FAMVIR 500 mg Filmtabletten

axicorp Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Famciclovir →

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N3 21 ST 124,85 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) - Herpes zoster
    • zur Behandlung von Herpes zoster und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen
    • zur Behandlung von Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen
  • Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) - Herpes genitalis
    • zur Behandlung von erstmalig auftretendem und von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
    • zur Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen
    • zur Suppressionsbehandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten und immunsupprimierten Erwachsenen

Dosierung

  • Herpes zoster und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen
    • 500 mg 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Behandlungsbeginn so bald wie möglich nach Diagnose eines Herpes zoster
    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/Min.
        • 500 mg 3mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Kreatinin-Clearance 40 - 59 ml/Min.
        • 500 mg 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min.
        • 500 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
        • 250 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Hämodialysepatienten
        • 250 mg nach jeder Dialyse
        • Behandlungsdauer: 7 Tage
  • Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen
    • 500 mg 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • Behandlungsbeginn so bald wie möglich nach Diagnose eines Herpes zoster
    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/Min.
        • 500 mg 3mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • Kreatinin-Clearance 40 - 59 ml/Min.
        • 500 mg 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min.
        • 500 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
        • 250 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • Hämodialysepatienten
        • 250 mg nach jeder Dialyse
        • Behandlungsdauer: 10 Tage
  • Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
    • erstmalig auftretender Herpes genitalis:
      • 250 mg 3mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 5 Tage
      • Behandlungsbeginn möglichst bald nach Diagnose des Herpes genitalis
      • Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance >= 40 ml/Min.
          • 250 mg 3mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 Tage
        • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min.
          • 250 mg 2mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 Tage
        • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
          • 250 mg 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 Tage
        • Hämodialysepatienten
          • 250 mg nach jeder Dialyse
          • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis:
      • 125 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 5 Tage
      • Behandlungsbeginn möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen
      • Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance >= 20 ml/Min.
          • 125 mg 2mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 Tage
        • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
          • 125 mg 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 Tage
        • Hämodialysepatienten
          • 125 mg nach jeder Dialyse
          • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • Rezidivierender Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen
    • episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis:
      • 500 mg 2mal / Tag täglich
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Behandlungsbeginn möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen
      • Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance >= 40 ml/Min.
          • 500 mg 2mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
        • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min.
          • 500 mg 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
        • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
          • 250 mg 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
        • Hämodialysepatienten
          • 250 mg nach jeder Dialyse
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
  • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
    • 250 mg 2mal / Tag
    • Suppressionsbehandlung nach max. 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie absetzen, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen; Neubeurteilung sollte sich mind. über 2 Rezidive erstrecken
    • Wiederaufnahme der Suppressionsbehandlung bei Patienten mit fortbestehender klinisch bedeutsamer Erkrankung möglich
    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance >= 40 ml/Min.
        • 250 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min.
        • 125 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
        • 125 mg 1mal / Tag
      • Hämodialysepatienten
        • 125 mg nach jeder Dialyse
  • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen
    • 500 mg 2mal / Tag
    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance >= 40 ml/Min.
        • 500 mg 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min.
        • 500 mg 1mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
        • 250 mg 1mal / Tag
      • Hämodialysepatienten
        • 250 mg nach jeder Dialyse

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosierung besonders sorgsam wählen (verringerte Clearance von Penciclovir)
  • Niereninsuffizienz mit Hämodialyse
    • Famciclovir unmittelbar nach Dialyse einnehmen (bei vierstündiger Hämodialyse Plasmakonzentration von Penciclovir um bis zu 75% reduziert)
  • Leberinsuffizienz
    • gering- bis mittelgradig
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • schwer
      • keine Daten vorhanden
  • Ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion
  • Kinder und Jugendliche
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Famciclovir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen

Kontraindikationen

Famciclovir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Famciclovir
  • Überempfindlichkeit gegen Penciclovir

Nebenwirkungen

Famciclovir - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände (v. a. bei älteren Patienten)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz (v. a. bei älteren Patienten)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfall
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit (an immunsupprimierten Patienten häufiger berichtet)
      • Erbrechen (an immunsupprimierten Patienten häufiger berichtet)
      • abdominale Schmerzen
      • Diarrhö
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anomale Leberfunktionswerte (an immunsupprimierten Patienten häufiger berichtet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatischer Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem, z. B. Ödeme
        • im Gesicht
        • am Augenlid
        • im Bereich der Augenhöhle
        • im Rachen
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende Hautreaktionen, z. B.
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxischen epidermale Nekrolyse
      • hypersensitive Vaskulitis

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Filmtabletten mit oder ohne Nahrung möglich

Stillzeithinweise

Famciclovir - peroral
  • wenn eine Behandlung mit Famciclovir aufgrund des Zustandes der Frau erforderlich ist, kann eine Beendigung des Stillens erwogen werden
  • es ist nicht bekannt, ob Famciclovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt
  • tierexperimentelle Studien
    • haben ein Übertreten von Penciclovir in die Milch gezeigt

Schwangerschaftshinweise

Famciclovir - peroral
  • Famciclovir darf während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken übersteigt
  • es liegen nur begrenzte Daten (< 300 Schwangerschaften) für die Anwendung von Famciclovir bei Schwangeren vor
    • auf Grundlage dieser begrenzten Informationen hat die kumulative Analyse sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfasster Schwangerschaften keine Hinweise darauf ergeben, dass das Arzneimittel spezifische fetale Schädigungen oder angeborene Fehlbildungen verursachen könnte
  • tierexperimentelle Studien
    • haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von Famciclovir oder dessen aktivem Metaboliten Penciclovir gezeigt
  • gebärfähige Frauen
    • es liegen keine Daten vor, die spezielle Empfehlungen für gebärfähige Frauen belegen
    • Patienten mit Herpes genitalis sind dazu anzuhalten, trotz einer begonnenen Therapie keinen Geschlechtsverkehr zu haben, solange Symptome bestehen
    • Patienten sollten daher mit geeigneten Maßnahmen für geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex") sorgen
  • Fertilität
    • klinische Daten lassen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach oraler Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 250 mg 2mal / Tag erkennen

Warnhinweise

Famciclovir - peroral
  • Studienlimitation
    • es wurden keine klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Famciclovir ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht
    • Umwandlung von Famciclovir in dessen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten gehemmt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, sodass die Wirksamkeit von Famciclovir vermindert sein kann
  • Behandlung von Herpes zoster
    • klinisches Ansprechen sollte engmaschig überwacht werden, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten
    • wenn Ansprechen auf die orale Therapie als unzureichend angesehen wird, ist intravenöse antivirale Behandlung in Betracht zu ziehen
    • Patienten mit komplizierten Herpes-zoster-Infektionen sollten eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten, d. h. solche
      • mit Beteiligung innerer Organe
      • mit disseminiertem Zoster
      • mit motorischen Neuropathien
      • mit Enzephalitis
      • mit zerebrovaskulären Komplikationen
    • immunsupprimierte Patienten mit Zoster ophthalmicus und Patienten mit hohem Risiko für eine Dissemination und Beteiligung innerer Organe
      • sollten ebenfalls intravenöse antivirale Behandlung erhalten
  • Übertragung von Herpes genitalis
    • Patienten dazu anhalten, trotz einer antiviralen Therapie keinen Geschlechtsverkehr zu haben, solange Symptome bestehen
    • während antiviraler Suppressionstherapie
      • Virusausscheidung erheblich reduziert
      • dennoch ist Übertragung noch möglich
      • neben der Behandlung daher mit geeigneten Maßnahmen für geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex") sorgen