FinaHair 1mg Filmtabletten

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Finasterid →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
NotApplicable 28 ST 48,86 €
NotApplicable 98 ST 142,56 €

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Fachinformationen

Indikation

  • FinaHAIR® wird angewendet bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren bei Frühstadien der androgenetischen Alopezie.
  • Finasterid stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie. Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken") und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette (1 mg) täglich und kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.
  • Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten erforderlich, bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht.
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Leberinsuffizienz
    • Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
  • Kinder und Jugendliche
    • FinaHAIR® soll bei Kindern (< 18 Jahre) nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Finasterid ist bei Frauen kontraindiziert.
  • FinaHAIR® sollte nicht von Männern eingenommen werden, die Arzneizubereitungen mit 5 mg Finasterid oder einen anderen 5alpha-Reduktasehemmer zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie oder einer anderen Erkrankung erhalten.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die Häufigkeit der nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Exanthem, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschließlich Anschwellen von Lippen, Zunge, Hals und Gesicht)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich*: Verminderte Libido
      • Gelegentlich: Depression†
      • Nicht bekannt: Angst, Suizidgedanken
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt: Palpitationen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich*: Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen (einschließlich vermindertes Ejakulatvolumen)
      • Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen, Hämatospermie, Infertilität**
      • ** siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • * Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.
    • † Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet, wobei sich die Inzidenz zwischen Finasterid und Placebo in randomisierten kontrollierten klinischen Studien der Phase III (Prüfpläne 087, 089 und 092) nicht unterschied.
  • Nach der Markteinführung wurde außerdem Folgendes berichtet: Fortbestehen von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach dem Absetzen von Finasterid; Brustkrebs beim Mann.
  • Mit einer Häufigkeit von 3,8% bzw. 2,1% während der ersten 12 Monate waren sexuelle Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern.
  • Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid behandelten Männern auf 0,6% im Laufe der folgenden 4 Jahre. Etwa 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Zerbrochene oder zerstoßene FinaHAIR® Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und eines damit verbundenen möglichen Risikos für ein männliches ungeborenes Kind. FinaHAIR® Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
  • FinaHAIR® sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Schwangerschaftshinweise

  • Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist FinaHAIR® bei Frauen kontraindiziert. Da Finasterid die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann Finasterid, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.
  • Fertilität
    • Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen liegen nicht vor und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität.
    • In einigen Fällen lagen bei den Patienten weitere Risikofaktoren vor, die zu einer Unfruchtbarkeit beigetragen haben können.
    • Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität berichtet.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen die Finasterid Filmtabletten nicht berühren, insbesondere wenn diese zerstoßen oder zerbrochen sind wegen einer möglichen Resorption von Finasterid und eines daraus folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Feten. Die Tabletten haben einen Filmüberzug, um einen Kontakt mit dem Wirkstoff zu vermeiden, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen sind.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Kinder und Jugendliche
      • Finasterid darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
    • Stimmungsänderungen und Depression
      • Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
      • Bei einigen Patienten wurde über sexuelle Funktionsstörungen berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei sexueller Dysfunktion ärztlichen Rat einholen sollen. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
      • Eine Patientenkarte, die an das oben Genannte erinnert, wird der Packung von FinaHAIR® beigelegt.
    • Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
      • In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Finasterid 1 mg einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.
    • Brustkrebs
      • Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 1 mg berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.
    • Leberinsuffizienz
      • Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.
    • FinaHAIR® enthält Lactose und Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten FinaHAIR® nicht anwenden.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Finasterid wird vor allem über das Cytochrom P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Inhibitoren bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.
    • Wechselwirkungsstudien sind nur bei Erwachsenen durchgeführt worden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • FinaHAIR® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid pro Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.
    • Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von FinaHAIR® kann nicht gegeben werden.