ERGOCALM 2.0 TABS

Teofarma s.r.l. Wirkstoff: Lormetazepam →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 20 ST 16,83 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • kurzdauernde symptomatische Behandlung von Schlafstörungen
  • Hinweis:
    • nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden

Dosierung

  • kurzdauernde symptomatische Behandlung von Schlafstörungen
    • individuell dosieren, angepasst an individuelle Reaktionslage des Patienten und an Art und Schwere der Krankheit
    • Grundsatz: Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • 1/4 - 1/2 Tablette (0,5 - 1 mg Lormetazepam) 1mal / 30 Min. vor dem Schlafengehen
    • Dosissteigerung, bei unzureichender Wirkung, bis 1 Tablette (2 mg Lormetazepam)
    • Behandlungsdauer
      • vom Arzt bestimmt
      • akute Schlafstörungen
        • Einzelgabe oder auf wenige Tage beschränkt
      • chronische Schlafstörungen
        • gerichtet nach Verlauf
        • ggf. vom Arzt nach 2wöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Reduzierung und Auslassversuch klären, ob Indikation zur weiteren Behandlung noch gegeben ist
        • max. Behandlungsdauer: 4 Wochen
      • bei längerer Behandlung (> 1 Woche) ausschleichend absetzen (hierbei vorübergehendes Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen)
    • Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer respiratorischer Insuffizienz oder Leberinsuffizienz
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • Patienten > 60 Jahre und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, bes. mit Atem- und Kreislaufinsuffizienz oder hirnorganischen Veränderungen
      • initial: 1/4 Tablette (0,5 mg Lormetazepam)
      • schrittweise Dosiserhöhung, bei unzureichender Wirkung
    • chronisch respiratorischer Insuffizienz
      • Dosisreduktion
    • schwere respiratorische Insuffizienz (z.B. schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung)
      • kontraindiziert
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
    • ältere Patienten
      • vorsichtig dosieren - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung (kardiorespiratorischer Insuffizienz)
      • häufig ist bei alten Patienten die Ausscheidung verzögert, während die Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können
      • Anwendung mit Vorsicht (Sturzgefahr)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • kontraindiziert
    • Aufrechterhalten der Wirkung
      • wiederholte Gabe möglich
      • jedoch max. Tagesdosis bei Erwachsenen: 5 mg Lormetazepam bzw. 4 mg bei Risikopatienten
    • Hinweis zur wiederholten Anwendung
      • Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit abwägen
      • Risiko des plötzlichen Absetzens nach längerer täglicher Gabe von Lormetazepam
        • Schlafstörungen
        • vermehrtes Träumen
        • Wiederauftreten von Angst, Spannungszuständen, Erregung und innerer Unruhe
        • Zittern, Schwitzen bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir)
      • Lormetazepam besitzt primäres Abhängigkeitspotential
        • Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen gegeben
        • dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Kontraindikationen

Lormetazepam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam oder andere Benzodiazepine
  • Alkohol-, Medikamenten-, Drogenabhängigkeit (auch in der Anamnese)
  • Myasthenia gravis
  • schwere respiratorische Insuffizienz (z.B. schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren), mit Ausnahme von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Lormetazepam - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angioödem (lebensbedrohliche oder tödliche Fälle berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • verminderte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Demaskierung vorbestehender Depression
        • Suizid
        • Suizidversuch
        • Selbstmordgedanken
        • Depression
      • akute Psychose
      • Halluzination
      • Abhängigkeit
      • Wahnvorstellung
      • Entzugssymptome (Rebound-Schlaflosigkeit)
      • Erregtheit
      • Aggressivität
      • Reizbarkeit
      • Unruhe
      • Wut
      • Alptraum
      • abnormales Verhalten
      • Emotionale Störung
      • psychomotorische Verlangsamung
      • Abhängigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Sedierung
      • Schläfrigkeit
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • anterograde Amnesie
      • Beeinträchtigtes Sehvermögen
      • Sprachstörung
      • Dysgeusie
      • Bradyphrenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustand
      • Bewusstseinstrübung
      • Ataxie
      • Muskelschwäche
      • Konvulsionen
      • Tremor
      • extrapyramidale Störungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemdepression
      • Atemsillstand
      • verstärktes Schlafapnoe-Syndrom
      • Verschlechterung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Oberbauchschmerzen
      • Konstipation
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Exantheme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nystagmus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Transaminasen erhöht
      • alkalische Phosphatasen erhöht
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • Muskelspasmen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Hyperhidrosis
      • Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypothermie
      • paradoxe Arzneimittelwirkungen
  • Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stürze

Anwendungshinweise

  • Einnahme kurz (etwa 1/2 Stunde) vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit
  • Tabletten sind in vier gleiche Dosen teilbar

Stillzeithinweise

Lormetazepam - peroral
  • Lormetazepam in der Stillzeit nicht anwenden
  • wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Lormetazepam zwingend indiziert sind, ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen
  • Lormetazepam kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten

Schwangerschaftshinweise

Lormetazepam - peroral
  • Lormetazepam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
  • Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, denen Lormetazepam verschrieben wird
    • sind aufzufordern, mit ihrem Arzt über die Beendigung der Lormetazepam-Behandlung zu sprechen, sobald sie eine Schwangerschaft planen oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht
  • Anwendung in der letzten Phase der Schwangerschaft oder während der Wehen und Entbindung
    • aufgrund der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffs sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie, moderate Atemdepression und Trinkschwäche zu erwarten
  • Neugeborene von Müttern, die in der letzten Phase der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben
    • können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und einem gewissen Risiko für Entzugserscheinungen in der postnatalen Periode unterliegen
  • Fertilität
    • zum Einfluss von Lormetazepam auf die Fertilität liegen keine Daten vor

Warnhinweise

Lormetazepam - peroral
  • Dauer der Behandlung
    • Behandlung so kurz wie möglich halten
    • Patient bei Beginn der Behandlung darüber informieren, dass Einnahme von begrenzter Dauer sein wird
    • Patient genau erläutern, wie die Dosierung schrittweise reduziert werden wird
      • bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Lormetazepam die Dosis schrittweise reduziert werden
      • hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Entzugserscheinungen zu berücksichtigen
    • in bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus erforderlich werden
      • vor einer solchen Entscheidung ist die Situation des Patienten erneut zu bewerten
  • Gewöhnung
    • nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann sedierende Wirkung von Lormetazepam nachlassen
  • Abhängigkeit
    • Einnahme von Lormetazepam und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen
    • Missbrauch von Benzodiazepinen beobachtet
    • Risiko der Abhängigkeit
      • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und
      • ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese
        • bei diesen Patienten Lormetazepam nur mit äußerster Vorsicht anwenden
    • falls in der Anamnese bereits bei Patienten eine Abhängigkeit von Alkohol-, Drogen- oder Medikamenten diagnostiziert wurde, ist Lormetazepam kontraindiziert
    • Entzugserscheinungen
      • wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen
      • mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit,Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen
      • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:
        • Derealisation
        • Depersonalisation
        • Halluzinationen
        • Parästhesien in den Gliedmaßen
        • Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung
        • Hyperakusis
        • epileptische Anfälle.
      • Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen
        • bei Lormetazepam unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt
        • jedoch können bei Umstellung auf Lormetazepam nach langer und / oder hochdosierter Einnahme eines Benzodiazepins mit deutlich längerer Wirkdauer Entzugserscheinungen auftreten
    • nach Absetzen des Arzneimittels kann eine Rebound-Schlaflosigkeit auftreten, ein vorübergehendes Syndrom, bei dem dieselben Symptome, die Anlass zu der Behandlung mit einem Benzodiazepin gaben, in verstärkter Form wieder auftreten
    • Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern
      • da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher ist, empfohlen, die Dosierung zum Therapieende schrittweise zu verringern
    • Patient ist über die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufzuklären, damit er sich möglichst wenig beunruhigt, falls es beim Absetzen zu derartigen Symptomen kommt
  • Amnesie
    • Lormetazepam kann anterograde Amnesie hervorrufen
    • tritt in der Regel in den ersten Stunden nach Einnahme des Medikaments auf
    • um das Risiko einer anterograden Amnesie zu verringern, darauf achten, dass der Patient Gelegenheit hat, nach der Einnahme 7 - 8 Stunden durchzuschlafen
  • Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
    • Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensstörungen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt
      • bei Auftreten ist Behandlung abzubrechen
      • Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom erhöht
    • Lormetazepam nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen
      • Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen nicht allein mit Lormetazepam behandeln
    • vorbestehende Depressionen können während der Behandlung mit Benzodiazepinen demaskiert werden
      • bei diesen Patienten kann die Suizidgefahr steigen
      • Lormetazepam sollte bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert, abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)
  • Ältere Patienten
    • Anwendung von Benzodiazepinen kann in Folge von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Erschöpfung zu einer erhöhten Sturzgefahr führen
      • deshalb besondere Vorsicht bei der Behandlung älterer Menschen empfohlen
    • bei älteren Patienten Dosis verringern
  • Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz
    • Dosisreduktion, da die Gefahr von Atemdepressionen besteht
  • Patienten mit einer milden bis moderaten Leberinsuffizienz
    • nur begrenzt pharmakokinetische Daten verfügbar bei Patienten mit einer milden bis moderaten Leberinsuffizienz nach Einmalgabe von Lormetazepam
    • verringerte Plasma-Clearance bei diesen Patienten führte zu einem durchschnittlich 2-fachen Anstieg der Maximalkonzentration und der systemischen Exposition (AUC)
    • jedoch keine pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien nach wiederholter Gabe bei dieser Patientenpopulation verfügbar
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
    • empfohlen, Benzodiazepine nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden, da sie Symptome einer Enzephalopathie verstärken können
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • Patienten mit spinalen und zerebellären Ataxien
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht