ENCEPUR Erwachsene Fertigspr.

• aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)
  • FSME-Virus wird durch Zeckenstich übertragen
• angezeigt bes. für Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten

Basiseinheit: eine Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-Virus, Stamm K23

• aktive Immunisierung bei Personen >/= 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)
  • Grundimmunisierung
    • bestehend aus drei Dosen zu je 0,5 ml FSME-Impfstoff
    • Verabreichung vorzugsweise während der kälteren Monate, um Impfschutz während der Hauptrisikozeit (Frühjahr / Sommer) zu gewährleisten
    • konventionelles Schema
      • bevorzugt, wenn kontinuierliches Infektionsrisiko besteht
      • 1. Dosis: 0,5 ml Impfstoff an Tag 0
      • 2. Dosis: 0,5 ml Impfstoff 14 Tage - 3 Monate nach der 1. Dosis
        • Verabreichung der 2. Dosis 14 Tage nach der 1. Impfung = Schnellschema
        • Verabreichung der 2. Dosis 1 bis 3 Monate nach der ersten Dosis: konventionelles Schema
      • 3. Dosis: 0,5 ml Impfstoff 9 - 12 Monate nach der 2. Dosis
    • Express-Schema
      • wenn schnelle Immunisierung benötigt wird
        • 1. Dosis: 0,5 ml Impfstoff an Tag 0
        • 2. Dosis: 0,5 ml Impfstoff an Tag 7 nach der 1. Dosis
        • 3. Dosis: 0,5 ml Impfstoff an Tag 21 nach der 1. Dosis
    • frühestmögliche Serokonversion 14 Tage nach der 2. Impfung
    • nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mind. 12 - 18 Monate (nach dem Schnellschema) bzw. für mind. 3 Jahre (nach dem konventionellen Schema) bestehen; danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen
  • Auffrischimpfungen
    • Impfung nach Express-Schema
      • Personen 12 - 49 Jahre
        • 1. Auffrischimpfung: 12 - 18 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung
        • alle weiteren Auffrischimpfungen: alle 5 - 10* Jahre
      • Personen > 49 Jahre
        • 1. Auffrischimpfung: 12 - 18 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung
        • alle weiteren Auffrischimpfungen: alle 3 Jahre
    • Impfung nach konventionellen Schema / Schnellschema
      • Personen 12 - 49 Jahre
        • 1. Auffrischung: 3 Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung
        • alle weiteren Auffrischimpfungen: alle 5 - 10* Jahre
      • Personen > 49 Jahre
        • 1. Auffrischung: 3 Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung
        • alle weiteren Auffrischimpfungen: alle 3 Jahre
    • * die Intervalle für die Auffrischimpfung sind auf den individuellen Immunstatus und klinischen Zustand des Patienten abzustimmen und vom behandelnden Arzt festzulegen
    • Gemäß den offiziellen Empfehlungen der WHO kann dieser Impfstoff nach Grundimmunisierung mit drei Dosen eines anderen FSME-Zellkultur-Impfstoffes als Auffrischimpfung verabreicht werden

• Überempfindlichkeit gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
• bei Personen mit (moderaten oder schweren) akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden
  • diese Personen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden
• mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff (insbesondere für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken)

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen, wie
      • generalisierte Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme, Anschwellen der Schleimhäute, Angioödem, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie und andere Kreislaufreaktionen, möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen, sowie vorübergehende Thrombozytopenie, die auch schwer ausgeprägt sein kann
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen (bei Erwachsenen und Kindern >= 3 Jahre)
    • Schläfrigkeit (bei Kindern < 3 Jahre)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesie (möglicherweise als Taubheit oder Kribbeln berichtet)
    • Schwindel
    • Präsynkope
    • Synkope
    • Fieberkrämpfe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Durchfall
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie (tritt im Nackenbereich auf und kann auf Meningismus hindeuten; sehr selten und klingt innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden ab)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie (tritt im Nackenbereich auf und kann auf Meningismus hindeuten; sehr selten und klingt innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden ab)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Fieber > 38 ºC (bei Kindern von 1 bis 2 Jahren)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber > 38 ºC (bei Erwachsenen und Kindern >= 3 Jahre)
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Ödem an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein
    • Lethargie
    • grippeähnliche Beschwerden, einschließlich Fieber, Hyperhidrose und Rigor
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Granulom an der Injektionsstelle (gelegentlich mit Serombildung)
    • Müdigkeit
    • Asthenie

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm Neudörfl, hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herpes zoster (ausgebrochen bei präexponierten Patienten)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
    • anaphylaktische Reaktion
    • Auftreten oder Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (z.B. Multipler Sklerose)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unruhe (Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern von 1 - 5 Jahren)
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schläfrigkeit
    • demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa)
    • Enzephalitis
    • Krämpfe
    • aseptische Meningitis
    • Meningismus
    • Polyneuropathie
    • Bewegungsstörungen (Gesichtslähmung, Lähmung/ Parese, Neuritis)
    • Störungen der Sinnesempfindungen (Hypästhesie, Parästhesie)
    • Wahrnehmungsstörungen
    • Benommenheit
    • Neuralgie
    • Sehnerventzündung
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehverschlechterungen
    • Lichtscheu, Photophobie
    • Augenschmerzen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Hautausschlag (erythematös, makulopapulös)
    • Erythem
    • Juckreiz
    • Hyperhidrosis
    • Dermatitis
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nackenschmerzen
    • muskuloskelettale Steifigkeit (einschließlich Nackensteifigkeit)
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Rückenschmerzen
    • Gelenkschwellung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (ein Patient kann mehrere Reaktionen zeigen), z.B. Schmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Krankheitsgefühl
    • Pyrexie
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie
      • Rötung
      • Verhärtung
      • Schwellung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutungen an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Juckreiz an der Injektionsstelle
    • Missempfindungen an der Injektionsstelle
    • Wärmegefühl an der Injektionsstelle
    • Gangstörung
    • grippeähnliche Symptome
    • Asthenie
    • Ödeme
    • Bewegungseinschränkung eines Gelenkes an der Injektionsstelle wie Gelenkschmerz, Knötchen, Entzündung

• Applikation intramuskulär (i.m.), vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus)
• wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese) subkutane (s.c.) Injektion möglich
• nicht intravasal injizieren (sonst Reaktionen bis zum Schock)
• vor Gebrauch Impfstoff-Suspension gut schütteln
• weitere Hinweise zur Handhabung s.Fachinformation

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht
• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übertritt

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht
• Unbedenklichkeit bei der Anwendung während der Schwangerschaft nicht untersucht
• keine Daten zur Behandlung von Schwangeren vorliegend

• allgemein
  • Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen
  • altersgerechten Impfstoff verwenden (siehe jeweilige Fachinformation)
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen dieBezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendetenArzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen bzw. sofort verfügbar sein
• Applikation
  • darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden
    • weil bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock auftreten können
    • bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung ergreifen
  • empfohlen ist die intramuskuläre Applikation
    • bei Personen mit Blutungsstörungen, Thrombozytopenie oder prophylaktischer Antikoagulationstherapie ist diese Applikationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet
  • subkutane Applikation
    • limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin
    • bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen
    • für Personen >= 60 Jahre, Kinder und Jugendliche liegen keine Daten vor
    • darüber hinaus liegen keine Daten zur Grundimmunisierung bei subkutaner Verabreichung vor
• Grenzen der Impfstoffwirksamkeit
  • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt, so dass die Impfung möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen kann
  • bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder mit Immundefizienz (einschließlich iatrogener und altersbedingter Immundefizienz)
    • wird möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht
    • in diesen Fällen sollte eine serologische Kontrolle der Immunantwort erfolgen
      • falls notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreichen
  • Postexpositionsprophylaxe
    • keine Daten zur Postexpositionsprophylaxe nach einem Zeckenstich vorliegend
• im Rahmen der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten
  • im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen
• vorbestehende zerebrale Erkrankung
  • Impfindikation ist besonders sorgfältig zu stellen bei
    • schweren neurologischen Erkrankungen
    • bestehenden zerebralen Erkrankungen wie aktive demyelinisierende Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie
    • Kindern, bei denen schwere neurologische Erkrankungen vorliegen
• andere Infektionen als FSME
  • Zeckenstiche können auch andere Infektionserreger als FSME-Viren übertragen werden, einschließlich bestimmter Pathogene, die mitunter ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähnelt
  • FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen
  • daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden
• Fieber
  • bei Kindern im Alter von < 3 Jahren
    • hohes Fieber (>= 39,5°C) kann auftreten
  • vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber (> 38°C) auftreten
    • nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet
  • falls notwendig antipyretische Behandlung erwägen
  • Fieberreaktionen möglich bei Kindern nach der 1. Impfung
    • besonders bei sehr kleinen Kindern
    • normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab
    • die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung
  • bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen
    • fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung sollte in Betracht gezogen werden
• Tetanus-Impfstatus
  • nach jedem Zeckenstich sollte auch Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden
• häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden; dazu gehören z.B.:
  • banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (< 38°C) einhergehen
  • möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten
  • Krampfanfälle in der Familie
  • Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung)
  • Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen
  • Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Corticosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten
  • angeborene oder erworbene Immundefekte
  • chronische Erkrankungen, sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS
• Personen mit chronischen Erkrankungen
  • indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind
  • Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden
  • keine gesicherten Erkenntnisse, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können
• bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung des Impflings
  • Risiko einer FSME-Infektion muss gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung abgewogen werden
• serologische Tests, Kreuzreaktionen
  • werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor vornehmen zu lassen
  • wegen Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z.B. Japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen