Flecainidacetat PUREN 50 mg Tabletten

• Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen
• Behandlung und Rezidivprophylaxe von tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden
• Behandlung paroxysmaler Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) bei Patienten mit behindernden Symptomen nach Konversion, vorausgesetzt es besteht definitiv Behandlungsbedürftigkeit aufgrund der Schwere der klinischen Symptome, wenn eine andere Therapie sich als unwirksam erwiesen hat
• Hinweis
  • Patienten mit strukturellen Herzkrankheiten und / oder eingeschränkter Funktion des linken Ventrikels sind auszuschließen, weil bei ihnen ein erhöhtes Risiko für proarrhythmische Auswirkungen besteht

• allgemeine Empfehlungen
  • einschleichende Dosierung empfohlen
  • sogenannte „Loading-Dosierungen" (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen
  • zur Einnahme der erforderlichen Einzeldosis kann es erforderlich sein, die Tablette zu teilen oder auf die entsprechend zur Verfügung stehende Tablette mit geringerer Dosisstärke zurückzugreifen
• supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen
  • Erwachsene (Körpergewicht um 70 kg)
    • empfohlene Anfangsdosis: 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
    • durchschnittliche Dosierung: 200 mg Flecainidacetat / Tag
    • Dosiserhöhung bei Bedarf (z. B. bei höherem Körpergewicht): auf max. 300 mg / Tag
    • Behandlungsdauer
      • i. d. R. unbegrenzt, richtet sich nach dem klinischen Bild des Patienten
• ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
  • Erwachsene (Körpergewicht um 70 kg)
    • empfohlene Anfangsdosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer Herzrhythmusstörungen
      • 100 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung bei Bedarf
      • unter wiederholten EKG-Kontrollen
      • schrittweise auf max. 150 mg Flecainidacetat 2mal / Tag (entsprechend 300 mg Flecainidacetat / Tag)
      • Patienten mit Körpergewicht, das deutlich von 70 kg abweicht, oder in Fällen, bei denen eine rasche Kontrolle der Arrhythmien erforderlich ist
        • Dosiserhöhung auf max. 400 mg Flecainidacetat / Tag
      • Dosiserhöhung max. 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
      • Dosierungserhöhungen i. d. R. jew. frühestens nach 4 - 6 Tagen
      • bei Langzeitanwendung ist evtl. eine Dosisverminderung möglich
    • Behandlungsdauer
      • i. d. R. unbegrenzt, richtet sich nach dem klinischen Bild des Patienten
• Hinweise zur Behandlung mit Flecainidaceteat
  • Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörung
    • Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen unter stationären Bedingungen
    • Einstellung unter sorgfältiger kardiologischer Überwachung
    • nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
  • EKG-Kontrollen
    • bei allen Patienten
      • Dosierung durch wiederholte EKG- und Langzeit-EKG-Kontrollen ermitteln, bei:
        • Therapiebeginn
        • Dosierungsveränderungen
        • Überprüfung der Langzeittherapie
      • bei Patienten ohne Dosierungseinschränkung
        • volle Wirkeffekte nach ca. 4 Tagen zu erwarten (Steady-State-Verhältnisse)
      • bei Patienten mit Dosierungseinschränkungen
        • Dauer bis zum Erreichen von Steady-State-Verhältnissen ggf. bis zu 2 - 3 Wochen
      • EKG- Kontrollen im Abstand von 2 - 4 Tagen bei Therapiebeginn und insbesondere bei Dosierungserhöhungen empfohlen
    • bei Patienten mit Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz (möglicherweise verminderte Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Flecainidacetat darüber hinaus)
      • wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche und individuelle Dosierung überprüfen (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle)
    • Überprüfung der Langzeittherapie
      • in regelmäßigen Abständen EKG-Kontrolluntersuchungen vornehmen (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG)
      • bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen:
        • Therapieüberprüfung
    • wiederholte EKG-Kontrollen auch zur Dosierungsüberprüfung bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Flecainidacetat und Amiodaron oder Cimetidin eingesetzen
  • Plasmaspiegelbestimmung
    • während der Behandlung mit Flecainidacetat gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei Dosierungserhöhungen Flecainidacetat-Plasmaspiegelbestimmungen als ergänzende Therapiekontrolle durchführen
    • i.d.R. werden mit verhältnismäßig geringen Dosen therapeutisch wirksame Plasmaspiegel erreicht, wenn
      • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. / 1,73 m² bzw. Serum-Kreatinin > 1,5 mg / dl oder
      • eine ausgeprägte Leberschädigung vorliegt oder
      • Patienten gleichzeitig mit Amiodaron und/oder Cimetidin behandelt werden
    • bei sonst üblicher Dosierung können in diesen Fällen zu hohe Plasmaspiegel resultieren
    • der therapeutische Flecainidacetat-Plasmaspiegelbereich liegt unter Steady-State-Bedingungen (s. o.) zwischen 200 und 1.000 ng/ml (wenn das Blut unmittelbar vor der Tabletteneinnahme abgenommen wird; sog. Nüchternwert)
    • wünschenswert sind Einstellungen bis 700 ng/ml im Steady-State
    • Plasmaspiegel > 700 - 1000 ng/ml Gefahr für Nebenwirkungen erhöht
    • beträgt bei Patienten mit Einschränkungen der Ausscheidungskapazität für Flecainidacetat der Plasmaspiegelwert am Morgen des 3. Behandlungstages > 400 ng/ml: Dosis reduzieren
    • Flecainidacetat-Plasmaspiegelbestimmungen sind mit der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) möglich
  • Umstellung von intravenöser auf orale Therapie
    • ohne neue Dosisanpassung möglich (nahezu vollständigen oralen Bioverfügbarkeit von Flecainidacetat)
    • i.d.R. liegt zwischen der beendeten intravenösen Verabreichung und der ersten Tabletteneinnahme Abstand von 8 - 12 Stunden
    • Umstellung engmaschig überwachen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • empfohlene Anfangsdosis: 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag
  • Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma kann reduziert sein
  • veränderte Eliminationsrate aus dem Plasma bei Dosisanpassung berücksichtigen
  • Dosisanpassung in Abständen von 4 - 6 Tagen um max. 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag auf max. 150 mg Flecainidacetat 2mal / Tag (entsprechend 300 mg Flecainidacetat / Tag)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. / 1,73 m² bzw. Serum-Kreatinin > 1,5 mg / dl
    • max. Anfangsdosis: 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag (entspr. 100 mg Flecainidacetat / Tag)
    • Dosisanpassung
      • veränderte Verstoffwechselung und Ausscheidung berücksichtigen
      • Dosierungserhöhungen frühestens nach 6 - 8 Tagen um max. 50 mg Flecainidacetat 2mal / Tag auf max. 150 mg Flecainidacetat 2mal / Tag (entsprechend 300 mg Flecainidacetat / Tag)
    • häufige Kontrollen des Plasmaspiegels und häufige EKG-Kontrollen erforderlich
    • bei Langzeitanwendung ist evtl. eine Dosisverminderung möglich
• eingeschränkte Leberfunktion (klinisch manifest)
  • strenge Überwachung erforderlich
  • Maximaldosis: 100 mg Flecainidacetat / Tag
• Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung
  • Dosierung i. d. R. max. 100 mg Flecainidacetat 2mal / Tag (entspr. 200 mg Flecainidacetat / Tag)
• Patienten mit Herzschrittmacher
  • Veränderung der Reizbildung möglich (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle)
  • i. d. R. max. 100 mg Flecainidacetat 2mal / Tag (entspr. 200 mg Flecainidacetat / Tag)
• Kinder < 12 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Flecainid
• Herzinsuffizienz
• Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt, die entweder asymptomatische ventrikuläre Ektopien oder asymptomatische nicht-anhaltende ventrikuläre Tachykardien haben
• Patienten nach Myokardinfarkt, außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
• Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und / oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (manifeste Herzinsuffizienz mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %)
• SA-Blockierung
• kardiogener Schock
• schwere Bradykardie
• Sinusknoten-Dysfunktion, AV-Block II. oder höheren Grades, (intra)atriale oder intraventrikuläre Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distaler (Leitungs-)Block, falls kein (Notfall-) Herzschrittmacher implantiert ist
• Sinusknotensyndrom oder BradykardieBradykardie-Tachykardie-Syndrom, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
• Patienten mit permanentem und lang anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen eine Konversion zum Sinusrhythmus nicht versucht wurde
• Patienten mit hämodynamisch wirksamem Herzklappenfehler / hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung
• gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I
• bekanntes Brugada-Syndrom

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • normalerweise nur leichte Veränderungen
      • Leukozytopenien / Leukozytenzahl erniedrigt
      • Thrombozytopenien / Thrombozytenzahl vermindert
      • Verminderung der Erythrozytenzahl
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung antinukleärer Antikörper, mit oder ohne systemische Entzündungszeichen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Angstzustände
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheit
    • Amnesie
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel (Gleichgewichtsstörungen), in der Regel vorübergehend
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien
    • Hypästhesien
    • Ataxien
    • Synkope
    • Hautrötung (Flush)
    • vermehrtes Schwitzen, Hyperhidrosis
    • Zittern / Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyskinesie
    • Muskelzucken
    • periphere Neuropathie
    • Krampfanfälle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Somnolenz
    • Hitzegefühl
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sehstörungen, z.B.
      • Doppeltsehen
      • Schleiersehen
      • Sehunschärfe
      • Verschwommensehen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hornhauteinlagerungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Drehschwindel / Vertigo
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • proarrhythmische Wirkungen (insbesondere bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit und / oder signifikanter Linksherzinsuffizienz)
      • ventrikuläre Arrhythmien / ventrikuläre Tachykardien, z. B.
        • Verstärkung ventrikulärer Extrasystolen
        • Frequenzanstieg frühzeitiger Ventrikelkontraktionen
        • Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrades ventrikulärer Tachykardien
        • Kammerflimmern
      • 1:1-AV-Überleitung nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender Beschleunigung der Ventrikeltätigkeit (bei Patienten mit Vorhofflattern)
      • Verschlimmerung von Leitungsstörungen
      • AV-Blockierungen (II. und III. Grades), Schenkelblock oder SA-Block
      • Bradykardie
      • Sinusarrest
    • Auftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Hypotonie
    • Myokardinfarkt
    • Palpitationen
    • atriale Tachykardien
    • Demaskierung eines bestehenden Brugada-Syndroms
    • dosisabhängige Verlängerungen des PR- und QRS-Intervalles
    • Änderung der Schrittmacher-Stimulationsschwelle
    • veränderte Reizschwelle
    • Sinuspause oder Sinusknotenstillstand und Tachykardie (AT oder VT) oder Kammerflimmern
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Atemnot, Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • (interstitielle) Pneumonitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenfibrose
    • interstitielle Lungenerkrankung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Verdauungsstörungen
    • Verstopfung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Geschmackstörungen
    • abdominaler Schmerz
    • Appetitverminderung
    • Flatulenz
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hepatische Dysfunktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hautreaktionen / Dermatitis, einschl. Ausschlag
    • Alopezie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lichtempfindlichkeitsreaktion
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgien
    • Myalgien (evtl. mit Fieber)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwäche
    • Müdigkeit
    • Fieber
    • Ödeme

• zum Einnehmen
• Tabletten zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen

• während der Behandlung mit Flecainid sollte nicht gestillt werden
• Flecainid tritt beim Menschen in die Muttermilch über und erscheint in Konzentrationen, die denen im mütterlichen Blut entsprechen

• während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, angewendet werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt
• bisher keine oder unzureichende Daten über die Anwendung von Flecainid beim Menschen in der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • bei einem bestimmten Kaninchenstamm Reproduktionstoxizität festgestellt
    • bei weißen Neuseeland-Kaninchen verursachten hohe Dosen von Flecainid einige fetale Missbildungen, bei Dutch-Belted-Kaninchen oder Ratten wurden jedoch keine derartigen Effekte beobachtet
    • die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist ungeklärt
• Fertilität
  • keine Humandaten zum Einfluss von Flecainid auf die Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Untersuchungen
    • zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität

• Monitoring
  • bei Beginn der Therapie mit Flecainid und bei Dosisänderungen sollte sich der Patient unter EKG- und Plasmaspiegelkontrolle befinden
  • insbesondere wenn in Fällen von schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen eine antiarrhythmische Therapie mit Flecainid erforderlich ist, oder aber wenn Patienten gleichzeitig mit Flecainid und Amiodaron bzw. Flecainid und Cimetidin behandelt werden, sollten die Einstellung der Therapie sowie die Dosisveränderung und die Langzeittherapie durch wiederholte EKG-Kontrollen und gleichzeitige Kontrolle des Flecainid-Plasmaspiegels erfolgen
  • Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten sollte ebenfalls erfolgen bei
    • Patienten mit AV-reziproker Tachykardie / AV-Konten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien in Zusammenhang mit einem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) und anderen Krankheitsbildern mit akzessorischen Leitungsbahnen
    • Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit einschränkenden Symptomen körperlicher Leistungsfähigkeit
• vor der Flecainidbehandlung
  • sollte eine schwere Bradykardie beseitigt werden
  • sollte eine ausgeprägte Hypotonie medikamentös beseitigt werden
  • Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypo- und Hyperkaliämie) sind auszugleichen
• Störungen des Elektrolythaushaltes
  • sind vor der Anwendung von Flecainid auszugleichen
  • Hypokaliämie oder Hyperkaliämie können die Wirkungen von Antiarrhythmika der Klasse I beeinflussen
  • Hypokaliämie
    • bei Patienten, die Diuretika, Corticosteroide oder Laxanzien einnehmen, kann es zu einer Hypokaliämie kommen
• bei ausgeprägter Störung der Herzleistung (Herzinsuffizienz NYHA III - IV bzw. LVEF kleiner 35 %)
  • Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit Flecainid darf nur dann erfolgen, wenn durch zusätzliche Anwendung von Medikamenten, die die Herzleistung steigern, ein Ausgleich (medikamentöse Kompensation) durchgeführt worden ist
• Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 35 ml/min/1,73 qm)
  • Flecainid darf nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Therapie-Überwachug empfehlenswert, Kontrolle der Plasmaspiegel bei diesen Patienten dringend empfohlen
  • Plasmaelimination kann erheblich verzögert sein
• endokardiale Reizschwelle, Patienten mit Herzschrittmacher
  • bekannt, dass Flecainid die endokardiale Reizschwelle erhöht, d.h. die endokardiale Reizempfindlichkeit sinkt
    • Wirkung ist reversibel und bei akuten Herzschrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei chronischen
  • Flecainid hat eine selektive Wirkung, die die Refraktärperiode der anterograden und insbesondere der retrograden Erregungsleitung verlängert
    • bei den meisten Patienten zeigt sich diese Wirkung im EKG als Verbreiterung des QRS-Komplexes von 12 - 20 % und Verlängerung des QTc-Intervalls und folglich in einer nur geringfügigen Beeinflussung des JT-Intervalls
      • jedoch Verlängerungen des JT-Intervalls von bis zu 4 % beschrieben
    • Wirkung jedoch weniger ausgeprägt als bei den Antiarrhythmika der Klasse Ia
  • Patienten mit permanentem oder temporärem Schrittmacher
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Patienten mit bestehender, schlecht eingestellter Reizschwelle oder nicht programmierbarem Schrittmacher
    • Anwendung nur, wenn ein für Notfälle geeigneter Schrittmacher bereit steht
  • im Allgemeinen ist eine Verdopplung der Impulsstärke oder der Spannung ausreichend, um die Schrittmacherfunktion wiederherzustellen
    • kann jedoch unter Flecainid schwierig sein, zum Zeitpunkt der initialen Implantation ventrikuläre Reizschwellen von weniger als 1 Volt zu erzielen
• Patienten mit Prädisposition zur Herzinsuffizienz
  • geringfügig negativ inotrope Wirkung von Flecainid kann bei Patienten mit Prädisposition zur Herzinsuffizienz von Bedeutung sein
  • Schwierigkeiten bei der Defibrillation v.a. bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz beschrieben
• Proarrhythmische Wirkungen (insbesondere bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit und / oder signifikanter Linksherzinsuffizienz)
  • wie andere Antiarrhythmika kann auch Flecainid proarrhythmische Wirkungen zeigen
    • d. h. Schweregrad oder Frequenz einer bestehenden Arrhythmie können zunehmen
    • auch neue Herzrhythmusstörungen können ausgelöst werden
  • kann zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen
  • bei Anwendung v.a. hoher Dosierungen von Flecainid Möglichkeit einer Zunahme der Herzrhythmusstörungen oder der Herzschlagfolge
  • Flecainid sollte nicht angewendet werden
    • bei Patienten mit struktureller (organischer) Herzerkrankung oder gestörter linksventrikulärer Funktion
  • Flecainid sollte mit Vorsicht angewendet werden
    • bei Patienten mit akutem Vorhofflimmern nach Herzoperation
  • groß angelegte placebokontrollierte klinische Studie
    • hat gezeigt, dass eine orale Flecainid-Therapie bei Patienten nach Myokardinfarkt und mit asymptomatischen Herzrhythmusstörungen die Mortalitätsrate und die Anzahl der Patienten mit nicht tödlich verlaufendem Herzstillstand im Vergleich zu Placebo um das 2,2fache erhöht
    • in dieser Studie wurde eine noch höhere Mortalität unter Flecainid bei Patienten mit mehr als einem Myokardinfarkt beobachtet
    • es wurde gezeigt, dass Flecainid bei Patienten nach Myokardinfarkt und mit asymptomatischen ventrikulären Arrhythmien das Mortalitätsrisiko erhöht
    • es wurden keine vergleichbaren placebokontrollierten klinischen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Flecainid bei anderen Patientengruppen mit einem höheren Risiko für Todesfälle einhergeht
  • Auftreten sowohl ventrikulärer Arrhythmien und ventrikulärer Tachykardien beobachtet, z.B.
    • Verstärkung ventrikulärer Extrasystolen
    • Frequenzanstieg frühzeitiger Ventrikelkontraktionen
    • Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrades ventrikulärer Tachykardien
    • Kammerflimmern
  • bei Patienten mit Vorhofflattern kam es unter Flecainid zu 1 : 1-AV-Überleitung nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender Beschleunigung der Ventrikeltätigkeit
    • Leitungsstörungen können sich unter der Behandlung mit Flecainid verschlimmern
      • AV-Blockierungen (II. und III. Grades), Schenkelblock oder SA-Block beobachtet
      • in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden
  • Bradykardie oder Sinusarrest kann auftreten
  • Behandlung mit Flecainid kann eine Herzinsuffizienz verursachen
    • eine vorher unauffällige Herzinsuffizienz (latente Herzinsuffizienz, NYHA I) kann sich unter Flecainid verschlechtern (klinische Manifestation)
    • in einem solchen Fall ist eine Dosisreduktion oder die zusätzliche Gabe von Medikamenten, die die Herzleistung steigern (medikamentöse Kompensation), erforderlich
• Brugada-Syndrom
  • Brugada-Syndrom kann durch die Behandlung mit Flecainid demaskiert werden
  • im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hindeuten könnten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden
• ältere Patienten
  • Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Patienten verringert sein
  • sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden
• Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglichweise Joghurt) können die Absorption von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern
  • Flecainid nicht zugelassen zur Anwendung bei Kindern < 12 Jahre, da keine ausreichenden Daten für die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen
  • dennoch wurde über eine Toxizität von Flecainid bei der Behandlung von Kindern, die ihre Milchaufnahme verringerten, berichtet, sowie bei Säuglingen, deren Ernährung von Milch- auf Dextroseprodukte umgestellt wurde
• Umstellung eines Patienten auf eine andere Formulierung
  • als Wirkstoff mit einer geringen therapeutischen Breite ist bei der Anwendung von Flecainid Vorsicht geboten und bei der Umstellung eines Patienten auf eine andere Formulierung eine engmaschige Überwachung erforderlich
• Lebensverlängerung
  • bei der Anwendung berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt