Finasterid AL 1 mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Finasterid →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
NotApplicable 28 ST 37,20 €
NotApplicable 98 ST 75,79 €
NotApplicable 28 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern. Finasterid AL® 1 mg stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren.
  • Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken") und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette (1 mg) täglich. Finasterid AL® 1 mg kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.
  • Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im Allgemeinen ist eine 1-mal tägliche Gabe über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten erforderlich, bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • kontraindiziert bei Frauen.
  • Dieses Arzneimittel sollte nicht von Männern eingenommen werden, die Arzneizubereitungen mit 5 mg Finasterid oder einen anderen 5alpha-Reduktasehemmer zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie oder einer anderen Erkrankung erhalten.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle aufgeführt.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Die Häufigkeit der nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
    • Erkrankungen des Immunsystems:
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts).
    • Herzerkrankungen:
      • Nicht bekannt: Palpitationen.
    • Psychiatrische Erkrankungen:
      • Gelegentlich*: Verminderte Libido, Depression.
      • Nicht bekannt: Angst, Suizidgedanken.
    • Leber- und Gallenerkrankungen:
      • Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
      • Gelegentlich*: Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen (einschließlich vermindertes Ejakulatvolumen).
      • Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen, Infertilität**.
    • * Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.
    • ** siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Brustkrebs bei Männern berichtet.
  • Mit einer Häufigkeit von 3,8% bzw. 2,1% während der ersten 12 Monate waren sexuelle Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid behandelten Männern auf 0,6% im Laufe der folgenden 4 Jahre. Etwa 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.
  • Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: Persistenz von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach der Beendigung der Behandlung mit Finasterid; Brustkrebs beim Mann.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Finasterid AL® 1 mg kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Schwangerschaftshinweise

  • Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert. Da Finasterid die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann es bei Einnahme in der Schwangerschaft zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.
  • Kontakt mit Finasterid: Risiko für männliche Feten
    • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen die Filmtabletten nicht berühren, insbesondere wenn diese zerstoßen oder zerbrochen sind, da eine Resorption von Finasterid durch die Haut und damit ein potenzielles Risiko für den männlichen Feten nicht ausgeschlossen werden kann.
    • Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen sind.
    • Geringe Mengen Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen, die eine Dosis von 5 mg/Tag Finasterid erhielten. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt wird, wenn seine Mutter mit der Samenflüssigkeit eines mit Finasterid behandelten Mannes in Berührung kommt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte der Patient den Kontakt seiner Samenflüssigkeit mit der Partnerin vermeiden (z. B. durch Verwendung eines Kondoms).

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Kinder und Jugendliche
      • Finasterid darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
    • Brustkrebs bei Männern
      • Nach Markteinführung wurde über Brustkrebs bei Männern berichtet, die Finasterid 1 mg erhalten hatten. Ärzte sollen ihre Patienten anweisen, ihnen unverzüglich über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.
      • In klinischen Studien mit Finasterid bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Finasterid einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.
    • Fertilität
      • Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen liegen nicht vor und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. In einigen Fällen lagen bei den Patienten weitere Risikofaktoren vor, die zu einer Unfruchtbarkeit beigetragen haben können. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität berichtet.
      • Bei Männern, die ein Kind zeugen wollen, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Finasterid in Erwägung gezogen werden.
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da die Plasmaspiegel von Finasterid bei solchen Patienten erhöht sein können.
    • Stimmungsänderungen und Depression
      • Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
      • Bei einigen Patienten wurde über sexuelle Funktionsstörungen berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei sexueller Dysfunktion ärztlichen Rat einholen sollen. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
      • Eine Patientenkarte, die an das oben Genannte erinnert, wird der Packung von Finasterid AL® beigelegt.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,315 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23 mg]) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.
    • Da keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Finasterid und topischem Minoxidil bei androgenetischem Haarausfall vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid 1 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
  • Überdosierung
    • In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid pro Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.
    • Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid AL® kann nicht gegeben werden.