Eneas 10/20mg

• Behandlung essentieller arterieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril oder Nitrendipin alleine nicht ausreichend kontrolliert ist

• Behandlung essentieller arterieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril oder Nitrendipin alleine nicht ausreichend kontrolliert ist
  • individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen zu empfehlen
  • wenn klinisch vertretbar, direkten Wechsel von Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht ziehen
  • Erwachsene einschließlich älterer Patienten
    • 1 Tablette (10 mg Enalaprilmaleat plus 20 mg Nitrendipin) 1mal / Tag
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
    • leichte bis mäßige Einschränkung der Leberfunktion
      • als Monotherapie
        • weder Enalapril noch Nitrendipin kontraindiziert
      • hinsichtlich der Anwendung von diesem Präparat
        • keine Erfahrungen; daher mit Vorsicht anwenden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sowie Hämodialyse-Patienten: kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Erfahrungen; deshalb keine Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder Nitrendipin
• Patienten mit anamnestisch bekanntem angioneurotischem Ödem infolge einer früheren Therapie mit ACE-Hemmern (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) sowie hereditärem/idiopathischem angioneurotischem Ödem
• zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft
• Patienten mit hämodynamisch instabilen Zuständen, insbes.
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • akuter Herzinsuffizienz
  • akutem Koronarsyndrom
  • akutem Schlaganfall
• Patienten mit Nierenarterienstenose (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)
• Patienten mit hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose
• Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
• Hämodialyse-Patienten
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Nebenwirkungen bei Kombination von Enalapril und Nitrendipin

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypokaliämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesien
    • Tremor
    • Krämpfe
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypotonie
    • Palpitationen
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • periphere Ischämie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pharyngitis
    • Tracheitis
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aufgeblähtem Bauch
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg der Leberenzyme
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erythematöser Hautausschlag
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämaturie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Asthenie
    • Somnolenz
    • Hypothermie

Enalapril

• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • insbes. zu Behandlungsbeginn sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzinsuffizienz, schwerer bzw. renaler Hypertonie, ebenso nach einer Dosiserhöhung von Enalapril und/oder Diuretika
      • Hypotonie und/oder Orthostase mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch mit Synkope
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • Herzrhythmusstörungen
      • Vorhofbradykardie
      • Vorhofflimmern
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Angina pectoris
      • Myokardinfarkt
      • TIA
      • zerebrovaskulärer Insult
      • Herzstillstand
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Auftreten oder Verschlechterung von Nierenfunktionsstörungen, in vereinzelten Fällen Fortschreiten zum akuten Nierenversagen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Oligurie
    • Proteinurie
      • in einigen Fällen mit einhergehender Verschlechterung der Nierenfunktion
    • Flankenschmerz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Husten
    • Halsschmerzen
    • Heiserkeit
    • Bronchitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
    • Sinusitis
    • Rhinitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchialkrämpfe/Asthma
    • Lungeninfiltrate
    • Stomatitis
    • Glossitis
    • Mundtrockenheit
    • Pneumonie
    • angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Larynx, Pharynx und / oder Zunge mit in Einzelfällen tödlich verlaufender Obstruktion der Atemwege, mit erhöhter Häufigkeit bei Patienten schwarzer Hautfarbe
    • Lungeninfarkt
    • Lungenödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Oberbauchbeschwerden
    • Verdauungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Appetitverlust
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • Ileus
    • Stomatitis
    • Glossitis
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Impotenz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hautreaktionen wie Exanthem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen wie
      • Pemphigus
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • Psoriasisähnliche Veränderungen
    • Lichtempfindlichkeit
    • Hautrötung
    • Diaphorese
    • Alopezie
    • Onycholyse
    • Hautveränderungen können mit Fieber, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, Vaskulitis, Serositis, Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern einhergehen
    • Hinweis: bei Verdacht auf eine schwere Hautreaktion muss die Behandlung beendet werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Benommenheit
    • Depression
    • Schlafstörungen
    • periphere Neuropathie mit Parästhesien
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Muskelkrämpfe
    • Nervosität
    • Verwirrungszustände
    • Veränderungen der Geschmackswahrnehmung bzw. vorübergehender Verlust des Geschmackssinns
    • Anosmie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschwommensehen
    • trockene Augen
    • Tränenfluss
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verringerung von Hämoglobin, Hämatokrit und Leukozyten- oder Thrombozytenzahl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • insbes. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenerkrankungen oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Immunsuppressiva
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Neutropenie
      • Eosinophilie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämolyse/hämolytische Anämie (auch in Verbindung mit G-6-PDH-Mangel)
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • insbes. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz oder renovaskulärer Hypertonie
      • Anstieg der Kaliumspiegel im Serum
      • Hyperkaliämie (bei Diabetikern)
      • Abnahme der Serum-Natriumkonzentration
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • insbes. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz oder renovaskulärer Hypertonie
      • vermehrte Ausscheidung von Albumin im Urin
      • Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Serum
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörungen
    • Hepatitis
    • Leberinsuffizienz
    • ein mit cholestatischem Ikterus beginnendes und bis zur Lebernekrose fortschreitendes Syndrom, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang
    • Anstieg der Konzentration von Bilirubin und Leberenzymen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Embolie
    • Verstärkung einer Raynaud-Symptomatik

Nitrendipin

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Grippesymptome
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
    • Tachykardie
    • Palpitationen
    • periphere Ödeme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
    • Angina pectoris
    • Schmerzen im Brustkorb
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Durchfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Zahnfleischhyperplasie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Agranulozytose
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nervosität
    • Parästhesien
    • Tremor
    • Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Juckreiz
    • Rash
    • Urtikaria
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vermehrter Harndrang
    • Polyurie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg der Leberenzym-Konzentrationen
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautrötung
    • Gefäßerweiterung

• Tabletten mit ausreichender Menge Wasser im Ganzen schlucken
• Tabletten nicht zerbrechen oder kauen

• Einnahme in der Stillzeit bei Frühgeborenen und in den ersten Wochen nach der Geburt nicht empfohlen
  • es besteht hypothetisches Risiko für kardiovaskuläre und renale Folgen
  • klinische Erfahrungen nicht ausreichend
• im Falle von älteren Säuglingen kann die Einnahme in Erwägung gezogen werden, falls Behandlung für die Mutter notwendig und das Kind auf unerwünschte Ereignisse hin beobachtet wird
• begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen eine sehr niedrige Konzentration in der Muttermilch
  • Konzentration klinisch irrelevant

• Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen
• Anwendung von ACE-Hemmern im 2. und 3. Trimenon kontraindiziert
• epidemiologischer Beleg hinsichtlich des Teratogenitäts-Risikos nach Einnahme von ACE-Hemmern im 1. Trimenon der Schwangerschaft war nicht schlüssig, allerdings kann kleiner Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden
• sofern Behandlung mit ACE-Hemmern nicht notwendig ist, bei Patienten, die eine Schwangerschaft planen
  • alternative Therapie einleiten, die bewährtes Sicherheitsprofil bei der Anwendung in der Schwangerschaft hat
• wird eine Schwangerschaft bestätigt
  • Therapie mit ACE-Hemmern sofort abbrechen
  • wenn angebracht, alternative Therapie einleiten
• von ACE-Hemmern bekannt, dass Einnahme im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft zu einer humanen Fetotoxizität (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotension, Hyperkaliämie) führt
• Oligohydramnion, vermutlich als Ausdruck einer verminderten fötalen Nierenfunktion, ist aufgetreten und kann zu Kontrakturen der Extremitäten, kraniofazialen Fehlbildungen und hypoplastische Lungenentwicklung führen
• bei Einnahme vom 2. Trimenon an ist Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
  • Kinder, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten auf Hypotension untersucht werden

• Angioödem
  • insbes. während der ersten Behandlungswochen können bei Patienten unter ACE-Hemmern Angioödeme der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis oder des Larynx auftreten
    • in seltenen Fällen auch nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer schwere Angioödeme möglich
      • in diesem Fall sofortiger Therapieabbruch
  • Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein
    • Einleiten einer Notfallbehandlung erforderlich
    • Betroffene ins Krankenhaus einweisen und über Zeitraum von mind. 12 - 24 Stunden ärztlich überwachen
    • Entlassung darf erst erfolgen, wenn Symptome vollständig abgeklungen sind
• Neutropenie/Agranulozytose
  • unter Therapie mit ACE-Hemmern wurden Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet
  • Neutropenie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, bei denen keine weiteren komplizierenden Faktoren vorliegen, selten
  • Enalapril mit äußerster Vorsicht anwenden, insbes. wenn bereits eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht, bei
    • Patienten mit das Gefäßsystem betreffenden Kollagenosen
    • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
    • Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid
    • Vorliegen mehrerer dieser komplizierenden Faktoren
  • falls Kombination aus Enalapril und Nitrendipin bei diesen Patienten angewendet wird, ist regelmäßige Kontrolle des weißen Differentialblutbilds angebracht
  • Patienten sollten angewiesen werden, alle Anzeichen von Infektionen, die während der Behandlungsdauer auftreten, mitzuteilen
  • bei Nachweis von bzw. Verdacht auf Neutropenie (Neutrophile < 1000/mm³): Kombination aus Enalapril und Nitrendipin absetzen
• Einschränkung der Nierenfunktion
  • Patienten insbes. in den ersten Wochen der Behandlung mit ACE-Hemmer überwachen
  • bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System ist Vorsicht geboten
  • Patienten mit mäßiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance > 30 ml/Min; Serum-Kreatinin </= 3 mg/ml)
    • keine Dosistitration, jedoch Überwachung der Nierenfunktion
  • bei einigen Patienten kann eine zu Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftretende Hypotonie zu einer geringfügigen weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen
    • Fälle von i. A. reversiblem Nierenversagen beobachtet
  • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation
• Proteinurie
  • bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen
  • bei Patienten mit klinisch relevanter Proteinurie (>1 g/Tag) darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter regelmäßiger Überwachung der klinischen und laborchemischen Parameter angewendet werden
• Einschränkung der Leberfunktion
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung der Kombination aus Enalapril und Nitrendipin kontraindiziert
  • Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion
    • weder Enalapril noch Nitrendipin als Monotherapie kontraindiziert
    • hinsichtlich der Anwendung der Kombination aus Enalapril und Nitrendipin liegen keine Erfahrungen vor
    • falls Kombination aus Enalapril und Nitrendipin bei dieser Patientengruppe angezeigt ist
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Elimination von Nitrendipin kann infolge einer Leberinsuffizienz insbes. bei älteren Patienten verlangsamt sein
    • kann zu unerwünschter Hypotonie führen
  • in Einzelfällen wurde ein mit cholestatischem Ikterus beginnendes und zur Lebernekrose mit tödlichem Ausgang fortschreitendes Syndrom beschrieben
    • Therapieabbruch und Einleitung einer ärztlichen Überwachung von Patienten bei Auftreten von Ikterus oder einem ausgeprägten Anstieg der Leberenzyme
• Renovaskuläre Hypertonie/Nierenarterienstenose (einseitig bei Einzelniere oder beidseitig)
  • erhöhtes Risiko eines starken Blutdruckabfalls und einer Niereninsuffizienz unter ACE-Hemmern
  • Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose
• Hyperkaliämie
  • ACE-Hemmer können insbes. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz zu Anstieg des Serumkaliums führen
  • Anwendung kaliumsparender Diuretika oder Gabe von Kaliumsupplementen nicht empfohlen
  • falls gleichzeitige Gabe angezeigt: Serumkaliumkonzentration überwachen
• Hypotonie
  • Kombination aus Enalapril und Nitrendipin kann in bestimmten Fällen orthostatische Hypotonie hervorrufen
  • Risiko erhöht bei
    • Patienten, bei denen eine Aktivierung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems vorliegt, z. B. bei Volumen- oder Salzmangel infolge der Anwendung von Diuretika, salzarmer Kost, Hämodialyse, Durchfall oder Erbrechen
    • Patienten mit Funktionseinschränkung des linken Ventrikels oder renovaskulärer Hypertonie
    • bei diesen Patienten muss zuerst der Volumen- bzw. Salzmangel korrigiert werden
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Nierenfunktionseinschränkung kann es zu symptomatischer Hypotonie kommen
      • Auftreten von Hypotonie ist in dieser Patientengruppe wahrscheinlicher bei Vorliegen einer hochgradigen Herzinsuffizienz, bei Erhalt hoher Dosen von Schleifendiuretika sowie bei Vorliegen von Hyponatriämie oder eingeschränkter Nierenfunktion
      • Patienten zu Beginn der Behandlung engmaschig überwachen
  • besondere Vorsicht auch geboten bei
    • Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall kommen kann
  • bei Auftreten von Hypotonie sollte Patient in Dekubitus-Position gelagert werden und falls notwendig isotonische Kochsalzlösung i.v. erhalten
  • transienter Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Behandlung dar
  • i. A. verursacht die Kombination aus Enalapril und Nitrendipin keine Probleme, wenn zirkulierendes Volumen und Blutdruck wiederhergestellt sind
• Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • Belege dafür, dass gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließl. eines akuten Nierenversagens) erhöht
  • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
  • wenn die Therapie mit dualer Blockade als absolut notwendig erachtet wird
    • nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig anwenden
• Obstruktion des Ausflusstrakts
  • bei Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts ACE-Hemmer vorsichtig einsetzen
  • Enalapril bei hämodynamisch relevanter Obstruktion kontraindiziert
• Husten
  • bei Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet
  • nicht-produktiver, persistierender Husten, der nach Abbrechen der Behandlung abklingt
• Primärer Hyperaldosteronismus
  • Anwendung von Enalapril nicht empfohlen, da diese Patienten i. A. nicht auf Antihypertonika ansprechen, deren Wirkung auf Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
• Dialysepatienten
  • bei gleichzeitiger Anwendung mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69") im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht Gefahr, dass innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse anaphylaktoide Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Hautrötung, Hypotonie und Dyspnoe auftreten
  • Kombination muss daher vermieden werden
  • Kombination aus Enalapril und Nitrendipin bei Dialysepatienten kontraindiziert
• Anaphylaktoide Reaktionen während LDL-Apherese/während Hymenoptera-Desensibilisierung
  • während LDL-Apherese mit Dextransulfat bzw. spezifischer Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen- oder Wespenstich) unter Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen möglich
    • Symptome z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen
  • falls LDL-Apherese bzw. spezifische Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte notwendig ist, muss ACE-Hemmer vorübergehend durch ein anderes Arzneimittel gegen Hypertonie bzw. Herzinsuffizienz ersetzt werden
• Chirurgische Eingriffe/Narkose
  • bei Patienten, die einem größeren chirurgischen Eingriff bzw. einer Narkose mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen unterzogen werden, blockiert Enalapril die durch die kompensatorische Reninfreisetzung induzierte Bildung von Angiotensin II
  • falls in derartigen Fällen eine möglicherweise auf diesen Mechanismus zurückzuführende Hypotonie auftritt, sollte der Blutdruckabfall durch Erhöhung des Plasmavolumens korrigiert werden
• Fruchtbarkeit
  • in vereinzelten Fällen von in-vitro-Fertilisation reversible biochemische Veränderungen in den Köpfen der Spermatozoen, die mit Funktionsänderungen einhergingen, mit Kalziumantagonisten wie Nitrendipin in Verbindung gebracht
  • bei Männern Fälle von wiederholter fehlgeschlagener Vaterschaft im Rahmen einer in-vitro-Fertilisation bekannt
  • falls keine andere Erklärung, Kalziumantagonisten als mögliche Ursache ansehen
• Schwangerschaft
  • Therapie mit ACE-Hemmern sollte nicht in der Schwangerschaft begonnen werden
  • bei Patienten, die ein Schwangerschaft planen, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden, die ein bewährtes Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft hat
  • wird eine Schwangerschaft bestätigt: Therapie mit ACE-Hemmern sofort abbrechen, und wenn angebracht, andere Therapie einleiten
• Ethnische Unterschiede
  • Enalapril bei Patienten schwarzer Hautfarbe hinsichtlich der Blutdrucksenkung anscheinend weniger wirksam als bei nicht schwarzen Patienten
    • möglicherweise aufgrund höherer Prävalenz niedriger Reninspiegel bei Hochdruckpatienten mit schwarzer Hautfarbe