Fluanxol 0.5 mg Filmtabletten

• Erwachsene
  • Akut- und Langzeitbehandlung schizophrener Psychosen

• Akut- und Langzeitbehandlung schizophrener Psychosen
  • Erwachsene
    • allgemein
      • Dosierung je nach Zustand des Patienten individuell anpassen
      • Behandlungsbeginn: niedrige Dosen anwenden
      • anschließend: abhängig von der therapeutischen Reaktion, möglichst schnell auf optimal wirkende Dosis erhöhen
      • Erhaltungsdosis: als Einzeldosis am Morgen einnehmen
    • Anfangsdosis: 3 - 15 mg Flupentixol / Tag, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen
    • anschließend ggf. Dosiserhöhung: auf bis zu 40 mg Flupentixol / Tag
    • Erhaltungsdosis: 5 - 20 mg Flupentixol /Tag
    • Umstellung von / auf andere orale Darreichungsformen
      • cave: trotz der gleichen Stärkeangabe in der Arzneimittelbezeichnung können unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs Flupentixol enthalten sein
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach dem Krankheitsbild und individuellem Verlauf
      • niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anstreben
    • Behandlungsende
      • nach Langzeittherapie schrittweise Dosisreduktion über großen Zeitraum in engmaschigem Kontakt zwischen Arzt und Patient

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • erhalten gewöhnlich die Hälfte der üblichen Dosis
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine spezifischen Daten verfügbar
  • vorsichtig dosieren
• eingeschränkte Leberfunktion
  • vorsichtige Dosierung
  • regelmäßige Überwachung
  • nach Möglichkeit eine Bestimmung der Serumspiegel
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden
  • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Flupentixol
• Kreislaufschock und komatöse Zustände
• ZNS-Dämpfung aus unterschiedlichen Gründen (z.B. Alkohol-, Barbiturat-, Analgetika- oder Opiatvergiftung)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Hypersensitivität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen (in der gleichen Arzneimittelklasse beobachtet)
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperprolaktinämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
    • gesteigerter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
    • Durst
    • Hypo- / Hyperthermie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
    • gestörte Glukosetoleranz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie (in der gleichen Arzneimittelklasse beobachtet)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verminderte Libido
    • Insomnie
    • Depression
    • Nervosität
    • Agitation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konfusionszustand
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Akathisie
    • Hyperkinese
    • Hypokinesie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
    • Dystonie
    • Verwirrtheit
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • tardive Dyskinesie
    • Dyskinesie
    • Parkinsonismus
    • Sprachstörungen
    • Konvulsionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • malignes neuroleptisches Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidalmotorische Reaktionen, v.a. zu Behandlungsbeginn
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • QT-Verlängerung im EKG
    • ventrikuläre Arrhythmien
    • ventrikuläres Flimmern
    • ventrikuläre Tachykardie
    • Torsade de Pointes
    • plötzliche Todesfälle
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallung
    • Hypotension
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • venöse Thromboembolien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abnormales Sehen
    • Akkommodationsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom (in der gleichen Arzneimittelklasse beobachtet)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • trockener Mund
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Speichelhypersekretion
    • Verstopfung
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerzen
    • Übelkeit
    • Blähungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnormale Leberfunktionstests
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hyperhidrose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
    • Hautausschlag
    • Photosensibilitätsreaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelsteifheit
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blasenentleerungsstörung
    • Harnverhalt
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzugssyndrom bei Neugeborenen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
    • Ejakulationsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
    • Galaktorrhoe
    • Amenorrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Müdigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzugssymptome, bei abruptem Absetzen
      • die häufigsten Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Diarrhoe, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgien, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst und Agitiertheit
      • Schwindel, wechselnde Warm-Kaltgefühle und Zittern möglich
      • Symptome beginnen im allgemeinen 1 - 4 Tage nach dem Absetzen und verschwinden nach 7 - 14 Tagen

• zum Einnehmen
• Filmtabletten unzerkaut mit oder ohne Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) einnehmen
• Tagesdosis kann als Einmaldosis morgens eingenommen oder auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt werden

• Stillen kann während einer Flupentixol-Therapie fortgeführt werden, wenn es von klinischer Wichtigkeit ist
  • aber Beobachtung des Kindes, v.a. in den ersten 4 Wochen nach der Geburt, wird empfohlen
• Beeinflussung des Kindes bei therapeutischen Dosen nicht wahrscheinlich
  • da Flupentixol nur in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht
  • die vom Kind eingenommene Dosis beträgt weniger als 0,5 % der auf das Körpergewicht (mg/kg) normierten eingenommenen Dosis der Mutter

• Flupentixol sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Flupentixol) ausgesetzt waren
  • haben nach der Geburt ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome, die in Schweregrad und Dauer unterschiedlich sein können
  • Fälle von Unruhe, Störungen des Muskeltonus (zu hoch oder zu niedrig), Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Füttern berichtet
  • aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen
• tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • beim Menschen Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, verminderte oder erhöhte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen berichtet
    • diese Nebenwirkungen können negativen Einfluss auf die männliche und/oder weibliche Sexualfunktion und Fertilität haben
    • wenn klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder sexuelle Funktionsstörungen auftreten, sollte eine Dosisreduktion (falls möglich) oder ein Abbruch in Betracht gezogen werden
    • Auswirkungen sind nach Absetzen reversibel
  • in präklinischen Fertilitätsstudien an Ratten war Schwangerschaftsrate weiblicher Tiere leicht beeinträchtigt
    • die Auswirkungen waren bei Dosen deutlich über jenen, die während der klinischen Anwendung angewendet werden, zu sehen

• Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
  • Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suiziden (suizidalen Ereignissen) verbunden
    • Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression kommt
    • da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten Wochen der Behandlung auftritt, sollen Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig überwacht werden
    • es ist eine generelle klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt
  • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Flupentixol verschrieben wird, können auch mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen
    • zusätzlich können diese Ereignisse zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
    • bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sollen daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
  • Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie stark suizidgefährdet waren: erhöhtes Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen
    • diese Patienten während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen
    • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen: erhöhtes Suizidrisiko bei Patienten < 25 Jahren, verglichen mit Placebo
  • sorgfältige Überwachung der Patienten, v.a. bei jenen Patienten, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, sollte im speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchgeführt werden
  • Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen
• vor der Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika
  • soll das Blutbild (einschließlich des Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrolliert werden
    • bei pathologischen relevanten Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen
  • bestehende Hypokaliämie vor der Behandlung ausgleichen
• malignes neuroleptisches Syndrom kann sich entwickeln
  • Symptome: Hyperthermie, Rigor, Bewusstseinsstörungen, Instabilität des autonomen Nervensystems
  • dieses Risiko ist möglicherweise größer als bei anderen, höher potenten Neuroleptika
  • in Fällen mit tödlichem Ausgang waren hauptsächlich Patienten mit bestehendem organischen Psychosyndrom, Oligophrenie, Opiat- und Alkoholmissbrauch betroffen
  • Therapie erfolgt in erster Linie durch Absetzen des Neuroleptikums, symptomatische Behandlung und Anwendung allgemeiner unterstützender Maßnahmen
    • Dantrolen und Bromocriptin können hilfreich sein
  • nach Absetzen oraler Neuroleptika können die Symptome über eine Woche und bei Depot-Arzneiformen etwas länger anhalten
• für Arzneimittel aus der Arzneimittelklasse wie Flupentixol ist Vorsicht geboten bei:
  • Patienten mit organischen Hirnschäden
  • Krampfanfälle in der Anamnese, z.B. Epilepsie
  • Parkinson-Syndrom
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Herzinsuffizienz
  • Bradykardie
  • Arrhythmie
  • Erregungsleitungsstörung
  • angeborenes langes QT-Syndrom
  • schwere Hypotonie und Hypertonie, orthostatische Dysregulation
  • Prolaktin-abhängige Tumore (z.B. Mammakarzinom)
  • chronischen Atembeschwerden, Asthma
  • Glaukom
  • Harnverhalten
  • Pylorusstenose
  • Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
  • Phäochromozytom
  • Leukopenie oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
  • Thromboseneigung
  • Knochenmarksdepression
  • Hypokaliämie
  • Hypocalciämie und verminderter Eisenspiegel
  • ältere Patienten
• Patienten mit organischen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
  • besondere Vorsicht geboten, da die Krampfschwelle herabsetzt werden kann und Grand-mal-Anfälle auftreten können
  • regelmäßige EEG-Kontrollen empfohlen
  • bei Vorliegen einer Epilepsie
    • Flupentixol sollte nur in Kombination mit einer Antikonvulsiva-Behandlung angewendet werden
• Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall
  • in Placebo-kontrollierten Studien hat man bei manchen atypischen Antipsychotika ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten mit Demenz festgestellt
  • Ursache für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt
    • erhöhtes Risiko kann daher bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden
  • Flupentixol sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden
• Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuffizienz
  • zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Flupentixol
  • sollten deshalb sorgfältig überwacht werden
• Verlängerung des QT-Intervalls
  • Flupentixol kann eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen
    • persistierende verlängerte QT-Intervalle können das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen
  • Flupentixol nur mit Vorsicht anwenden bei empfindlichen Patienten
    • Risikopatienten
      • Patienten mit Hypokaliämie
      • Patienten mit Hypomagnesiämie
      • genetische Disposition
    • Patienten mit amnestisch kardiovaskulären Erkrankungen, z.B.
      • QT-Intervallverlängerung
      • deutlische Bradykardie (< 50 Herzschläge pro Minute)
      • kürzlich erlittener Myocardinfarkt
      • nicht-kompensierte Herzinsuffizienz
      • kardiale Arrhythmien
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika sollte vermieden werden
• bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens
  • können Störungen der Erregungsleitung auftreten
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
  • ältere Patienten besonders anfällig für orthostatische Hypotension
• Patienten mit Glaukom, Harnverhalt und Prostatahypertrophie
  • vorsichtige Dosierung aufgrund der anticholinergen Wirkungen von Flupentixol
• leicht erregbare oder hyperaktive Patienten
  • Flupentixol wird nicht für die Behandlung leicht erregbarer oder hyperaktiver Patienten empfohlen, da die aktivierende Wirkung zu einer Steigerung dieser Symptome führen kann
  • wenn der Patient bisher mit Tranquilizern oder Neuroleptika mit sedierender Wirkung behandelt wurde, sollten diese nicht plötzlich, sondern graduell abgesetzt werden
• extrapyramidalmotorische Reaktionen
  • es können, v.a. zu Behandlungsbeginn, extrapyramidalmotorische Reaktionen auftreten
    • in den meisten Fällen können diese Nebenwirkungen mit einer Dosisreduktion und/oder dem Einsatz von Antiparkinson-Arzneimitteln gut kontrolliert werden
      • routinemäßiger Einsatz von Antiparkinson- Arzneimitteln wird nicht empfohlen
      • Antiparkinson-Arzneimittel mildern eine tardive Dyskinesie nicht und könnten sie verschlechtern
    • Dosisreduktion oder wenn möglich Absetzen der Flupentixol-Therapie empfohlen
    • bei bestehender Akathisie kann ein Benzodiazepin oder Propanolol hilfreich sein
• Spätdyskinesien
  • obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheinen ältere Patienten, dafür besonders prädisponiert sind
  • Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu
    • allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer entwickeln
  • Maskierung
    • neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren
    • nach Absetzen der Medikation tritt diese in Erscheinung
• Insulin- und Glucosestoffwechsel
  • Flupentixol kann den Insulin- und Glucosestoffwechsel verändern
  • könnte eine Anpassung der antidiabetischen Therapie bei Diabetes-Patienten notwendig machen
• Hypocalcämie, verminderter Eisenspiegel
  • niedriger Calciumspiegel kann zu EPS prädisponieren, ein verminderter Eisenspiegel zu Akathisie
• Langzeitbehandlung, v.a. mit hoher Flupentixol-Dosierung
  • Patienten sollten sorgfältig überwacht und regelmäßig untersucht werden, insbesondere
    • Kontrolle der Herzfunktion
    • Blutbild
    • Leber- und Nierenfunktion
• venöse Thromboembolien (VTE)
  • Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika berichtet
  • sofern Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für eine VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Fluanxol genau bestimmt und Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden
• erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
  • in randomisierten Placebo kontrollierten Studien an dementen Populationen wurde bei einigen atypischen Antipsychotika ein 3-fach erhöhtes Risiko von cerebrovaskulären Nebenwirkungen beobachtet
    • der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt
  • ein erhöhtes Risiko kann für andere Antipsychotika oder für andere Patientenpopulationen nicht ausgeschlossen werden
  • Flupentixol sollte bei Patienten mit Risiko für Schlaganfall nur mit Vorsicht angewendet werden
• erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz
  • Daten zweier großer Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt wurden, ein geringfügig erhöhtes Sterbe-Risiko im Vergleich zu unbehandelten Patienten aufwiesen
    • gibt nur unzureichende Daten für eine sichere Einschätzung des exakten Risiko-Ausmaßes
    • der Grund für das erhöhte Risiko ist nicht bekannt
  • Flupentixol ist nicht für die Behandlung von Verhaltensstörungen in Zusammenhang mit Demenz zugelassen
• Schwangerschaftstests
  • unter der Behandlung mit Arzneimitteln wie Flupentixol kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstestes verfälscht sein