Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

• Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahre

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid.

• Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahre
  • Anwendung beschränkt auf niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
    • 5 mg (max. 10 mg Ephedrinhydrochlorid) als langsame i.v. Injektion
    • Dosiswiederholung, bei Bedarf alle 3 - 4 Min.
    • Maximaldosis / 24 h: 150 mg
  • Kinder 0 - 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten
    • Dosis wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen
    • sehr alte Patienten: evtl. erhöhte Dosis erforderlich
    • Dosis vorsichtig wählen, wobei i. d. R. am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um die größere Häufigkeit einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderer medikamentöser Therapie zu berücksichtigen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • erhöhtes Toxizitätsrisiko
    • Behandlung unter besonderer Vorsicht mit der geringsten wirksamen Dosis

• Überempfindlichkeit gegen Ephedrin
• bei Übererregbarkeit
• Phäochromozytom
• Arteriosklerose
• Aneurysma
• Koronarthrombose
• Diabetes mellitus
• ischämische Herzerkrankung
• unkorrigierte Hypovolämie
• Thyreotoxikose
• Winkelblockglaukom
• Prostatahypertrophie bei älteren Patienten
• begleitende Medikation mit
  • (nicht-selektiven) Monoaminooxidasehemmern (MAOI)
    • bzw. auch innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer solchen Behandlung) wg. Gefahr von schweren und potenziell tödlichen Hypertonien
  • anderen indirekten Sympathomimetika wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin oder Methylphenidat
  • Alpha-Sympathomimetika

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Veränderungen der primären Hämostase
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheit
    • Depression
    • Angst(zustände)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychotische Zustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Nervosität
    • Reizbarkeit
    • Unruhe
    • Schwäche
    • Schlaflosigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Zittern
    • Migräne
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersalivation
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Episoden von Winkelblockglaukom/Engwinkelglaukom (bei anatomisch prädisponierten Patienten)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen
    • Hypertonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzrhythmusstörungen
    • präkordiale Schmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pectanginöse Schmerzen
    • reflektorische Bradykardie
    • Herzstillstand
    • Hypotonie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutungen
    • zerebrale Hämorrhagie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenödeme
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verminderter Appetit
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsstörungen
    • akuter Harnverhalt (bei Patienten mit Prostatahypertrophie)
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypokaliämie
    • Veränderung des Blutzuckerspiegels

• Verabreichung ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion

• es muss entschieden werden, ob eine Ephedrin-Therapie entweder vermieden oder das Stillen für 2 Tage nach Anwendung unterlassen werden sollte
  • dabei müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden
• Ephedrin wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • gibt Belege dafür, dass Ephedrin innerhalb von 21 bis 42 Stunden nach Anwendung ausgeschieden wird
• es wurde über Reizbarkeit und gestörte Schlafmuster bei gestillten Säuglingen berichtet

• Anwendung von Ephedrin in der Schwangerschaft ist zu vermeiden
  • bzw. sollte nur mit Vorsicht und nur falls erforderlich angewendet werden
• Ephedrin
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen
  • klinische Daten aus epidemiologischen Studien mit einer begrenzten Anzahl von Frauen lassen keine besondere Auswirkung von Ephedrin im Hinblick auf Fehlbildungen vermuten
  • Ephedrin passiert die Plazentaschranke und war mit einer Steigerung der fetalen Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität verbunden
• vasokonstriktorischen Amine
  • einzelne Fälle von Hypertonie bei der Mutter nach Missbrauch oder längerer Anwendung von vasokonstriktorischen Aminen wurden beschrieben
• tierexperimentelle Studien
  • haben teratogene Wirkung gezeigt
  • Ephedrin kann kardiovaskuläre Schäden, verringerte Fertilität, Fruchtverlust und mediane Bauchwanddefekte hervorrufen
• Fertilität
  • keine Daten verfügbar

• Ephedrin darf nur vom oder unter Aufsicht des Anästhesisten verabreicht werden
• Anwendung von Ephedrin mit Vorsicht bei Patienten,
  • die besonders empfindlich auf die Wirkung des Arzneimittels reagieren könnten, insbesondere Patienten mit Hyperthyreose
  • Hypertonie
  • mit anamnestisch bekannter Herzerkrankung, einschl. chronischer Herzkrankheit
  • chronischer Angststörung oder sonstigen psychischen Störungen
• große Vorsicht ist außerdem angezeigt bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie
  • Arrhythmie
  • Tachykardie
  • Gefäßverschlusskrankheiten
  • Patienten mit Durchblutungsstörung des Gehirns oder autonomer Dysfunktion
  • Hypertonie
• bei Patienten mit Angina pectoris können pectanginöse Schmerzen ausgelöst werden
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • unterliegen einem erhöhten Toxizitätsrisiko und sind unter besonderer Vorsicht mit der geringsten wirksamen Dosis zu behandeln
• Kammerflimmern / Arrhythmien
  • Ephedrin sollte bei Patienten, die sich einer Narkose mit Cyclopropan, Halothan oder anderen halogenierten Anästhetika unterziehen, vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden, da dies zum Auftreten von Kammerflimmern führen kann
  • bei der Verabreichung von Ephedrin bei Patienten, die Herzglycoside, Chinidin oder trizyclische Antidepressiva einnehmen, besteht ein erhöhtes Arrhythmierisiko
• Monoaminooxidase-Hemmer
  • viele Sympathomimetika zeigen Wechselwirkungen mit Monoaminooxidase-Hemmern und sollten Patienten unter einer derartigen Therapie bzw. innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eben dieser nicht verabreicht werden (kontrainidziert)
  • es wird empfohlen, Sympathomimetika nicht bei Einnahme selektiver MAO-Hemmer zu verabreichen (kontraindiziert)
• Hypertonie
  • Ephedrin erhöht den Blutdruck
  • daher ist bei Patienten unter antihypertensiver Therapie besondere Vorsicht geboten
  • Wechselwirkungen von Ephedrin mit Alpha- und Beta- Blockern können komplex sein
  • Propranolol und andere Beta-Rezeptorenblocker antagonisieren die Wirkung von Beta2-Adrenozeptor- Stimulanzien (Beta2-Agonisten) wie Salbutamol
• Corticosteroide
  • gleichzeitige Verabreichung von Corticosteroiden in hohen Dosen kann die metabolischen Nebenwirkungen hochdosierter Beta2-Agonisten verstärken
    • Patienten sollten daher sorgfältig überwacht werden, wenn diese zwei Arzneimittelklassen zusammen angewendet werden, auch wenn diese Vorsichtsmaßnahme weniger auf die Therapie mit inhalativen Corticosteroiden zutriff
• Hypokaliämie
  • eine im Zusammenhang mit hohen Beta2- Agonisten-Dosen auftretende Hypokaliämie kann zu erhöhter Anfälligkeit für Digitalisinduzierte Herzrhythmusstörungen führen
  • eine Hypokaliämie kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Aminophyllin oder anderen Xanthinen, Corticosteroiden oder durch eine Diuretika-Therapie verstärkt werden
• Doping
  • Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass das Präparat einen Wirkstoff enthält, der zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen kann
  • die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingproben zu positiven Ergebnissen führen