Eskazole 400 mg Tabletten

• Behandlung folgender Helminthosen
  • Zystische Echinokokkose (Echinococcus-granulosus-Infektion, Hundebandwurm-Befall)
    • inoperable Verlaufsform
    • nicht radikal operierbare Verlaufsform
    • präoperative Unterstützung der chirurgischen Therapie
  • Alveoläre Echinokokkose (Echinococcus-multilocularis-Infektion, Fuchsbandwurm-Befall)
    • inoperable Verlaufsform
    • nicht radikal operierbare Verlaufsform
    • präoperative Unterstuetzung der chirurgischen Therapie
  • Trichinen-Befall (Trichinella-spiralis-Infektion, Trichinose)
  • Behandlungsversuch bei Zwergfadenwurmbefall (Strongyloidiasis, Strongyloides stercoralis)

• Zystische oder alveoläre Echinokokkose
  • 1 Filmtablette (400 mg Albendazol) 2mal / Tag
  • Dauer
    • 2 - max. 3 Behandlungszyklen
    • jeweils 28 Tage Behandlung mit anschließender 14-tägiger Pause
    • präoperativ
      • Behandlung über 2 Zyklen nach obiger Empfehlung
      • Operation vor Abschluss zweier vollständiger Zyklen notwendig
        • Einnahme so lange wie möglich, jedoch nicht länger als 28 Tage / Zyklus
    • postoperativ
      • ist Operation bereits nach < 14 Tagen Behandlung unabdingbar, mind. 2 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen mit dazwischenliegender 14-tägiger Pause
    • ebenfalls 2 vollständige Behandlungszyklen
      • wenn nach präoperativer Behandlung noch Zysten vorhanden sind
      • nach Zystenruptur
  • Personen mit einem Körpergewicht < 60 kg:
    • 15 mg / kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • max. Tagesdosis: 800 mg
• Trichinose
  • 1 Filmtablette (400 mg Albendazol) 2mal / Tag
  • Dauer
    • 6 Tage
    • normalerweise nur 1 Behandlungszyklus notwendig
• bestätigte Diagnose oder Verdacht von Zwergfadenwurmbefall (Strongyloidiasis)
  • leichte Fälle: 1 Filmtablette (400 mg) / Tag
  • Dauer: 3 Tage

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • begrenzte Erfahrung
  • Berichten zufolge keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder < 6 Jahre
  • fehlende therapeutische Erfahrungen, daher kontraindiziert
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • dennoch Patienten mit Hinweis auf Niereninsuffizienz sorgfältig beobachten
• Leberfunktionsstörung
  • Warnhinweise beachten (siehe FI)

• Überempfindlichkeit gegen Albendazol
• Schwangerschaft
• Kinder < 6 Jahre

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vermindertes Hämoglobin
    • verminderter Hämatokrit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Panzytopenie
    • aplastische Anämie
    • Agranulozytose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten mit Lebererkrankungen, hepatische Echinokokkose eingeschlossen, scheinen anfälliger für eine myelosuppressive Wirkung zu sein
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl.
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei Behandlung einer Neurozystizerkose
      • Symptomverschlimmerung
      • Auftreten neuer neurologischer Störungen
        • Epilepsie
        • Hirnhautentzündung
        • halbseitige Lähmung
        • auffällige Müdigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden (in Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit Echinokokkose)
      • Magen- / Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • geringe bis mäßig erhöhte Leberenzymwerte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hepatitis
    • Berichte auch über von der Norm abweichende Ergebnisse bei Leberbiopsien (jedoch wahrscheinlich eineFolge des Wurmbefalls)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • reversibler Haarausfall
      • Ausdünnung der Haare
      • moderater Haarausfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasenbluten

• Einnahme morgens und abends zu den Mahlzeiten
• Einnahme vorzugsweise mit Flüssigkeit, zerkaut oder unzerkaut
• fetthaltige Kost zur besseren Wirkstoffaufnahme empfohlen
  • empfohlene fetthaltige Kost: > 40 g Fett pro Mahlzeit, möglichst fest
• bei Schwierigkeiten Tabletten im Ganzen zu schlucken (insbesondere junge Kinder)
  • Patient anhalten die Tabletten mit ein wenig Wasser zu kauen
  • alternativ: Tabletten zerkleinern

• Albendazol sollte nicht angewendet werden
• keine ausreichenden Daten bei stillenden Frauen oder aus Tierversuchen

• während der Schwangerschaft oder bei Frauen, von denen angenommen wird, dass sie schwanger sind, sollte Albendazol nicht angewendet werden
  • Albendazol sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer wenn es eindeutig notwendig ist
• keine geeigneten Daten aus der Anwendung von Albendazol bei schwangeren Frauen vorliegend
• Daten aus Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • zum Ausschluss einer Schwangerschaft sollte ein Test vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung mit Eskazole durchgeführt werden
  • wegen der teratogenen Eigenschaften der Benzimidazolderivate wird empfohlen, darauf zu achten, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter für effektive empfängnisverhütende Maßnahmen sorgen
  • aufgrund unklarer Wechselwirkungen mit hormonalen Ovulationshemmern ist die alleinige Einnahme der „Pille" ungeeignet
  • Verhütung muss kurz vor, während und noch einen Monat nach der Eskazole-Behandlung durchgeführt werden
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Albendazol auf die menschliche Fertilität vorliegend

• Auswirkungen auf die Leber und Leberinsuffizienz
  • Leberinsuffizienz hat einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albendazolsulfoxid, da Albendazol in der Leber schnell zu seinem primär pharmakologisch aktiven Metaboliten Albendazolsulfoxid abgebaut wird
  • bei der Behandlung mit Albendazol können niedrige bis mäßig erhöhte Leberenzyme auftreten, die sich in der Regel nach Beendigung der Therapie wieder normalisieren
  • Berichte über Fälle von Hepatitis
  • Durchführung von Leberfunktionstests
    • vor Beginn jedes Therapiezyklus
    • nach 5 Tagen
    • nach 10 Tagen
    • dann mindestens alle 2 Wochen während der Therapie durchgeführt werden.
  • wenn die Leberenzyme deutlich zugenommen haben (mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs): Albendazoltherapie abbrechen
    • eine erneute Behandlung mit Albendazol kann in Betracht gezogen werden, wenn die Werte wieder in den Normalbereich zurückgekehrt sind
    • Patienten dann sorgfältig und in einem kürzeren Intervall (wöchentlich) überwachen
  • Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Albendazol anormale Werte von Leberfunktionstests (Transaminasen) aufweisen:
    • sorgfältig überwachen
    • Therapie abbrechen, wenn
      • die Enzymwerte signifikant erhöht sind oder
      • die Blutkörperchenzahlen klinisch signifikant abnehmen
• Myelosuppression
  • Blutbildkontrollen während jedem der 28-tägigen Behandlungszyklen
    • zu Beginn jedes Behandlungszyklus
    • nach 5 Tagen
    • nach 10 Tagen
    • dann nach 14 Tagen Behandlung
  • Patienten mit Lebererkrankungen, einschl. hepatische Echinokokkose, scheinen anfälliger für Myelosuppressionen zu sein, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führen
    • daher bei diesen Patienten das Blutbild genauer überwachen.
  • Albendazol absetzen, wenn die Blutkörperchenzahl klinisch signifikant sinkt
• ältere Patienten
  • Albendazol mit Vorsicht anwenden
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Albendazol mit Vorsicht anwenden
• Schwangerschaft
  • Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden
• Neurozysterkose
  • bei Patienten, die mit Albendazol behandelt werden, ist eine bestehende Neurozysterkose zu erkennen, insbesondere in Gebieten mit ausgeprägter Taeniasis-Infektion
  • Bei diesen Patienten können neurologische Symptome auftreten, z.B. Anfälle, erhöhter Hirndruck oder fokale Symptome, die sich aus einer Entzündungsreaktion durch den Tod der Parasiten im Gehirn ergeben
  • die Symptome können kurz nach der Behandlung auftreten
  • eine sofortige Behandlung mit Corticosteroiden und Antikrampfmitteln sollte eingeleitet werden