Flucelvax 2025/2026 Inj.-Susp.F-Spr.o.Kanüle

• Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder (>/= 6 Monate)
• Hinweis: Anwendung gemäß den offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert von Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und 2 Typ-B-Stämmen

• Influenzaprophylaxe
  • Erwachsene und Kinder >/= 9 Jahre
    • 1 Impfdosis (0,5 ml) i. m.
  • Kinder (6 Monate bis < 9 Jahre)
    • zuvor gegen Influenza geimpft
      • 1 Impfdosis (0,5 ml) i. m.
    • zuvor noch nie gegen Influenza geimpft
      • 2 Impfdosen (je 0,5 ml) i. m. mit einem Abstand von mind. 4 Wochen
  • Kinder < 6 Monate
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile oder gegen mögliche Rückstandsspuren wie z.B. von Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80

Erwachsene >/= 18 Jahre

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe³
    • Allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitverlust
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen¹
  • ohne Häufigkeitsangabe³
    • Parästhesie, Guillain-Barre-Syndrom
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit, Diarrhöe, Erbrechen²
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe³
    • Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifisches Exanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie¹
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung¹, Erythem, Induration¹
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ekchymosen, Schüttelfrost
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber (>/= 38 °C)
  • ohne Häufigkeitsangabe³
    • Ausgeprägte Schwellungen an der geimpften Extremität
• ¹ In der Population der älteren Probanden >/= 65 Jahre als „häufig" berichtet
• ² In der Population der älteren Probanden >/= 65 Jahre als „gelegentlich" berichtet
• ³ Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche 6 Monate bis < 18 Jahre

• 6 Monate bis < 6 Jahre¹
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhöe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Druckschmerz an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Induration an der Injektionsstelle
      • Ekchymose an der Injektionsstelle
      • Schläfrigkeit
      • Reizbarkeit
      • Veränderung der Essgewohnheiten
      • Fieber (>/= 38° C)²
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost/Schütteln
• 6 bis < 18 Jahre³
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitverlust
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie⁴
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Induration an der Injektionsstelle
      • Ekchymose an der Injektionsstelle
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost/Schütteln
      • Fieber (>/= 38 °C)
• ¹ Die Häufigkeitskategorien basieren auf den höchsten Raten der sich überlappenden Altersgruppen in den folgenden 3 Studien: V130_14 (6 Monate bis < 4 Jahre); V130_12 (2 bis < 6 Jahre); V130_03 (4 bis < 6 Jahre)
• ² Fieber wurde in den Studien V130_12 und V130_03 als häufig gemeldet und in der Studie V130_14 als sehr häufig
• ³ Die Häufigkeitskategorien basieren auf den höchsten Raten der folgenden 2 Studien: V130_03 (6 bis < 18 Jahre) und V130_12 (6 bis < 18 Jahre)
• ⁴ Myalgie wurde in Studie V130_12 als häufig gemeldet und in Studie V130_03 als sehr häufig

• nur zur intramuskulären Injektion (i. m.)
• Injektionsstelle
  • bevorzugte Stelle: Deltamuskel im Oberarm
  • kleine Kinder mit unzureichender Muskelmasse des Deltamuskels:
    • Applikation in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
• Impfstoff nicht i. v., s. c. oder intradermal applizieren
• Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden
• Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs s. Fachinformation

• kann während der Stillzeit gegeben werden
• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
• keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet

• der Impfstoff kann in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden
• verglichen mit dem 1. Trimenon liegen für das 2. und 3. Trimenon umfassendere Sicherheitsdatensätze vor
• Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe-Impfstoffen deuten jedoch auf keine unerwünschten Wirkungen auf Föten und Mütter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind
• ein prospektives, in den Vereinigten Staaten (USA) aufgestelltes Schwangerschaftsexpositionsregister erfasste Daten von 665 Frauen, die während 3 Grippesaisons auf der nördlichen Halbkugel (2017 - 18 bis 2019 - 20) mit dem Impfstoff geimpft worden und von denen 28 % während ihres ersten Trimesters exponiert waren
• auf der Grundlage der Schwangerschaftsverläufe und der vorab festgelegten sicherheitsrelevanten Endpunkte für die Kinder ergaben sich keine Anhaltspunkte für dem Impfstoff zuzuschreibende unerwünschte Ergebnisse bei Föten, Neugeborenen oder bei den Schwangerschaftsverläufen in irgendeinem Stadium der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar
  • Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität
  • die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet

• Rückverfolgbarkeit
  • für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen die Arzneimittelbezeichnung und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats eindeutig protokolliert werden
• Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktion
  • für den seltenen Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sind stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten
• fiebrige Erkrankung
  • Impfung verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist
• Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung
  • nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann
• angstbedingte Reaktionen
  • Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten
  • diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
• Immungeschwächte Personen
  • unzureichende Antikörperreaktion bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression möglich
• Grenzen der Wirksamkeit des Impfstoffs
  • es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird