EURneffy 2 mg Nasenspray

Erwachsene und Kinder >/= 30 kg KG

• Notfallbehandlung bei allergischen Reaktionen (Anaphylaxie)
  • aufgrund von Insektenstichen oder -bissen, Lebensmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen
  • sowie bei idiopathischer oder belastungsbedingter Anaphylaxie

Basiseinheit: jedes Einzeldosisbehältnis gibt 2 mg Adrenalin (Epinephrin) in 100 µl ab

• Notfallbehandlung bei allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) aufgrund von Insektenstichen oder -bissen, Lebensmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen sowie bei idiopathischer oder belastungsbedingter Anaphylaxie
  • Anwendung bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion vom Typ I
  • empfohlene Anfangsdosis: 2 mg Adrenalin einmalig nasal
  • Patienten dazu anweisen, unverzüglich medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen, um die anaphylaktische Reaktion engmaschig überwachen zu lassen, sowie für den Fall, dass eine weitere Behandlung erforderlich ist
  • wenn nach etwa 10 Minuten keine klinische Besserung eingetreten ist oder wenn nach der anfänglichen Behandlung eine Verschlechterung eintritt oder die Symptome erneut auftreten: eine zweite Dosis in dasselbe Nasenloch geben und gleichzeitig medizinische Notfallmaßnahmen durchführen
  • Höchstdosis von 4 mg (zwei Einzeldosen) darf gegeben werden, sofern keine Anweisung von medizinischem Fachpersonal zur Verabreichung zusätzlicher Dosen vorliegt
  • es wird empfohlen, dass Patienten stets zwei Nasensprays zur Behandlung eines allergiebedingten Notfalls mit sich führen
  • ältere Menschen >/= 65 Jahre
    • keine pharmakokinetischen Daten vorhanden
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • >/= 30 kg KG: dieselbe wie bei Erwachsenen
    • < 30 kg KG: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Keine

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • euphorische Stimmung
    • Nervosität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Desorientiertheit*
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen*
    • Panikreaktion*
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Parästhesie
    • Kopfbeschwerden
    • Präsynkope
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychomotorische Hyperaktivität*
    • Somnolenz*
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstärkte Tränensekretion
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angina*
    • Herzarrhytmien*
      • Herzrhythmusstörungen können nach Verabreichung von Adrenalin auftreten
    • Stress-Kardiomyopathie*
    • Tachyarrhythmie*
    • Tachykardie*
    • ventrikuläre Ektopie*
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertonie*
    • Vasokonstriktion*
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasenbeschwerden
    • Halsschmerzen
    • Niesen
    • intranasale Parästhesie
    • Rhinalgie
    • Rhinorrhö
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasenödeme
    • Nasenverstopfung
    • Epistaxis
    • oropharyngeale Schmerzen
    • Parästhesie im Pharynxbereich (bei pädiatrischen Patienten beobachtet)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz in der Nase
    • Beschwerden der Nasennebenhöhlen
    • Trockenheit der Nase
    • Störung der Nasenschleimhäute
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • orale Parästhesie
    • Hypersalivation
    • Zahnschmerzen
    • Zahnfleischbeschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Parästhesie*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gefühl der Zerfahrenheit
    • Ermüdung (bei pädiatrischen Patienten beobachtet)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustkorbbeschwerden
    • vermehrte Energie
    • Müdigkeit
    • Hitzegefühl
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhter Blutdruck
    • erhöhte Herzfrequenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Körpertemperatur

Legende: * =

• Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Arznemittel nicht beobachtet wurden, aber bekanntermaßen bei anderen Adrenalin-Formulierungen, einschließlich intravenöser, intramuskulärer und subkutaner Verabreichung, auftreten

• nur zur Anwendung in der Nase
• gebrauchsfertige Nasenspray-Lösung in einem Einzeldosisbehältnis
• bei Aktivierung wird die gesamte Dosis abgegeben
• das Nasenspray darf nicht vorgepumpt und nicht in die Augen oder den Mund gesprüht werden
• nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, muss sofort nach derAnwendung verworfen und ersetzt werden, da es nur eine Dosis abgibt
• Hinweise für die Anwendung
  • Patienten und Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig zu lesen, um vollständige Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verabreichung dieses Arzneimittels zu erhalten
  • der Patient/die Betreuungsperson sollte angewiesen werden, unverzüglich medizinische Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen, um die anaphylaktische Reaktion engmaschig überwachen zu lassen, sowie für den Fall, dass eine weitere Behandlung erforderlich ist
  • wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach etwa 10 Min. erneut auftreten oder wenn ein Fehler bei der Dosierung vermutet wird: mit einem neuen Nasenspray eine zweite Dosis in dasselbe Nasenloch geben
  • wenn eine zweite Dosis benötigt wird, aber nicht verfügbar ist: unverzüglich medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen
  • vorzugsweise sollten sich Patienten flach hinlegen und die Beine hochlagern; bei Atembeschwerden sollten sie sich jedoch hinsetzen
  • bewusstlose Patienten in die stabile Seitenlage bringen
• vollständige Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Fachinformation

• das Arzneimittel kann bei stillenden Müttern angewendet werden
• keine Daten zur Wirkung von Adrenalin bei stillenden Müttern vorliegend
• nicht bekannt, ob Adrenalin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
• aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit und der kurzen Halbwertszeit dürfte die Exposition bei den gestillten Säuglingen jedoch sehr gering sein

• die Anwendung dieses Arzneimittels kann, falls erforderlich, während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
• keine Daten über die Wirkung bei Schwangeren vorliegend
• eine mäßige Menge an Daten zu schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaftsausgängen) deutet nicht auf Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität von Adrenalin hin
• wenngleich Adrenalin eine endogene Substanz ist und die Konzentrationen im Blut nach der Verabreichung des Arzneimittels innerhalb normaler physiologischer Bereiche liegen, erhöht Adrenalin Blutdruck und Herzfrequenz, was den Fötus beeinflussen kann
• tierexperimentelle Studien
  • deuten nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • Adrenalin ist eine endogene Substanz, und die Konzentrationen im Blut nach Verabreichung des Arzneimittels liegen innerhalb normaler physiologischer Bereiche, sodass es unwahrscheinlich ist, dass es zu nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität kommt

• Anweisungen für Patienten zum Zeitpunkt der Verschreibung
  • Ärzte, die dieses Arzneimittel verschreiben, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Patient die Indikation und Anwendung des Nasensprays vollumfänglich versteht
  • Arzt sollte die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung des Nasensprays mit dem Patienten durchgehen
  • alle Patienten, denen dieses Arzneimittel verschrieben wird, sollten klare Anweisungen dazu erhalten, wie und wann das Arzneimittel anzuwenden ist (siehe Abschnitt Dosierung)
  • es wird dringend empfohlen, auch die unmittelbaren Angehörigen (z. B. Eltern, Betreuungspersonen, Lehrer) des Patienten über die korrekte Anwendung dieses Arzneimittels aufzuklären, falls in einem Notfall Unterstützung benötigt wird
  • bei Kindern mit einem Alter von unter 12 Jahren sollte die Betreuungsperson das Arzneimittel verabreichen oder sich davon überzeugen, dass das Kind ordnungsgemäß in der Anwendung des Arzneimittels unterwiesen wurde und vollständig in der Lage ist, es selbst zu verabreichen
  • erkältete Patienten oder Patienten mit einer verstopften Nase können dieses Arzneimittel auch unter diesen Umständen anwenden, jedoch kann das pharmakokinetische Profil abweichen
• Warnhinweise für Patienten über Anaphylaxie
  • Patienten sollten aufgeklärt werden, damit sie Symptome von systemischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie erkennen können, die innerhalb von Minuten nach der Exposition auftreten können und mitunter Hitzewallungen, Angst, Ohnmacht, Tachykardie, dünnen oder nicht messbaren Puls im Zusammenhang mit einem Abfall des Blutdrucks, Krampfanfälle, Erbrechen, Diarrhö und Bauchkrämpfe, unfreiwillige Blasenentleerung, Giemen, Dyspnoe aufgrund von Kehlkopfkrämpfen, Pruritus, Ausschläge, Urtikaria oder Angioödem umfassen
  • bei Patienten, die außerdem an Asthma leiden, kann das Risiko schwerer anaphylaktischer Reaktionen erhöht sein
  • Adrenalin wird zur Anwendung bei ersten Anzeichen oder Symptomen schwerer allergischer Ereignisse, die zu Anaphylaxie führen, empfohlen
  • Patienten sollten angewiesen werden, Adrenalin in Situationen, in denen potenzielle Risiken bestehen, stets mit sich zu führen
  • der Patient / die Betreuungsperson sollte über die Möglichkeit einer biphasischen Anaphylaxie informiert werden, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie anfänglich abklingt und dann die Symptome einige Stunden später erneut auftreten
  • der Patient sollte angewiesen werden, nach einer schweren allergischen Reaktion stets unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen
• Populationen mit erhöhten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin
  • Patienten mit einer Herzerkrankung
    • bei der Verabreichung von Adrenalin bei Patienten mit einer Herzerkrankung ist äußerste Vorsicht geboten
  • die Anwendung von Adrenalin zusammen mit Arzneimitteln, die das Herz gegenüber Arrhythmien sensibilisieren können, z. B. Digoxin, Quecksilberdiuretika oder Chinidin, wird in der Regel nicht empfohlen
  • Anginaschmerz kann bei Patienten mit Koronarinsuffizienz durch Adrenalin induziert werden
  • bei Patienten mit hohem Augeninnendruck, schwerer Nierenfunktionsstörung sowie einem Prostataadenom, das zu Restharn führt, Hyperkalzämie und Hypokaliämie
    • besteht das Risiko von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Adrenalin
  • bei Patienten mit Morbus Parkinson
    • kann Adrenalin mit einer vorübergehenden Verschlechterung der Parkinson-Symptome wie Steifigkeit und Tremor einhergehen
  • Personen mit Hyperthyreose, kardiovaskulärer Erkrankung, Hypertonie oder Diabetes, ältere Personen und Schwangere
    • können ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Adrenalin aufweisen
  • Patienten mit diesen Erkrankungen und/oder andere Personen, die sich in der Situation befinden könnten, dieses Arzneimittel einem Patienten mit einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie zu verabreichen, sollten im Hinblick auf die Umstände, unter denen dieses lebensrettende Arzneimittel angewendet werden sollte, sorgfältig instruiert werden