Fluad 2025/2026 Inj.-Susp.F-Spr.o.Kanüle

• Influenzaprophylaxe für Erwachsene (>/= 50 Jahre)
  • Hinweis: der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) mit tetravalentem Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert und adjuvantiert

• aktive Immunisierung gegen Influenza
  • Erwachsene (>/= 50 Jahre)
    • 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) i. m.
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Kinder (6 Monate bis < 6 Jahre)
      • aktuelle Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar, s. Fachinformation
      • Dosierungsempfehlung jedoch nicht möglich

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen genannten Bestandteile oder gegen mögliche Rückstandsspuren wie zum Beispiel Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Hydrocortison
• schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf vorangegangene Influenza-Impfungen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
  • ohne Häufigkeitsangabe⁴
    • Thrombozytopenie (einige sehr seltene, schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl von < 5.000 / mm³)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe⁴
    • allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock (in seltenen Fällen)
    • Anaphylaxie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitverlust
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe⁴
    • Enzephalomyelitis
    • Guillain- Barré-Syndrom
    • Krämpfe
    • Neuritis
    • Neuralgie
    • Parästhesie
    • Synkope, Präsynkope
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe⁴
    • Vaskulitis, die möglicherweise mit vorübergehender Nierenbeteiligung assoziiert ist
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit, Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe⁴
    • generalisierte Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, Erythem, Urtikaria, Pruritus oder unspezifischer Ausschlag
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie¹
    • Arthralgie¹
  • ohne Häufigkeitsangabe⁴
    • Muskelschwäche
    • Schmerz in einer Extremität
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Ermüdung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ekchymosen (oder blaue Flecken an der Injektionsstelle)
    • Schüttelfrost
    • Erythem
    • Induration
    • grippeähnliche Erkrankung²
    • Fieber (>/= 38 ^oC)³
  • ohne Häufigkeitsangabe⁴
    • ausgeprägte Schwellungen an der geimpften Extremität > 1 Woche
    • Cellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle
    • Asthenie
    • Unwohlsein
    • Fieber
• ¹ bei Probanden (>/= 65 Jahre)als häufig (größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10) gemeldet
• ² unerwartete berichtete Nebenwirkung, die bei älteren Probanden (>/= 65 Jahre) gemeldet wurde
• ³ bei Probanden (>/= 65 Jahre) als gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100) gemeldet
• ⁴ Nebenwirkungen, die im Rahmen der Überwachung nach der Markeinführung gemeldet wurden

• nur zur intramuskulären (i. m.) Injektion
  • bevorzugt in den Deltamuskel im Oberarm
• Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden
• Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden
• Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffes vor der Anwendung, s. Fachinformation

• darf in der Stillzeit nicht angewendet werden

• nicht angezeigt bei Frauen im gebährfähigen Alter
• darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht angewendet werden
• keine Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
• Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

• Rückverfolgbarkeit
  • für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen die Arzneimittelbezeichnung und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats eindeutig protokolliert werden
• anaphylaktische Reaktionen
  • für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen
• fiebrige Erkrankuung
  • Impfung verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist
• Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung
  • nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann
• angstbedingte / psychogene Reaktionen
  • nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten, wie z.B. Synkope (Ohnmacht)
  • stressbedingte Reaktionen können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen begleitet sein, wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie, tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen
  • im Vorfeld geeignete Vorkehrungen treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen
• Immungeschwächte Personen
  • unzureichende Antikörperreaktion bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression möglich
• Grenzen der Wirksamkeit des Impfstoffs
  • es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird