FERRO SANOL

• Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre (>/= 20 kg KG)
  • Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie

• Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie
  • für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen
    • Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten anpassen
    • Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
  • Erwachsene
    • Beginn: 1 - 2 Tabletten (40 - 80 mg Fe²⁺) 3mal / Tag
    • anschließend: 1 Tablette (40 mg Fe²⁺) 1 - 2mal / Tag
  • Kinder >/= 6 Jahre (>/= 20 kg KG)
    • 1 Tablette (40 mg Fe²⁺) 1 - 2mal / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 5mg Fe²⁺ / kg KG
  • Behandlungsdauer:
    • nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortführen, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind, dies kann 3 - 6 Monate dauern

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • keine klinischen Daten vorliegend
• Nierenfunktionsstörungen
  • keine klinischen Daten vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen
    • Eisen i.v. verabreichen
• Leberfunktionsstörungen
  • keine klinischen Daten vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten, die an Alkoholismus leiden: Anwendung mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder < 6 Jahre und KG < 20 kg
    • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-Glycinsulfat
• Ösophagusstriktur
• hereditäre Hämochromatosen (Typ 1 - 4)
• sekundäre Hämosiderosen
  • bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien
• Eisenverwertungsstörungen
  • z.B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Kinder < 6 Jahre
• Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht < 20 kg

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhöe
    • Obstipation
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Nausea
    • Hinweise
      • Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu
      • eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • gastrointestinale Blutungen
    • reversible Verfärbung der Zunge
    • reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion

• Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser einnehmen
• Einnahme entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit
• bei Verabreichung einer der folgenden Substanzen: geringster Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden
  • Tetracycline, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa (Beeinflussung der Resorption)
  • Chinolon-Antibiotika wie z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin (Beeinflussung der Resorption; Einnahme mind. 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach Eisen)
  • Thyroxin (Beeinflussung der Resorption)
  • Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten (Beeinflussung der Resorption)
  • Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (verstärkte Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des MagenMagen-Darm-Traktes)
  • Inhaltsstoffe aus vegetarischer Nahrung (eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate) sowie Bestandteile aus Milch, Kaffee und Tee (Hemmung der Eisenresorption)
  • Bisphosphonate (bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert)

• im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung
• Eisen(II)-Glycinsulfat ist für die Anwendung in der Stillzeit vorgesehen

• im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung
• Eisen(II)-Glycinsulfat ist für die Anwendung in der Schwangerschaft vorgesehen
• Fertilität
  • keine Daten zur Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung beim Menschen vorliegend

• Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren
  • sollten vorsichtig mit Eisen(II)-glycinsulfat behandelt werden
  • Inzidenz und Schwere von gastrointestinalen Schleimhautschäden ist abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen
• ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie
  • müssen vor der Behandlung sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden
• Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
  • mit Vorsicht behandeln
  • Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden
  • sollten vorsichtig behandelt werden
• Kinder
  • v.a. bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen
• Verfärbungen der Zähne
  • können bei der Behandlung auftreten
  • entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden