Feraccru 30 mg Hartkapseln

• Erwachsene
  • Behandlung des Eisenmangels

• Eisenmangel
  • Erwachsene
    • 1 Kapsel (entsprechend 30 mg Eisen als Eisen (III)-Maltol) 2mal / Tag, morgens und abends
    • Behandlungsdauer
      • anhängig von der Schwere des Eisenmangels
      • mind. 12 Wochen
      • unter Überwachung entsprechender Laborparameter: fortsetzen bis Eisenspeicher aufgefüllt sind

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (</= 17 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • keine Daten vorhanden
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR >/= 15 ml / Min. / 1,73 m²)
  • keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung vorhanden
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml / Min. / 1,73 m²)
  • keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung vorhanden
• Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung vorhanden

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(III)-Maltol
• Hämochromatose
• sonstige Eisenüberladungssyndrome
• Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen)
    • Flatulenz
    • Verstopfung
    • Abdominale Beschwerden/aufgetriebener Bauch
    • Durchfall
    • Stuhlverfärbung
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne
    • Erythem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenksteifigkeit
    • Schmerzen in den Gliedmaßen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durst
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
    • Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht
    • Gamma-Glutamyltransferase erhöht

• Kapseln zum Einnehmen
• morgens und abends auf nüchternen Magen einnehmen

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Stillzeit vermieden werden
• Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar
  • daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht
• bisher keine klinischen Studien verfügbar

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
• Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar
• keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vorliegend
  • Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar
  • in tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach der Behandlung mit Maltol nicht beeinträchtigt
  • durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen

• sollte nicht angewendet werden bei
  • Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED)
  • CED-Patienten mit Hämoglobinwert (Hb) < 9,5 g/dl
• Vergiftungen
  • Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen
  • Eisen(III)-Maltol darf Kindern nicht verabreicht werden
• Vorsicht bei
  • gleichzeitiger Anwendung weiterer Nahrungsergänzung mit Eisen und/oder Eisensalzen
• vor Beginn der Behandlung
  • Diagnose der Eisenmangelanämie sollte anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden
  • zugrunde liegende Ursachen der Anämie, bei denen es sich nicht um Eisenmangel handelt (z. B. Magenerosionen, Kolonkarzinom) müssen ausgeschlossen werden
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml / min / 1,73 m²) und / oder Leberfunktionsstörung
  • Eisen(III)-Maltol nicht bei diesen Patienten untersucht