Fenizolan Kombi 600mg Vaginalovulum/2% Creme

• Behandlung der Vulvovaginalkandidose bei Jugendlichen und Erwachsenen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält: 20 mg Fenticonazolnitrat; 1 Weichkapsel enthält: 600 mg Fenticonazolnitrat

• Behandlung der Vulvovaginalkandidose bei Jugendlichen und Erwachsenen
  • Weichkapsel zur vaginalen Anwendung:
    • 1 Weichkapsel (600 mg Fenticonazolnitrat) 1mal / Tag abends
    • bei Weiterbestehen der klinischen Zeichen und Symptome einer Vaginitis kann die Behandlung nach 3 Tagen wiederholt werden
  • Creme:
    • 1 - 2mal / Tag
  • Linderung der Symptome sollte innerhalb von 1 - 3 Tagen beginnen
    • wenn keine Besserung nach 7 Tagen: Arzt aufsuchen
  • Kinder und Jugendliche
    • > / = 16 Jahre
      • Dosierungsempfehlung entspricht der Dosierung für Erwachsene
    • < 16 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
  • Hinweis
    • erstmaliges Auftreten der Erkrankung oder Erkrankung > 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate: Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle
    • diagnostizierte Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze: ebenfalls lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten durchführen

• Überempfindlichkeit gegen Fenticonazolnitrat
• Überempfindlichkeit gegen andere Imidazolabkömmlinge
• Schwangerschaft (jeweilige Herstellerinformation beachten)
• Stillzeit (jeweilige Herstellerinformation beachten)

• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythem
    • Pruritus
    • Ausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle

• Weichkapsel zur vaginalen Anwendung vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einühren
• Creme dünn auf die infizierten Areale der Vulva und des vulvoanalen Bereichs auftragen
• während und bis 2 Tage nach der Behandlung sollte kein ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfinden

• sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, wenn nur unter ärztlicher Überwachung
• keine Daten am Menschen bezüglich des Übergangs von Fenticonazol und/oder seiner Metabolite für diese Art der Anwendung
• in Bezug auf die zu vernachlässigende systemische Exposition von Fenticonazol nach vaginaler Anwendung wird kein signifikanter Übergang in die Muttermilch erwartet
• Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentellen Studien
  • mit oraler Verabreichung haben gezeigt, dass Fenticonazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können

• sollte in der Schwangerschaft nicht angewendent werden, da keine bzw. nur sehr begrenze Daten vorliegen
  • wenn es zu einer Anwendung kommt, dann sollte dies unter ärztlicher Überwachung stattfinden
• nach einer vaginalen Behandlung wird eine geringe systemische Exposition von Fenticonazol erwartet
• tierexperimentellen Studien
  • keine teratogenen Effekte
  • embryotoxische und fetotoxische Effekte nur in sehr hohen oralen Dosierungen beobachtet
• Fertilität
  • keine Humanstudien zu den Wirkungen von Fenticonazol auf die Fertilität durchgeführt
    • tierexperimentelle Studien haben jedoch keine Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt

• Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
  • beim erstmaligem Auftreten der Erkrankung
  • wenn die Erkrankung häufiger als 4 mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
• Therapieabbruch
  • im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) Behandlung nicht wiederholen
  • Arzt konsultieren
• Arzt aufzusuchen, wenn Folgendes zutrifft
  • die Symptome sich nicht innerhalb einer Woche gelindert haben
  • bei wiederkehrenden Symptomen (mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten)
  • vorangegangene sexuell übertragbare Krankheit oder Exposition gegenüber einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit
  • Alter über 60 Jahren
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolen oder anderen vaginalen antimykotischen Produkten
  • abnormale oder unregelmäßige vaginale Blutungen
  • Blut im vaginalen Ausfluss
  • Wunden, Geschwüre oder Bläschen in der Vulva oder Vagina
  • Unterleibsschmerzen oder Dysurie, die damit in Verbindung gebracht werden
  • Nebenwirkungen wie Erythem, Pruritus oder Ausschlag, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden
• kein ungeschützter Geschlechtsverkehr während und bis 2 Tage nach der Behandlung
• bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen
  • eine angemessene Therapie ist indiziert, wenn der Partner ebenfalls infiziert ist
• Arzneimittel zur vaginalen Anwendung sollten nicht in Verbindung mit Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung, Spermiziden, Vaginalduschen oder anderen vaginalen Produkten angewendet werden
• langfristige lokale Anwendung kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen
• Kontakt mit Augen vermeiden
• Schwangerschaft/Stillzeit
  • feste vaginale Darreichungsform in Kombination mit halbfester Darreichungsform sollte unter ärztlicher Überwachung angewendet werden