Finjuve für Männer 2.275mg/ml Spray z.Anw.a.d.Haut

• zur topischen Behandlung von erwachsenen Männern im Alter von 18 - 41 Jahren mit leichtem bis mäßigem männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie), um den Haarwuchs zu steigern und weiterem Haarausfall vorzubeugen

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2,275 mg Finasterid; bei jedem Sprühstoß werden 50 µl abgegeben, die 114 µg Finasterid enthalten

• zur topischen Behandlung von erwachsenen Männern im Alter von 18 - 41 Jahren mit leichtem bis mäßigem männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie), um den Haarwuchs zu steigern und weiterem Haarausfall vorzubeugen
  • 1mal / Tag auf kahle Stellen der Kopfhaut applizieren
  • je nach Größe der kahlen Stellen: 1 - 4 sich nicht überlappende Sprühstöße (50 - 200 µl Lösung)
  • Maximaldosis: 4 Sprühstöße
  • Anwendungsdauer
    • Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden
    • im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Behandlung über einen Zeitraum von 3 - 6 Monaten erforderlich, bevor Anzeichen von Haarwachstum erwartet werden können
    • kontinuierliche Anwendung empfohlen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten
    • keine klinische Erfahrung über 6 Monate hinaus
  • eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Finasterid
• nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
• Schwangere oder Frauen, die schwanger werden können

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
      • trat meist auf der Kopfhaut auf
    • Erythem
      • trat meist auf der Kopfhaut auf
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Libidoverlust / verminderte Libido
    • erektile Dysfunktion
    • sexuelle Funktionsstörung
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dihydrotestosteron vermindert

Weitere systemische Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit oral verabreichtem Finasterid berichtet wurden (sind auch bei topisch angewendetem Finasterid möglich)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl.
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Angioödem
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Berührungsempfindlichkeit
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vergrößerung der Brust
    • Hodenschmerzen
    • Hämatospermie
    • Infertilität
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Leberenzymwerte

• zur Anwendung auf der Haut (nur auf der Kopfhaut anwenden)
• vor der ersten Anwendung Pumpe mit 4 vollen Sprühstößen vorfüllen, indem der Sprühstoß in das Badezimmerwaschbecken gerichtet wird (das Waschbecken muss danach abgespült werden)
• wenn das Präparat mind. 2 Wochen lang nicht verwendet wurde, muss die Pumpe erneut mit 1 vollen Sprühstoß vorgefüllt werden
• abgesehen davon muss die Pumpflasche bei jeder Anwendung weder geschüttelt noch vorbereitet werden
• Handhabung des Spray-Applikators
  • Anwendung durch den Patienten selbst
  • Haar und die Kopfhaut sollten vor der Anwendung der Lösung völlig trocken sein
  • die Lösung sollte nicht ins Gesicht gesprüht werden und nicht mit den Händen oder anderen Teilen des Körpers als dem zu behandelnden Areal der Kopfhaut in Kontakt kommen
  • bei versehentlichem Kontakt mit der Lösung das betroffene Körperteil gründlich abwaschen
  • beim Anwenden des Sprays muss der Konus mit der Kopfhaut in Kontakt sein, um zu vermeiden, dass Finasterid in der Luft zerstäubt wird
  • das kahle Kopfhautareal, auf dem der Konus aufgesetzt wird, begrenzt die maximale Behandlungsfläche für 1 Sprühstoß
  • um ein Areal zu behandeln, das größer als der Konusdurchmesser ist, können 2, 3 oder 4 Sprühstöße verschrieben werden
  • bevor in diesen Fällen der zweite, dritte oder vierte Sprühstoß appliziert wird, sollte der Konus jeweils auf das nächste zu behandelnde Kopfhautareal aufgesetzt werden, wobei darauf zu achten ist, dass sich die behandelten Bereiche nicht überlappen
  • unmittelbar nach der Anwendung sollte ein Kontakt der behandelten Kopfhaut mit Oberflächen (z. B. Kissen, Helme, Hüte usw.) vermieden werden, bis die Lösung getrocknet ist
  • das aufgesprühte Arzneimittel sollte mind. 6 Stunden einwirken
  • Hinweise für den Fall, dass der Patient mit einer Schwangeren oder einer Frau, die schwanger werden kann, oder mit Kindern und Jugendlichen in Kontakt kommt, siehe Fachinformation

• nicht zutreffend, da Finasterid zur topischen Behandlung von erwachsenen Männern angewendet wird

• nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
• kontraindiziert bei Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden können
  • aufgrund des Teratogenitätsrisikos für männliche Feten in der Schwangerschaft
• Schwangere oder Frauen, die schwanger werden können
  • dürfen nicht mit Finasterid, der behandelten Kopfhaut oder mit Oberflächen, die mit Finasterid behandelt wurden, in Kontakt kommen
    • es besteht die Möglichkeit einer Resorption von Finasterid durch die Haut und damit ein potenzielles Risiko für einen männlichen Fetus
  • bei versehentlichem Kontakt mit der Lösung
    • der betroffene Körperteil sollte gründlich abgewaschen werden
• Fertilität
  • die Fertilität bei Menschen wurde bei topischem Finasterid nicht untersucht

• mögliche Übertragung von Finasterid
  • Schwangere oder Frauen, die schwanger werden können, dürfen nicht mit Finasterid, der behandelten Kopfhaut oder mit Oberflächen, die mit Finasterid besprüht wurden, in Kontakt kommen
    • es besteht Möglichkeit einer Resorption von Finasterid durch die Haut und damit ein potenzielles Risiko für einen männlichen Fetus
    • bei versehentlichem Kontakt mit der Lösung
      • der betroffene Körperteil sollte gründlich abgewaschen werden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
      • dürfen nicht mit Finasterid, der behandelten Kopfhaut oder mit Oberflächen, die mit Finasterid behandelt wurden, in Kontakt kommen
        • es besteht die Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dadurch ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen
        • bei versehentlichem Kontakt mit der Lösung
          • der betroffene Körperteil sollte gründlich abgewaschen werden
• Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
  • klinische Studien mit oral verabreichtem Finasterid 1 mg bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren
    • der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) fiel von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten
  • systemische Exposition gegenüber Finasterid nach topischer Anwendung ist zwar sehr gering im Vergleich zur oralen Verabreichung
    • doch liegen keine Daten über die Wirkung von topischem Finasterid auf die PSA-Serumspiegel vor
      • dies bei der Interpretation der Ergebnisse von PSA-Tests berücksichtigen
• Wirkungen auf das Dihydrotestosteron (DHT) im Serum
  • Dihydrotestosteron ist ein Androgen, ein Metabolit und die biologisch aktivste Form von Testosteron
  • in der klinischen Phase-III-Studie kam es in Woche 24 zu einer Abnahme von DHT im Serum in der Finasterid-Gruppe
    • die prozentuale Abnahme der mittleren DHT-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert war in der oralen Finasterid-Gruppe höher, aber die Abnahme war sowohl bei topischem Finasterid (34,5-%) als auch bei oralem Finasterid (55,6-%) klinisch signifikant, was auf die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen sexueller Art im Zusammenhang mit einer Abnahme des DHT hinweist, wenn auch mit geringerer Wahrscheinlichkeit für topisches Finasterid als bei oralem Finasterid
  • Dosierungsschema sollte befolgt werden
• Brustkrebs
  • keine Berichte über Brustkrebs bei Patienten, die in klinischen Studien mit topischem Finasterid behandelt wurden
  • Patienten sollten angewiesen werden, jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze unverzüglich zu berichten
    • da Brustkrebs bei Männern ein bekanntes Risiko unter oral verabreichtem Finasterid ist
• Stimmungsänderungen und Depression
  • keine Berichte über Stimmungsänderungen oder Depression bei Patienten, die in klinischen Studien mit topischem Finasterid behandelt wurden
  • Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn psychiatrische Symptome bei ihnen auftreten
    • da bei Patienten, die mit oral verabreichtem Finasterid 1 mg behandelt wurden, über Stimmungsveränderungen einschl. depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet wurde