FERRO SANOL

Erwachsenen, Säuglingen und Kleinkindern (> 2 kg Körpergewicht), Kindern und Jugendlichen

• Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie

Basiseinheit: 1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 170 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (30 mg Fe2+)

• Eisenmangel und Eisenmangelanämie
  • für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen
    • Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten anpassen
    • Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
  • tägliche Maximaldosis: 5mg Fe²⁺ / kg KG
  • Erwachsene (und Jugendliche >/= 50 kg KG)
    • initial, über 1 - 2 Wochen
      • Körpergewicht (kg): 50 - < 65
        • 35 Tropfen 3 - 4mal / Tag (entsprechend 157,5 - 210 mg Fe2+)
      • Körpergewicht (kg): >/= 65
        • 35 Tropfen 4 - 6mal / Tag (entsprechend 210 - 315 mg Fe2+)
    • anschließende Erhaltungsdosis
      • Körpergewicht (kg): >/= 50
        • 35 Tropfen 1 - 2mal / Tag (entsprechend 52,5 - 105 mg Fe2+)
  • Kinder >/= 6 Jahre und Jugendliche (21 kg bis < 50 kg KG)
    • Körpergewicht (kg): > 21
      • 35 Tropfen 1 - 2mal / Tag (entsprechend 52,5 - 105 mg Fe2+)
  • Säuglinge und Kleinkinder (> 2 - 20 kg KG)
    • Körpergewicht (kg): > 2
      • 2 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 6 - 12 mg Fe2+) oder
      • 2 Tropfen 2mal / Tag
    • Körpergewicht (kg): > 3
      • 3 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 9 - 18 mg Fe2+) oder
      • 3 Tropfen 2mal / Tag
    • Körpergewicht (kg): > 4
      • 4 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 12 - 24 mg Fe2+) oder
      • 4 Tropfen 2mal / Tag
    • Körpergewicht (kg): > 5
      • 5 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 15 - 30 mg Fe2+) oder
      • 5 Tropfen 2mal / Tag
    • Körpergewicht (kg): > 10 - 20
      • 10 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 30 - 60 mg Fe2+) oder
      • 10 Tropfen 2mal / Tag
    • Hinweis
      • Nüchterneinahme (1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit): nur 2mal tägliche Einnahme empfohlen
      • Nicht-Nüchterneinnahme (mit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit) 2-4mal / Tag
  • Kinder >/= 6 Jahre und Jugendliche, Körpergewicht (kg) 21 - < 50
    • Körpergewicht (kg): >/= 21
      • 35 Tropfen 1 - 2mal / Tag (entsprechend 52,5 - 105 mg Fe2+)
  • Behandlungsdauer
    • nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (i. d. R. innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) orale Eisentherapie noch weitere 3 - 6 Monate bis zur Auffüllung des Körpereisendepots unter Überwachung der Ferritinwerte fortführen

Dosisanpassung

• Säuglinge und Kleinkinder =/< 2 kg KG
  • kontraindiziert
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • keine klinischen Daten vorliegend
• Nierenfunktionsstörungen
  • keine klinischen Daten vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen
    • Eisen i.v. verabreichen
• Leberfunktionsstörungen
  • keine klinischen Daten vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten, die an Alkoholismus leiden: Anwendung mit Vorsicht
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-glycinsulfat
• hereditäre Hämochromatosen (Typ 1 - 4)
• sekundäre Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien)
• Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien)
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Neugeborene und Säuglinge mit einem Körpergewicht <= 2 kg

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhöe
    • Obstipation
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Nausea
    • Hinweise
      • Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu
      • eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • gastrointestinale Blutungen
    • reversible Verfärbung der Zunge
    • reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion

• Tropfen zum Einnehmen
• Tropfen können direkt vor Einnahme in Wasser bzw. Fruchtsaft verdünnt oder in Fruchtkompott eingerührt werden
• Vermeidung möglicher Zahnverfärbungen durch Eisenniederschlag
  • Tropfen gut in Flüssigkeit verdünnt mit Hilfe eines Trinkhalms einnehmen (z. B. in Orangensaft oder Trinkwasser, jedoch nicht in Milch, Kaffee, Tee oder Mineralwasser).
• Tropfen in ausreichendem Abstand zu den Mahlzeiten (z. B. auf nüchternen Magen am Morgen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten) einnehmen (Resorption durch Nahrungsmittelbestandteile evtl. vermindert)
  • Säuglinge und Kleinkinder (Körpergewicht > 2 kg - 20 kg)
    • Nicht-Nüchterneinnahme
      • mit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit
      • 2 - 4mal / Tag
    • oder: Nüchterneinnahme
      • 1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit
      • nur 2mal tägliche Einnahme empfohlen

• im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung für die Anwendung

• im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung für die Anwendung
• Fertilität
  • keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung beim Menschen vorliegend

• Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren
  • sollten vorsichtig mit dem Präparat behandelt werden
• ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie
  • müssen vor der Behandlung sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden
• Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
  • sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden
  • sollten vorsichtig mit dem Arzneimittel behandelt werden
• Kinder
  • v.a. bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen
• Verfärbungen der Zähne
  • können bei einer Behandlung mit Eisen(II)-glycinsulfat auftreten
  • entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden