Fentanyl - 1 A Pharma 800 ug Sublingualtabletten

1 A Pharma GmbH Wirkstoff: Fentanyl →
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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden.
  • Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind.

Dosierung

  • Fentanyl - 1 A Pharma® sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten. Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
  • Dosistitration
    • Das Ziel der Dosistitration ist die Bestimmung einer optimalen Erhaltungsdosis für die laufende Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden. Diese optimale Dosis sollte eine adäquate Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen ermöglichen.
    • Die optimale Dosierung von Fentanyl - 1 A Pharma® wird durch eine individuelle aufsteigende Titration ermittelt. Für die Titrationsphase sind mehrere Dosen verfügbar. Die Anfangsdosis von Fentanyl - 1 A Pharma® sollte 100 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf durch die verfügbaren Dosisstärken hochtitriert werden.
    • Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine optimale Dosis erreicht ist.
    • Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Fentanyl - 1 A Pharma® darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen. Bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel muss eine neue Dosistitration mit Fentanyl - 1 A Pharma® durchgeführt werden.
    • Zur Titration wird das nachfolgende Dosierungsschema empfohlen. Allerdings sollte der Arzt bei allen Patienten die klinische Situation, das Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen.
    • Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm Sublingualtablette begonnen werden. Wird innerhalb von 15 - 30 Minuten nach der Anwendung einer einzelnen Sublingualtablette keine adäquate Analgesie erreicht, kann eine zusätzliche (zweite) 100 Mikrogramm Sublingualtablette angewendet werden. Wird innerhalb von 15 - 30 Minuten nach der ersten Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, sollte bei der nächsten Durchbruchschmerzepisode eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke in Betracht gezogen werden (siehe Abbildung in der Fachinformation).
    • Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie bei tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht wird. Die Dosisstärke der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette sollte bei Dosen ab 400 Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden. Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt. Bei jeder einzelnen Episode von Durchbruchschmerzen sollten während dieser Titrationsphase nicht mehr als zwei (2) Dosen angewendet werden.
    • FENTANYL - 1 A PHARMA®-TITRATIONSABLAUF siehe Fachinformation
      • Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode: 100
        • Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 100
      • Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode: 200
        • Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 100
      • Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode: 300
        • Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 100
      • Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode: 400
        • Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 200
      • Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode: 600
        • Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: 200
      • Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode: 800
        • Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15 - 30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird: -
    • Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischenliegende Dosisstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter Verwendung der 100 Mikrogramm Sublingualtabletten).
    • Während der Titrationsphase können die Patienten angewiesen werden, für die einzelnen Dosen jeweils ein Vielfaches der 100 Mikrogramm-Tabletten und/oder 200 Mikrogramm-Tabletten anzuwenden. Es dürfen jeweils nicht mehr als vier (4) Tabletten auf einmal angewendet werden.
    • Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Dosen von mehr als 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien an Patienten nicht untersucht.
    • Um das Risiko Opioid-bedingter Nebenwirkungen zu minimieren und um die angemessene Dosis zu bestimmen, ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten während der Titrationsphase unbedingt erforderlich.
    • Während der Titrationsphase müssen zwischen den einzelnen Fentanyl - 1 A Pharma®-Gaben zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode mindestens 2 Stunden liegen.
  • Erhaltungstherapie
    • Sobald eine geeignete Dosis gefunden wurde, die auch aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen kann, sollten die Patienten auf dieser Dosis gehalten werden, und die Gaben sollten auf eine Höchstmenge von vier Dosen Fentanyl - 1 A Pharma® pro Tag beschränkt werden.
    • Während der Erhaltungsphase müssen zwischen den einzelnen Fentanyl - 1 A Pharma®-Gaben zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode mindestens 2 Stunden liegen.
  • Erneute Dosisanpassung
    • Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Fentanyl - 1 A Pharma®-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
    • Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen angewendeten langwirksamen Opioids überprüft werden. Wird das langwirksame Opioid oder dessen Dosierung verändert, sollte auch die angewendete Fentanyl - 1 A Pharma®-Dosis gegebenenfalls überprüft und erneut titriert werden, um sicherzustellen, dass der Patient die optimale Dosis erhält.
    • Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Analgetikums unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
    • Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen .
  • Behandlungsdauer und -ziele
    • Vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl - 1 A Pharma® sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele sowie einen Plan zur Beendigung der Behandlung umfasst. Während der Behandlung sollte es einen häufigen Kontakt zwischen dem Arzt und dem Patienten geben, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierungen anzupassen. Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden. Fentanyl - 1 A Pharma® sollte nicht länger als notwendig angewendet werden.
  • Absetzen der Therapie
    • Fentanyl - 1 A Pharma® sollte unverzüglich abgesetzt werden, wenn beim Patienten keine Durchbruchschmerzepisoden mehr auftreten. Die Behandlung gegen die anhaltenden Hintergrundschmerzen sollte gemäß ärztlicher Verordnung beibehalten werden.
    • Wenn ein Absetzen aller Opioidtherapien erforderlich ist, muss der Patient vom Arzt engmaschig überwacht werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen aufgrund eines abrupten Absetzens zu minimieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Fentanyl - 1 A Pharma® darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
  • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Fentanyl - 1 A Pharma®- Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten ohne Opioid-Erhaltungstherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
  • Schwerwiegende Atemdepression oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat) enthalten.
  • Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen darstellen.

Therapiehinweise

Einschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

  • Die für Opioide typischen Nebenwirkungen sind auch bei Fentanyl - 1 A Pharma® zu erwarten; diese Opioid-Wirkungen verlieren häufig bei fortgesetzter Anwendung an Intensität. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden sind Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand), Hypotonie und Schock.
  • In den klinischen Studien sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanyl - 1 A Pharma® bei der Behandlung von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen beurteilt werden. Alle Patienten wendeten begleitend andere Opioide zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen an, wie etwa Morphin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Oxycodon mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder transdermales Fentanyl. Daher ist es nicht möglich, die alleinigen Wirkungen von Fentanyl - 1 A Pharma® definitiv abzugrenzen.
  • Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen unter Fentanyl - 1 A Pharma® gehören typische Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit, Obstipation, Somnolenz und Kopfschmerz.
  • Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen unter Fentanyl - 1 A Pharma® und/oder anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit Fentanyl - 1 A Pharma® und/oder anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln während klinischer Studien und seit der Markteinführung beobachtet.
    • Sie sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig >/= 1/10; häufig >/= 1/100 bis < 1/10; gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100; nicht bekannt [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]) aufgelistet. In jeder Gruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Hypersensitivität
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Anorexie, Appetitlosigkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Depression, Paranoia, Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Änderungen des Geisteszustands, Angstzustände, Euphorie, Dysphorie, emotionale Labilität, Aufmerksamkeitsstörungen, Insomnie
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)**, Arzneimittelmissbrauch, Delirium
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Schwindel, Kopfschmerz, Somnolenz
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Amnesie, Parosmie, Dysgeusie, Tremor, Lethargie, Hypästhesie, Schlafstörungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Konvulsion, Bewusstseinstrübung, Bewusstseinsverlust
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Tachykardie, Bradykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Dyspnoe
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • oropharyngeale Schmerzen, Engegefühl im Rachen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Atemdepression
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig >/= 1/10
        • Übelkeit
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Stomatitis, Emesis, Obstipation, Mundtrockenheit
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Mundulzera, Zahnfleischulzeration, Lippenulzeration, eingeschränkte Magenentleerung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magenverstimmung, Zungenerkrankung, aphthöse Stomatitis
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • geschwollene Zunge, Diarrhö
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Hyperhidrose
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Hautläsion, Ausschlag, allergischer Pruritus, Pruritus, Nachtschweiß, verstärkte Neigung zu Blutergüssen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Arthralgie, Steifigkeit der Skelettmuskulatur, Gelenksteifigkeit
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • erektile Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Müdigkeit
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • Arzneimittelentzugssyndrom*, Asthenie, Unwohlsein
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Flush und Hitzewallungen, periphere Ödeme, Fieber, neonatales Entzugssyndrom, Arzneimitteltoleranz**
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Gelegentlich >/= 1/1 000 bis < 1/100
        • versehentliche Überdosierung
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Sturz
    • * Opioid-Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen wurden unter Behandlung mit transmukosalem Fentanyl beobachtet
    • ** siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Toleranz
      • Bei wiederholter Anwendung kann sich eine Gewöhnung (Toleranz) einstellen.
    • Arzneimittelabhängigkeit
      • Die wiederholte Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® kann auch in therapeutischer Dosierung zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren

Anwendungshinweise

  • Sublinguale Anwendung
  • Die Sublingualtabletten sollten an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge gelegt werden. Die Sublingualtabletten sollten nicht geschluckt werden. Die Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
  • Patienten mit Mundtrockenheit können die Mundschleimhaut vor der Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® mit Wasser befeuchten.

Stillzeithinweise

  • Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind zu Sedierung und Atemdepression führen. Fentanyl sollte von stillenden Frauen nicht angewendet, und das Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl wieder aufgenommen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Sicherheit der Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Fentanyl sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
  • Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
  • Fentanyl sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und bei Feten oder Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, mit Beeinträchtigungen der Fertilität bei Ratten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Aufgrund der Risiken, einschließlich tödlicher Verläufe, im Zusammenhang mit unbeabsichtigter Anwendung, Falschanwendung und Missbrauch, müssen Patienten und ihre Betreuungspersonen angewiesen werden, Fentanyl - 1 A Pharma® an einem sicheren und geschützten Ort aufzubewahren, der für Dritte unzugänglich ist, insbesondere für Kinder.
    • Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie wie z. B. mit Fentanyl - 1 A Pharma® auftreten können, sollte Patienten und Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® vollständig bewusst gemacht werden. Außerdem sollten sie über die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen in Kenntnis gesetzt werden.
    • Es ist wichtig, dass die Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen stabil eingestellt ist, bevor mit der Therapie mit Fentanyl - 1 A Pharma® begonnen wird.
    • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
      • Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl können sich eine Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
      • Die wiederholte Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und eine längere Behandlung mit Opioiden können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
      • Vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl - 1 A Pharma® und während der Behandlung sollten mit dem Patienten Behandlungsziele und ein Plan zur Beendigung der Behandlung vereinbart werden. Vor und während der Behandlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Anzeichen auftreten.
      • Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Dazu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
    • Atemdepression
      • Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Während der Dosistitration mit Fentanyl - 1 A Pharma® sollte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepressionen einhergehen (wie z. B. Myasthenia gravis) wegen des Risikos einer zusätzlichen Atemdepression mit der Gefahr einer Lungeninsuffizienz mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden.
    • Erhöhter intrakranieller Druck
      • Fentanyl - 1 A Pharma® sollte bei Patienten, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer Hyperkapnie sind, wie beispielsweise Patienten mit Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinsstörungen, Koma oder Gehirntumoren, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden. In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
    • Hyperalgesie
      • Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung können angezeigt sein.
    • Herzerkrankung
      • Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen. Bei der Anwendung von Fentanyl bei Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist Vorsicht geboten.
    • Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten
      • Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist. Daher können sie empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten. Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden; gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden.
    • Gestörte Leber- oder Nierenfunktion
      • Fentanyl - 1 A Pharma® sollte bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion vor allem in der Titrationsphase mit Vorsicht angewendet werden. Nach Gabe von Fentanyl - 1 A Pharma® kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte.
    • Hypovolämie und Hypotonie
      • Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
    • Anwendung bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis
      • Es liegen keine Daten für die Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis vor. Bei diesen Patienten besteht das Risiko erhöhter systemischer Wirkstoffspiegel. Daher ist hier in der Titrationsphase besondere Vorsicht geboten.
    • Absetzen
      • Die Beendigung der Therapie mit Fentanyl - 1 A Pharma® sollte keine merklichen Auswirkungen haben. Mögliche Symptome beim Absetzen sind Angstzustände, Tremor, Schwitzen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen.
    • Schlafbezogene Atemstörungen
      • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
    • Serotonin-Syndrom
      • Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl - 1 A Pharma® gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden. Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten.
      • Ein Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) einschließen.
      • Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Fentanyl - 1 A Pharma® abzubrechen.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
      • Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Fentanyl - 1 A Pharma® zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Die Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
    • Fentanyl - 1 A Pharma® enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz enthalten, mit Fentanyl ist kontraindiziert. Die Behandlung mit 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz sollte beendet werden, bevor mit einer Behandlung mit Fentanyl - 1 A Pharma® begonnen wird.
    • Substanzen, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen
      • Fentanyl wird über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert. CYP3A4-hemmende Arzneimittel wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmte Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch Verringerung der systemischen Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende Opioidwirkungen hervorrufen kann. Auch Grapefruit-Saft ist für seine CYP3A4-hemmende Wirkung bekannt.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, wie antimykobakterielle Arzneimittel (z. B. Rifampin, Rifabutin), Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), pflanzliche Arzneimittel (z. B. Johanniskraut [Hypericum perforatum]), kann die Wirksamkeit von Fentanyl herabgesetzt sein. CYP3A4-Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig. Nach Einleitung der Behandlung kann es bis zum maximalen Wirkungseintritt mindestens 2 Wochen dauern. Umgekehrt kann es nach Abbruch der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-induktorische Wirkung zurückgeht. Bei den mit Fentanyl behandelten Patienten, die ihre Behandlung mit CYP3A4-Induktoren abbrechen oder mit verringerter Dosis fortsetzen, kann das Risiko einer erhöhten Fentanyl-Aktivität oder -Toxizität bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern und/oder -Induktoren Vorsicht geboten.
    • Substanzen, die zentral-dämpfende Effekte verstärken können
      • Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin), Muskelrelaxanzien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Anxiolytika (d. h. Benzodiazepine), Hypnotika, Antipsychotika, Clonidin und verwandte Substanzen kann die ZNS-dämpfende Wirkung verstärken und aufgrund von additiven zentraldämpfenden Wirkungen das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Hypotonie, Koma und Tod erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung müssen die Behandlungsdauer und die Dosis begrenzt werden.
      • Da Alkohol die sedierende Wirkung opioider Analgetika potenziert, wird die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln und Fentanyl - 1 A Pharma® nicht empfohlen.
      • Die Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer) erhalten haben, wird nicht empfohlen, da schwere und unvorhersehbare Verstärkungen der Wirkung von Opioid-Analgetika durch MAO-Hemmer berichtet wurden.
      • Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen. Diese binden mit hoher Affinität an Opioidrezeptoren mit relativ geringer intrinsischer Aktivität und wirken somit der schmerzlindernden Wirkung von Fentanyl teilweise entgegen; darüber hinaus können sie Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten hervorrufen.
    • Serotonerge Arzneimittel
      • Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl zusammen mit einem serotonergen Arzneimittel wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer kann das Risiko für ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom erhöhen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Fentanyl - 1 A Pharma® auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Es ist jedoch bekannt, dass Opioidanalgetika die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) notwendigen geistigen oder physischen Fähigkeiten beeinträchtigen können. Die Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie nach der Anwendung von Fentanyl - 1 A Pharma® Schwindel oder Schläfrigkeit spüren oder verschwommen oder doppelt sehen.
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen
      • Die Symptome einer Überdosis Fentanyl sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand) die schwerwiegendste Wirkung ist. Es sind auch Fälle von Koma bekannt.
      • Bei Fentanylüberdosierung wurden Fälle von Cheyne-Stokes-Atmung beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte. Im Zusammenhang mit einer Fentanylüberdosierung wurde auch eine toxische Leukenzephalopathie beobachtet.
    • Behandlung
      • Zur unmittelbaren Behandlung einer Opioid-Überdosierung gehört die Entfernung von noch im Mund befindlichen Fentanyl - 1 A Pharma® Sublingualtabletten. Der Patient muss körperlich und verbal stimuliert und seine Bewusstseinslage beurteilt werden. Freie Atemwege müssen sichergestellt und aufrechterhalten werden. Falls notwendig sollte eine Kehlkopfmaske oder ein Endotracheal-Tubus gesetzt werden, sowie eine Sauerstoffgabe und eine mechanische Beatmung begonnen werden. Auf normale Körpertemperatur und parenterale Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
      • Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Patienten sollten je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten gemäß der jeweiligen Fachinformation gegeben werden. Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
      • Bei der Gabe von Naloxon oder anderen Opioid-Antagonisten zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden ist Vorsicht geboten, da das Risiko besteht, ein akutes Entzugssyndrom auszulösen.
      • Bei Auftreten einer schweren oder andauernden Hypotonie sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen werden. Diese sollte mit bedarfsorientierter parenteraler Flüssigkeitsgabe behandelt werden.
      • Nach der Gabe von Fentanyl und anderen Opioiden kann ein die Atmung beeinträchtigender erhöhter Muskeltonus auftreten. Wenn dieser Fall auftritt, können endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und Gabe von Opioid-Antagonisten und Muskelrelaxanzien erforderlich sein.