FELODIPIN 5 RETARD HEUMANN Heunet

• Hypertonie
• Stabile Angina pectoris

• Hypertonie
  • Dosis individuell anpassen
  • initial: 5 mg Felodipin 1mal / Tag
  • optional, in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten, Dosis ggf.
    • auf 2,5 mg / Tag senken
    • oder auf 10 mg / Tag steigern
  • falls erforderlich, zusätzliche Einnahme eines anderen blutdrucksenkendes Arzneimittels möglich
  • Standarderhaltungsdosis: 5 mg 1mal / Tag
• Angina pectoris
  • Dosis individuell anpassen
  • initial: 5 mg Felodipin 1mal / Tag
  • falls erforderlich: Dosiserhöhung auf 10 mg 1mal / Tag möglich

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • evtl. erhöhte Felodipin-Plasmakonzentrationen und Ansprechen auf eine geringere Dosis zu erwarten
• ältere Patienten
  • zu Behandlungsbeginn niedrigste verfügbare Dosis in Erwägung ziehen
• Kinder
  • Hypertonie
    • nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien

• Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin
• dynamische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• instabile Angina pectoris
• akuter Myokardinfarkt
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
• Schwangerschaft

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
    • Parästhesien
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Synkope
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gingivahyperplasie
    • Gingivitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg von Leberenzymen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • leukozytoklastische Vaskulitis
    • Photosensibilität
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgie
    • Arthralgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Knöchelschwellungen, dosisabhängig
      • resultiert aus präkapillarer Vasodilatation und steht nicht in Zusammenhang mit einer allgemeinen Flüssigkeitsretention
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pollakisurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Impotenz/sexuelle Funktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • periphere Ödeme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Angioödem, Fieber

• Einnahme morgens mit Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit oder nach einer leichten fett- und kohlenhydratarmen Mahlzeit
• Tabletten dürfen nicht geteilt, zerstoßen oder zerkaut werden

• Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zur möglichen Auswirkung auf den Säugling vorliegen
• Felodipin wurde in der Muttermilch nachgewiesen

• Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft gegeben werden
• in nichtklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten sich Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, die auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückgeführt werden
• Fertlilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität der Patienten vorliegend
  • in einer nichtklinischen Reproduktionsstudie bei Ratten zeigten sich bei Dosen, die in etwa den therapeutischen entsprachen, zwar Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, aber keineAuswirkung auf die Fruchtbarkeit

• Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin wurde bei der Behandlung von hypertensiven Notfällennicht untersucht
• Felodipin kann eine ausgeprägte Hypotonie mit anschließender Tachykardie hervorrufen
  • kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen
• Felodipin wird über die Leber abgebaut
  • folglich können bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion höhere therapeutische Konzentrationen und ein stärkeres Ansprechen erwartet werden
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration
  • solche Kombinationen sollten vermieden werden
• Zahnfleischschwellung
  • es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet
  • Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden