Felodipin AL 10mg retard

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Felodipin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.

Dosierung

  • Die Therapie sollte grundsätzlich mit 1-mal täglich 5 mg Felodipin begonnen werden (entsprechend 2 Retardtabletten Felodipin AL® 2,5 mg bzw. 1 Retardtablette Felodipin AL® 5 mg). Insbesondere bei älteren Patienten empfiehlt es sich, die Therapie einschleichend mit 2,5 mg Felodipin (entsprechend 1 Retardtablette Felodipin AL® 2,5 mg) zu beginnen.
  • Die Dosis kann auf 1-mal täglich 10 mg Felodipin (entsprechend 2 Retardtabletten Felodipin AL® 5 mg bzw. 1 Retardtablette Felodipin AL® 10 mg) erhöht werden.
  • Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin. Bei nicht ausreichender Blutdrucksenkung sollte ein weiteres blutdrucksenkendes Mittel eingenommen werden.
  • Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 5 - 10 mg Felodipin.
  • Ältere Patienten
    • Insbesondere bei älteren Patienten empfiehlt es sich, die Therapie einschleichend mit 2,5 mg Felodipin zu beginnen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die empfohlene Anfangsdosis auf ein Minimum der therapeutisch wirksamen Dosis von Felodipin gesenkt werden. Die Dosis sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erhöht werden.
  • Kinder
    • Es gibt nur wenig klinische Erfahrung bzgl. der Anwendung von Felodipin bei hypertensiven Kindern.

Kontraindikationen

  • Felodipin AL® retard darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin oder einem der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel,
    • Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres,
    • Herz-Kreislauf-Schock,
    • instabiler Angina pectoris,
    • akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 8 Wochen),
    • atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. und 3. Grades,
    • hämodynamisch signifikantem Herzklappenverschluss,
    • dynamischer hypertrophischer obstruktiver Kardiomyopathie,
    • schweren Leberfunktionsstörungen,
    • dekompensierter Herzinsuffizienz,
    • schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl),
    • Schwangerschaft.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen (treten besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.
    • Gelegentlich: Parästhesie, Schwindel.
    • Sehr selten: Unruhe.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten: Tinnitus.
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
    • Selten: Hypotone Kreislaufreaktionen.
    • Sehr selten: Herzinfarkt.
    • Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina pectoris-Anfälle auftreten bzw. kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad kommen.
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Flush, besonders bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei der Verabreichung hoher Dosen. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.
    • Selten: Synkope.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten: Dyspnoe.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen.
    • Selten: Erbrechen.
    • Sehr selten: Diarrhö, Obstipation, Gingivahyperplasie und Gingivitis (die Gingivitis kann durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden).
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: Anstieg von Leberenzymen (Anstieg der Transaminasen).
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem.
    • Selten: Urtikaria.
    • Sehr selten: Photosensibilität, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten: Myalgie, Muskelzittern, Arthralgie.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten: Pollakisurie.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten: Erektionsstörungen/sexuelle Dysfunktion.
    • Sehr selten: Gynäkomastie, Menorrhagie.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: Periphere Ödeme. Das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig. Sie bilden sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels spontan zurück.
    • Gelegentlich: Müdigkeit
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödem oder Fieber.
    • Nach plötzlichem Absetzen von Felodipin kann es zu einem hypertensiven Notfall kommen.

Anwendungshinweise

  • Die Retardtabletten werden morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, jedoch kein Grapefruitsaft! siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen") eingenommen.
  • Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen weder zerkaut noch zerstoßen werden, damit der retardierende Effekt nicht aufgehoben wird.
  • Die Retardtabletten können auf leeren Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, fett- oder kohlenhydratreiche Nahrung sollte vermieden werden.

Stillzeithinweise

  • Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag nur geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Gabe von Felodipin ist während der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen haben foetotoxische Effekte von Felodipin gezeigt. In einer Studie an Ratten zur Untersuchung der Fertilität und der Reproduktion wurde eine Verlängerung des Geburtsvorgangs beobachtet, die zu Problemen bei der Geburt, vermehrten foetalen Todesfällen und frühen postnatalen Todesfällen führten. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen am Kaninchen haben eine dosisabhängige reversible Vergrößerung der Brustdrüsen der Muttertiere und dosisabhängige Finger Abnormalitäten bei Foeten gezeigt, wenn Felodipin während der frühen foetalen Entwicklung appliziert wurde.
  • Fertlilität
    • Daten zur Fertilität sind nicht vorhanden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vorsicht ist geboten bei:
      • ausgeprägter Hypotonie,
      • Tachykardie über 120 Schläge pro Minute,
      • Erregungsleitungsstörungen,
      • kompensierter Herzinsuffizienz,
      • Aorten- oder Mitralklappenstenose,
      • leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen. Felodipin wird in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann folglich eine höhere Konzentration von Felodipin und ein vermehrtes Ansprechen des Körpers auf das Arzneimittel erwartet werden. Eine Anpassung der Dosierung sollte in Betracht gezogen werden.
    • Falls die Behandlung mit Felodipin plötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen ein hypertensiver Notfall auftreten.
    • Felodipin kann eine deutliche Hypotonie (durch die gefäßerweiternde Wirkung) mit nachfolgender Tachykardie auslösen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu einer Myokardischämie führen. Bei prädisponierten Patienten kann deshalb ein Herzinfarkt auftreten.
    • Felodipin wird durch CYP3A4 metabolisiert. Deshalb sollten Kombinationen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, vermieden werden. Aus dem gleichen Grund sollte die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft vermieden werden.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Felodipin AL® retard nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen zwischen den vorliegenden Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
      • Der blutdrucksenkende Effekt von Felodipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Betarezeptorenblocker, Diuretika, ACE-Hemmer) sowie trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.
      • Wechselwirkungen, die zu erhöhten Plasmaspiegeln von Felodipin führen
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 der Leber hemmen (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Itraconazol oder Ketoconazol oder HIV-Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir), sind erhöhte Plasmaspiegel von Felodipin gemessen worden. Daher sollten diese Patienten sorgfältig beobachtet werden.
        • Auch der Genuss von Grapefruitsaft, der enzymhemmende Flavonoide enthält, kann den Plasmaspiegel von Felodipin erhöhen.
      • Wechselwirkungen, die zu erniedrigten Plasmaspiegeln von Felodipin führen
        • Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die über eine Enzyminduktion in der Leber (Cytochrom-P450-System) zu niedrigen Plasmaspiegeln führen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Rifampicin), machen eine Dosiserhöhung von Felodipin erforderlich.
        • Mit einer ähnlichen Wirkung muss auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), Efavirenz und Nevirapin gerechnet werden.
      • Weitere Wechselwirkungen
        • Ciclosporin kann einen Anstieg der Cmax von Felodipin hervorrufen. Zusätzlich kann Ciclosporin den Metabolismus von Felodipin hemmen. Dadurch besteht das potenzielle Risiko einer erhöhten Felodipin-Toxizität.
        • Felodipin kann die Serumkonzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Serumkonzentration von Tacrolimus kontrolliert und gegebenenfalls die Dosis entsprechend angepasst werden.
        • Die hohe Plasmaeiweißbindung von Felodipin scheint den Anteil an ungebundener Fraktion von anderen Stoffen mit hoher Plasmaeiweißbindung wie z. B. Warfarin nicht zu beeinflussen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (Schwindel und Müdigkeit können auftreten) kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Eine Überdosierung kann zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu einer schweren Hypotonie und in einzelnen Fällen zu Bradykardie führen.
    • Maßnahmen
      • Unter Umständen können die Provokation von Erbrechen, die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung nützlich sein.
      • Bei sehr niedrigem Blutdruck sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden, vor allem sollte der Patient waagerecht mit angehobenen Beinen gelagert werden. Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, sollte 0,5 - 1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen erhöht werden durch Infusion von z. B. Glucoselösung, isotonischer Natriumchloridlösung oder Dextranlösung. Sympathomimetika mit ausgeprägtem Effekt auf alpha1-Rezeptoren können zusätzlich verabreicht werden wenn die oben genannten Maßnahmen nicht ausreichen.
      • Felodipin ist nur zu einem minimalen Ausmaß dialysierbar.