FERYXA 50 mg Eisen/ml Injektions-/Infusionslsg.

Vifor Pharma Deutschland GmbH
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Wirkstoff: Eisen →
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Fachinformationen

Indikation

  • FERYXA® ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn:
    • orale Eisenpräparate unwirksam sind
    • orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können
    • die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht
  • Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.

Dosierung

  • Während und nach jeder Anwendung von FERYXA® müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
  • FERYXA® sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder FERYXA®-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
  • Die Dosierung von FERYXA® wird in mehreren Schritten bestimmt:
    • [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs,
    • [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und
    • [3] Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher.
  • Diese Schritte werden im Folgenden näher beschrieben:
    • Schritt 1: Ermittlung des Eisenbedarfs
      • Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von FERYXA® wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt. Zur Bestimmung des Eisenbedarfs sollte Tabelle 1 herangezogen werden. Es kann sein, dass 2 Dosen erforderlich sind, um den Gesamtbedarf an Eisen zu decken. Unter Schritt 2 finden Sie Informationen zu den maximalen Eisendosen.
      • Der Eisenmangel muss wie in Kategorie "Indikationen" angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
      • Tabelle 1: Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen
        • Hb (g/dl): < 10; mmol/l: < 6,2
          • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
            • 30 mg/kg Körpergewicht
          • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
            • 1 500 mg
          • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
            • 2 000 mg
        • Hb (g/dl): 10 - < 14; mmol/l: 6,2 - < 8,7
          • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
            • 15 mg/kg Körpergewicht
          • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
            • 1 000 mg
          • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
            • 1 500 mg
        • Hb (g/dl): >/= 14; mmol/l: >/= 8,7
          • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
            • 15 mg/kg Körpergewicht
          • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
            • 500 mg
          • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
            • 500 mg
    • Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen
      • Auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs an Eisen sollte FERYXA® in geeigneten Dosen verabreicht werden. Dabei gilt:
      • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
        • Eine Einzeldosis FERYXA® sollte folgende Werte nicht überschreiten:
          • 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
          • 1 000 mg Eisen (20 ml FERYXA®)
        • Die maximal empfohlene kumulative Dosis FERYXA® beträgt 1 000 mg Eisen (20 ml FERYXA®) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.
      • Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren
        • Eine Einzeldosis FERYXA® sollte folgende Werte nicht überschreiten:
          • 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
          • 750 mg Eisen (15 ml FERYXA®)
        • Die maximal empfohlene kumulative Dosis FERYXA® beträgt 750 mg Eisen (15 ml FERYXA®) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.
    • Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
      • Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von FERYXA® erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf neu berechnet werden (siehe Schritt 1).
  • Kinder unter 1 Jahr
    • Die Wirksamkeit und Sicherheit von FERYXA® wurden bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von FERYXA® bei Kindern dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung
    • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal tägliche Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
    • Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von FERYXA® nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von FERYXA® bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung nicht empfohlen.
  • Intravenöse Injektion
    • FERYXA® kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1 000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie Tabelle 2:
      • Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von FERYXA®
        • Erforderliches FERYXA®-Volumen: 2 bis 4 ml
          • Entspricht einer Eisendosis von: 100 bis 200 mg
          • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: Keine Mindestdauer vorgeschrieben
        • Erforderliches FERYXA®-Volumen: > 4 bis 10 ml
          • Entspricht einer Eisendosis von: > 200 bis 500 mg
          • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: 100 mg Eisen/min
        • Erforderliches FERYXA®-Volumen: > 10 bis 20 ml
          • Entspricht einer Eisendosis von: > 500 bis 1 000 mg
          • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: 15 Minuten
  • Intravenöse Infusion
    • FERYXA® kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1 000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten.
    • Bei einer Infusion darf FERYXA® nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf FERYXA® nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Dispersionsvolumens von Eisen(III)-Carboxymaltose 120 - 190 kDa). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Kategorie "Art der Anwendung", unter "Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
      • Tabelle 3: Verdünnungsschema für FERYXA® bei intravenöser Infusion
        • Erforderliches FERYXA®-Volumen: 2 bis 4 ml
          • Entspricht einer Eisendosis von: 100 bis 200 mg
          • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 50 ml
          • Minimale Verabreichungsdauer: Keine Mindestdauer vorgeschrieben
        • Erforderliches FERYXA®-Volumen: > 4 bis 10 ml
          • Entspricht einer Eisendosis von: > 200 bis 500 mg
          • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 100 ml
          • Minimale Verabreichungsdauer: 6 Minuten
        • Erforderliches FERYXA®-Volumen: > 10 bis 20 ml
          • Entspricht einer Eisendosis von: > 500 bis 1.000 mg
          • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 250 ml
          • Minimale Verabreichungsdauer: 15 Minuten

Kontraindikationen

  • Die Anwendung von FERYXA® ist kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen FERYXA® oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
    • nicht durch Eisenmangel bedingter Anämie, z. B. bei sonstigen Formen der mikrozytären Anämie.
    • Anhaltspunkten für eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen.

Nebenwirkungen

  • In Tabelle 4 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt, die im Rahmen von klinischen Studien, in denen > 9 000 Probanden (darunter > 100 Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren) FERYXA® erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten sind (weitere Details siehe Fußnoten).
  • Die am häufigsten berichtete UAW ist Übelkeit (trat bei 3,2% der Probanden auf), gefolgt von Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Schwindel und Hypertonie. Zu den Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle gehören verschiedene UAW, die jeweils gelegentlich oder selten auftreten.
  • Die schwerwiegendsten UAW waren anaphylaktische Reaktionen (selten); es wurden Todesfälle berichtet. Weitere Informationen siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
  • Tabelle 4: Arzneimittelnebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien und der Erfahrung nach Markteinführung beobachtet wurden
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Überempfindlichkeit
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungstörungen
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Hypophosphatämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Kopfschmerzen, Schwindel
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Dysgeusie, Parästhesie
      • Häufigkeit Nicht bekannt(1)
        • Verlust des Bewusstseins(1)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Angst(2)
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Tachykardie
      • Häufigkeit Nicht bekannt(1)
        • Kounis-Syndrom(1)
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Flush, Hypertonie
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Hypotonie
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Präsynkope(2), Synkope(2), Phlebitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Dyspnoe
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Bronchspasmen(2)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Übelkeit
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Abdominalschmerz, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhoe, Dyspepsie
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Flatulenz
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Ausschlag(3), Pruritus, Urtikaria, Erythem
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Angioödem(2), Hautverfärbung an entfernter Stelle(2), Blässe(2)
      • Häufigkeit Nicht bekannt(1)
        • Gesichtsödem(1)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Arthralgie, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, Rückenschmerzen, Muskelspasmen
      • Häufigkeit Nicht bekannt(1)
        • Hypophosphatämische Osteomalazie(1)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle(4)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Unwohlsein
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können)(2)
    • Untersuchungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut
    • 1 UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt.
    • 2 UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet.
    • 3 Beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Ausschlag (gelegentlich auftretende Einzel-UAW) und erythematöser, generalisierter, makulöser, makulopapulöser, juckender Ausschlag (alle selten auftretende Einzel-UAW).
    • 4 Beinhaltet unter anderem die folgenden bevorzugten Begriffe: Schmerzen, Hämatom, Verfärbung, Extravasation, Irritation, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (alle gelegentlich auftretende Einzel-UAW) und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle (selten auftretende Einzel-UAW).
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren war vergleichbar mit dem von Erwachsenen. 110 pädiatrische Patienten erhielten Eisen(III)-Carboxymaltose im Rahmen von 7 klinischen Studien. Es wurden keine schweren UAW berichtet. Zu den nicht schweren UAW gehörten Hypophosphatämie (n = 5), Urtikaria (n = 5), Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (n = 4), Abdominalschmerz (n = 2), Flush (n = 2), Kopfschmerzen (n = 2), Fieber (n = 2), erhöhte Leberenzyme (n = 2) und Ausschlag (n = 2). Verstopfung, Gastritis, Hypertonie, Pruritus und Durst wurden nur einmal berichtet.

Anwendungshinweise

  • FERYXA® darf nur intravenös verabreicht werden:
    • als Injektion oder
    • als Infusion oder
    • während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.
  • FERYXA® darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Dispersionen sind zu verabreichen.
    • Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:
      • 3 Jahre.
    • Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflaschen:
      • Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollen Präparate für die parenterale Verabreichung sofort verwendet werden.
      • Wird das Präparat nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch verantwortlich.
      • Die Verabreichung des Präparats muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 7 Tage bei 30 °C belegt.
    • Haltbarkeit in Behältnissen aus Polyethylen und Polypropylen nach Verdünnung mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung:
      • Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollen Präparate für die parenterale Verabreichung nach Verdünnung mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung sofort verwendet werden.
      • Wird das Präparat nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die vor der Verabreichung bestehende(n) Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch verantwortlich; für gewöhnlich sind dies maximal 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.
      • Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 72 Stunden bei 30 °C und Konzentrationen von 2 mg/ml und 5 mg/ml belegt.
    • Haltbarkeit in Polypropylen-Spritze (unverdünnt):
      • Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Präparat sofort verwendet werden.
      • Wird das Präparat nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die vor der Verabreichung bestehende(n) Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch verantwortlich; für gewöhnlich sind dies maximal 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.
      • Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 72 Stunden bei 30 °C belegt.
    • Jede Durchstechflasche FERYXA® ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
    • FERYXA® darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht.
    • Hinweise für die Verdünnung siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung".

Stillzeithinweise

  • Klinische Studien haben nur einen vernachlässigbar geringen (</= 1%) Übertritt von Eisen von FERYXA® in die Muttermilch ergeben. Die begrenzten Daten über stillende Mütter deuten darauf hin, dass ein Risiko durch FERYXA® für das gestillte Kind unwahrscheinlich ist.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen nur begrenzte Daten zu einer Anwendung von FERYXA® bei Schwangeren vor. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und FERYXA® sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
  • Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden. Die Behandlung mit FERYXA® sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
  • Nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen. Diese ist in der Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf. Das ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden.
  • Tierexperimentelle Studien lassen darauf schließen, dass das aus FERYXA® freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreiten kann und die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Skelettentwicklung des Feten haben kann.
  • Fertilität
    • Es gibt keine Daten über die Wirkung von FERYXA® auf die Fertilität des Menschen. In tierexperimentellen Studien hatte die Behandlung mit FERYXA® keinen Einfluss auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können).
      • Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
      • Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten.
      • FERYXA® sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder FERYXA®-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden. Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1 000 Adrenalinlösung. Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
    • Hypophosphatämische Osteomalazie
      • Eine symptomatische Hypophosphatämie, die zu einer Osteomalazie und zu Brüchen führte und eine klinische Intervention einschließlich eines chirurgischen Eingriffs erforderte, wurde nach der Markteinführung beobachtet. Patienten sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie eine zunehmende Erschöpfung mit Myalgien oder Knochenschmerzen bei sich beobachten. Bei Patienten, die Mehrfachgaben in höherer Dosis oder eine Langzeitbehandlung erhalten, und bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für eine Hypophosphatämie ist eine Kontrolle des Serumphosphats angezeigt. Im Falle einer andauernden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Eisen(III)-Carboxymaltose 120 - 190 kDa erneut überdacht werden.
    • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
      • Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden. Die Verabreichung von parenteralem Eisen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, und speziell bei Porphyria cutanea tarda (PCT), sollte vermieden werden. Zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen.
      • Für hämodialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenkrankheit liegen keine Informationen zur Sicherheit von Einzeldosen über 200 mg vor.
    • Infektionen
      • Bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzem oder atopischen Allergien darf parenterales Eisen nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit FERYXA® bei Patienten mit fortbestehender Bakteriämie abzubrechen. Daher ist bei Patienten mit chronischen Infektionen eine Nutzen-Risiken-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppression der Erythropoese erforderlich.
    • Extravasation
      • Bei der Verabreichung von FERYXA® ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden. Ein paravenöses Auslaufen von FERYXA® an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen.
    • Bestandteile
      • FERYXA® enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Dispersion, entsprechend 0,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Gegebenenfalls sollte daher vor Beginn einer oralen Eisentherapie ein Mindestabstand von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung von FERYXA® eingehalten werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass FERYXA® einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
  • Überdosierung
    • Die Verabreichung von FERYXA® in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels zum Zeitpunkt der Verabreichung benötigte Menge übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung (TSAT) kann beim Erkennen einer Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer Standardpraxis zu behandeln, z. B. kann die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in Erwägung gezogen werden.