FERLIXIT 62.5mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionsl.

Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre

• ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist

Basiseinheit: 5 ml enthalten Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend: 62,5 mg Eisen(III)-Ion

• ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist
  • 1 Ampulle mit 3,2 ml oder 5 ml, je nach Größe des Eisendefizits, mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt infundieren oder langsam intravenös injizieren
  • auch in Ausnahmefällen, wie z. B. bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen nach wiederholter Eigenblutspende, nicht mehr als eine Ampulle verabreichen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder 3 - 6 Jahre: Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
    • Kinder < 3 Jahre: kontraindiziert
    • Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse >/= 6 Jahren bis zum Erreichen eines KG von 40 kg
      • 0,12 ml (1,5 mg Eisen(III)-Ion) / kg KG bei jeder Dialyse
    • Kinder und Jugendliche > 40 kg KG
      • 5 ml (62,5 mg Eisen(III)-Ion) bei jeder Dialyse
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Größe des Eisendefizits
    • Berechnung des Eisendefizits annähernd nach folgender Formel:
      • benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x Hb-Defizit [g/dl] x Faktor 3,5
      • bei übergewichtigen Patienten Normalgewicht einsetzen
      • Ziel-Hb entsprechend Altersnorm und Geschlecht
    • Serumferritin und Transferrinsättigung zeigen frühestens eine Woche nach der letzten Dosis verlässliche Werte
    • Anstieg von Gesamt- und Retikulozytenhämoglobin innerhalb von 1 - 2 Wochen nach Therapiebeginn

• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwere entzündliche Erkrankungen der Leber
    • kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere entzündliche Erkrankungen der Niere
    • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
• Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroblastische Anämien, Bleianämien, Thalassämien)
• schwere entzündliche Erkrankungen der Leber oder der Nieren
• Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zu 3 Jahren

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich
      • Ödeme an verschiedenen Körperstellen, auch im Bereich des Gesichts-, Mund- und Rachenraumes (z. B. Glottisödem)
      • anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • überempfindlichkeitsartige Reaktionen (meistens Fieber und/oder Arthralgie und/oder Übelkeit/Erbrechen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Sehr selten: < 1/10000
    • Hämolyse
    • Hämoglobinurie (bei einer Überladung des Transferrinsystems)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • generalisierter Krampfanfall
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
    • fetale Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • oberflächliche Thrombophlebitis an der Injektionsstelle
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Lungenödem
    • Schwellungen der Bronchialschleimhaut mit Atembeschwerden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhö
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • exanthematische Hautveränderungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • grippeähnliche Symptome, die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können
• zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Injektion
  • die i. v. Injektion sollte daher stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Parästhesien
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nausea
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Erythem des Gesichts
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Schmerzen im Brust- und Rückenraum
      • Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei bestehendem Rheumatismus
    • Gefäßerkrankungen
      • Blutdruckanstieg
      • Gesichtsrötung
• Anwendung bei Kindern
  • in einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Kindern wurden folgende Ereignisse beobachtet
    • Herzerkrankungen
      • sehr häufig: >/= 1/10
        • Herzklopfen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
        • Infektionen
        • Pharyngitis
        • Sinusitis
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: >/= 1/10
        • Blutdruckanstieg
        • Blutdruckabfall
      • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
        • Thrombose
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: >/= 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
        • Muskel- und Gelenkschmerzen
        • Brust- und Rückenschmerzen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: >/= 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
        • Fieber
        • Gesichtsödeme

• langsame intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung
• i.v.-Injektion
  • stets sehr langsam, am liegenden Patienten
• i.v.-Infusion
  • vorzugsweise mit 100 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 - 30 Min.
• während und nach jeder Anwendung Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
• Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
• Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden

• es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet
• Anwendung daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
• nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden
• die Behandlung mit dem Präparat sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird
• tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• nach parenteraler Eisengabe kann es zu fötaler Bradykardie kommen
  • diese ist in der Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf
  • eine fetale Bradykardie kann auch infolge schwerer Nebenwirkungen bei der Mutter, einschließlich Kreislaufversagen (schwere Hypotonie, Schock, einschließlich im Rahmen einer anaphylaktischen Reaktion), auftreten, insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters
  • das ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden
• wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann, besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim Fötus auftreten
  • auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten
• Fertilität: keine Daten

• parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
• auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
• es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können)
• erhöhtes Risiko bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte
• bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis, M. Crohn) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten
• Anwendung des Präparates nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
• jeder Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden
• wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
• eine Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung
• falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen
• vor der i. v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Hämosiderose zu vermeiden
• die versehentliche paravenöse sowie die intramuskuläre Injektion sind zu vermeiden
• des Weiteren kann die versehentliche paravasale Anwendung zu rotbraunen Verfärbungen der Haut führen
• Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
• bei Früh- und Neugeborenen sowie Kleinkindern wurde die Anwendung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol enthalten, mit dem tödlich verlaufenden Gasping-Syndrom in Zusammenhang gebracht (Symptome: plötzliches Auftreten von Schnappatmung, Blutdruckabfall, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps)
• da Benzylalkohol die Plazentaschranke passieren kann, die Injektionslösung bzw. das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht anwenden
• große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • keine Studien