FERRUM HAUSMANN

• Therapie von Eisenmangelzuständen

Basiseinheit: 1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 50 mg Eisen als Eisen(III)-Carboxymaltose

• Therapie von Eisenmangelzuständen
  • Dosierung
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 40 - 80 Tropfen (100 - 200 mg Eisen) / Tag
    • Kinder (einschl. Frühgeborene und Säuglinge) und Jugendliche < 18 Jahre
      • 3 mg Eisen / kg KG / Tag
      • max. zulässige Dosis: 5 mg Eisen / kg KG / Tag
      • alters- und gewichtsadaptierte Dosierung:
        • Säuglinge < 15 kg und Frühgeborene
          • 1 - 2 Tropfen (2,5 - 5 mg Eisen) / kg KG / Tag
        • Kinder 15 - 19 kg
          • 20 - 30 Tropfen (50 - 75 mg Eisen) / Tag
        • Kinder 20 - 29 kg
          • 30 - 40 Tropfen (75 - 100 mg Eisen) / Tag
        • Kinder und Jugendliche 30 - 50 kg
          • 40 - 60 Tropfen (100 - 150 mg Eisen) / Tag
        • Kinder und Jugendliche > 50 kg
          • 60 - 80 Tropfen (150 - 200 mg Eisen) / Tag
  • Behandlungsdauer
    • abhängig vom Eisenbedarf (verminderte Zufuhr, gesteigerter Bedarf, krankheitsbedingte Eisenverluste) und vom Schweregrad des Eisenmangels
    • durch den Arzt festzulegen
    • mind. 3 Monate zur Behebung der Eisenmangelanämie
    • Hämoglobin (Hb)-Wert und Eisenparameter (z. B. die Plasmaferritinkonzentration) während der Behandlung überwachen, um Eisenmangelzustand sowie Eisenspeicher im Körper zu kontrollieren

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • begrenzte Daten aus klinischen Studien
  • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Erfahrungen seit der Markteinführung sprechen für unverändertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil
• Nieren- und Leberinsuffizienz
  • begrenzte Daten aus klinischen Studien
  • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Erfahrungen seit der Markteinführung sprechen für unverändertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil
• Patienten mit relevanter gastrointestinaler Erkrankung bzw. früherer gastrointestinaler Erkrankung
  • begrenzte Daten aus klinischen Studien
  • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Erfahrungen seit der Markteinführung sprechen für unverändertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil

• Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex
• Eisenüberladung wie
  • Hämochromatose
  • Hämosiderose
• Eisenverwertungsstörungen wie
  • Anämie durch Bleivergiftung
  • sideroachrestische Anämie
  • Thalassämie
• Anämien, die nicht durch Eisenmangel hervorgerufen werden, wie
  • hämolytische Anämie oder
  • Megaloblastenanämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verfärbung der Faeces
      • bei 23 % der Patienten berichtet
      • dies ist eine bekannte UAW oraler Eisenpräparate
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Abdominalschmerzen
    • Zahnverfärbung
      • bei 0,6 % der Patienten berichtet
      • dies ist eine bekannte UAW oraler Eisenpräparate
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag / Exanthem
    • Pruritus

• Tropfen zum Einnehmen
• Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Resorption von Eisen aus diesem Arzneimittel
• Einnahmezeitpunkt
  • Einnahme nüchtern oder zu den Mahlzeiten
  • empfohlen wird jedoch die Einnahme während oder direkt nach einer Mahlzeit
    • Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt können auf diese Weise verringert werden
• Mischen der Tropfen mit flüssigen Nahrungsmitteln
  • hilft eine Verfärbung der Zähne zu verhindern
  • geeignet sind Frucht- und Gemüsesäften oder Baby- / Flaschennahrung
    • die leichte Verfärbung der Mischung beeinträchtigt weder den Geschmack der Säfte / Babynahrung noch die Wirksamkeit des Eisenpräparates
• exakte Dosierung
  • Flasche muss senkrecht gehalten werden
  • Tropfenfluss sollte sofort beginnen
    • ansonsten: vorsichtig an die Flasche klopfen, bis sich ein Tropfen bildet
  • Flasche nicht schütteln

• als Vorsichtsmaßnahme sollten Frauen in der Stillzeit das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden
  • eine Nutzen-Risiko-Abwägung wird empfohlen
• Menschliche Muttermilch enthält natürlicherweise an Laktoferrin gebundenes Eisen
• es ist nicht bekannt, wie viel Eisen aus dem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht
• es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim Säugling führt

• aus Vorsichtsgründen sollten Frauen in gebärfähigem Alter und Frauen während der Schwangerschaftdas Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden
  • eine Nutzen-Risiko-Abwägung wird empfohlen
• keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung bei Schwangeren während des 1. Trimesters vorliegend
• bislang liegen keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen nach Einnahme therapeutischer Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft vor
• sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung bei Schwangeren nach dem 1. Trimester zeigten keine unerwünschten Effekte auf Mütter und/oder Neugeborene
  • daher ist ein negativer Einfluss auf den Fetus unwahrscheinlich
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • tierexperimentelle Fertilitätsstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität

• Infektionen oder Tumore
  • können eine Anämie verursachen
  • da Eisen nur nach Behebung der Primärerkrankung verwertet werden kann, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung zu empfehlen
• Dunkelfärbung der Faeces
  • kann während der Behandlung auftreten
  • hat jedoch keine klinische Relevanz
• eine Eisenüberladung oder Intoxikation ist aufgrund der geringen Toxizität des Wirkstoffs unwahrscheinlich