FLUIMUCIL KINDERSAFT

• Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis

Basiseinheit: 10 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messbecher) enthalten 200 mg Acetylcystein

• Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • 1 Messbecher (10 ml) 3mal / Tag, entsprechend 200 mg Acetylcystein 3mal / Tag
  • Kinder von 6 - 14 Jahren
    • 1 Messbecher (10 ml) 2mal / Tag, entsprechend 200 mg Acetylcystein 2mal / Tag
  • Kinder von 2 - 5 Jahren
    • 1/2 Messbecher (5 ml) 2 - 3mal / Tag, entsprechend 100 mg Acetylcystein 2 - 3mal / Tag
  • Anwendungsdauer: ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage

• Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein
• Kinder (< 2 Jahre)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • z.B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Tachykardie, Blutdrucksenkung, Bronchospastik, Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämorrhagie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
    • Bronchospasmus
      • überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stomatitis
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Sodbrennen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspepsie
• Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Rash
    • Angioödem
    • Juckreiz
    • Exanthem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
      • in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet
      • in den meisten dieser berichteten Fälle wurde mind. ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gesichtsödeme
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abnahme der Thrombozytenaggregation (klinische Signifikanz bisher unklar)

• mit Hilfe des beiliegenden Messbechers je nach vorgesehener Dosierung 2,5 ml (1/4 Messbecher), 5 ml (1/2 Messbecher) oder 10 ml (1 Messbecher) Lösung einnehmen
• Einnahme nach den Mahlzeiten
• Hinweis
  • ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates (solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang)

Lagerung und Haltbarkeit

• nach Anbruch: 15 Tage bei 15 - 25 °C in der verschlossenen Flasche

• Anwendung währen der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vorliegend
• Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
• keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • in tierexperimentellen Studien zeigten sich für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität

• Flüssigkeitszufuhr
  • schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert
• Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
  • Acetylcystein sollte nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden
• schwere Hautreaktionen
  • sehr selten Auftreten von schweren Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein beobachtet
  • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen
    • Anwendung von Acetylcystein beenden
    • ärztlichen Rat einholen
• Patienten mit Asthma bronchiale
  • müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden
  • wenn ein Bronchospasmus auftritt, Einnahme von Acetylcystein sofort beenden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden
• Patienten mit Ulkusanamnese
  • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Abhusten des Bronchialsekrets
  • Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen
  • ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen
  • daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden