Fluimucil 10% Lösung für einen Vernebler ILL

• inhalative oder intravenöse sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
• Hinweis
  • i.v. Therapie zur Anwendung bei Intensivpatienten vorgesehen und nur für den Fall, dass eine orale Gabe nicht möglich ist

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 3 ml Lösung enthält 300 mg Acetylcystein

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • intravenöse Therapie
    • die Anwendung als Infusionslösung oder Injektionslösung sollte nur erfolgen, wenn eine orale Gabe von Acetylcystein nicht möglich ist
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • i.d.R. orale Behandlung bevorzugen
      • Tagesdosis: 10 mg / kg KG i.v.
    • Kinder (6 - 14 Jahre)
      • 1/2 Ampulle i.v. 1 - 2mal / Tag (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein / Tag)
    • Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre)
      • 1 Ampulle i.v. 1 - 2mal / Tag (entsprechend 300 - 600 mg Acetylcystein / Tag)
    • Kinder < 2 Jahre
      • kontraindiziert
  • inhalative Therapie
    • Kinder (6 - 14 Jahre)
      • 1/2 Ampulle 1 - 2mal / Tag (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein / Tag)
    • Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre)
      • 1 Ampulle 2mal / Tag (entsprechend 600 mg Acetylcystein / Tag)
    • Kinder < 2 Jahre
      • kontraindiziert
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt entschieden
    • i.d.R. 5 bis 10 Tage
    • bis zur Umstellung auf orale Darreichungsformen fortführen
    • bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose
      • Behandlung, möglichst in oraler Darreichungsform, über einen längeren Zeitraum, zur Erreichung einer Infektprophylaxe

• Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein
• Kinder < 2 Jahre

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Urticaria
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abnahme der Thrombozytenaggregation
      • durch verschiedene Studien bestätigt, klinische Signifikanz ist bisher unklar
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schweren Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
      • in den meisten der berichteten Fälle wurde mind. ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten
      • beim Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen unverzüglich ärztlichen Rat einholen und Anwendung von Acetylcystein sofort beenden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urticaria
    • Rash
    • Angioödem
    • Juckreiz
    • Flush
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gesichtsödeme
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verlängerte Prothrombinzeit
    • Hypotonie

• intravenöse Therapie
  • 1:1 Verdünnung der 1. Dosis mit 0,9 %iger NaCl-Lösung oder 5%iger Glucoselösung
  • Dosen möglichst als Infusion geben, z. B. als Dauertropfinfusion
  • langsame i.v.-Injektion über ca. 5 Min., z. B. auch als Kurzinfusion
• inhalative Therapie
  • Inhalation der unverdünnten Arzneistofflösung (10%ige Acetylcystein-Lösung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers empfohlen
• zur Entnahme des vorgesehenen Dosierungsvolumens eine geeignete sterile Einmalspritze verwenden
• Hinweis:
  • beim Öffnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Arzneimittels, welcher unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels ohne Belang ist (normaler Alterungsprozess des Arzneimittels)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Acetylcystein verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zuberücksichtigen
• es ist nicht bekannt, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht
• Risiko für zu stillendes Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen von Acetylcystein auf die Fertilität

• intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
  • die nach einer intravenösen Perfusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell oder in einer zu großen Menge angewendet wurde
• schwere Hautreaktionen
  • sehr selten Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein (ACC) berichtet
    • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden
• Patienten mit Bonchialasthma
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • Hinweise vorliegend, dass Patienten mit Atopie und Asthma in der Historie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion haben
  • Patienten, die an Asthma bronchiale leiden, müssen während Therapie engmaschig überwacht werden
    • sollte Bronchialspasmus auftreten
      • Acetylcysteingabe sofort stoppen
      • angemessene Behandlung einleiten
• Patienten mit Ulkusanamnese
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • insbesondere wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die für magenschleimhautreizendes Potential bekannt sind
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Volumensteigerung des Bronchialsekrets
  • Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen
    • ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden
• Anaphylaktoide Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen
  • können während Behandlung mit Acetylcystein auftreten
  • Patient sollte hinsichtlich etwaiger Anzeichen sorgfältig überwacht werden
• Veränderungen bei Bestimmung von Laborparametern
  • Acetylcystein kann kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen
  • bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen
• Kinder und Jugendliche
  • für Kinder und Jugendliche gelten gleiche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wie für Anwendung bei Erwachsenen