Finasterid AL 5mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Finasterid →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 21,88 €
N2 50 ST 28,00 €
N3 100 ST 40,42 €
NotApplicable 30 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Finasterid AL® ist zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH) indiziert, um
    • eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern,
    • das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer Prostatektomie zu vermindern.
  • Finasterid AL® darf nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette Finasterid AL® 5 mg, unabhängig von den Mahlzeiten
  • Selbst wenn innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet wird, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Es stehen keine Daten über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
  • Ältere Patienten
    • Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.
  • Kinder und Jugendliche
    • Finasterid AL® ist kontraindiziert bei Kindern.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern.
  • Schwangerschaft - Anwendung bei Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten siehe unter Kategorie "Schwangerschaft": Risiko für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie auf und bilden sich bei der Mehrheit der Patienten im Verlauf der Therapie zurück.
  • Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg und/oder Finasterid in geringerer Dosis berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (=1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, kann nicht bestimmt werden, da es sich um Spontanberichte handelt.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10):
      • Verminderte Libido
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
      • Depression; verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte, Angst
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
      • Palpitationen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
      • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100):
      • Hautausschlag
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
      • Pruritus, Urtikaria
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10):
      • Impotenz
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100):
      • Spannungsgefühl in der Brust/Brustvergrößerung, Ejakulationsstörungen
    • Sehr selten (< 1/10.000):
      • Absonderung der Brust, Knötchen in der Brust
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
      • Hodenschmerzen, erektile Dysfunktion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte; Infertilität bei Männern und/oder schlechte Spermienqualität
  • Untersuchungen
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10):
      • Vermindertes Ejakulatvolumen
  • Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung folgendes berichtet: Brustkrebs beim Mann.
  • Medizinische Therapie der Prostatasymptome (MTOPS)
    • Die MTOPS-Studie verglich Finasterid 5 mg/Tag (n = 768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 756), Kombinationstherapie Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 786) und Placebo (n = 737).
    • In dieser Studie war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie generell vergleichbar mit den Profilen der Einzelkomponenten. Die Häufigkeiten von Ejakulationsstörungen war bei Patienten unter der Kombinationsbehandlung vergleichbar mit der Summe der Inzidenzen dieser Nebenwirkung bei beiden Monotherapien.
  • Weitere Langzeitdaten
    • In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie, die 18.882 gesunde Männer einschloss, wobei von 9.060 Patienten Daten zur Prostata-Nadelbiopsie zur Auswertung verfügbar waren, wurde bei 803 (18,4%) Männern, die 5 mg Finasterid erhielten, und bei 1.147 (24,4%) Männern, die Placebo erhielten, ein Prostata-Karzinom entdeckt. In der 5 mg Finasterid-Gruppe hatten 280 (6,4%) Männer ein Prostata-Karzinom mit Gleason-Klassifizierungen von 7 - 10, das mittels Nadelbiopsie entdeckt wurde, vs. 237 (5,1%) in der Placebo-Gruppe.
    • Zusätzliche Analysen suggerieren, dass der Anstieg der Prävalenz des Auftretens von schwerem Prostata-Karzinom, der in der 5 mg Finasterid-Gruppe beobachtet wurde, sich möglicherweise durch einen Bias im Nachweis erklären lässt, da 5 mg Finasterid einen Einfluss auf das Prostatavolumen haben.
    • Etwa 98% aller Fälle der in dieser Studie diagnostizierten Prostata-Karzinome wurden als interkapsulär klassifiziert (klinisches Stadium T1 oder T2 bei Diagnose). Die klinische Signifikanz der Daten mit Gleason-Klassifizierungen von 7 - 10 ist nicht bekannt.
  • Laborparameter
    • Bei der Auswertung der PSA-Laborbestimmungen muss berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten Patienten erniedrigt sind.
    • Bei Standard-Labortests zeigten sich keine anderen Unterschiede zwischen Patienten, die mit Placebo oder Finasterid behandelt wurden.

Anwendungshinweise

  • Ausschließlich zum Einnehmen.
  • Die Filmtablette muss als Ganzes geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden.

Stillzeithinweise

  • Finasterid ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Schwangerschaftshinweise

  • Finasterid ist bei schwangeren Frauen und Frauen, die möglicherweise schwanger sein könnten, kontraindiziert.
  • Da Typ II 5alpha-Reduktasehemmer die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen, wenn sie von einer schwangeren Frau eingenommen werden.
  • Risiko für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind
    • Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Filmtabletten dürfen von Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise sein könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden (siehe oben unter „Schwangerschaft").
    • Finasterid-Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert; vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.
    • Geringe Mengen von Finasterid wurden im Samen von Männern, die 5 mg Finasterid/Tag erhielten, wiedergefunden. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus, dessen Mutter mit dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt, geschädigt wird. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder möglicherweise sein könnte, wird dem Patienten empfohlen, den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Samen möglichst gering zu halten.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Allgemeine Hinweise
      • Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen. Die Möglichkeit einer Operation sollte in Betracht gezogen werden.
      • Eine Behandlung mit Finasterid muss in Abstimmung mit einem Urologen erfolgen.
    • Auswirkungen auf PSA und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms
      • Ein therapeutischer Nutzen von 5 mg Finasterid bei Patienten mit Prostata-Karzinom wurde bislang nicht nachgewiesen.
      • Patienten mit BPH und erhöhten prostataspezifischen Antigen(PSA)-Spiegeln wurden in klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien änderten 5 mg Finasterid die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen nicht. Die Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei den Patienten unter 5 mg Finasterid war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu der bei Patienten unter Placebo.
      • Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid AL® sollte bei Patienten eine digitale rektale Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
      • Die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wird auch zur Diagnostik eines Prostatakarzinoms verwendet. Im Allgemeinen erfordert ein PSA-Wert > 10 ng/ml (Hybritech) weitere Maßnahmen, eine Biopsie sollte erwogen werden. Bei PSA-Spiegeln zwischen 4 ng/ml und 10 ng/ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen. Die PSA-Wert-Bereiche von Männern mit und von Männern ohne Prostatakarzinom können sich deutlich überschneiden. Deshalb schließen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) PSA-Werte im Normbereich ein Prostatakarzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid, nicht aus. Auch PSA-Werte < 4 ng/ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus.
      • Durch 5 mg Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostata-Karzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50%. Dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit 5 mg Finasterid behandelt werden, muss bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus.
      • Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings interindividuell einer Streuung unterliegen.
      • Eine Analyse der PSA-Werte von über 3000 Patienten bestätigt, dass die PSA-Werte im Allgemeinen bei Patienten, die sechs Monate oder länger mit 5 mg Finasterid behandelt wurden, für den Vergleich mit den Normal-Werten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Diese Ergebnisse basieren auf einer doppelblinden Placebo-kontrollierten Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Finasterid (PLESS) mit einer Dauer von 4 Jahren.
      • Diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostata-Karzinom-Aufdeckung.
      • Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit 5 mg Finasterid behandelten Patienten muss sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid-Filmtabletten nicht einnimmt.
      • Der Prozentsatz an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) wird durch 5 mg Finasterid nicht signifikant erniedrigt. Das Verhältnis von freiem PSA zum Gesamt-PSA bleibt auch unter der Wirkung von 5 mg Finasterid konstant. Bei Heranziehung des freien PSA-Wertes in der Prostata-Karzinom-Diagnostik ist daher keine Anpassung erforderlich.
    • Wechselwirkungen mit Labortests
      • Wirkung auf den PSA-Wert
        • Serum-Konzentrationen von PSA korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten.
        • Bei der Beurteilung der PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass PSA unter der Therapie mit 5 mg Finasterid absinkt. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen Ausgangswert, der im Mittel der beobachteten Patienten etwa um die Hälfte niedriger liegt als vor Beginn der Behandlung. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens sechs Monate mit 5 mg Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern. Zur klinischen Interpretation siehe unter Abschnitt: Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms.
    • Brustkrebs bei Männern
      • Brustkrebs wurde bei Männern, die 5 mg Finasterid einnahmen, während klinischer Studien und im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anhalten, Veränderungen ihres Brustgewebes wie Knötchenbildung, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus den Brustwarzen umgehend zu berichten.
    • Stimmungsänderungen und Depression
      • Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Finasterid ist nicht für die Behandlung bei Kindern indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
    • Leberinsuffizienz
      • Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.
      • Es ist Vorsicht angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, da die Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein können.
    • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Die Anwendung von Finasterid AL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Finasterid AL® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Finasterid AL® 5 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses signifikant zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsspannen zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist. Zu den beim Menschen überprüften Substanzen gehören Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon, wobei keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet wurden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
  • Überdosierung
    • Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag über 3 Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.
    • Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung mit Finasterid kann nicht gegeben werden.