Endofalk Classic Btl.

• Darmreinigung zur Vorbereitung einer Koloskopie

Basiseinheit: 1 Beutel entspricht 0,5 Liter Lösung

• Darmreinigung zur Vorbereitung einer Koloskopie
  • 200 - 300 ml / 10 Min. bis rektaler Ausfluss klar ist
  • bis zur vollständigen Darmreinigung müssen insgesamt 3 - max. 4 Liter eingenommen werden
  • Kinder:
    • keine Anwendung
    • Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Ileus und Verdacht auf Ileus
• gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• Gefahr der gastrointestinalen Perforation
• hochfloride Kolitis
• toxisches Megakolon
• Entleerungsstörungen des Magens
• bewusstlose oder bewusstseinsgestörte Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation, allgemeiner Schwäche sowie gestörtem Schluckreflex

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Völlegefühl
    • Blähungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Magenkrämpfe
    • Reizung des Anus
  • Hinweis: beim Auftreten von gastrointestinalen Beschwerden sollte die Applikation vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
    • Elektrolytstörungen (Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes von leichter Desorientiertheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können (siehe „Untersuchungen")
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzrhythmusstörungen
    • Tachykardien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenödem
    • Rhinorrhoe, die vermutlich allergischer Genese ist
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allgemeines Unwohlsein
• Erkrankungen der Haut und der Unterhaut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria, Dermatitis, die vermutlich allergischer Genese sind

• Einnahme der Lösung über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung
• gesamte erforderliche Menge kann auch am Vorabend, oder ein Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages, eingenommen werden
• Patient sollte 2 - 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen
• Zubereitung der Lösung
  • Lösung vor Gebrauch frisch zubereiten
  • Inhalt eines Beutels wird in 500 ml lauwarmem Wasser gelöst
  • gebrauchsfertige Lösung kann nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank gestellt werden, da sie gekühlt angenehmer zu trinken ist
• der Trinklösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere kein Zucker oder mit der Trinklösung nicht verträgliche Aromastoffe) zugesetzt werden, da dies eine Veränderung der Osmolarität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen kann
• bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden

• wenn nötig, Anwendung in der Stillzeit möglich (Macrogol 3350 wird schlecht resorbiert)
• keine Daten zum Übergang in Muttermilch vorhanden

• Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung möglich (Macrogol 3350 wird kaum resorbiert)
• keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft vorhanden
• im Rahmen von Tierversuchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet

• ältere Patienten und Patienten mit Refluxösophagitis oder Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom:
  • Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht
• Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahme: hochfloride Stadien und toxisches Megacolon):
  • Anwendung möglich, jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht
• Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und IV), Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen oder Patienten mit schwerer Dehydratation:
  • keine Anwendung (Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt)
• bestimmte Risikopatienten, wie z. B. ältere oder geschwächte Patienten:
  • sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erforderlich
• beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
  • Arzneimittel sofort absetzen, die Elektrolytwerte bestimmen und jede Anomalie in geeigneter Form behandeln werden.
• Ischämische Kolitis
  • bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet
  • Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z. B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden
  • Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.
• Hinweise für die Anwendung
  • der Trinklösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere kein Zucker oder mit der Trinklösung nicht verträgliche Aromastoffe) zugesetzt werden, da dies eine Veränderung der Osmolarität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen kann
  • bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden