Indikation – Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt habenSubstitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Dosierung – Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen Behandlung unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-suchtnicht mit anderen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln austauschbarunterschiedliche Buprenorphin-haltige Arzneimittel haben eine unterschiedliche Bioverfügbarkeitdaher kann die Dosis in mg bei den verschiedenen Arzneimitteln unterschiedlich seinwenn die erforderliche geeignete Dosi

Kontraindikationen – Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Buprenorphin - intraoralÜberempfindlichkeit gegen Buprenorphinschwere respiratorische Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwegeakute abdominelle Krankheitszustände, Ileus, gastrointestinale Motilitätsstörungenschwere Leberinsuffizienzakuter Alkoholismus oder Delirium tremensschwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen DrucksBehandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern,

Nebenwirkungen – Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Buprenorphin - intraoralInfektionen und parasitäre Erkrankungenhäufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10BronchitisInfektionInfluenzaPharyngitisRhinitisgelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100HarnwegsinfektionVaginalinfektionErkrankungen des Blutes und des Lymphsystemshäufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10Lymphadenopathiegelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100AnämieLeukozytoseLeukopenieThrombozytopenieErkrankungen des Immunsystemsgelegentlich:

Anwendungshinweise – Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Anwendung in der MundhöhleLyophilisat zum Einnehmen ist der Blisterpackung mit trockenen Fingern zu entnehmen und sofort auf der Zunge zu platzierenAnwendung auf der Zunge, nicht unter der ZungeSchmelztablette verbleibt dort bis zur vollständigen Auflösungin den folgenden 2 Minuten darf der Patient nicht schlucken und in den ersten 5 Minuten nach der Anwendung keine Speisen oder Getränke zu sich nehmender Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die Anwendung in der Mundhöhle die einzig wi

Stillzeithinweise – Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Buprenorphin - intraoralkontraindiziert in der StillzeitStillen sollte während der Behandlung mit Buprenorphin eingestellt werdenBuprenorphin und dessen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschiedenUntersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmtklinische Daten fehlen

Schwangerschaftshinweise – Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Buprenorphin - intraoralBuprenorphin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Buprenorphin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich istBuprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegtsollte eine Verabreichung von Buprenorphin zum Ende der Schwangerschaft hin notwendig sein, muss das Neugeborene engmaschig überwacht werdenzudem soll

Warnhinweise – Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Buprenorphin - intraoralnur für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit bestimmtempfohlen, dass die Therapie von einem Arzt verordnet wird, der eine umfassende Versorgung und Betreuung des opioidabhängigen Patienten sicherstelltBehandlung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/-sucht bzw. Drogenabhänbgiger und, wann immer möglich, in Zentren, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert habenDauer der Anwendungrichtet sich nach dem v

Espranor 8 mg Lyophilisat zum Einnehmen

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Fachinformationen

Indikation

Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben
- Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Dosierung

Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
- Behandlung unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht
- nicht mit anderen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln austauschbar
- unterschiedliche Buprenorphin-haltige Arzneimittel haben eine unterschiedliche Bioverfügbarkeit
- daher kann die Dosis in mg bei den verschiedenen Arzneimitteln unterschiedlich sein
- wenn die erforderliche geeignete Dosis für einen Patienten mit einem bestimmten Arzneimittel (einer bestimmten Handelsmarke) ermittelt wurde, kann dieses Arzneimittel nicht ohne weiteres gegen ein anderes ausgetauscht werden
- vor Therapieeinleitung zu berücksichtigen:
  - Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid)
  - Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
  - Grad der Opioidabhängigkeit
  - zur Verhinderung eines Entzugs sollte Einleitung erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (nachgewiesen z. B. durch einen Score, der eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale [COWS (klinische Opiatentzugsskala)] anzeigt)
- Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen
- für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden einstellen
- generell gilt: nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungstherapie anstreben
- Opioidabhängige Patienten ohne vorherigen Entzug
  - erste Dosis bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Opioiden (z. B. Heroin, kurzwirksame Opioide)
- Patienten unter Methadon
  - vor Beginn der Therapie: Reduktion der Methadon-Dosis auf max. 30 mg / Tag
  - lange Halbwertszeit von Methadon berücksichtigen
  - erste Dosis beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat
  - Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen
- Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahren
  - Initialdosis: 2 mg Buprenorphin
  - in Abhängigkeit vom individuellen Bedarf; optional, ein bis zwei weitere Dosen
  - zu Beginn der Therapie
    - tägliche Überwachung der Einnahme empfohlen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt auf die Zunge gelegt wird
    - und um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie beobachten zu können, auf dessen Grundlage eine Titration der wirksamen Dosis entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt
- Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
  - anschließend Dosisanpassung entsprechend der klinischen Wirkung
  - Ziel: Patienten möglichst schnell stabilisieren
  - Dosistitration in Schritten von 2 - 6 mg Buprenorphin, aufwärts oder abwärts, auf Grundlage der Bewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten, bis zur minimalen effektiven Erhaltungsdosis
  - max. tägliche Einzeldosis: 18 mg
- Seltenere als einmal tägliche Gabe
  - nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung
    - Dosierungshäufigkeit auf ein 2-Tagesintervall herabsetzen
    - Patient erhält dann jeweils die doppelte individuell titrierte Tagesdosis
    - Beispiel
      - Patient, der auf eine Tagesdosis von 8 mg Buprenorphin stabil eingestellt ist, kann an jedem zweiten Tag 16 mg Buprenorphin erhalten
      - an den dazwischenliegenden Tagen: keine Dosisgaben
  - in bestimmten Fällen kann die Häufigkeit der Anwendung nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung auf eine 3-mal wöchentliche Gabe reduziert werden (z. B. montags, mittwochs und freitags)
    - die Montags- und die Mittwochsdosis sollten jeweils doppelt so hoch sein wie die individuell titrierte Tagesdosis
    - die Freitagsdosis sollte das Dreifache der individuell titrierten Tagesdosis betragen
    - an den übrigen Tagen erfolgen keine Dosisgaben
  - während der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis sollte der Patient 3 - 4 Stunden auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwacht werden
  - vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z.B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden
  - die an einem Tag gegebene Dosis darf jedoch 18 mg nicht übersteigen
  - für Patienten, die eine titrierte Tagesdosis von > 6 mg/Tag benötigen, ist dieses Behandlungsschema nicht geeignet
- Dosisreduktion und Beendigung der Therapie
  - nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten
    - allmähliche Dosisreduktion auf eine niedrigere Erhaltungsdosis
    - in bestimmten günstigen Fällen kann die Therapie beendet werden
  - die zur Verfügung stehenden Stärken von 2 mg und 8 mg ermöglichen ein schrittweises Heruntertitrieren der Dosis
  - bei Patienten, die eine niedrigere Buprenorphin-Dosis benötigen
    - Buprenorphin-haltige Arzneimittel mit den Stärken 1 mg oder 0,4 mg anwenden
  - nach Beendigung der Therapie: Patienten überwachen (Rückfallgefahr)
- Behandlungsziele und Absetzen der Behandlung
  - vor Beginn der Behandlung
    - Festlegung einer Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen zusammen mit dem Patienten
  - während der Behandlung
    - Beurteilung der Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung, Erwägung einer Beendigung der Behandlung und bei Bedarf Anpassung der Dosierung durch häufigen Kontakt zwischen Arzt und Patienten sicherstellen
  - wenn keine Behandlung mehr benötigt wird
    - allmähliche Dosisreduzierung zur Vermeidung von Entzugserscheinungen
- ältere Patienten > 65 Jahre
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  - es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden
- Leberinsuffizienz
  - Pharmakokinetik kann verändert sein
  - leichte bis mäßig Leberfunktionsstörung
    - niedrigere Initialdosis und eine vorsichtige Dosistitration empfohlen
  - schwere Leberfunktionsstörung
    - kontraindiziert
- Niereninsuffizienz
  - keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich
  - bei schweren Nierenfunktionsstörung (Clearance < 30 ml / Min): Vorsicht geboten
- Kinder < 15 Jahre
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  - keine Daten

Kontraindikationen

Buprenorphin - intraoral

Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
schwere respiratorische Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwege
akute abdominelle Krankheitszustände, Ileus, gastrointestinale Motilitätsstörungen
schwere Leberinsuffizienz
akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
schwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern, auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen)
vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation
gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
Stillzeit
Kinder und Jugendliche (Altersgrenzen siehe jeweilige Herstellerinformationen)
- für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren mit Buprenorphin liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor

Therapiehinweise

Ausschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

Buprenorphin - intraoral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bronchitis
  - Infektion
  - Influenza
  - Pharyngitis
  - Rhinitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harnwegsinfektion
  - Vaginalinfektion
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Lymphadenopathie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anämie
  - Leukozytose
  - Leukopenie
  - Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit
    - zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen einer Überempfindlichkeit zählen Hautausschläge, Urtikaria und Pruritus
    - Fälle von Bronchospasmus, Atemdepression, Angioödem und anaphylaktischem Schock berichtet
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - anaphylaktischer Schock
  - Angioödem / angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Appetitlosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verminderter Appetit
  - Hyperglykämie
  - Hyperlipidämie
  - Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schlaflosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Unruhe
  - Angst
  - Depression
  - verminderte Libido
  - Feindseligkeit
  - Nervosität
  - Benommenheit
  - Paranoia
  - anomales Denken
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Halluzinationen
  - abnorme Träume
  - Agitiertheit
  - Apathie
  - Depersonalisation
  - Euphorie
  - Feindseligkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Arzneimittelabhängigkeit
  - bei Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit
    - initiale Gabe von Buprenorphin kann zu einem Arzneimittelentzugssyndrom führen, das dem für Naloxon beschriebenen Entzugssyndrom ähnlich ist, wenn es angewendet wird, bevor die agonistischen Wirkungen, die ein vor Kurzem stattgefundener Opioidgebrauch oder -missbrauch ausgelöst hat, abgeklungen sind
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Vertigo
  - Schwindel
  - Hypertonie
  - Migräne
  - Parästhesie
  - Schläfrigkeit / Somnolenz
  - Synkope
  - Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Amnesie
  - Hyperkinesie
  - Krampfanfall
  - Sprachstörung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Synkope
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Lakrimationsstörung (Tränenfluss)
  - Mydriasis
  - Amblyopie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Konjunktivitis
  - Miosis
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
  - Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Angina pectoris
  - Bradykardie
  - Myokardinfarkt
  - Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - orthostatische Hypotonie
  - Vasodilatation
  - Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Orthostasesyndrom
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nasenfluss
  - Husten
  - Dyspnoe
  - Gähnen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Atemdepression
  - Asthma
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
  - Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Diarrhö
  - Mundtrockenheit
  - Dyspepsie
  - gastrointestinale Störungen
  - Flatulenz
  - Zahnerkrankungen
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Mundulzeration
  - Verfärbung der Zunge
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Karies
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lebernekrose
  - Hepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Transaminasenerhöhung
  - akute Hepatitis
  - zytolytische Hepatitis
  - Ikterus
  - hepatische Nekrose
  - hepatorenales Syndrom
  - hepatische Enzephalopathie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hyperhidrosis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautausschlag
  - Pruritus
  - Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Akne
  - Alopezie
  - Dermatitis exfoliativa
  - trockene Haut
  - Raumforderung der Haut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie
  - Rückenschmerzen
  - Knochenschmerzen
  - Muskelspasmen
  - Myalgie
  - Nackenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arthritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dysmenorrhö
  - Erektionsstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Amenorrhoe
  - Ejakulationsstörung
  - Menorrhagie
  - Metrorrhagie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anomalie des Urins
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Albuminurie
  - Dysurie
  - Hämaturie
  - Nephrolithiasis
  - Harnretention
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Asthenie
  - Arzneimittelentzugssyndrom
  - Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Brust(korb)schmerzen
  - Schüttelfrost, Frösteln
  - Unwohlsein
  - periphere Ödeme
  - Pyrexie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypothermie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - neonatales Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft Buprenorphin erhalten hatten
    - dieses Syndrom kann leichter und langwieriger sein als ein durch µ-Opioid-Vollagonisten bedingtes Entzugssyndrom
    - Art des Syndroms kann in Abhängigkeit von der Vorgeschichte des Drogenkonsums der Mutter variieren
  - in Fällen intravenösen Missbrauchs:
    - lokale, in manchen Fällen septische Reaktionen (Abszess, Cellulitis)
    - potenziell schwerwiegende akute Hepatitis
    - andere akute Infektionen, wie Pneumonie und Endokarditis
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtsabnahme
  - abnormer Leberfunktionstest
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhter Kreatininwert im Blut
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Verletzung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hitzschlag

Anwendungshinweise

Anwendung in der Mundhöhle
Lyophilisat zum Einnehmen ist der Blisterpackung mit trockenen Fingern zu entnehmen und sofort auf der Zunge zu platzieren
Anwendung auf der Zunge, nicht unter der Zunge
Schmelztablette verbleibt dort bis zur vollständigen Auflösung
in den folgenden 2 Minuten darf der Patient nicht schlucken und in den ersten 5 Minuten nach der Anwendung keine Speisen oder Getränke zu sich nehmen
der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die Anwendung in der Mundhöhle die einzig wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels darstellt

Stillzeithinweise

Buprenorphin - intraoral

kontraindiziert in der Stillzeit
Stillen sollte während der Behandlung mit Buprenorphin eingestellt werden
Buprenorphin und dessen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden
Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmt
klinische Daten fehlen

Schwangerschaftshinweise

Buprenorphin - intraoral

Buprenorphin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Buprenorphin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
- Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt
- sollte eine Verabreichung von Buprenorphin zum Ende der Schwangerschaft hin notwendig sein, muss das Neugeborene engmaschig überwacht werden
- zudem sollte die Anwendung von Buprenorphin während der Schwangerschaft durch den Arzt sorgfältig überprüft werden
keine (ausreichenden) oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vorliegend (< 300 Schwangerschaftsausgänge)
tierexperimentelle Studien
- haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
- das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen
Entzugssyndrom beim Neugeborenen
- Langzeitanwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z.B. Hypertonie, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Krämpfe)
- Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis zu einigen Tagen nach der Geburt auf
- wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte in Betracht gezogen werden, das ungeborene Kind am Ende der Schwangerschaft mehrere Tage lang zu überwachen, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorzubeugen
Fertilität
- keine, oder nur begrenzte Daten zum Einfluss von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität unter hohen Dosen gezeigt (systemische Exposition > 2,4-Fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis von 24 mg Buprenorphin / Tag, basierend auf den AUC-Werten)

Warnhinweise

Buprenorphin - intraoral

nur für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit bestimmt
- empfohlen, dass die Therapie von einem Arzt verordnet wird, der eine umfassende Versorgung und Betreuung des opioidabhängigen Patienten sicherstellt
- Behandlung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/-sucht bzw. Drogenabhänbgiger und, wann immer möglich, in Zentren, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben
Dauer der Anwendung
- richtet sich nach dem vereinbarten Behandlungsziel
- Ausgang der Behandlung hängt von der verschriebenen Dosis und auch von den kombinierten medizinischen, psychologischen, sozialen und unterweisenden Maßnahmen während der Überwachung des Patienten ab
besondere Risiken bei Patienten unter Substitutionsbehandlung
- vor Behandlungsbeginn muss die Opiatabhängigkeit durch ein positives Urin-Screening auf Opiate bestätigt sein
- Buprenorphin hat ein Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial, das dem anderer starker Opioide entspricht
- während der Substitutionsbehandlung regelmäßig Harnkontrollen (Harnabgabe unter Sicht), u.a. auf Opioide (auch quantitativ), Barbiturate, Methaqualon und Benzodiazepine, falls ratsam auf Cocain und Amphetamine und deren Metaboliten zu veranlassen
  - der/die Patientin sollte auf Einstichstellen untersucht werden
- bei hohen Tagesdosen besonders engmaschige Überwachung hinsichtlich somatischer und psychischer Beschwerden erforderlich
- bei Anwendung eines Opioidantagonisten kommt es zu Entzugserscheinungen
  - Beendigung der Einnahme soll zur Vermeidung von Entzugserscheinungen nur ausschleichend erfolgen
  - Absetzen der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen, die verzögert auftreten können (bis zu 2 Wochen), führen
nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauch und Entwendung / Verbreitung
- Buprenorphin als sublinguale Darreichungsform darf keinesfalls parenteral angewendet werden, da es durch rasche Gewebeanflutung mit hohen Wirkstoffkonzentrationen zu schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf kommen kann; mögliche Folgen missbräuchlicher Injektion der aufgelösten, sublingualen Darreichungsform:
  - Tod durch Atemstillstand nach zu rascher Aufnahme des Wirkstoffes
  - Überempfindlichkeitsreaktion (periphere Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock)
  - lokale Reaktion wie Thrombophlebitis, Abszess an der Einstichstelle
  - systemische Reaktionen wie Thromboembolien bis hin zu Lungenembolien
  - Bakteriämie inklusive Sepsis und Endokarditis
  - Hepatitis, akute Leberschäden
- sublinguale Darreichungsform
  - Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die sublinguale Anwendung die einzig wirksame und sichere Verabreichungsart für dieses Arzneimittel ist und ihn mit entsprechender Deutlichkeit über mögliche Folgen eines Missbrauchs informieren
- Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbräuchlich oder nicht bestimmungsgemäß angewendet werden
  - Risiken einer missbräuchlichen oder nicht bestimmungsgemäßen Anwendung sind z.B. Überdosierung, Verbreitung von hämatogen übertragenen viralen oder lokalen und systemischen Infektionen, Atemdepression und Leberschädigung
  - das Risiko von schweren Nebenwirkungen wie Überdosierung oder Behandlungsabbruch ist erhöht, wenn der Patient zu wenig Buprenorphin erhält und beginnt, die Entzugssymptome mit Opiaten, Alkohol oder anderen Sedativa und Hypnotika (insbesondere Benzodiazepine) selbst zu behandeln
- missbräuchliche Anwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde
  - beinhaltet außerdem das Risiko neuer Drogenabhängiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht, oder wenn es nicht genügend gegen Diebstahl gesichert wird
- suboptimale Behandlung mit Buprenorphin kann einen Arzneimittelmissbrauch durch den Patienten zur Folge haben, was zu Überdosierung oder Behandlungsabbruch führen kann
  - ein Patient, der eine zu niedrige Dosis Buprenorphin erhält, könnte auf unkontrollierte Entzugssymptome weiterhin mit der Selbstbehandlung mit Opioiden, Alkohol oder sonstigen Sedativa / Hypnotika, z.B. Benzodiazepinen, reagieren
- um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten die Ärzte bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin das Risiko der Verbreitung in illegale Märkte berücksichtigen und geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
  - in der frühen Therapiephase sollten nicht mehrere Dosen gleichzeitig verschrieben und dem Bedarf des Patienten angemessene Nachbeobachtungstermine zur klinischen Überwachung angesetzt werden
  - zu Beginn der Behandlung das Arzneimittel nicht zur Einnahme mit nach Hause geben
Take-Home-Verschreibung
- während der Einleitung der Therapie wird eine tägliche Ausgabe von Buprenorphin an den Patienten empfohlen
  - nach der Stabilisierung kann vertrauenswürdigen Patienten ein Vorrat , der für mehrere Behandlungstage ausreicht, gegeben werden gemäß den lokalen Bestimmungen
- im Falle einer Take-Home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet
- bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-Home-Verschreibung sofort einzustellen. Eine missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient ihn gefährdende Stoffe wie z B. Benzodiazepine verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- bei Auftreten folgender Erkrankungen während der Anwendung von Buprenorphin Vorsicht geboten und Arzneimitteldosis ggf. herabsetzen:
  - Asthma bronchiale oder respiratorische Insuffizienz (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder Kyphoskoliose, einer Verkrümmung der Wirbelsäule mit potenziell resultierender Atemnot)
  - (vorbestehende) Atemdepression
    - Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      - dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
    - einige Todesfälle infolge von Atemdepression beschrieben, insbesondere bei kombinierter Anwendung von Buprenorphin mit Benzodiazepinen oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Fachinformation angewendet wurde
    - auch bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln besteht ein erhöhtes Risiko von Atemdepression, die möglicherweise tödlich verlaufen kann
    - Todesfälle auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z.B. Alkohol und anderen Opioiden, berichtet
    - bei Anwendung von Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen, die keine Toleranz gegenüber den Wirkungen von Opioiden haben, kann eine möglicherweise tödliche Atemdepression auftreten
    - Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen
      - Patienten müssen ermahnt werden
        die Packung an einem sicheren Ort aufzubewahren
        die Packung nie im Voraus zu öffnen
        die Packung für Kinder und andere Haushaltsmitglieder unerreichbar aufzubewahren,
        dieses Arzneimittel nie vor Kindern einzunehmen
      - bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme umgehend Notdient verständigen
      - Kinder und nicht abhängige Personen sind vor der Einnahme zu schützen
  - Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
    - gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      - aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    - wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Buprenorphin zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird
      - sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      - Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      - in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  - ZNS-dämpfende Wirkung / ZNS-Depression
    - Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln (z.B. Benzodiazepine, Tranquilizern, Sedativa oder Hypnotika) eingenommen wird
    - Risiken der gleichzeitigen Anwendung mit Alkohol, alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimittel
      - gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Buprenorphin, und Alkohol kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen
      - während der Behandlung mit Buprenorphin dürfen keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltigen Arzneimittel eingenommen werden, es muss auf Alkohol verzichtet werden
    - ärztliche Überwachung erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von
      - zentral dämpfenden Arzneimitteln
      - anderen Opioidderivaten (Analgetika und Antitussiva)
      - bestimmten Antidepressiva
      - sedativen H1-Rezeptorantagonisten
      - Barbituraten
      - Anxiolytika
      - Neuroleptika
      - Clonidin und verwandten Substanzen
    - Patient entsprechend darüber aufklären, dass der Konsum von Alkohol, illegalen Opioiden, anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln (wie z. B. Benzodiazepinen oder Hypnotika) bzw. anderen Substitutionsmitteln in Anbetracht der Potenzierung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand führen kann
  - Hepatitis und hepatische Ereignisse
    - bei allen Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Leberfunktionstests vorgenommen werden
    - in klinischen Studien und Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung bei Opioidabhängigen Fälle von akuter Leberschädigung beschrieben
      - Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Berichten von zytolytischer Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und Tod
    - in vielen Fällen könnten vorbestehende mitochondrale Störungen (Abweichungen der Leberenzymwerte, genetische Erkrankungen, Infektionen mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, die gleichzeitige Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln oder Mitochondrientoxinen (wie z. B. Acetylsalicylsäure, Isoniazid, Valproat, Amiodaron, Proteasehemmer, antiretrovirale Nukleosidanaloga)) oder ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch ursächlich sein oder dazu beitragen
      - vor der Verordnung von Buprenorphin und während der Therapie müssen diese zugrundeliegenden Faktoren berücksichtigt werden
    - bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis
      - weitergehende biologische und ätiologische Evaluierung erforderlich
      - ausgehend von den Befunden kann das Arzneimittel vorsichtig abgesetzt werden, um Entzugssymptome und einen erneuten illegalen Drogenabusus zu verhindern
      - bei Fortführung der Therapie Leberfunktion engmaschig überwachen
    - bei allen Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Leberfunktionstests vorgenommen werden
  - Leberfunktionsstörung
    - vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt werden
    - bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikation erhalten , und / oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt
      - besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung
      - regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen
    - Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin in einer Anwendungsbeobachtung untersucht
    - da Buprenorphin überwiegend in der Leber metabolisiert wird, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin nach Einzeldosisgabe festgestellt
    - Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Opioid-Entzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwacht werden
    - hepatische Metabolismus von Buprenorphin kann bei Leberinsuffizienz verändert sein, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Buprenorphin führen kann
      - Reduktion der Buprenorphin- Dosis kann erforderlich sein
    - Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion
      - Vorsicht bei der Anwendung
    - Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
      - kontraindiziert
  - Nierenfunktionsstörung
    - Ausscheidung über die Niere kann verzögert / verlängert sein, da 20 - 30 % der applizierten Dosis renal eliminiert werden
    - Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    - dennoch spielt Ausscheidung über die Niere in der Gesamt-Clearance von Buprenorphin eine relativ geringe Rolle, daher ist in der Regel keine auf der Nierenfunktion basierende Dosisänderung erforderlich
    - Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      - Vorsicht bei der Anwendung
  - kardiovaskuläres System und Arrhythmien
    - besonders sorgfältige medizinische Überwachung in folgenden Fällen erforderlich:
      - Patienten mit nachweislichen oder vermuteten EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) oder einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, v.a. Kaliummangel (Hypokaliämie)
      - klinisch signifikante Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie)
      - Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Arrhythmie (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
    - Arrhythmien
      - klinische Studien haben Belege dafür erbracht, dass eine Verlängerung des QT-Intervalls sehr oft während einer Behandlung mit reinen µ-Opioidrezeptoragonisten auftritt, was bedeutet, dass das Risiko des Auftretens einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade de pointes) besteht
      - während einer Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, kam es in klinischen Studien häufig zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, deren Ursache noch nicht mit hundertprozentiger Sicherheit geklärt werden konnte
    - bei Patienten, bei denen die potenziellen Vorteile einer Buprenorphin-Therapie das Risiko des Auftretens einer Tachykardie überwiegen
      - sollte vor Behandlungsbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung ein EKG durchgeführt werden, um die Auswirkungen von Buprenorphin auf das QT-Intervall festzustellen und zu beziffern
      - dementsprechend ratsam, vor und nach einer Dosiserhöhung ein EKG durchzuführen
  - beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
    - zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin muss sich der Arzt über das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren sein
    - aufgrund der partiell agonistischen Wirkung von Buprenorphin muss der Patient darauf vorbereitet werden, dass die ersten 24 Stunden der Buprenorphin-Substitutionsbehandlung unangenehm, mit leichten Opiat-Entzugssymptomen, sein können
    - Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen führen, wenn es verabreicht wird, bevor die agonistischen Wirkungen, die sich aus der jüngsten Opioidanwendung oder -missbrauch ergeben, nachgelassen haben
      - insbesondere wenn es dem Patienten früher als 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids oder früher als 24 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis verabreicht wird
    - Patienten sollten in der Umstellungsphase von Methadon auf Buprenorphin genau beobachtet werden, da von Entzugssymptomen berichtet wurde
    - zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung mit Buprenorphin erfolgen, wenn objektive Anzeichen und Symptome eines leichten bis mäßigen Entzugs vorliegen
    - Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein
  - Bewusstseinsstörungen
  - Hypovolämie
  - obstruktive oder entzündliche Darmerkrankungen
  - Verdacht auf Ileus
  - Pankreatitis
  - Harnleiterkoliken
  - Phäochromozytom
- besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei Alkoholismus in der Vorgeschichte
schlafbezogene Atmungsstörungen
- Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie verursachen
- Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher
- bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden
Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
- Buprenorphin ist ein partieller µ (mü)-Opiatrezeptoragonist
- Dauertherapie führt zur Abhängigkeit vom Opioidtyp
- tierexperimentelle Studien und die klinische Erfahrung haben gezeigt, dass Buprenorphin zur Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten bzw. Morphin
- bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Buprenorphin können sich eine Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
  - durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Buprenorphin kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen
  - Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht
  - vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden
  - Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Anfrage nach Folgerezepten)
    - hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Psychopharmaka (wie Benzodiazepinen)
  - bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
- plötzliches Absetzen nicht empfohlen
  - da dies zu einem Entzugssyndrom führen kann, das möglicherweise auch verzögert eintritt
- eine bestehende Opiatabhängigkeit kann durch Substitutionsbehandlung nicht rückgängig gemacht werden
  - daher ist es wichtig, den Empfehlungen zur Therapieeinleitung, Dosisanpassung und Überwachung des Patienten zu folgen
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (Altersgrenzen können abweichen, detailierte Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation)
- Alter 15 - 18 Jahre: aufgrund mangelnder Daten für Jugendliche sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Therapie engmaschiger überwacht werden bzw. das Arzneimittel nur mit Vorsicht eingenommen werden bzw. ist die Anwendung kontraindiziert - siehe Herstellerinformation
- Alter < 15 Jahre: sollte nicht angewendet werden bzw. kontraindiziert, keine Daten zur Anwendung vorliegend - siehe Herstellerinformation
Allgemeine Warnhinweise für die Anwendung von Opioiden
- Opioide können bei ambulant behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen / Arzneimittel kann ein Orthostasesyndrom auslösen
- Liquordruck
  - Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann, so dass Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind
- Vorsicht bei der Anwendung von Opioiden bei
  - Hypotonie
  - Prostatahypertrophie
  - Urethralstenose
  - Myxödem
  - Hypothyreose
  - Nebenniereninsuffizienz (z.B. Morbus Addison)
  - älteren oder geschwächten Patienten
- eine durch Opioide verursachte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands und Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Krankheit
  - können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen und die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern
  - bei Schmerzen unter einer Substitutionsbehandlung ist nach Verifizierung des somatischen Korrelats eine zusätzlich analgetische Medikation erforderlich (ggf. Betreuung über Spezialeinrichtung)
- Patienten mit Dysfunktion der Gallenwege
  - Opioide erhöhen den Druck im Gallengang
  - Vorsicht bei der Anwendung von Opioiden
- gleichzeitige Einnahme mit
  - Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
    - kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen (ausgehend von der Erfahrung mit Morphin)
  - mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors,SSRI), Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva
    - kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen
    - wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist
      - sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    - Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome
    - wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome
      - Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
  - Arzneimittel, die das Enzym CYP3A4 hemmen
    - können zu einer erhöhten Konzentration von Buprenorphin führen
    - eine Reduktion der Buprenorphindosis kann notwendig sein
    - bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Hemmern behandelt werden, ist eine vorsichtige Buprenorphin Dosistitration angezeigt, da eine geringe Dosis bei diesen Patienten ausreichend sein kann
- Suizidversuche
  - Suizidversuche mit Opioiden sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit, v. a. in Kombination mit
    - trizyklischen Antidepressiva
    - Alkohol und
    - weiteren auf das ZNS einwirkenden Stoffen
  - individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes, stark gefährdetes Verhalten zeigen
- Doping und Drogen-Screening
  - Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    - Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung zu positiven „Dopingtests" kommen kann
  - missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  - zum Drogen-Screening sollten in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchgeführt werden