Enerzair Breezhaler 114ug/46ug/136ug Hkp.P.z.Inh.

Abacus Medicine A/S
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Glycopyrronium/Indacaterol/Mometason →

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N2 30 ST 96,39 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta²-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Corticosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind

Dosierung

  • Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma
    • Erwachsene
      • 1 Kapsel (114 µg Indacaterolacetat plus 46 µg Glycopyrronium plus 136 µg Mometasonfuroat) 1mal / Tag zur Inhalation
      • tägliche Maximaldosis: 114 µg Indacaterolacetat plus 46 µg Glycopyrronium plus 136 µg Mometasonfuroat 1mal / Tag
    • ausgelassene Dosis
      • so bald wie möglich anwenden
      • jedoch nicht mehr als eine Dosis / Tag anwenden
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht - mittelschwer
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere oder terminale dialysepflichtige Niereninsuffizienz
        • Vorsicht geboten
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht - mittelschwer
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer
        • es liegen keine Daten vor
        • Anwendung nur bei positiver Nutzen-Risiko-Abwägung
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • es liegen keine Daten vor

Kontraindikationen

Indacaterol, Glycopyrroniumbromid und Mometason - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Indacaterolacetat, Glycopyrronium, Mometasonfuroat

Therapiehinweise

Ausschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

Indacaterol, Glycopyrroniumbromid und Mometason - pulmonal
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Candidiasis (einschl. orale Candidiasis, Candidose des Oropharynx)
      • Harnwegsinfektion (einschl. asymptomatische Bakteriurie, Bakteriurie, Zystitis, Urethritis, virale Harnwegsinfektion)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit (einschl. Arzneimittelausschlag, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie (einschl. Glucose im Blut erhöht)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz (einschl. Spannungskopfschmerz)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Katarakt
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie (einschl. Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthma (Exazerbation)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Oropharynx (einschl. schmerzhaftes Schlucken (Odynophagie), Beschwerden im Oropharynx, Rachenreizung)
      • Husten
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastroenteritis (einschl. chronische Gastritis, Enteritis, Gastritis, gastrointestinale Entzündung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit (einschl. Halstrockenheit)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag (einschl. Arzneimittelausschlag, papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz)
      • Pruritus (einschl. Augenjucken, genitaler Pruritus)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (einschl. Rückenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen)
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber

Anwendungshinweise

  • Kapseln zur Inhalation (nicht schlucken!)
  • Applikation über einen geeigneten Inhalator
  • Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen
  • Arzneimittel kann zu jeder Tageszeit angewendet werden
  • nach der Inhalation Mund mit Wasser ausspülen, ohne es zu schlucken
  • Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen
  • Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken, anstatt es zu inhalieren
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Stillzeithinweise

Indacaterol, Glycopyrroniumbromid und Mometason - pulmonal
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • es liegen keine Informationen zum Vorliegen von Indacaterol, Glycopyrronium oder Mometasonfuroat in der Muttermilch beim Menschen vor und darüber, welche Auswirkungen sie auf den Säugling oder die Milchbildung haben
  • andere inhalative Corticosteroide, die Mometasonfuroat ähneln, werden beim Menschen in die Muttermilch abgegeben
  • tierexperimentelle Studien
    • bei laktierenden Ratten sind Indacaterol, Glycopyrronium und Mometasonfuroat in der Milch nachgewiesen worden
    • in der Milch laktierender Ratten erreichte Glycopyrronium nach intravenöser Anwendung eine bis zu 10-mal höhere Konzentration als im Blut des Muttertieres

Schwangerschaftshinweise

Indacaterol, Glycopyrroniumbromid und Mometason - pulmonal
  • dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • wie andere Arzneimittel, die beta²-adrenerge Agonisten enthalten, kann Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen
  • für die Anwendung von Indacaterol und/oder Glycopyrronium und/oder Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor, um bestimmen zu können, ob ein Risiko vorliegt
  • tierexperimentelle (Reproduktions-)Studien
    • bei Ratten und Kaninchen wirkten Indacaterol und Glycopyrronium nach subkutaner oder inhalativer Anwendung nicht teratogen
    • an trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen führte Mometasonfuroat zu vermehrten fetalen Fehlbildungen und reduziertem fetalen Überleben und Wachstum
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität

Warnhinweise

Indacaterol, Glycopyrroniumbromid und Mometason - pulmonal
  • Patient in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einweisen
    • Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken, anstatt es zu inhalieren
  • Verschlechterung der Erkrankung
    • dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome einschl. akuter Bronchospasmus-Anfälle einzusetzen
      • hierfür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich
    • eine vermehrte Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung von Symptomen deutet auf eine Verschlechterung und abnehmende Krankheitskontrolle hin und sollte Anlass zu einer ärztlichen Untersuchung geben
    • der Patient soll die Behandlung nicht ohne ärztliche Aufsicht beenden, da nach dem Absetzen die Symptome wieder auftreten können
    • Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abrupt beenden
      • wenn ein Patient die Behandlung als unwirksam empfindet: Behandlung fortsetzen und ärztlichen Rat einholen
    • der zunehmende Einsatz von Bedarfsmedikation (Bronchodilatatoren) deutet auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und rechtfertigt eine Neubewertung der Therapie
    • plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmasymptome ist potenziell lebensbedrohlich
      • Patient hat sich dringend einer medizinischen Beurteilung zu unterziehen
  • Überempfindlichkeit
    • nach der Anwendung dieses Arzneimittels sind unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (Soforttyp) beobachtet worden
    • falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden insbesondere
      • Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht)
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
  • paradoxer Bronchospasmus
    • wie auch andere Inhalationstherapien kann die Anwendung dieses Arzneimittels zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können
    • sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten
      • Anwendung sofort absetzen und
      • Alternativbehandlung einleiten
  • kardiovaskuläre Wirkungen
    • wie andere Arzneimittel, die beta²-adrenerge Agonisten enthalten, kann dieses Arzneimittel bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, z. B.
      • Anstieg der Pulsfrequenz
      • Anstieg des Blutdrucks
      • und/oder andere Symptome
    • wenn solche Wirkungen auftreten, kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen
    • unter Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, akuter Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie)
      • Krampfleiden
      • Thyreotoxikose
      • die außergewöhnlich stark auf beta²-adrenerge Agonisten ansprechen
    • folgende Patientengruppen wurden von den Studien des klinischen Entwicklungsprogramms von Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasonfuroat ausgeschlossen, weshalb keine Sicherheitsdaten vorliegen:
      • Patienten mit instabiler ischämischer Herzerkrankung
      • Patienten mit zurückliegendem Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten
      • Patienten mit linksventrikulärer Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III/IV
      • Patienten mit Arrhythmien
      • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
      • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Patienten mit zurückliegendem Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
    • QT-Verlängerung
      • darüber hinaus wurde berichtet, dass beta²-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls oder eine ST-Streckensenkung
        • die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht geklärt
      • langwirksame beta²-adrenerge Agonisten (LABA) oder LABA-haltige Kombinationsarzneimittel sind daher mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist oder vermutet wird, oder die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall beeinflussen
  • Hypokaliämie bei Beta-Agonisten
    • Beta²-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie hervorrufen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann
    • der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
    • bei Patienten mit schwerem Asthma kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann
    • in klinischen Studien zu Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasonfuroat wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch bedeutsamen Fälle von Hypokaliämie beobachtet
  • Hyperglykämie
    • die Inhalation hoher Dosen von beta²-adrenergen Agonisten und Corticosteroiden kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
    • bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung engmaschiger überwacht werden
    • dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes nicht untersucht
  • anticholinerge Wirkungen im Zusammenhang mit Glycopyrronium
    • wie andere Anticholinergika ist dieses Arzneimittel bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur mit Vorsicht anzuwenden
    • die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Behandlung zu beenden und sofort ärztliche Hilfe zu suchen, sobald eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome auftritt
  • Nierenfunktionsstörung
    • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Vorsicht geboten
  • Prävention von oropharyngealen Infektionen
    • um das Risiko einer oropharyngealen Candidainfektion zu verringern, ist der Patient anzuweisen, nach der Inhalation der verordneten Dosis den Mund mit Wasser zu spülen oder zu gurgeln, ohne es zu schlucken, oder sich die Zähne zu putzen
  • systemische Wirkungen von Corticosteroiden
    • Dosis des inhalativen Corticosteroids auf die niedrigste Dosis titrieren, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird
    • inhalative Corticosteroide können systemische Auswirkungen hervorrufen, insbesondere wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit angewendet werden
      • solche Auswirkungen sind deutlich weniger wahrscheinlich als bei oralen Corticosteroiden und können je nach Patient und angewendetem Corticosteroid-Präparat unterschiedlich ausfallen
      • zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören
        • Cushing-Syndrom
        • Cushing-ähnliche Merkmale
        • Nebennierenrindensuppression
        • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
        • Abnahme der Knochenmineraldichte
        • Katarakt
        • Glaukom
        • seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich
          • psychomotorische Hyperaktivität
          • Schlafstörungen
          • Angst
          • Depression
          • Aggression (insbesondere bei Kindern)
        • Sehstörungen
          • bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
          • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden
            • diese können unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) umfassen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide berichtet wurden
  • Anwendung des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht bei
    • Patienten mit Lungentuberkulose oder
    • Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen