Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten

CC Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir →

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N1 28 ST 9992,70 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) bei Patienten > 3 Jahre

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV)
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir) / Tag
    • Kinder und Jugendliche (3 - < 18 Jahre)
      • >/= 30 kg KG
        • 1 Tablette (400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir) / Tag oder 2 Tabletten (200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir) / Tag
          • Tagesdosis: 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir
        • empfohlene Behandlungsdauer
          • 12 Wochen
      • 17 - < 30 kg KG
        • 1 Tablette (200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir) / Tag
          • Tagesdosis: 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir
        • empfohlene Behandlungsdauer
          • 12 Wochen
      • bei Kindern und Jugendlichen > 3 Jahren, die Probleme beim Schlucken von Filmtabletten haben :
        • Granulat verwenden (150 mg Sofosbuvir und 37,5 mg Velpatasvir)
      • für Patienten < 17 kg KG
        • Stärke 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir wählen oder Granulat anwenden
    • empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
      • Erwachsene
        • Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose
          • 12 Wochen
          • Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden
        • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
          • dieses Arzneimittel plus Ribavirin für 12 Wochen
    • Anwendung in Kombination mit Ribavirin
      • siehe Fachinformation des Ribavirin-enthaltenen Arzneimittels
    • Dosierung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose
      • Anwendung: Aufteilung in 2 Dosen / Tag, Einnahme jeweils zusammen mit einer Mahlzeit
        • Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation
          • Patienten < 75 kg
            • 1.000 mg Ribavirin / Tag
          • Patienten >/= 75 kg
            • 1.200 mg Ribavirin / Tag
        • Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation; Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation
          • initial: 600 mg Ribavirin
          • bei guter Verträglichkeit Dosiserhöhung
            • Patienten < 75 kg
              • max. 1.000 mg Ribavirin / Tag
            • Patienten >/= 75 kg
              • max. 1.200 mg Ribavirin / Tag
          • bei unzureichender Verträglichkeit der Anfangsdosis
            • Dosisreduktion je nach klin. Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration
    • falls Ribavirin bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) angewendet wird, beträgt empfohlene Dosis
      • für Patienten < 75 kg
        • 1.000 mg Ribavirin / Tag
      • für Patienten >/= 75 kg
        • 1.200 mg Ribavirin / Tag
      • Hinweis
        • für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation des Ribavirin-enthaltenen Arzneimittels
    • bei Erbrechen
      • </= 3 Stunden nach der Einnahme
        • Einnahme einer zusätzliche Tablette
      • > 3 Stunden nach der Einnahme
        • keine zusätzliche Dosis erforderlich
    • vergessene/ausgelassene Einnahme
      • vorgesehener Einnahmezeitpunkt liegt < 18 Stunden zurück
        • Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einnehmen
      • vorgesehener Einnahmezeitpunkt liegt >/= 18 Stunden zurück
        • warten und folgende Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
        • nicht doppelte Menge auf einmal einnehmen!
    • Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte
      • Anwendung dieses Arzneimittels plus Ribavirin für 24 Wochen kann erwogen werden
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht oder mittelgradig
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m2) oder hämodialysepflichtige Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
        • begrenzte Sicherheitsdaten vorliegend
        • keine Dosisanpassung erforderlich, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht, mittelgradig oder schwer (CPT-Klassen A, B oder C)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B untersucht, jedoch nicht bei Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse C
    • Kinder und Jugendliche < 3 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Kontraindikationen

Sofosbuvir und Velpatasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir
  • Überempfindlichkeit gegenüber Velpatasvir
  • Anwendung mit Arzneimitteln die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und / oder starken Cytochrom-P450(CYP)-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Sofosbuvir und Velpatasvir - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei HCV / HBV-koinfizierten Patienten wurde eine HBV-Reaktivierung nach Behandlung mit DAAs (direkt wirkende antivirale Wirkstoffe) beobachtet
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
        • Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und / oder anderen Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln beobachtet
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen (Nebenwirkung wurde bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren beobachtet)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom

Anwendungshinweise

  • Behandlung nur durch einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat
  • Tablette im Ganzen schlucken, unabhängig von einer Mahlzeit
  • Hinweis
    • Filmtablette nicht zerkauen noch zerkleinern (bitterer Geschmack)

Stillzeithinweise

Sofosbuvir und Velpatasvir - peroral
  • das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir oder Velpatasvir in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien
    • die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten von Tieren zeigten, dass Velpatasvir undMetaboliten von Sofosbuvir in die Milch übergehen

Schwangerschaftshinweise

Sofosbuvir und Velpatasvir - peroral
  • aus Vorsichtsgründen wird eine Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
    • gleichzeitige Anwendung in Kombination mit Ribavirin
      • bei gleichzeitiger Anwendung gilt die Herstellerinformation von Ribavirin mit detaillierten Empfehlungen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit
  • bisher keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofusbuvir, Velpatasvir oder deren Kombination bei Schwangeren vorliegend
  • Sofosbuvir
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
      • jedoch war es nicht möglich, die bei einer Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen
  • Velpatasvir
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben Hinweise auf mögliche Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung der Sofosbuvir-Velpatasvir-Fixkombination auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Sofosbuvir oder Velpatasvir auf die Fertilität

Warnhinweise

Sofosbuvir und Velpatasvir - peroral
  • allgemeiner Hinweis
    • das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Sofosbuvir-haltigen Arzneimitteln anwenden
  • schwere Bradykardie und Herzblock
    • lebensbedrohliche Fälle schwerer Bradykardie und Herzblock bei Anwendung von Sofosbuvir-haltigen Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron beobachtet
    • Auftreten einer Bradykardie i.A. innerhalb von Stunden oder Tagen, aber es wurden Fälle mit einerlängeren Dauer bis zum Einsetzen, meist bis zu 2 Wochen nach Beginn der HCV-Behandlung, beobachtet
    • daher gleichzeitige Anwendung von Amiodaron nur, wenn alternative Behandlung mit Antiarrythmika nicht vertragen wird oder nicht angewendet werden darf
      • wenn gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet wird, empfohlen
        • Patienten während der ersten 48 Stunden, gleichzeitiger Anwendung, einer stationären Überwachung ihrer Herzfunktion unterziehen
        • danach täglich ambulante oder eigenständige Überwachung der Herzfrequenz für mindestens die ersten beiden Behandlungswochen
      • aufgrund langer Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei Patienten, die Amiodaron in vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Sofosbuvir und Velpatasvir eingeleitet werden soll
        • Herzfunktion sollte überwacht werden (wie oben beschrieben)
      • alle Patienten, die das Arzneimittel in Kombination mit Amiodaron anwenden oder kürzlich angewendet haben
        • über Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks warnen und im Falle von Symptomen
          • unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen
  • Coinfektion mit HCV / HBV (Hepatitis-B-Virus)
    • während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet
      • manche dieser Fälle waren tödlich
    • Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden
    • HBV / HCV-coinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden
  • Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte
    • keine klinischen Daten für diese Patientengruppe vorliegend, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir / Velpatasvir unterstützen
    • da NS5A Resistenz assoziierte Varianten (RAV) in der Regel bei Patienten auftreten, bei denen andere Therapien mit NS5A-Inhibitoren versagt haben, kann aufgrund der In-vitro-Pharmakologie von Velpatasvir sowie den Ergebnissen der Behandlung mit Sofosbuvir / Velpatasvir bei NS5A-therapienaiven Patienten mit NS5A-RAV bei Studienbeginn, die in die ASTRAL-Studien eingeschlossen waren, die Behandlung mit dem Arzneimittel + RBV für 24 Wochen für Patienten in Betracht gezogen werden
      • bei denen eine NS5A-haltige Therapie versagt hat
      • ein hohes Risiko für die klinische Progression der Erkrankung vorliegt
      • keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen
  • Nierenfunktionsstörung
    • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
      • begrenzte Sicherheitsdaten vorliegend
      • Anwendung bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung möglich, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind
    • bei Kombination mit Ribavirin ist auch die jeweilige Fachinformation von Ribavirin hinsichtlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min zu beachten
  • Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp- und / oder mittelstarken CYP-Induktoren
    • Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und / oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B.Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung vermindert wird
    • die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
  • Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlungen von HIV
    • für Sofosbuvir / Velpatasvir wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, vor allem wenn es im Rahmen eines HIV-Behandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird
      • Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Sofosbuvir / Velpatavir und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen
    • potentielle Risiken und potentieller Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung mit der Fixkombinationstablette, die Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden, insb. bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Nierenfunktionsstörung
      • Patienten, die das Arzneimittel gleichzeitig mit Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir- assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden
      • Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Herstellerinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilfumarat
  • Zirrhose der CPT-Klasse C
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht
  • Anwendung bei Patienten mit Diabetes
    • bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen
    • zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen
    • bei Bedarf sind Änderungen der Diabetes-Behandlung vorzunehmen
    • der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden
  • Patienten nach Lebertransplantation
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten mit Lebertransplantation nicht untersucht
    • Behandlung mit Sofosbuvir / Velpatasvir in der empfohlenen Dosierung sollte sich am potentiellen Nutzen und den potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren