FINASTERID AUROBINDO 1MG FILMTABLETTEN

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Finasterid →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
NotApplicable 28 ST 26,61 €
NotApplicable 98 ST 64,21 €

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Fachinformationen

Indikation

  • frühe Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren
  • Hinweise:
    • Arzneimittel stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie
    • Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes ("Geheimratsecken") und beim Haarverlust im Endstadium nicht nachgewiesen

Dosierung

  • frühe Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern
    • Erwachsene 18 - 41 Jahre
      • 1 Tablette (1 mg Finasterid) / Tag
      • höhere Dosierung ohne Nachweis einer höheren Wirksamkeit
      • Anwendungsdauer:
        • Wirksamkeit und Dauer der Behandlung laufend beurteilen
        • nach 3 - 6 Mon. i. A. Anzeichen einer Stabilisierung zu erwarten
        • kontinuierliche Anwendung, um Nutzen aufrechtzuerhalten
        • nach Behandlungsabbruch:
          • Rückbildung innerhalb von 6 Mon.
          • nach 9 - 12 Mon. Erreichen des ursprünglichen Zustands
    • Kinder < 18 Jahre
      • kontraindiziert
      • keine Daten zum Nachweis der Sicherheit oder Wirksamkeit
    • Frauen
      • kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • nicht untersucht

Kontraindikationen

Finasterid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Finasterid
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Frauen
  • sollte nicht von Männern eingenommen werden, die Arzneizubereitungen mit 5 mg Finasterid oder einen anderen 5a-Reduktasehemmer zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie oder einer anderen Erkrankung erhalten

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Finasterid - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts)
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach Markeinführung beobachtet
        • Karzinome in der männlichen Brustdrüse
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
      • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst
      • Suizidgedanken
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Leberenzyme
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörung (einschließlich verminderten Ejakulatvolumens)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust
      • Hodenschmerzen
      • Infertilität
      • nach Markteinführung beobachtet:
        • Persistenz von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach dem Absetzen von Finasterid

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tablette mit oder ohne Mahlzeit
  • zerbrochene oder zerstoßene Tabletten sollten von Frauen, wenn sie schwanger werden könnten oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden (Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und eines damit verbundenen möglichen Risikos für ein männliches ungeborenes Kind)
  • bei normaler Handhabung: Verhinderung des Kontaktes mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil durch den Filmüberzug der Tabletten, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden

Stillzeithinweise

Finasterid - peroral
  • kontraindiziert bei Frauen
  • nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht

Schwangerschaftshinweise

Finasterid - peroral
  • kontraindiziert bei Frauen
  • aufgrund der Fähigkeit der Typ II 5a-Reduktasehemmer, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) in manchen Geweben zu blockieren, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, bei einem männlichen Fetus Abnormitäten der äußeren Geschlechtsorgane verursachen, wenn sie an schwangere Frauen verabreicht werden
  • Kontakt mit Finasterid: Risiko für männliche Feten
    • Frauen die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Finasterid nicht berühren (insbesondere wenn z.B. Tabletten zerstoßen oder zerbrochen sind), da eine Resorption von Finasterid durch die Haut und damit ein potentielles Risiko für den männlichen Feten nicht ausgeschlossen werden kann
  • Finasterid in der Samenflüssigkeit von Männern
    • geringe Mengen Finasterid in der Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen, die eine Dosis von 5 mg / Tag Finasterid erhielten
    • nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt wird, wenn seine Mutter mit der Samenflüssigkeit eines mit Finasterid behandelten Mannes in Berührung kommt
    • wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte der Patient den Kontakt seiner Samenflüssigkeit mit der Partnerin vermeiden
  • Fertilität
    • Langzeitdaten zur Fertilität bei Menschen fehlen
    • spezifische Studien an subfertilen Männern nicht durchgeführt
    • männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen
    • nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität
      • bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten
      • Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität nach dem Absetzen von Finasterid berichtet
    • Tierstudien zeigten keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität

Warnhinweise

Finasterid - peroral
  • Kinder und Jugendliche
    • Finasterid darf bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden
    • keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern oder Jugendlichen vorliegend
  • Wirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
    • in klinischen Studien mit Finasterid bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml im Monat 12
    • diese Verringerung der Serum-PSA-Konzentration muss berücksichtigt werden, wenn bei einem Patienten während der Behandlung mit Finasterid eine PSA-Bestimmung erforderlich ist
      • in diesem Fall sollte die Verdoppelung des PSA-Wertes in Erwägung gezogen werden, bevor Vergleiche mit den Ergebnissen unbehandelter Männer angestellt werden
  • Fertilität
    • Langzeitdaten zur Fertilität bei Menschen fehlen
    • spezifische Studien an subfertilen Männern nicht durchgeführt
    • männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen
    • nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität
      • bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten
      • Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität nach dem Absetzen von Finasterid berichtet
    • Tierstudien zeigten keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität
    • männliche Patienten die ein Kind zeugen wollen sollten erwägen, die Behandlung zu beenden
  • Brustkrebs
    • in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet, die mit Finasterid behandelt wurden
    • Patienten sollten von ihrem Arzt angeleitet werden, ihm sofort alle Veränderungen des Gewebes ihrer Brustdrüse, wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus den Brustwarzen mitzuteilen
  • Leberinsuffizienz
    • Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid nicht untersucht
  • Stimmungsänderungen und Depression
    • bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet
    • Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden
    • wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen
    • bei einigen Patienten wurde über sexuelle Funktionsstörungen berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können
    • Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei sexueller Dysfunktion ärztlichen Rat einholen sollen
    • ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden
    • eine Patientenkarte, die an das oben Genannte erinnert, wird der Packung des Arzneimittels beigelegt