegeben.
      • Ein Symptomkomplex mit einigen der oder allen folgenden Symptomen wurde beobachtet: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose. Ausschlag, Photosensitivität oder andere dermatologische Manifestationen können auftreten.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig: Muskelkrämpfe†.
      • Gelegentlich: Arthralgie*.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen,
      • Nierenversagen, Proteinurie.
      • Selten: Oligurie, interstitielle Nephritis.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich: Impotenz.
      • Selten: Gynäkomastie.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr häufig: Schwäche.
      • Häufig: Brustschmerz, Müdigkeit.
      • Gelegentlich: Unwohlsein, Fieber.
    • Untersuchungen
      • Häufig: Hyperkaliämie, Erhöhungen von Serumkreatinin.
      • Gelegentlich: Erhöhungen von Blutharnstoff, Hyponatriämie.
      • Selten: Anstieg der Leberenzymwerte und des Serumbilirubins.
        • * wurde nur bei der Anwendung von 12,5 mg und 25 mg Hydrochlorothiazid berichtet.
        • † Muskelkrämpfe treten bei Anwendung von 12,5 mg und 25 mg Hydrochlorothiazid häufig, bei Anwendung von 6mg Hydrochlorothiazid jedoch nur gelegentlich auf.
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
        • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt.

Anwendungshinweise

  • Die Einnahme von Enaplus AL® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
  • Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit morgens eingenommen werden.
  • Zur Erleichterung der Einnahme ist Enaplus AL® teilbar. Die Tablettenhälften sind nach der Teilung direkt nacheinander einzunehmen.

Stillzeithinweise

  • Enalapril
    • Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch erreicht werden. Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von Enaplus AL® während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.
    • Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von Enaplus AL® bei stillenden Müttern erwogenwerden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird.
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.
    • Die Anwendung von Enaplus AL® während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Enaplus AL® während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Schwangerschaftshinweise

  • Enalapril
    • Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
    • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
  • Hydrochlorothiazid
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
    • Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
    • Bei essenzieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
  • Fertilität
    • In tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Auswirkung von Enalapril auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Enalaprilmaleat-Hydrochlorothiazid
      • Hypotonie und Störungen im Elektrolythaushalt
        • Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie wird nur selten eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Bei hypertensiven Patienten, die Enaplus AL® erhalten, tritt eine symptomatische Hypotonie eher bei Patienten mit Volumenmangel (z. B. unter diuretischer Vorbehandlung, bei salzarmer Kost, bei Durchfall oder Erbrechen) auf. Bei solchen Patienten sollten die Serumelektrolyte regelmäßig in angemessenen Abständen bestimmt werden. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall kommen kann, ist besondere Vorsicht geboten. Bei hypertensiven Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierte Niereninsuffizienz wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet.
        • Bei einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls notwendig, eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die in der Regel problemlos verabreicht werden können, sobald der Blutdruck nach Volumenexpansion angestiegen ist.
      • Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
        • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
        • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
        • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min und > 30 ml/min) sollte Enaplus AL® nicht angewendet werden, bevor die Dosistitration von Enalapril die Notwendigkeit der in dieser Formulierung enthaltenen Dosis gezeigt hat. Bei einigen hypertensiven Patienten ohne erkennbare vorbestehende Nierenerkrankung kam es zu einem Anstieg von Blutharnstoff und Kreatinin, wenn Enalapril zusammen mit einem Diuretikum gegeben wurde. In diesem Fall ist die Therapie mit Enaplus AL® abzusetzen. In dieser Situation sollte eine mögliche zugrunde liegende Nierenarterienstenose in Betracht gezogen werden.
      • Hyperkaliämie
        • Unter der Kombination von Enalapril mit einem niedrig dosierten Diuretikum kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass eine Hyperkaliämie auftritt.
      • Lithium
        • Die Kombination von Lithium mit Enalapril und Diuretika wird generell nicht empfohlen.
    • Enalaprilmaleat
      • Aortenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
        • Wie alle Vasodilatatoren sind ACE-Hemmer bei Patienten mit linksventrikulärer Herzklappenabflussbehinderung mit Vorsicht anzuwenden und bei kardiogenem Schock und hämodynamisch signifikanter Obstruktion zu vermeiden.
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von Enalapril berichtet. Wenn es sofort erkannt und angemessen behandelt wird, ist ein Nierenversagen bei einer Therapie mit Enalapril in der Regel reversibel.
      • Renovaskuläre Hypertonie
        • Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose bzw. Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz unter der Behandlung mit ACE-Hemmern. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion bei nur leichten Änderungen des Serum-Kreatinins kommen. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Nierenfunktion begonnen werden.
      • Nierentransplantation
        • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril bei Patienten mit vor Kurzem erfolgter Nierentransplantation. Die Behandlung mit Enalapril wird daher nicht empfohlen.
      • Hämodialysepatienten
        • Bei Patienten, die wegen Niereninsuffizienz eine Dialyse benötigen, ist die Anwendung von Enalapril nicht indiziert. Bei Patienten, die mit High-flux-Membranen (z. B. AN 69) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, wurden anaphylaktoide Reaktionen angegeben. Bei diesen Patienten sollte daher in Betracht gezogen werden, eine andere Membran zur Dialyse oder einen Wirkstoff aus einer anderen Klasse von Antihypertensiva zu verwenden.
      • Lebererkrankungen
        • In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zu einer fulminanten Lebernekrose und (manchmal) bis zu einem tödlichen Ausgang fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt. Bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten, bei denen ein Ikterus oder ausgeprägte Erhöhungen der Leberenzymwerte auftreten, sollte der ACE-Hemmer abgesetzt werden und sie sollten weiter unter angemessener ärztlicher Beobachtung bleiben.
      • Neutropenie/Agranulozytose
        • Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurden bei Patienten Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und keinen weiteren komplizierenden Faktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Enalapril sollte bei Patienten mit Kollagenose, die auch die Gefäße betrifft, immunsuppressiver Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid bzw. einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren mit besonderer Vorsicht angewendet werden, vor allem bei vorbestehender Niereninsuffizienz. Bei einigen dieser Patienten traten schwerwiegende Infektionen auf, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Wenn Enalapril bei solchen Patienten angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des weißen Blutbilds empfohlen und die Patienten sollten angewiesen werden, jedes Anzeichen einer Infektion zu melden.
      • Serumkalium
        • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen.
      • Patienten mit Diabetes
        • Mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelte Patienten mit Diabetes, bei denen eine Therapie mit einem ACE-Hemmer begonnen wird, sollten angewiesen werden, sorgfältig auf Hypoglykämien zu achten, insbesondere im ersten Monat der kombinierten Anwendung.
      • Überempfindlichkeit/Angioödem
        • Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx wurden bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Enalaprilmaleat behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muss Enaplus AL® sofort abgesetzt und eine geeignete Überwachung des Patienten eingerichtet werden, um einen kompletten Rückgang der Symptome sicherzustellen, bevor der Patient entlassen wird. Selbst in Fällen, wo nur eine Schwellung der Zunge ohne Atemnot vorliegt, kann bei Patienten eine längere Beobachtung notwendig sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden unter Umständen nicht ausreichend ist.
        • Sehr selten wurde über Todesfälle infolge eines Angioödems mit Larynx- oder Zungenödem berichtet. Bei Patienten mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx ist eine Atemwegsobstruktion wahrscheinlich, insbesondere bei Patienten mit einem früheren chirurgischen Eingriff an den Atemwegen. Bei Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx, die eine Atemwegsobstruktion verursachen könnte, sollten umgehend eine angemessene Therapie, evtl. mit subkutaner Verabreichung von Epinephrinlösung 1 : 1.000 (0,3 bis 0,5ml), und/oder Maßnahmen zur Freihaltung der Atemwege eingeleitet werden.
        • Im Vergleich mit nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Jedoch scheinen Schwarze allgemein ein höheres Risiko für ein Angioödem zu haben.
        • Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie können während der Anwendung eines ACE-Hemmers ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem haben.
        • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Enalapril begonnen werden. Eine Behandlung mit Enalapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
        • Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.
      • Anaphylaktoide Reaktionen während einer Hyposensibilisierungstherapie gegen Insektengifte
        • Selten traten bei Patienten während einer Hyposensibilisierungstherapie gegen Insektengifte unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf. Diese Reaktionen ließen sich vermeiden, indem die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Hyposensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.
      • Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese
        • Selten traten bei Patienten während einer LDL(low density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat unter der Anwendung von ACE-Hemmern lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf. Diese Reaktionen ließen sich vermeiden, indem die ACE-Hemmer- Therapie vor jeder Apherese vorübergehend unterbrochen wurde.
      • Husten
        • Unter der Anwendung von ACE-Hemmern wurde Husten beobachtet. Typischerweise ist dieser Husten unproduktiv und persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte bei der Differenzialdiagnose von Husten berücksichtigt werden.
      • Chirurgie/Anästhesie
        • Enalapril blockiert die Bildung von Angiotensin II und beeinträchtigt daher bei Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen unterziehen, die Kompensationsfähigkeit über das Renin-Angiotensin-System. Eine infolge dieses Mechanismus auftretende Hypotonie kann durch Volumenexpansion korrigiert werden.
      • Schwangerschaft
        • Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
      • Ethnische Unterschiede
        • Wie andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer wirkt Enalapril bei Schwarzen offenbar weniger gut blutdrucksenkend als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise wegen der höheren Prävalenz eines Niedrig-Renin-Status in der schwarzen Population mit Hypertonie.
    • Hydrochlorothiazid
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Thiazide sind unter Umständen nicht als Diuretika für Patienten mit Niereninsuffizienz geeignet und bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min oder weniger nicht wirksam (d.h. bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).
      • Lebererkrankungen
        • Thiazide sind bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progredienter Lebererkrankung mit Vorsicht anzuwenden, da bereits geringfügige Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
      • Metabolische und endokrine Wirkungen
        • Eine Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Eventuell ist eine Dosisanpassung von Antidiabetika einschließlich Insulin erforderlich.
        • Unter einer Therapie mit Thiaziddiuretika kann es zu einem Anstieg der Cholesterinund Triglyzeridspiegel kommen; mit der Dosierung von 12,5 mg wurde jedoch nur ein minimaler bzw. gar kein Effekt berichtet. Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit 6 mg Hydrochlorothiazid über keinen klinisch relevanten Effekt auf Blutzucker-, Cholesterin-, Triglycerid-, Natrium-, Magnesium- und Kaliumspiegel berichtet.
        • Eine Thiazidtherapie kann bei bestimmten Patienten eine Hyperurikämie und/oder Gicht verursachen. Die hyperurikämische Wirkung scheint dosisabhängig zu sein und ist bei einer Hydrochlorothiaziddosis von 6 mg klinisch nicht relevant. Jedoch kann Enalapril die Harnsäureausscheidung im Urin erhöhen und dadurch die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.
        • Wie bei allen Patienten unter einer Diuretikatherapie sind in angemessenen Abständen regelmäßig die Serumelektrolyte zu bestimmen.
        • Thiazide (einschließlich Hydrochlorothiazid) können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen. Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Xerostomie, Durst, Schwäche, Lethargie, Somnolenz, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.
        • Obwohl sich während der Anwendung von Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann die gleichzeitige Therapie mit Enalapril eine Diuretika-induzierte Hypokaliämie abschwächen. Das Risiko einer Hypokaliämie ist am höchsten bei Patienten mit Leberzirrhose, Patienten mit schneller Diurese, Patienten mit inadäquater oraler Elektrolytaufnahme sowie bei Patienten mit einer Begleittherapie mit Kortikosteroiden oder ACTH.
        • Bei warmem Wetter kann es bei ödematösen Patienten zu einer Hyponatriämie kommen. Der Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht und gewöhnlich nicht behandlungsbedürftig.
        • Thiazide können die Kalziumausscheidung im Urin herabsetzen und eine vorübergehende und geringfügige Erhöhung des Serumkalziums ohne bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels hervorrufen. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen latenten Hyperparathyroidismus sein. Thiazide sollten vor einer Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.
        • Es ist bekannt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.
      • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
        • In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
        • Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z.B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden.
      • Überempfindlichkeit
        • Bei mit Thiaziden behandelten Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannte Allergie oder Bronchialasthma können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Unter der Anwendung von Thiaziden wurde eine Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes beobachtet.
      • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
        • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann. Die Symptome schließen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung ein. Ein unbehandeltes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Die primäre Behandlung stellt das schnellstmögliche Absetzen des Arzneimittels dar. Eine rasche medikamentöse oder chirurgische Behandlung kann in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms können bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein.
      • Akute Atemwegstoxizität
        • Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Enaplus AL® abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
      • Dopinghinweis
        • Die Anwendung von Enaplus AL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Enaplus AL® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
      • Sonstige Bestandteile
        • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Enaplus AL® nicht einnehmen.
        • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Enalaprilmaleat-Hydrochlorothiazid
      • Andere Antihypertensiva
        • Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkenden Wirkungen von Enalapril und Hydrochlorothiazid verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.
        • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
      • Lithium
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurden reversible Erhöhungen der Serum-Lithium-Konzentration und der toxischen Wirkung angegeben. Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann die Lithium-Spiegel weiter erhöhen und das Risiko einer toxischen Wirkung von Lithium mit ACE-Hemmern verstärken. Die Anwendung von Enaplus AL® zusammen mit Lithium wird nicht empfohlen. Falls sich jedoch diese Kombination als notwendig erweisen sollte, sind die Serum-Lithium-Spiegel sorgfältig zu überwachen.
      • Nichtsteroidale Antiphlogistika
        • Die chronische Anwendung von NSAR kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE-Hemmers verringern oder die diuretischen, natriuretischen und blutdrucksenkenden Wirkungen von Diuretika vermindern.
        • NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmer üben eine additive Wirkung auf die Erhöhung des Serumkaliums aus und können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel. In seltenen Fällen kann es zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (wie z. B. bei älteren Patienten oder Patienten mit Volumenmangel, einschließlich solcher unter einer Diuretikatherapie).
    • Enalaprilmaleat
      • Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
        • Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Enalapril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Enalapril zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Enalapril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
      • Diuretika (Thiazid- oder Schleifendiuretika)
        • Eine Vorbehandlung mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel und bei der Einleitung einer Therapie mit Enalapril zum Risiko eines Blutdruckabfalls führen. Die blutdrucksenkenden Wirkungen können durch Absetzen des Diuretikums oder Erhöhung des Volumens oder der Salzzufuhr reduziert werden.
      • Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika
        • Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen.
      • Sympathomimetika
        • Sympathomimetika können die blutdrucksenkenden Wirkungen von ACE-Hemmern abschwächen.
      • Antidiabetika
        • Aus epidemiologischen Studien geht hervor, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann. Das Auftreten dieses Phänomens ist in den ersten Wochen einer kombinierten Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion offenbar wahrscheinlicher.
      • Alkohol
        • Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
      • Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und ß-Blocker
        • Enalapril kann ohne Risiko gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosen), Thrombolytika und ß-Blockern angewendet werden.
      • Gold
        • Bei Patienten unter einer Therapie mit injizierbarem Gold (Natriumaurothiomalat) wurde bei gleichzeitiger Therapie mit ACE-Hemmern einschließlich Enalapril selten über nitritoide Reaktionen (Symptome wie Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) berichtet.
      • Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen
        • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert.
        • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen.
      • Ciclosporin
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
      • Heparin
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
    • Hydrochlorothiazid
      • Nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien
        • Thiazide können das Ansprechen auf Tubocurarin verstärken.
      • Alkohol, Barbiturate oder Opioidanalgetika
        • Es kann zu einer Verstärkung der orthostatischen Hypotonie kommen.
      • Antidiabetika (orale Wirkstoffe und Insulin)
        • Eventuell ist eine Dosisanpassung des Antidiabetikums erforderlich.
      • Colestyramin- und Colestipol-Harze
        • Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Anwesenheit von Anionenaustauscherharzen vermindert. Einzeldosen von Colestyramin- oder Colestipol-Harzen binden Hydrochlorothiazid und vermindern dessen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt um bis zu 85 bzw. 43%.
      • Das QT-Intervall verlängernde Arzneimittel (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
        • Erhöhtes Risiko von Torsade de pointes.
      • Digitalis-Glykoside
        • Eine Hypokaliämie kann das Herz für die toxischen Wirkungen von Digitalis empfindlicher machen oder sein Ansprechen darauf verstärken (z. B. verstärkte ventrikuläre Erregbarkeit).
      • Kortikosteroide, ACTH
        • Intensivierter Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie.
      • Kaliuretische Diuretika (z. B. Furosemid), Carbenoxolon oder Laxanzienabusus
        • Hydrochlorothiazid kann den Kalium- und/oder Magnesiumverlust verstärken.
      • Pressorische Amine (z. B. Noradrenalin)
        • Die Wirkung pressorischer Amine kann abgeschwächt sein.
      • Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
        • Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel vermindern und deren myelosuppressive Wirkungen verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass es gelegentlich zu Schwindel oder Müdigkeit kommen kann.
  • Überdosierung
    • Zur Behandlung einer Überdosierung von Enaplus AL® sind keine spezifischen Informationen verfügbar. Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv. Die Therapie mit Enaplus AL® sollte abgebrochen und der Patient engmaschig überwacht werden. Als Maßnahmen werden die Induktion von Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle und Verabreichung eines Laxans bei kurz zurückliegender Einnahme sowie die Korrektur von Dehydratation, Elektrolytstörungen und Hypotonie durch bewährte Maßnahmen empfohlen.
    • Enalaprilmaleat
      • Die herausragendsten Merkmale einer Überdosierung, die bisher berichtet wurden, sind eine ausgeprägte Hypotonie, die etwa 6 Stunden nach Tabletteneinnahme beginnt, gleichzeitig mit einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems, sowie Stupor. Die Symptome bei einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten einschließen. Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalaprilmaleat wurden 100- bzw. 200-fach höhere Enalaprilat- Serumspiegel berichtet, als gewöhnlich nach therapeutischen Dosen beobachtet werden.
      • Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung ist eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung. Bei Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden. Falls verfügbar, kann auch eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder mit intravenösen Katecholaminen erwogen werden. Bei kurz zurückliegender Einnahme sind Maßnahmen zur Entfernung von Enalaprilmaleat zu ergreifen (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Körperkreislauf entfernt werden. Bei therapieresistenter Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden. Vitalparameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten fortlaufend kontrolliert werden.
    • Hydrochlorothiazid
      • Die am häufigsten beobachteten Zeichen und Symptome sind diejenigen, die durch den Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) verursacht werden und die Dehydratation infolge der übermäßigen Diurese. Wenn auch Digitalis verabreicht wurde, kann die Hypokaliämie Herzrhythmusstörungen verstärken.