Felodipin STADA 2.5mg Retardtabletten

• Behandlung der essentiellen Hypertonie

• essentielle Hypertonie
  • initial: 5 mg Felodipin (2 Retardtabletten) 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, optional, auf 10 mg Felodipin 1mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 10 mg Felodipin
  • bei nicht ausreichender Blutdrucksenkung sollte ein weiteres blutdrucksenkendes Mittel eingenommen werden
  • Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mind. 2 Wochen erfolgen
  • übliche Erhaltungsdosis: 5 mg Felodipin 1mal / Tag

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Therapie einschleichend mit 2,5 mg Felodipin (1 Retardtablette) 1mal / Tag beginnen
• Leberinsuffizienz
  • leicht - mittelschwer
    • empfohlene Anfangsdosis auf ein Minimum der therapeutisch wirksamen Dosis von Felodipin senken
    • Dosiserhöhung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • schwer
    • kontraindiziert
• Niereninsuffizienz
  • schwer (GFR < 30 ml / Min., Kreatinin > 1,8 mg / dl)
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • keine Anwendung (wenig klin. Erfahrung)

• Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin
• dynamische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• instabile Angina pectoris
• akuter Myokardinfarkt
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
• Schwangerschaft

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
    • Parästhesien
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Synkope
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gingivahyperplasie
    • Gingivitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg von Leberenzymen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • leukozytoklastische Vaskulitis
    • Photosensibilität
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgie
    • Arthralgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Knöchelschwellungen, dosisabhängig
      • resultiert aus präkapillarer Vasodilatation und steht nicht in Zusammenhang mit einer allgemeinen Flüssigkeitsretention
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pollakisurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Impotenz/sexuelle Funktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • periphere Ödeme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit (dosisabhängig, zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung, i.d.R. vorübergehend und bildet sich nach einiger Zeit zurück)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Angioödem, Fieber

• Einnahme der Retardtabletten
  • morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, jedoch kein Grapefruitsaft!)
  • auf leeren Magen oder mit einer leichten Mahlzeit
    • fettreiche Nahrung vermeiden
• Tabletten müssen ganz geschluckt und dürfen weder zerkaut noch zerstoßen werden (damit der retardierende Effekt nicht aufgehoben wird)

• Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zur möglichen Auswirkung auf den Säugling vorliegen
• Felodipin wurde in der Muttermilch nachgewiesen

• Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft gegeben werden
• in nichtklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten sich Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, die auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückgeführt werden
• Fertlilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität der Patienten vorliegend
  • in einer nichtklinischen Reproduktionsstudie bei Ratten zeigten sich bei Dosen, die in etwa den therapeutischen entsprachen, zwar Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, aber keineAuswirkung auf die Fruchtbarkeit

• Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin wurde bei der Behandlung von hypertensiven Notfällennicht untersucht
• Felodipin kann eine ausgeprägte Hypotonie mit anschließender Tachykardie hervorrufen
  • kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen
• Felodipin wird über die Leber abgebaut
  • folglich können bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion höhere therapeutische Konzentrationen und ein stärkeres Ansprechen erwartet werden
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration
  • solche Kombinationen sollten vermieden werden
• Zahnfleischschwellung
  • es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet
  • Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden