Esbriet 801mg

Roche Pharma AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Pirfenidon →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 252 ST 2664,81 €
– 84 ST 1053,11 €

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Fachinformationen

Indikation

  • idiopathische pulmonale Fibrose bei Erwachsenen

Dosierung

  • idiopathische pulmonale Fibrose
    • Behandlung sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden
    • Erwachsene
      • Tag 1 - 7: 267 mg 3mal / Tag (801 mg / Tag)
      • Tage 8 - 14: 534 mg 3mal / Tag (1602 mg / Tag)
      • ab Tag 15: 801 mg 3mal / Tag (2403 mg / Tag)
      • tägliche Maximaldosis: 2403 mg
      • tägliche Erhaltungsdosis 801 mg 3mal / Tag, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg / Tag
    • Therapieunterbrechung
      • Patienten, die die Behandlung an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten Therapie mit der anfänglichen 2wöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenenTagesdosis neu beginnen
      • bei Behandlungsunterbrechungen < 14 Tagen in Folge kann Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden
    • Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung
      • bei gastrointestinalen Nebenwirkungen
        • Patienten daran erinnern, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen
        • falls Symptome persistieren, Dosisreduktion auf 267mg - 534 mg 2 - 3mal / Tag zusammen mit Nahrung und anschließend wieder Dosissteigerung bis zur empfohlenen Tagesdosis, soweit verträglich
        • wenn Symptome anhalten, Behandlungsunterbrechung für 1 bis 2 Wochen möglich, damit Symptome abklingen können
      • bei Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag
        • bei leichten bis mittelschweren Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag Patienten daran erinnern, täglich Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und übermäßige Sonnenbestrahlung zu meiden
        • Dosisreduktion auf 267 mg 3mal / Tag (801 mg / Tag)
        • wenn Hautausschlag > 7 Tage anhält, Arzneimittel für 15 Tage absetzen und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis steigern
        • bei schweren Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag Einnahme abbrechen und ärztlichen Rat einholen; sobald Hautausschlag abgeklungen ist, kann Therapie nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden
      • Leberfunktion
        • bei erheblichem Anstieg der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg Dosis gemäß den Richtlinien anpassen oder Behandlung absetzen
      • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberfunktionsstörung
        • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
          • jedoch Vorsicht geboten (Plasmaspiegel von Pirfenidon bei manchen Patienten evtl. erhöht)
        • schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
          • kontraindiziert
      • Nierenfunktionsstörung
        • leicht
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • mittelschwer (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
          • Anwendung mit Vorsicht
        • schwer (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
          • kontraindiziert
      • Kinder und Jugendliche
        • kein relevanter Nutzen

Kontraindikationen

Pirfenidon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon
  • Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme
  • gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
  • schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Pirfenidon - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Dysgeusie
      • Lethargie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten mit Auswurf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchblähung
      • abdominale Beschwerden
      • Bauchschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Magenbeschwerden
      • Gastritis
      • Flatulenz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ALT-Anstieg
      • AST-Anstieg
      • Gamma-Glutamyltransferase-Anstieg
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALT- und AST-Anstieg
      • arzneimittelinduzierte Leberschäden (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Photosensibilitätsreaktion
      • Juckreiz
      • Erythem
      • trockene Haut
      • erythematöser Hautausschlag
      • makulärer Hautausschlag
      • pruritischer Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung (Fatigue)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • nichtkardiale Thoraxschmerzen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sonnenbrand

Anwendungshinweise

  • Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser schlucken und zusammen mit Nahrung einnehmen (um Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren)

Stillzeithinweise

Pirfenidon - peroral
  • Entscheidung muss getroffen werden, ob die Behandlung mit Pirfenidon oder das Stillen zu unterbrechen ist
    • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien:
    • Übergang von Pirfenidon und/oder seinen Metaboliten in die Milch; Akkumulation möglich
  • Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Schwangerschaftshinweise

Pirfenidon - peroral
  • aus Vorsichtsgründen Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden
  • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien:
    • Pirfenidon und/oder seine Metabolite sind plazentagängig und können im Fruchtwasser kumulieren
    • Ratten: nach hohen Dosen (>/= 1000 mg / kg / Tag) verlängerte Tragzeit und verminderte Lebensfähigkeit der Föten
  • Fertilität
    • in präklinischen Studien bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet

Warnhinweise

Pirfenidon - peroral
  • Leberfunktion
    • bei mit Pirfenidon behandelten Patienten wurden häufig erhöhte Transaminasen berichtet
    • vor Beginn der Behandlung
      • Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) müssen durchgeführt werden
        • diese Tests in den ersten 6 Monaten der Therapie 1mal / Monat und danach alle 3 Monate wiederholen
    • Anstieg der Transaminasen von > 3 bis < 5 x ULN (upper limit of normal) ohne Bilirubinanstieg und ohne Symptome oder Anzeichen von arzneimittelinduzierten Leberschäden nach Beginn der Therapie mit Pirfenidon
      • andere Ursachen sollten ausgeschlossen und der Patient engmaschig überwacht werden
      • das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit einer Lebertoxizität in Verbindung stehen, ist in Erwägung zu ziehen
      • falls klinisch angemessen, sollte die Dosis reduziert oder die Therapie unterbrochen werden
    • sobald die Ergebnisse der Leberfunktionstests wieder im Normalbereich sind
      • Pirfenidon kann wieder schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich
  • arzneimittelinduzierte Leberschäden (drug-induced liver injury)
    • gelegentlich waren Anstiege von AST und ALT mit einem gleichzeitigen Bilirubinanstieg verbunden
    • nach der Markteinführung wurden Fälle schwerer arzneimittelinduzierter Leberschäden berichtet, einschließlich Einzelfälle mit tödlichem Ausgang
    • bei Patienten, die Symptome berichten, die auf Leberschäden hinweisen, umgehend klinische Bewertung sowie Leberfunktionstests durchführen (zusätzlich zu den empfohlenen regelmäßigen Leberfunktionstests)
      • zu diesen Symptomen zählen u.a.
        • Ermüdung (Fatigue)
        • Anorexie
        • Beschwerden im rechten Oberbauch
        • dunkler Urin
        • Gelbsucht
    • bei einem Anstieg der Transaminasen von > 3 bis < 5 x ULN, einhergehend mit Hyperbilirubinämie oder klinischen Anzeichen oder Symptomen, die auf Leberschäden hinweisen
      • Pirfenidon dauerhaft absetzen
      • es sollte kein erneuter Therapieversuch bei dem Patienten durchgeführt werden
    • bei einem Anstieg der Transaminasen auf >/= 5 x ULN
      • Pirfenidon dauerhaft absetzen
      • es sollte kein erneuter Therapieversuch bei dem Patienten durchgeführt werden
  • Leberfunktionsstörung
    • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
      • Exposition gegenüber Pirfenidon war um 60% erhöht
    • bestehende leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B)
      • Anwendung mit Vorsicht, in Anbetracht der möglicherweise erhöhten Exposition
      • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Pirfenidon darf nicht angewendet werden
      • wurde nicht untersucht
  • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
    • während der Behandlung Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermeiden oder auf ein Minimum beschränken
    • Patienten anweisen, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden
    • Patienten anhalten, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten
    • schwere Photosensibilitätsreaktionen treten nur gelegentlich auf
    • bei leichten bis schweren Photosensibilitätsreaktionen oder Hautausschlägen
      • Dosisanpassungen oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung können erforderlich sein
  • schwere Hautreaktionen
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Pirfenidon berichtet
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist die Behandlung mit Pirfenidon umgehend abzubrechen
    • wenn der Patient unter Anwendung von Pirfenidon ein SJS, eine TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Pirfenidon nicht wieder aufgenommen werden, und sollte dauerhaft abgesetzt werden
  • Angioödem / Anaphylaxie
    • Fälle von Angioödemen (manche davon schwerwiegend), wie Schwellung von Gesicht, Lippen und / oder Zunge, die mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen einhergehen können, wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pirfenidon nach der Marktzulassung erfasst
      • des Weiteren Berichte über anaphylaktische Reaktionen
    • bei Patienten, die nach der Einnahme Anzeichen oder Symptome eines Angioödems oder von schweren allergischen Reaktionen entwickeln
      • Behandlung sofort abbrechen
    • Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen gemäß derzeitigem Therapiestandard behandeln
    • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem oder von Überempfindlichkeit durch Pirfenidon
      • Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • Schwindel
    • Schwindelanfälle beobachtet
    • Patienten sollten wissen, wie sie auf Pirfenidon reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern
    • klinische Studien
      • die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, hatten nur ein einziges Ereignis
      • die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab
    • falls Schwindel sich nicht bessert oder schlimmer wird
      • Dosisanpassung oder sogar das Absetzen kann angezeigt sein
  • Ermüdung (Fatigue)
    • Müdigkeit unter Pirfenidon beobachtet
    • Patienten sollten wissen, wie sie auf Pirfenidon reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern
  • Gewichtsverlust
    • Gewichtsverlust unter Pirfenidon beobachtet
    • behandelnder Arzt soll das Körpergewicht des Patienten überwachen
    • Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird
  • Hyponatriämie
    • Hyponatriämie unter Pirfenidon berichtet
    • Symptome einer Hyponatriämie können sehr schwach und durch das gleichzeitige Vorhandensein von Begleiterkrankungen überdeckt sein
      • deshalb wird eine regelmäßige Überwachung der relevanten Laborparameter empfohlen
      • insbesondere bei Vorliegen evokativer Anzeichen und Symptome wie Übelkeit, Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl