FerApplic 50 mg/ml Dispersion z.Injektion/Infusion

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Eisen →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 1X10 ML 168,28 €
N1 1X20 ML 295,77 €
N2 5X2 ML 172,38 €
N2 5X10 ML 792,78 €
– 2X10 ML 307,15 €

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Fachinformationen

Indikation

  • FerApplic® ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn
    • orale Eisenpräparate unwirksam sind
    • orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können
    • die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht.
  • Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.

Dosierung

  • Während und nach jeder Anwendung von FerApplic® müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
  • FerApplic® sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Reanimation bereitgestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder FerApplic®-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
  • Die Dosierung von FerApplic® wird in mehreren Schritten bestimmt:
    • [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs
    • [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und
    • [3] Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher.
  • Diese Schritte werden im Folgenden näher beschrieben:
    • Schritt 1: Ermittlung des Eisenbedarfs
      • Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von FerApplic® wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt. Zur Bestimmung des Eisenbedarfs sollte Tabelle 1 herangezogen werden. Es kann sein, dass 2 Dosen erforderlich sind, um den Gesamtbedarf an Eisen zu decken. Unter Schritt 2 fnden Sie Informationen zu den maximalen individuellen Eisendosen.
      • Der Eisenmangel muss wie in Kategorie "Indikation" angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
      • Tabelle 1: Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen
        • Hb (g/dl): < 10; mmol/l: < 6,2
          • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
            • 30 mg/kg Körpergewicht
          • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
            • 1500 mg
          • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
            • 2000 mg
        • Hb (g/dl): 10 - < 14; mmol/l: 6,2 - < 8,7
          • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
            • 15 mg/kg Körpergewicht
          • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
            • 1000 mg
          • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
            • 1500 mg
        • Hb (g/dl): >/= 14; mmol/l: >/= 8,7
          • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
            • 15 mg/kg Körpergewicht
          • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
            • 500 mg
          • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
            • 500 mg
    • Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Eisendosis/-dosen
      • Auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs an Eisen sollte die geeignete Dosis bzw. die geeigneten Dosen FerApplic® unter Beachtung folgender Hinweise verabreicht werden:
      • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
        • Eine Einzeldosis FerApplic® sollte folgende Werte nicht überschreiten:
          • 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
          • 1000 mg Eisen (20 ml FerApplic®)
        • Die maximal empfohlene kumulative Dosis FerApplic® beträgt 1000 mg Eisen (20 ml FerApplic®) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.
      • Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren
        • Eine Einzeldosis FerApplic® sollte folgende Werte nicht überschreiten:
          • 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
          • 750 mg Eisen (15 ml FerApplic®)
        • Die maximal empfohlene kumulative Dosis FerApplic® beträgt 750 mg Eisen (15 ml FerApplic®) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.
    • Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
      • Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Arzt eine erneute Kontrolle durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von FerApplic® erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls der Patient eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher benötigt, sollte der Eisenbedarf neu berechnet werden (siehe Schritt 1).
  • Kinder unter 1 Jahr
    • Die Wirksamkeit und Sicherheit von FerApplic® wurden bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von FerApplic® bei Kindern dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung
    • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine Höchstdosis von einmal täglich 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
  • Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von FerApplic® nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von FerApplic® bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Die Anwendung von FerApplic® ist kontraindiziert bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen FerApplic® oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schwerer bekannter Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
    • nicht durch Eisenmangel bedingter Anämie, z. B. bei sonstigen Formen der mikrozytären Anämie
    • Anhaltspunkten für eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen.

Nebenwirkungen

  • In Tabelle 4 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt, die im Rahmen von klinischen Studien, in denen > 9000 Probanden (darunter > 100 Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren) Eisencarboxymaltose erhielten, aufgetreten sind sowie solche, die im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung berichtet wurden (weitere Details siehe Fußnoten).
  • Die am häufigsten berichtete UAW ist Übelkeit (trat bei 3,2% der Probanden auf), gefolgt von Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Schwindel und Hypertonie. Zu den Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle gehören verschiedene UAW, die jeweils gelegentlich oder selten auftreten.
  • Die schwerwiegendsten UAW waren anaphylaktische Reaktionen (selten); es wurden Todesfälle berichtet. Weitere Informationen siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
  • Tabelle 4: Arzneimittelnebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien und der Erfahrung nach Markteinführung beobachtet wurden
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Überempfindlichkeit
      • Selten (>/= 1/10000, < 1/1000)
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungstörungen
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Hypophosphatämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Kopfschmerzen, Schwindel
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Parästhesie, Dysgeusie
      • Häufigkeit Nicht bekannt(1)
        • Verlust des Bewusstseins(1)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Selten (>/= 1/10000, < 1/1000)
        • Angst(2)
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Tachykardie
      • Häufigkeit Nicht bekannt(1)
        • Kounis-Syndrom(1)
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Flush, Hypertonie
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Hypotonie
      • Selten (>/= 1/10000, < 1/1000)
        • Phlebitis, Synkope(2), Präsynkope(2)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Dyspnoe
      • Selten (>/= 1/10000, < 1/1000)
        • Bronchspasmus(2)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Übelkeit
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Verstopfung, Diarrhö
      • Selten (>/= 1/10000, < 1/1000)
        • Flatulenz
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Pruritus, Urtikaria, Erythem, Ausschlag(3)
      • Selten (>/= 1/10000, < 1/1000)
        • Angioödem(2), Blässe(2), Hautverfärbung an entfernter Stelle(2)
      • Häufigkeit Nicht bekannt(1)
        • Gesichtsödem(1)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Myalgie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Muskelspasmen
      • Häufigkeit Nicht bekannt(1)
        • Hypophosphatämische Osteomalazie(1)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle(4)
      • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
        • Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schüttelfrost, Unwohlsein
      • Selten (>/= 1/10000, < 1/1000)
        • grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können)(2)
      • Untersuchungen
        • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
          • Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
    • 1 UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; eingeschätzt als selten
    • 2 UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, und auch im klinischen Rahmen beobachtet wurden
    • 3 Beinhaltet die folgenden Begriffe: Ausschlag (gelegentlich auftretende Einzel-UAW) und erythematöser, generalisierter, makulöser, makulopapulöser, juckender Ausschlag (jede Einzel-UAW selten auftretend).
    • 4 Beinhaltet unter anderem die folgenden Begriffe: Schmerzen, Hämatom, Verfärbung, Extravasation, Irritation, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (jede Einzel-UAW gelegentlich auftretend) und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle (selten auftretende Einzel-UAW).
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren ist vergleichbar mit dem von Erwachsenen. 110 pädiatrische Patienten erhielten Eisencarboxymaltose im Rahmen von 7 klinischen Studien. Es wurden keine schweren UAW berichtet. Zu den nicht schweren UAW gehörten Hypophosphatämie (n = 5), Urtikaria (n = 5), Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (n = 4), Abdominalschmerz (n = 2), Flush (n = 2), Kopfschmerzen (n = 2), Fieber (n = 2), erhöhte Leberenzyme (n = 2) und Ausschlag (n = 2). Verstopfung, Gastritis, Hypertonie, Pruritus und Durst wurden nur einmal berichtet.
  • Anmerkung: UAW = unerwünschte Arzneimittelwirkung.

Anwendungshinweise

  • FerApplic® darf nur intravenös verabreicht werden:
    • als Injektion oder
    • als Infusion oder
    • während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes
  • FerApplic® darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
  • Intravenöse Injektion
    • FerApplic® kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten.
    • Die Verabreichungsraten sind aus Tabelle 2 zu entnehmen:
    • Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von FerApplic®
      • Erforderliches FerApplic®-Volumen: 2 bis 4 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: 100 bis 200 mg
        • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: Keine Mindestdauer vorgeschrieben
      • Erforderliches FerApplic®-Volumen: > 4 bis 10 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: > 200 bis 500 mg
        • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: 100 mg Eisen/min
      • Erforderliches FerApplic®-Volumen: > 10 bis 20 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: > 500 bis 1000 mg
        • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: 15 Minuten
  • Intravenöse Infusion
    • FerApplic® kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten.
    • Für eine Infusion darf FerApplic® nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf FerApplic® nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Dispersionsvolumens von Eisencarboxymaltose).
    • Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie unten.
    • Tabelle 3: Verdünnungsschema für FerApplic® bei intravenöser Infusion
      • Erforderliches FerApplic®-Volumen: 2 bis 4 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: 100 bis 200 mg
        • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 50 ml
        • Minimale Verabreichungsdauer: Keine Mindestdauer vorgeschrieben
      • Erforderliches FerApplic®-Volumen: > 4 bis 10 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: > 200 bis 500 mg
        • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 100 ml
        • Minimale Verabreichungsdauer: 6 Minuten
      • Erforderliches FerApplic®-Volumen: > 10 bis 20 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: > 500 bis 1000 mg
        • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 250 ml
        • Minimale Verabreichungsdauer: 15 Minuten
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Dispersionen sind zu verabreichen.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
    • FerApplic® darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung siehe oben.

Stillzeithinweise

  • Klinische Studien haben nur einen vernachlässigbar geringen (</= 1%) Übertritt von Eisen aus Eisencarboxymaltose in die Muttermilch ergeben. Die begrenzten Daten über stillende Mütter deuten darauf hin, dass ein Risiko durch FerApplic® für das gestillte Kind unwahrscheinlich ist.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen nur begrenzte Daten zu einer Anwendung von Eisencarboxymaltose bei Schwangeren vor. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und FerApplic® sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
  • Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oralen Eisenpräparaten behandelt werden. Die Behandlung mit FerApplic® sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
  • Nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen. Diese ist in der Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf. Das ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden.
  • Tierexperimentelle Studien lassen darauf schließen, dass das aus Eisencarboxymaltose freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreiten kann und die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Skelettentwicklung des Feten haben kann.
  • Fertilität
    • Es gibt keine Daten über die Wirkung von FerApplic® auf die Fertilität des Menschen. In tierexperimentellen Studien hatte die Behandlung mit Eisencarboxymaltose keinen Einfluss auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerwiegender und potenziell tödlich verlaufender anaphylaktischer Reaktionen, hervorrufen. Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akuter allergischer Koronararterienspasmus, der zu einem Myokardinfarkt führen kann).
      • Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
      • Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten.
      • FerApplic® sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Reanimation bereitgestellt ist. Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder FerApplic®-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden. Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1000 Adrenalin-Lösung. Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
    • Hypophosphatämische Osteomalazie
      • Eine symptomatische Hypophosphatämie, die zu einer Osteomalazie und zu Knochenbrüchen führte und eine klinische Intervention einschließlich eines chirurgischen Eingriffs erforderte, wurde nach der Markteinführung beobachtet. Patienten sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie eine zunehmende Erschöpfung mit Myalgien oder Knochenschmerzen bei sich beobachten. Bei Patienten, die Mehrfachgaben in höherer Dosis oder eine Langzeitbehandlung erhalten, und bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für eine Hypophosphatämie ist eine Kontrolle des Serumphosphats angezeigt. Im Falle einer andauernden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Eisencarboxymaltose erneut überdacht werden.
    • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
      • Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden. Die Verabreichung von parenteralem Eisen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, und speziell bei Porphyria cutanea tarda (PCT), sollte vermieden werden. Zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen.
      • Für hämodialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenkrankheit liegen keine Informationen zur Sicherheit von Einzeldosen über 200 mg vor.
    • Infektionen
      • Bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzem oder atopischen Allergien darf parenterales Eisen nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit FerApplic® bei Patienten mit fortbestehender Bakteriämie abzubrechen. Daher ist bei Patienten mit chronischen Infektionen eine Nutzen-Risiken-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppression der Erythropoese erforderlich.
    • Extravasation
      • Bei der Verabreichung von FerApplic® ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden. Ein paravenöses Auslaufen von FerApplic® an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen. Im Falle eines paravenösen Auslaufens muss die Verabreichung von FerApplic® sofort abgebrochen werden.
    • Bestandteile
      • 1 ml unverdünnte FerApplic® 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion enthält bis zu 5,9 mg (0,26 mmol) Natrium.
      • Durchstechflasche mit 2 ml Dispersion:
        • FerApplic® enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei"
      • Durchstechflasche mit 10 ml Dispersion:
        • FerApplic® enthält maximal 59 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,95% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
      • Durchstechflasche mit 20 ml Dispersion:
        • FerApplic® enthält maximal 118 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 5,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Gegebenenfalls sollte daher vor Beginn einer oralen Eisentherapie ein Mindestabstand von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung von FerApplic® eingehalten werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass FerApplic® einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
  • Überdosierung
    • Die Verabreichung von FerApplic® in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels zum Zeitpunkt der Verabreichung benötigte Menge übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung (TSAT) kann beim Erkennen einer Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer Standardpraxis zu behandeln, z. B. kann die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in Erwägung gezogen werden.