Entocort rektal 7TAB+7KLYS

Tillotts Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Budesonid →
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Fachinformationen

Indikation

  • Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt ist

Dosierung

  • Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt ist
    • 1 Klysma (entsprechend 2 mg Budesonid) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach dem Krankheitsbild
      • i.d. R. 4 Wochen
        • bei ausbleibender Remission: optional, Verlängerung auf weitere 4 Wochen
      • voller Wirkungseffekt nach 2 - 4 Wochen
    • bei schweren lokalen Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilz
      • Anwendung kontraindiziert

Kontraindikationen

Budesonid - rektal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Leberzirrhose
  • schwere lokale Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze

Nebenwirkungen

Budesonid - rektal
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Infektionsrisikos
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abwehrschwäche gegen Infektionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nebenniereninsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anzeichen oder Symptome, wie z.B. Akne oder eine Unterfunktion der Nebenniere, die auf systemische Glucocortikoideffekte hinweisen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cushing-Syndrom, z.B. mit Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderter Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypertonie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrter Kaliumausscheidung / Hypokaliämie, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Striae rubrae, Steroidakne, Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zunahme des Körpergewichts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
      • Gereiztheit
      • Euphorie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Asthenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • grauer Star einschließlich subkapsulärer Katarakt
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung des Thromboserisikos
      • Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen, wie z.B.
        • Blähungen
        • Übelkeit
        • Durchfall
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen- und / oder Duodenalulzera (z.B. Zwölffingerdarmgeschwür)
      • Appetitsteigerung
      • Bauchschmerzen
      • Missempfindungen im Bauchraum
      • Analfissur
      • aphthöse Stomatitis
      • häufiger Stuhldrang
      • Rektalblutung
      • Pankreatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Obstipation
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen
        • Urtikaria
        • Exantheme
      • allergisches Exanthem
      • Petechien
      • verzögerte Wundheilung
      • Kontaktdermatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermehrtes Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ekchymosen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautatrophie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Muskelschwäche und -zuckungen
      • Osteoporose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteonekrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelatrophie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnwegsinfektionen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
      • unregelmäßige Menstruation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen im Enddarm und Schmerzempfindung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Geruchswahrnehmung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlimmerung oder Wiederauftreten von Krankheitsmanifestationen außerhalb des Darms (besonders an Haut und Gelenken) bei Umstellung von systemisch wirksamen Glucocorticoiden auf lokal wirksames Budesonid
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit
      • Anstieg der Transaminasen (GOT, GPT)
      • Anstieg der Cholestaseparameter (GGT, AP)
      • Anstieg der Amylase
      • Veränderungen des Cortisols
        • sehr häufig Cortisol erniedrigt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Blutzuckers / Hyperglykämie

Anwendungshinweise

  • nach Zubereitung der Suspension vor dem Schlafengehen in den Enddarm einführen
  • Weitere Informationen zur Zubereitung siehe Fachinformation!
  • Anwendung
    • Patient legt sich auf die linke Seite
    • Hand in die Schutzhülle stecken
      • Plastikhandschuhe zur hygienischen Anwendung liegen bei
    • Flasche kräftig schütteln
    • Schutzkappe entfernen
    • Rektalkanüle in den Enddarm einführen
    • Inhalt der Flasche mit leichtem Druck in den Darm entleeren
    • nach Entfernung der Flasche den Plastiksack mit der freien Hand über den Handrücken und die Flasche zurückziehen
    • erneut auf die linke Seite legen und 5 Minuten in dieser Position bleiben
    • eingeführte Suspension möglichst lang im Darm behalten
    • dem unmittelbar nach der Anwendung auftretenden Stuhldrang nicht sofort nachgeben
    • keine vollständige Entleerung der Plastikflasche
      • Restvolumen von ca. 15 ml Klysma verbleibt in der Flasche
      • zur Anwendung gelangen nur 2 mg statt 2,3 mg

Stillzeithinweise

Budesonid - rektal
  • Entscheidung für das Stillen oder Abstillen bzw. über einen Verzicht auf die Budesonidtherapie muss sorgfältig gegen den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden
  • Budesonid geht in die Muttermilch über (Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vorliegend)
    • aufgrund der höheren Dosierung von Budesonid rektal kann die Budesonid-Konzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid
    • bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten

Schwangerschaftshinweise

Budesonid - rektal
  • Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit dem Arzneimittel vor
  • nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vorliegend
  • obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Budesonid rektal vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid
  • tierexperiemntelle Studien
    • in Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glucocorticoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus
    • klinische Relevanz für den Menschen unklar
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten vor der Behandlung mit Budesonid eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • in tierexperiementellen Studien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt

Warnhinweise

Budesonid - rektal
  • Behandlung mit Budesonid zur rektalen Anwendung führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als eine konventionelle orale Glucocorticoidtherapie mit systemisch wirkenden Glucocorticoiden
    • Umstellung von einer anderen Glucocorticoidtherapie kann daher zu einem Wiederauftreten von Symptomen führen, die im Zusammenhang mit den veränderten systemischen Glucocorticoidspiegeln stehen
  • es können die für systemische Kortikoide typischen Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Glaukom
  • Therapieumstellung
    • nach längerer oraler oder parenteraler Gabe von Corticoiden mit hoher systemischer Wirksamkeit und anschließender Umstellung auf Budesonid rektal kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein
      • Therapieumstellung ist daher langsam vorzunehmen
      • orale oder parenterale Corticoiddosis darf nur schrittweise reduziert werden
      • unter Umständen Kontrolle des Plasmakortisolspiegels erforderlich
    • während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten unspezifische Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten
    • wenn in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte ein unzureichender Corticoideffekt als Ursache in Erwägung gezogen werden
      • in diesem Fall kann gelegentlich eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Corticoide erforderlich sein
    • bei der Umstellung von oraler bzw. parenteraler Corticoidtherapie mit hoher systemischer Wirksamkeit auf Budesonid rektal können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die systemische Wirkung der oralen bzw. parenteralen Steroidmedikation unterdrückt wurden
  • besondere Vorsicht, wenn der Patient unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leidet
    • Tuberkulose
    • Bluthochdruck
    • Diabetes mellitus
    • Osteoporose
    • peptischer Ulkus
    • Glaukom
    • Katarakt
    • bei familiär gehäuft aufgetretenem Diabetes
    • bei familiär gehäuft aufgetretenem Glaukom
    • Infektionen oder andere Zustände bei denen Glucocorticoide Nebenwirkungen haben können
  • systemische Glucocorticoidnebenwirkungen
    • können auftreten, insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, besonders beachten, dass systemische Glucocorticoidnebenwirkungen auftreten können wie z.B.
      • Cushing-Syndrom
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung
      • verminderte Knochenmineraldichte
      • Katarakt
      • Glaukom
      • vielfältige psychiatrische/ das Verhalten beeinflussende Wirkungen
      • Hyperkortizismus
    • Informationen zum Risiko eine länger andauernde Überdosierung siehe jeweilige Herstellerinformation
  • Infektionen
    • Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und des Immunsystems erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad
    • Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz-, Amöben- und Virusinfektionen während einer Glucocorticoidtherapie muss sorgfältig beachtet werden
      • klinisches Bild kann oft atypisch sein
    • schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert werden und daher ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden
  • Windpocken
    • auf Windpocken muss besonders geachtet werden, da diese normalerweise leicht verlaufende Erkrankung bei immunsupprimierten Patienten einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann
      • Patienten, die diese Erkrankung noch nicht durchgemacht haben, sollten dazu angehalten werden, engen Kontakt zu Personen mit Windpocken oder Gürtelrose (Herpes zoster) zu vermeiden
      • bei konkreter Ansteckungsgefahr sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden
    • bei der Behandlung von Kindern müssen die Eltern entsprechend informiert werden
    • passive Immunisierung mit Varicella-zoster-Immunglobulin (VZIG)
      • ist bei allen nicht immunen Patienten, die systemisch wirksame Glucocorticoide erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben, angezeigt, wenn sie sich mit Windpocken angesteckt haben könnten
      • die Immunisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Exposition durchgeführt werden
    • wenn sich die Diagnose Windpocken (Varizelleninfektion) bestätigt, bedarf die Erkrankung umgehender, spezieller Behandlung
      • Glucocorticoidtherapie sollte nicht beendet werden, die Dosis muss möglicherweise erhöht werden
  • Masern
    • Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem, die mit Masern in Kontakt gekommen sind, sollten so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten
  • Impfstoffe
    • Lebendimpfstoffe dürfen nicht an Personen, die unter einer Dauerbehandlung mit Glucocorticoiden stehen, verabreicht werden
    • Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörung beeinflusst die Elimination von Corticoiden
    • auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Cholangitis (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden
    • bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen oralen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich
      • daher spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich
    • auf mögliche systemische Wirkungen achten, Plasmakortisolwerte regelmäßig kontrollieren
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • zwar ist eine veränderte Pharmakokinetik von Budesonid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu erwarten, jedoch sollte, in Abwesenheit weiterer Daten, das Arzneimittel bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Glucocorticoiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese Symptome umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glucocorticoide gemeldet wurden
  • Wechselwirkungen mit serologischen Untersuchungen
    • da die Nebennierenrindenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte)
  • Glucocorticoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA) - Achse führen und die Stressreaktion vermindern
    • aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glucocorticoid gegeben werden
  • CYP3A4-Interaktion
    • in-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol (das bekanntlich die CYP3A4-Aktivität in der Leber und der Darmschleimhaut hemmt) die systemische Verfügbarkeit von oralem Budesonid um ein Vielfaches erhöht
    • gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol, cobicistathaltigen Produkten oder anderen CYP3A4-Inhibitoren vermeiden, da erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen
      • wenn Nutzen das erhöhte Risiko überwiegt, Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwachen
        • wenn dies nicht möglich ist, sollte der Zeitraum zwischen den entsprechenden Therapien so lang wie möglich sein
        • Reduzierung der Budesonid-Dosis ebenfalls erwägen
  • Kinder
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern, deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Nebenwirkungen können häufiger auftreten
    • ältere Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
  • Doping
    • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen