Flucloxacillin Altamedics 500mg

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Wirkstoff: Flucloxacillin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahren zur Behandlung von Infektionen mit Flucloxacillin-empfindlichen grampositiven Bakterien einschließlich ß-Lactamase- produzierenden Staphylokokken und Streptokokken
    • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
    • Infektionen der Atemwege
    • andere Infektionen die durch Flucloxacillinempfindliche Mikroorganismen verursacht werden, z. B. Enteritis, Infektionen der Blase und ableitenden Harnwege
  • Hinweis
    • parenterale Verabreichung, wenn orale nicht angemessen ist
    • nationale und internationale Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Dosierung

  • Behandlung von Infektionen mit Flucloxacillin-empfindlichen grampositiven Bakterien einschließlich ß-Lactamase-produzierenden Staphylokokken und Streptokokken
    • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre:
      • Dosierung ist abhängig vom Alter, Gewicht, Nierenfunktion und Schwere der Infektion
      • anderer Darreichungsformen und Stärken verfügbar, wenn Dosierung nicht erreicht werden kann
      • 1 - 3 g Flucloxacillin / Tag, aufgeteilt in 3 - 4 gleich große Einzeldosen
    • Kinder < 10 Jahre
      • darf nicht angewendet werden
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Clearance < 10 ml/min)
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls empfohlen
      • Höchstdosis im Hochdosisregime
        • 1 g Flucloxacillin alle 8 - 12 Stunden
      • nicht dialysierbar, zusätzliche Gabe nach Dialyse deshalb nicht erforderlich

Kontraindikationen

Flucloxacillin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Flucloxacillin oder andere ß-Lactam Antibiotika (z.B. Penicilline, Cepahlosporine)
  • Leberfunktionsstörungen / Ikterus unter einer früheren Flucloxacillin-Therapie

Therapiehinweise

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Nebenwirkungen

Flucloxacillin - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit Pilzen oder resistenten Bakterien führen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neutropenie (nach Beendigung der Therapie reversibel)
      • Agranulozytose (nach Beendigung der Therapie reversibel)
      • Granulozytopenie (nach Beendigung der Therapie reversibel)
      • allergisch bedingte Leukopenie (nach Beendigung der Therapie reversibel) mit
        • Eosinophilie
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden)
        • anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen)
        • angioneurotisches Ödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Elektrolytstörungen
        • Hypernatriämie
      • metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (laut Erfahrungen nach Markteinführung)
        • wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird
        • im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Kolitis
        • beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis sollte Flucloxacillin abgesetzt und ggf. eine adäquate Therapie (z.B. Metronidazol oder Vancomycin oral) eingeleitet werden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Speiseröhrenschmerzen und damit verbundene Nebenwirkungen
        • Ösophagitis
        • brennendes Gefühl in der Speiseröhre
        • Rachenreizungen
        • oropharyngeale Schmerzen
        • Schmerzen im Mund
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen der Leberwerte (reversibel; klingen nach Beendigung der Therapie ab)
      • Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
        • traten häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung auf
        • traten bis zu zwei Monate nach der Behandlung auf
        • in einigen Fällen war der Verlauf protrahiert und dauerte mehrere Monate
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere hepatotoxische Nebenwirkungen
        • unter sehr seltenen Umständen Todesfälle beobachtet
        • überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
      • Flucloxacillin-induzierter Leberschaden
        • Hinweise für erhöhtes Risiko eines Flucloxacillin-induzierten Leberschadens für Menschen, die HLA-B*5701 Allele tragen
          • trotz dieses starken Zusammenhangs entwickelt nur 1 von 500 - 1000 Trägern eine Leberschädigung
          • Wahrscheinlichkeit, nach Testung auf das HLA-B*5701 Allel eine Leberschädigung zu entwickeln, sehr niedrig (0,12 %)
          • Routine-Screening für dieses Allel wird nicht empfohlen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exanthem
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson- Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgie und Myalgie (treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis (reversibel; klingt nach Beendigung der Therapie ab)
        • bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fieber (tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Kapseln mind. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
  • Einnahme mit einem Glas Wasser (250 ml)
  • nach der Einnahme nicht sofort hinlegen

Stillzeithinweise

Flucloxacillin - peroral
  • die Anwendung von Flucloxacillin in der Stillzeit darf nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen
  • Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über
  • beim gestillten Säugling
    • Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung beachten
    • Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten

Schwangerschaftshinweise

Flucloxacillin - peroral
  • Anwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft vor
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet
  • Fertilität
    • Tier- oder Humandaten zur Wirkung auf die Fertilität liegen nicht vor

Warnhinweise

Flucloxacillin - peroral
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • vor Beginn der Therapie mit Flucloxacillin sorgsam auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Beta-Lactamen prüfen
      • Kreuzallergien zwischen Penicillinen und Cephalosporinen hinreichend bekannt
    • schwere und bisweilen auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) bei Patienten, die Beta-Lactam-Antibiotika erhielten, berichtet
      • obwohl Anaphylaxie häufiger nach parenteraler Therapie auftritt, ist sie auch bei Patienten mit oraler Therapie aufgetreten
      • diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte mit Beta-Lactam- Überempfindlichkeit auf
    • wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
      • schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfall-Behandlung mit Adrenalin
      • Sauerstoff, Steroid-Infusion und Atemwegssicherung, einschließlich Intubation, können auch erforderlich sein
  • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann Symptom eines AGEP sein
    • wird ein AGEP diagnostiziert
      • Flucloxacillin absetzen
      • jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung
    • Patienten ab dem 50. Lebensjahr
    • Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung
    • Anwendung zusammen mit Paracetamol
      • erhöhtes Risiko für metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)
      • Patienten mit erhöhtem Risiko sind insbesondere jene mit
        • schwerer Nierenfunktionsstörung
        • Sepsis
        • Mangelernährung
          • vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden
      • nach gleichzeitiger Verabreichung engmaschige Überwachung empfohlen
        • um Auftreten von Ungleichgewichten des SäureSäure-Basen-Haushaltes, insbesondere HAGMA, festzustellen
        • Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin sollte erfolgen
      • wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird
        • sicherstellen, dass keine Zeichen einer HAGMA vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin dieses Krankheitsbild aufrecht erhält
  • Leber
    • schwere hepatotoxische Nebenwirkungen
      • können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden
      • überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
    • Hinweise für erhöhtes Risiko eines Flucloxacillin-induzierten Leberschadens für Menschen, die HLA-B*5701 Allele tragen
      • trotz dieses starken Zusammenhangs entwickelt nur 1 von 500 - 1000 Trägern eine Leberschädigung
      • Wahrscheinlichkeit, nach Testung auf das HLA-B*5701 Allel eine Leberschädigung zu entwickeln, sehr niedrig (0,12 %)
      • Routine-Screening für dieses Allel wird nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • Dosisanpassung erforderlich
  • Früh- oder Neugeborene
    • bei Früh- oder Neugeborenen sollte Flucloxacillin wegen der Gefahr einer Hyperbilirubinämie mit besonderer Vorsicht angewendet werden
      • Studien haben gezeigt, dass nach parenteraler Gabe hoher Flucloxacillin-Dosen das Bilirubin aus seinen Plasmaproteinbindungen verdrängt wird und somit bei Früh- oder Neugeborenen mit bestehender Hyperbilirubinämie zu einem Kernikterus führen kann
    • bei Früh- oder Neugeborenen sollte ferner darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte renale Ausscheidung hohe Flucloxacillin-Serumkonzentrationen auftreten können
  • länger dauernder Behandlung (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis)
    • regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests und Blutbildkontrollen sind angezeigt
    • Überwucherung mit unempfindlichen Keimen bzw. Pilzen bei Langzeittherapie möglich
  • (potenziell lebensbedrohliche) Hypokaliämie
    • bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann eine (potenziell lebensbedrohliche) Hypokaliämie auftreten
    • durch Flucloxacillin hervorgerufene Hypokaliämie kann gegen eine Kaliumsupplementierung resistent sein
    • während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin
      • regelmäßige Messungen des Kaliumspiegels empfohlen
    • dieses Risiko sollte ebenfalls beachtet werden,
      • wenn Flucloxacillin mit Hypokaliämie-induzierenden Diuretika kombiniert wird
      • wenn weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hypokaliämie (z. B. Mangelernährung, Dysfunktion der Nierenkanälchen) vorhanden sind