Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Erwachsene

• Asthma
  • Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist
• Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
  • Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis

Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 30 mg Benralizumab in 1 ml

• Asthma; Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
  • Erwachsene
    • Hinweise
      • Behandlung soll von einem Arzt initiiert werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen hat, bei denen Benralizumab indiziert ist
      • Selbstapplikation: unter bestimmten Voraussetzungen können Patienten sich selbst injizieren oder sich von ihren Betreuungspersonen injizieren lassen
        • nach sorgfältiger Einweisung in die s.c. Injektionstechnik
        • nach Schulung zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Patienten ohne bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte
        • wenn der Arzt dies für angemessen hält
        • anschließende ärztliche Betreuung nach Bedarf
        • nur Patienten in Betracht ziehen, die bereits in der Anwendung des Arzneimittels erfahren sind
    • Asthma
      • 30 mg Benralizumab, s.c.
      • die ersten 3. Dosen in einem Abstand von 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen
    • EGPA
      • 30 mg Benralizumab, s.c. / 4 Wochen
      • bei Patienten, die lebensbedrohliche Manifestationen der EGPA entwickeln, soll überprüft werden, ob eine Fortsetzung der Therapie erforderlich ist
        • Arzneimittel wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht
    • verpasste Dosis am geplanten Termin
      • Anwendung schnellstmöglich gemäß dem Dosierungsschema fortsetzen
      • keine doppelte Dosis anwenden
    • Behandlungsdauer
      • zur Langzeitbehandlung bestimmt
      • mind. 1mal / Jahr über die Fortführung der Therapie entscheiden auf Grundlage
        • des Schweregrad der Erkrankung
        • dem Grad der Krankheitskontrolle
        • der Anzahl der Eosinophilen im Blut

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche mit Asthma
  • 6 - 17 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • 6 - 11 Jahre:
    • begrenzte Daten vorliegend
  • 12 - 17Jahre
    • begrenzte Daten vorliegend
    • bisher vorliegende Daten s. Fachinformation
    • keine Dosierungsempfehlung
  • < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
• Kinder und Jugendliche mit EGPA
  • < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Benralizumab

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis (einschl. Pharyngitis bakteriell, virale Pharyngitis, Pharyngitis durchStreptokokken)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Urtikaria, Lichen urticatus, Ausschlag)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
      • sehr häufig in der EGPA-Studie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Reaktion an der Injektionsstelle (einschl. Schmerzen, Erytheme, Pruritus, Papula)

• s.c. Injektion
• in den Oberschenkel oder in den Bauch injizieren
• Injektion durch das medizinische Fachpersonal oder die Betreuungsperson
  • Injektion auch in den Oberarm möglich
• nicht in Körperbereiche injizieren, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Entscheidung treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Benralizumab- Behandlung unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll
  • unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau
• nicht bekannt, ob Benralizumab oder seinen Metaboliten in die Muttermilch von Menschen oder Tieren übergehen
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

• aus Vorsichtsgründen Anwendung von Benralizumab während der Schwangerschaft vermeiden
• nur in Erwägung ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt
• begrenzte Datenlage zur Anwendung von Benralizumab bei Schwangeren (< 300)
• tierexperimentellen Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
• Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Benralizumab-Behandlung auf die Fertilität gezeigt

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Asthma-Exazerbation
  • keine Anwendung von Benralizumab zur Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen
  • ärztlicher Rat ist einzuholen wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleibt oder sich verschlimmert
• Corticosteriode
  • abruptes Absetzen von Corticosteroiden nach Beginn der Benralizumab-Therapie wird nicht empfohlen
  • sofern angemessen, stufenweise Dosisreduktion unter ärztlicher Überwachung
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Benralizumab abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie initiiert werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Lichen urticatus, Ausschlag) sind nach der Anwendung von Benralizumab aufgetreten
  • Auftreten in der Regel innerhalb von Stunden nach der Anwendung, in einigen Fällen jedoch verzögerter Eintritt (z. B. nach Tagen)
  • Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Anwendung Benralizumab sein
    • entsprechend der klinischen Praxis sollten Patienten über einen angemessenen Zeitraum nach der Anwendung von Benralizumab überwacht werden
• Parasitäre Infektion (Helminthen)
  • Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helminthen-Infektionen involviert sein
  • Patienten mit bekannten Helminthen-Infektionen von klinischen Studien ausgeschlossen
  • nicht bekannt, ob Benralizumab die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst
  • Behandlung einer bestehenden Helminthen-Infektion vor Beginn der Benralizumab-Therapie
  • bei Infektion während der Benralizumab-Behandlung und Nichtansprechen auf eine antihelminthische Behandlung
    • Absetzen von Benralizumab bis zum Abklingen der Infektion
• organgefährdende oder lebensbedrohliche EGPA
  • Benralizumab wurde bei Patienten mit aktiven organgefährdenden oder lebensbedrohlichenManifestationen von EGPA nicht untersucht