FERINJECT 50 mg Eisen/ml Inj.-/Inf.-Dispers.500mg

• Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn
  • orale Eisenpräparate unwirksam sind
  • orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können
  • die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht
• Hinweis
  • Diagnose muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein

Basiseinheit: 1 ml Injektions- und Infusionslösung enthält 50 mg elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose

• Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind, nicht angewendet werden können oder die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht
  • Dosisbestimmung in mehreren Schritten:
    • Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs
    • Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen
    • Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
  • Schritt 1: Ermittlung des Eisenbedarfs anhand des Körpergewichtes (KG) und Hämoglobin(Hb)-spiegels
    • es kann sein, dass 2 Dosen erforderlich sind, um den Gesamtbedarf an Eisen zu decken
    • Hb < 10 g / dl bzw. < 6,2 mmol / l
      • < 35 kg KG
        • 30 mg / kg Körpergewicht
      • 35 - < 70 kg KG
        • 1.500 mg
      • >/= 70 kg KG
        • 2.000 mg
    • Hb 10 - < 14 g / dl bzw. 6,2 - < 8,7 mmol / l
      • < 35 kg KG
        • 15 mg / kg Körpergewicht
      • 35 - < 70 kg KG
        • 1.000 mg
      • >/= 70 kg KG
        • 1.500 mg
    • Hb >/= 14 g / dl bzw. >/= 8,7 mmol / l
      • < 35 kg KG
        • 15 mg / kg Körpergewicht
      • 35 - < 70 kg KG
        • 500 mg
      • >/= 70 kg KG
        • 500 mg
  • Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen
    • auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs Verabreichung in geeigneten Dosen
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
      • max. Einzeldosis:
        • 15 mg Eisen / kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder
        • 20 mg Eisen / kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
        • 20 ml (1.000 mg Eisen)
      • max. empfohlene kumulative Dosis: 20 ml (1.000 mg Eisen) / Woche
      • wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden
    • Kinder und Jugendliche von 1 - 13 Jahren
      • max. Einzeldosis
        • 15 mg Eisen / kg Körpergewicht
        • 750 mg Eisen
      • max. kumulative Dosis: 750 mg Eisen / Woche
      • wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden
  • Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
    • je nach Verfassung des jeweiligen Patienten erneute Kontrolle durchführen
    • Hb-Spiegel frühestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung erneut kontrollieren (Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einräumen)
    • falls weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist: Eisenbedarf neu berechnen
  • Kinder < 1 Jahr
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Anwendung daher nicht empfohlen
  • hämodialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
      • max. 200 mg Eisen / Tag i.v.
    • Kinder 1 - 13 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • Anwendung daher nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
• nicht durch Eisenmangel bedingter Anämie, z. B. bei sonstigen Formen der mikrozytären Anämie
• Anhaltspunkten für eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
    • Hypophosphatämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Parästhesie
    • Dysgeusie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlust des Bewusstseins (UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Angst (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
• Herzerkrankungen Tachykardie
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom (UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt)
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
    • Flush
    • Hypertonie
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Hypotonie
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Phlebitis
    • Synkope (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
    • Präsynkope (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Dyspnoe
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Bronchospasmen (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Abdominalschmerz
    • Verstopfung
    • Diarrhoe
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Flatulenz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Erythem
    • Ausschlag (beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Ausschlag (gelegentlich auftretende Einzel-UAW) und erythematöser, generalisierter, makulöser, makulopapulöser, juckender Ausschlag (alle selten auftretende Einzel-UAW))
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Angioödem (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
    • Hautverfärbung an entfernter Stelle (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
    • Blässe (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gesichtsödem (UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Myalgie
    • Rückenschmerzen
    • Arthralgie
    • Schmerz in einer Extremität
    • Muskelspasmen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypophosphatämische Osteomalazie (UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
    • Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet unter anderem die folgenden bevorzugten Begriffe: Schmerzen, Hämatom, Verfärbung, Extravasation, Irritation, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (alle gelegentlich auftretende Einzel-UAW) und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle (selten auftretende Einzel-UAW))
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Fieber
    • Müdigkeit
    • Schmerzen im Brustkorb
    • peripheres Ödem
    • Schüttelfrost
    • Unwohlsein
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können) (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Anstieg der Alanin-Aminotransferase
    • Anstieg der Aspartataminotransferase
    • Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
    • Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut

• während und nach jeder Anwendung Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
• Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
• Patienten für mind. 30 Minuten nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
• nur intravenös verabreichen
  • als Injektion
  • als Infusion
  • oder während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt
• keine subkutane oder intramuskuläre Anwendung
• i.v.- Injektion
  • Verwendung der unverdünnten Dispersion
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
    • max. Einzeldosis: 15 mg Eisen / kg KG bzw. max. 1000 mg Eisen
  • Kinder und Jugendliche 1 - 13 Jahre
    • max. Einzeldosis: 15 mg Eisen / kg KG bzw. max. 750 mg Eisen
  • Verabreichungsraten
    • 2 - 4 ml Lösung (100 - 200 mg): keine Mindestdauer vorgeschrieben
    • > 4 - 10 ml Lösung (> 200 - 500 mg): 100 mg Eisen / Min.
    • > 10 - 20 ml Lösung (> 500 - 1.000 mg): 15 Min.
• i.v.- Infusion
  • intravenöse Infusion nach Verdünnung
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
    • max. zulässige Einzeldosis: 20 mg Eisen / kg Körpergewicht bzw. max. 1.000 mg Eisen
  • Kinder und Jugendliche 1 - 13 Jahre
    • max. Einzeldosis: 15 mg Eisen / kg KG bzw. max. 750 mg Eisen
  • Verdünnung nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung
  • aus Stabilitätsgründen keine Verdünnungen < 2 mg Eisen / ml (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose)
    • weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung s. Fachinformation
  • Verdünnungsschema
    • 2 - 4 ml Lösung (100 - 200 mg Eisen): max. 50 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung, keine Mindestdauer vorgeschrieben
    • > 4 - 10 ml Lösung (> 200 - 500 mg Eisen): max. 100 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung, verabreicht über mind. 6 Min.
    • > 10 - 20 ml Lösung (> 500 - 1.000 mg Eisen): max. 250 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung, verabreicht über mind. 15 Min.

• klinische Studien haben nur einen vernachlässigbar geringen (</= 1 %) Übertritt von Eisen in die Muttermilch ergeben
• begrenzten Daten über stillende Mütter deuten darauf hin, dass ein Risiko durch das Arzneimittel für das gestillte Kind unwahrscheinlich ist

• begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
• nicht während der Schwangerschaft angewenden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden
• die Behandlung mit dem Präparat sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird
• nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen
  • diese ist in der Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf
  • das ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden
• tierexperimentelle Studien lassen darauf schließen, dass das aus dem Präparat freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreiten kann und die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Skelettentwicklung des Feten haben kann
• Fertilität
  • keine Daten
  • in tierexperimentellen Studien hatte die Behandlung mit dem Arzneimittel keinen Einfluss auf die Fertilität

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
  • auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
  • es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können)
  • das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte
  • bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten
  • das Präparat sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
  • jeder Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Gabe des Arzneimittels hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden
  • wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
  • eine Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1 : 1.000 Adrenalinlösung
  • falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen
• Hypophosphatämische Osteomalazie
  • eine symptomatische Hypophosphatämie, die zu einer Osteomalazie und zu Brüchen führte und eine klinische Intervention einschließlich eines chirurgischen Eingriffs erforderte, wurde nach der Markteinführung beobachtet
  • Patienten sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie eine zunehmende Erschöpfung mit Myalgien oder Knochenschmerzen bei sich beobachten
  • bei Patienten, die Mehrfachgaben in höherer Dosis oder eine Langzeitbehandlung erhalten, und bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für eine Hypophosphatämie ist eine Kontrolle des Serumphosphats angezeigt
  • im Falle einer andauernden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Eisencarboxymaltose erneut überdacht werden
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden
  • die Verabreichung von parenteralem Eisen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, und speziell bei Porphyria cutanea tarda (PCT), sollte vermieden werden
  • zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen
  • für hämodialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenkrankheit liegen keine Informationen zur Sicherheit von Einzeldosen über 200 mg vor
• Infektionen
  • bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzem oder atopischen Allergien darf parenterales Eisen nur mit Vorsicht angewendet werden
  • es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit fortbestehender Bakteriämie abzubrechen
  • daher ist bei Patienten mit chronischen Infektionen eine Nutzen-Risiken-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppression der Erythropoese erforderlich
• Extravasation
  • bei der Verabreichung ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden
  • ein paravenöses Auslaufen des Arzneimittels an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich