FIASP 100 E/ml PumpCart Inj.-Lsg.in einer Patrone

• Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 1 Jahr

Basiseinheit: 1 Patrone enthält 160 Einheiten Insulin aspart in 1,6 ml Lösung

• Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 1 Jahr
  • Dosierung individuell, gemäß dem Bedarf des Patienten
  • Insulin aspartat sollte mit einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin kombiniert werden, das mind. 1 mal / Tag verabreicht wird
  • bei einem Basal-Bolus-Behandlungsschema können ungefähr 50 % des Insulinbedarfs durch dieses Insulin aspartat-Präparat, der Rest von einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin gedeckt werden
  • individuelle, tägliche Gesamt-Insulinbedarf von Erwachsenen variiert und liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten / kg / Tag
  • Überwachung des Blutzuckerspiegels und Anpassung der Insulindosis werden empfohlen, um optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen
  • Anpassung der Dosis kann notwendig sein, Blutzuckerspiegel entsprechend überwachen
    • bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten
  • Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Aktivität
  • Patienten unter einer Basal-Bolus-Behandlung, die eine mahlzeitbezogene Dosis vergessen haben
    • Blutzuckerspiegel messen, um zu entscheiden, ob eine Insulindosis notwendig ist
    • bei der nächsten Mahlzeit zum gewohnten Dosierungsschema zurückkehren
  • Beginn einer Insulintherapie
    • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
      • anfängliche Dosis ungefähr 50 % der täglichen Insulingesamtdosis und sollte nach Größe und Zusammensetzung der Mahlzeiten auf die Mahlzeiten verteilt werden
      • der Rest der täglichen Insulingesamtdosis sollte als intermediär wirkendes oder lang wirkendes Insulin verabreicht werden
      • im Allgemeinen können zur Berechnung der anfänglichen täglichen Insulingesamtdosis für Insulin-naive Patienten mit Typ 1 Diabetes 0,2 bis 0,4 Einheiten pro kg KG angesetzt werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
      • empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 Einheiten zu einer oder mehreren Mahlzeiten
      • Anzahl der Injektionen und die nachfolgende Titration hängen vom individuellen Ziel-Blutzuckerwert sowie der Größe und Zusammensetzung der Mahlzeiten ab
      • Dosisanpassungen können täglich auf Basis der selbst gemessenen Plasmaglucosewerte (self-measured plasma glucose, SMPG) vom Vortag/von den Vortagen gemäß Tabelle 1 erwogen werden
        • Dosis vor dem Frühstück sollte entsprechend dem SMPG vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden
        • Dosis vor dem Mittagessen sollte entsprechend dem SMPG vor dem Abendessen des Vortags angepasst werden
        • Dosis vor dem Abendessen sollte entsprechend dem SMPG vor dem Zubettgehen des Vortags angepasst werden
        • Dosisanpassung
          • SMPG (self-measured plasma glucose): < 4,0 mmol/l oder < 71 mg/dl
            • Dosisanpassung: Einheit -1
          • SMPG (self-measured plasma glucose): 4,0 - 6,0 mmol/l oder 71 - 108 mg/dl
            • keine Dosisanpassung
          • SMPG (self-measured plasma glucose): > 6,0 mmol/l oder > 108 mg/dl
            • Dosisanpassung: Einheit +1
  • Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
    • während Umstellung von anderen Bolusinsulinen und in den ersten nachfolgenden Wochen engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen
    • Umstellung von einem anderen Bolusinsulin kann in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden
    • die Umstellung eines Patienten von einem anderen Insulintyp, -hersteller oder einer anderen Insulinmarke muss unter medizinischer Überwachung erfolgen und kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
    • Dosis und Zeitpunkt der Gabe gleichzeitig angewendeter intermediär wirkender oder lang wirkender Insulinarzneimittel oder einer anderen begleitenden antidiabetischen Behandlung eventuell anpassen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • 65 - 75 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit erwiesen
    • engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen
    • Insulindosis muss individuell angepasst werden
  • >/= 75 Jahre
    • therapeutische Erfahrung begrenzt
• Nierenfunktionsstörungen
  • Insulinbedarf kann verringert sein
  • Überwachung des Blutzuckers muss intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden
• Leberfunktionsstörungen
  • Insulinbedarf kann verringert sein
  • Überwachung des Blutzuckers muss intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung ab Alter von 1 Jahr
    • keine klinische Erfahrung in der Anwendung bei Kindern im Alter < 2 Jahren

• Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierter Hautausschlag und Gesichtsödem)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Refraktionsanomalien
    • diabetische Retinopathie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen, u.a.
      • Ekzem
      • Ausschlag
      • Ausschlag mit Juckreiz
      • Exanthem
      • Urtikaria
      • Dermatitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie)
      • kann an der Injektionsstelle auftreten
      • das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Injektionsbereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (einschließlich Ausschlag, Rötungen, Entzündungen, Blutergüsse und Juckreiz)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ödeme

• subkutane Injektion
  • Injektion subkutan in die Bauchdecke oder den Oberarm
  • die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
  • mahlzeitenbezogenes Insulin zur subkutanen Anwendung bis zu 2 Min. vor Beginn der Mahlzeit
    • es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Min. nach Beginn der Mahlzeit
  • Kinder und Jugendliche
    • Verabreichung vor der Mahlzeit (0 - 2 Min.) empfohlen
      • mit Flexibilität, dass eine Anwendung bis zu 20 Min. nach Beginn der Mahlzeit in Situationen möglich ist, in denen Ungewissheit über die Einnahme der Mahlzeit besteht
• die Patrone (PumpCart®) ist nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mitdieser Patrone geeignet ist, vorgesehen
  • falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektion notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden
  • Kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII)
    • kann für die CSII in Insulininfusionspumpen verwendet werden und deckt sowohl den Bolus-Insulinbedarf (ungefähr 50 %) als auch den Basal-Insulinbedarf
    • kann gemäß den Anweisungen des Pumpenherstellers verabreicht werden, bevorzugt in die Bauchdecke
    • die Infusionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren
    • bei Anwendung mit Insulininfusionspumpe
      • nicht verdünnen oder mit anderen Insulinarzneimitteln mischen
    • Patienten, die eine CSII verwenden, müssen in den Gebrauch der Pumpe eingewiesen werden und den richtigen Katheter und das korrekte Reservoir für die Pumpe benutzen
    • Infusionsset (Schlauch und Kanüle) muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets gewechselt werden
    • Patienten, die eine CSII anwenden, müssen für den Fall, dass die Pumpe versagt, auch in der Gabe von Insulin per Injektion geschult sein und eine alternative Insulintherapie bei sich haben

• Anwendung in der Stillzeit uneingeschränkt möglich
• Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar
• eventuell Dosisanpassung erforderlich

• kann während der Schwangerschaft angewendet werden
  • Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (322 und 27 exponierte Schwangerschaften) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulin aspart auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen im Vergleich mit Humaninsulin schließen
• empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren
  • im 1. Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des 2. und 3. Trimenon wieder an
  • nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder zum Niveau wie vor der Schwangerschaft zurück
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktion haben keine Unterschiede zwischen Insulin aspart und Humaninsulin in Bezug auf die Fertilität gezeigt

• Hyperglykämie
  • unzureichende Dosierung oder Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann
  • erste Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf; dazu gehören
    • Durstgefühl
    • verstärkter Harndrang
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Benommenheit
    • gerötete trockene Haut
    • Mundtrockenheit
    • Appetitlosigkeit
    • nach Aceton riechender Atem
    • Ketoacidose (bei Typ 1 Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die lebensbedrohlich sein kann)
  • kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII)
    • bei Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets kann es zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und Ketose kommen
    • eine schnelle Erkennung und Korrektur der Ursache der Hyperglykämie oder Ketose ist notwendig
    • es kann eine zwischenzeitliche Therapie mit subkutanen Injektionen notwendig werden
• Hypoglykämie
  • Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu Hypoglykämie führen
    • insbesondere bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (insbesondere bei einem Basis-Bolus-Behandlungsschema) vorsichtig an Mahlzeiten (Anwendung nach letzter Mahlzeit kann zu nächtlichen Hypoglykämie führen) , körperliche Aktivitäten und den momentanen Blutzuckerspiegel angepasst wird, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren
  • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
    • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Insulin aspart nicht injiziert werden
    • nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
  • abgeschwächte Warnsymptome
    • Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden
    • bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome
  • Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie entspricht im Allgemeinen dem Zeitprofil der Wirkung des verabreichten Insulintyps
    • Folge der Pharmakodynamik schnell wirkender Insulinanaloga im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist, dass eine eventuell auftretende Hypoglykämie möglicherweise früher nach der Injektion auftritt
  • da Insulin aspart in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden sollte, ist der rasche Wirkeintritt bei Patienten mit Begleiterkrankungen oder anderen Therapien, die eine verzögerte Resorption der Nahrung erwarten lassen, zu beachten
  • wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorhergehenden Insulin
• Kinder und Jugendliche
  • eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel nach dem Beginn der letzten Mahlzeit des Tages angewendet wird, um eine nächtliche Hypoglykämie zu vermeiden
• Begleiterkrankungen
  • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände
    • erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten
  • Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse
    • können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
• Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen
  • Veränderungen der Stärke, Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisch, human oder Humaninsulin-Analogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
  • es kann sein, dass von einem anderen Insulintyp auf Insulin aspart umgestellte Patienten eine gegenüber ihrem üblichen Insulin eine veränderte Dosis oder eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen benötigen
  • wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein
• Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Reaktionen an der Injektionsstelle können auftreten, wie z.B. Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen, Juckreiz
  • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann diese Reaktionen reduzieren
  • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab
    • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
  • es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
  • bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
  • nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
• Kombination mit Thiazolidindionen (z.B. Pioglitazon)
  • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Thiazolidindione in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreicht wurde
  • falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
  • Thiazolidindione absetzen bei jeglicher Verschlechterung kardialer Symptome
• Insulin-Ersttherapie und Verbesserung der Blutzuckereinstellung
  • eine Intensivierung oder schnelle Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann verbunden sein mit
    • einer vorübergehenden, reversiblen ophthalmologischen Refraktionsstörung
    • einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie
    • akuter schmerzhafter peripherer Neuropathie
    • peripherem Ödem
  • eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung mindert jedoch das Risiko der diabetischen Retinopathie und Neuropathie
• Insulin-Antikörper
  • Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen
  • in seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen
• Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen / Medikationsfehlern
  • Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden
  • Patienten müssen die Dosiseinheiten vor der Anwendung visuell überprüfen
    • Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosierskala ablesen kann
    • Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen angewiesen werden, sich immer von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen zu lassen, die in der Gabe von Insulinen geschult ist
• Unsachgemäßer Gebrauch (kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII))
  • beachten, dass bestimmte Insulin aspart - Arzneimittel nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung des Arzneimittels geeignet ist, vorgesehen sind, siehe dazu jeweilige Herstellerinformation
  • Fehlgebraucht kann zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder Hypoglykämie führen
• Reise des Patienten in andere Zeitzonen
  • bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden