FERRO SANOL COMP

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (>/= 20 kg KG)

• Eisenmangelzustände
• Eisenmangelanämien
• zur gleichzeitgen Verhütung eines Mangels an Vitamin B12 und Folsäure

• Eisenmangelzustände, Eisenmangelanämien, zur gleichzeitgen Verhütung eines Mangels an Vitamin B12 und Folsäure
  • Allgemein
    • Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepassen und Reaktion der klin. Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
    • max. 5 mg Eisen(II)-Ion / kg KG / Tag
  • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (>/= 20 kg KG)
    • 1 Kapsel (entsprechend 30 mg Eisen(II)-Ion) 3mal / Tag
  • Kinder < 6 Jahre (< 20 kg KG)
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich (keine klinischen Daten)
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich (keine klinischen Daten)
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Alkoholismus
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen
      • Eisen intravenös verabreichen
  • Behandlungsdauer
    • ca. 10 Wochen bis zur Normalisierung der Hämoglobinwerte
    • dann Fortführung der Therapie für 3 - 6 Monate unter Überwachung der Ferritinwerte bis zur Auffüllung der Körpereisendepots

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

• Überempfindlichkeit gegen Folsäure
• Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• Ösophagusstriktur
• hereditären Hämochromatosen (Typ 1- 4)
• sekundären Hämosiderosen
  • bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung
  • bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien
  • bei chronischer Transfusionsbedürftigkeit
• Eisenverwertungsstörungen
  • z.B. sideroachrestischen Anämien
  • Bleianämien
• megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels
  • z.B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor
  • wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen
• Kinder < 6 Jahre

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhöen
    • Obstipationen
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Nausea
    • Hinweis: die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen z.B.
    • Hauterscheinungen
    • Exanthem
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • v.a. bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

• Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit (kein Kaffee, kein schwarzer Tee, keine Milch) einnehmen
• morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder im ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit
• bei Bedarf können die Kapeln auch geöffnet und eingenommen werden
  • Kapsel hierfür über einem Löffel öffnen und den Inhalt einnehmen
  • nach der Einnahme genügend Wasser trinken
• Verringerung der Eisenresorption durch gleichzeitige Verabreichung (d.h. innerhalb der nächsten 2 - 3 Stunden) mit
  • Getreideprodukten, Gemüse (Phytine, Oxalate und Phosphate)
  • Kaffe, Tee, Milch und Colagetränke
  • Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin
  • Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin)
  • Tetracycline, Doxycyclin
  • Protonenpumpenhemmer
  • Bisphosphonate
  • Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten
• Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika verstärken die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des MagenMagen-Darm-Traktes
• Dunkelfärbung des Stuhles möglich
  • üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch positiv ausfallen

• Anwendung in der Stillzeit im therapeutischen Dosisbereich möglich

• Anwendung in der Schwangerschaft im therapeutischen Dosisbereich möglich

• eine Einnahme bei Patienten
  • mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Vorsicht bei Patienten mit
  • bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie
    • chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
    • Darmstenosen
    • Divertikeln
    • Gastritis
    • Magen- und Darmgeschwüren
• bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung Einnahme zusammen mit Erythropoetin
• Therapiehinweise
  • meist unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhles
  • Eisenpräparate können Ursache einer Obstipation sein
  • Eisenpräparate können vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen
  • mögliche Verfärbung der Zähne ( reversibel)
  • eine schleimhautreizende Wirkung im MagenMagen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden
  • insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
• Überdosierung
  • bei Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg KG bereits mögliche Intoxikationserscheinungen
  • bei Dosierungen ab 60 mg Fe2+/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden
  • Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode.
    • bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen
  • Vergiftungssymptome in Phasen
    • ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhöe, Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene kann Blut enthalten
    • Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln
    • Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann
    • Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke'scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • resorptionsverhindernden Gabe von Milch oder Hühnereiweiß
    • spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal?) zur Verfügung
      • Eisenvergiftung: 5 - 10 g Deferoxamin oral verabreicht und gleichzeitig 1 - 2 g parenteral (i.m.) injiziert
  • FolsäureHöhere Folsäuredosen werden in der Regel ohne Zeichen einer Intoxikation vertragen. In Einzelfällen können gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression und bei gleichzeitiger antikonvulsiver Therapie eine Zunahme der Krampfbereitschaft auftreten
• Beeinflussung von Laborparameter
  • falsch-positive Benzidin-Probe
  • falsch-positive Guajak-Teste