Flutica-TEVA 50 Mikrogrammm Nasenspray 120

• Erwachsene und Kinder >/= 4 Jahre
  • Prophylaxe und Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (einschließlich Heuschnupfen) und Dauerschnupfen

Basiseinheit: 1 Sprühstoß (100 µl) enthält 50 µg Fluticason-17-propionat

• saisonale allergische Rhinitis (einschließlich Heuschnupfen) und Dauerschupfen
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • initial
      • 2 Sprühstöße / Nasenloch 1mal / Tag morgens (200 µg / Tag)
      • Dosissteigerung nach Bedarf: 2 Sprühstöße je Nasenloch 2mal / Tag (400 µg / Tag)
    • Erhaltungsdosis (sobald Symptome unter Kontrolle)
      • 1 Sprühstoß / Nasenloch 1mal / Tag (100 µg / Tag)
      • Dosissteigerung bei Wiederauftreten der Symptome
    • Höchstdosis: 4 Sprühstöße / Nasenloch / Tag (400 µg / Tag)
  • Kinder (4 - 11 Jahre)
    • 1 Sprühstoß / Nasenloch 1mal / Tag morgens (100 µg / Tag)
    • Dosissteigerung nach Bedarf: 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag (200 µg / Tag)
    • Höchstdosis: 2 Sprühstöße / Nasenloch / Tag (200 µg / Tag)
    • kleinste Dosis mit bestem Effekt anwenden
  • Dauer
    • regelmäßige Anwendung erforderlich
    • Patienten erklären, dass mit sofortiger Wirkung nicht zu rechnen ist, da maximale Wirkung nicht vor 3 - 4 Behandlungstagen erwartet werden kann

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder < 4 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Fluticason

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitreaktionen mit folgenden Manifestationen
      • Bronchospasmus
      • anaphylaktische Reaktionen
      • anaphylaktoide Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
    • Angioödeme (hauptsächlich Gesichts- und Zungenödeme)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • unangenehmer Geschmack und Geruch
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Glaukom
    • Erhöhung des Augeninnendrucks
    • Katarakt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Epistaxis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Reizung der Nasenschleimhaut
    • Trockenheit der Rachenschleimhaut
    • Reizung der Rachenschleimhaut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perforation der Nasenscheidewand (üblicherweise bei Patienten mit vorausgegangenen Operationen an der Nase)
    • Geschwürbildung an der Schleimhaut (üblicherweise bei Patienten mit vorausgegangenen Operationen an der Nase)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nasengeschwüre
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Wachstunsverzögerungen bei Kindern
      • bei einigen nasal angewendeten Kortikosteroiden traten unter therapeutischer Dosierung Wachstunsverzögerungen bei Kindern auf
      • empfohlen bei Kindern, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, regelmäßig die Körpergröße zu kontrollieren
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemische Effekte
      • können bei der Behandlung mit einigen nasalen Corticosteroiden auftreten, besonders wenn diese in hohen Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden

• ausschließlich zur nasalen Anwendung
• vor erster Anwendung Nasenspray durch 6maliges drücken und loslassen der Pumpe vorbereiten
• wird das Nasenspray 7 Tage lang nicht benutzt, Pumpe wieder so lange drücken und loslassen, bis ein feiner Sprühnebel austritt

• wird Fluticason während der Stillzeit angewendet, muss der therapeutische Nutzen gegen das Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden
• nicht bekannt, ob Fluticason-17-propionat in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • nach subkutaner Verabreichung von Fluticason-17-propionat wurden in Ratten erhöhte Plasmakonzentrationen und messbare Mengen an Fluticason-17-propionat in der Muttermilch gefunden
    • beim Affen wurde jedoch nach intranasaler Gabe kein Fluticason im Plasma festgestellt
  • unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich bei Anwendung in der Schwangerschaft
• keine hinreichenden Daten zur Sicherheit bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Anwendung von Corticosteroiden bei trächtigen Tieren kann eine Beeinträchtigung der embryonalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen, verursachen
    • möglicherweise liegt daher beim menschlichen Feten ein geringes Risiko für solche Wirkungen vor
  • sollte jedoch in Betracht gezogen werden, dass die Beeinträchtigungen in der embryonalen Entwicklung bei Tieren nach relativ hohen Plasmakonzentrationen auftraten
    • eine direkte intranasale Anwendung stellt eine minimale Plasmakonzentration sicher

• Behandlung muss sich unter Umständen über mehrere Tage erstrecken, damit die vollständige Wirkung erreicht wird
• Behandlungsumstellung von systemischen Steroiden auf nasales Fluticason muss bei Patienten unter Vorsicht erfolgen, bei denen es Hinweise auf eine Einschränkung der Nebennierenfunktion gibt
• systemische Effekte von Corticosteroiden
  • systemische Effekte von nasalen Corticosteroiden können besonders auftreten, wenn diese in hohen Dosen über einen langen Zeitraum verordnet wurden
    • solche systemischen Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Corticoiden und variieren zwischen Patienten und verschiedenen Corticosteroid-Zubereitungen
    • systemische Wirkungen können in Form eines Cushing-Syndroms, cushingoider Gesichtszüge, adrenaler Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener von psychischen oder Verhaltensveränderungen wie psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern) auftreten
  • Suppression der Nebennierenrinden-Hormone bis auf klinisch signifikante Blutspiegel kann auftreten, wenn mit höheren als den empfohlenen Dosen des nasal applizierten Corticosteroids behandelt wurde
    • gibt es Hinweise darauf, dass höhere als die empfohlenen Dosierungen angewendet werden, dann sollte in Stresssituationen oder bei geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Corticoidsteroid-Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • signifikante Wechselwirkungen zwischen Fluticason-17-propionat und starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern(z.B. Ketokonazol und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir) können auftreten
    • diese können zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Fluticason-17-propionat führen (z.B. wurde über Cushing-Syndrom und eine Suppression der Nebennierenrinde berichtet)
    • daher sollte auf eine gleichzeitige Anwendung von Fluticason-17-propionat und Ritonavir verzichtet werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen überwiegt die Risiken einer systemischen Wirkung der Corticosteroide
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
• zusätzliche Anwendung von weiteren Arzneimitteln, insbesondere zur Therapie allergisch bedingter Augenbeschwerden
  • in den meisten Fällen kontrolliert nasales Fluticason die saisonale allergische Rhinitis
  • im Falle einer ungewöhnlich starken Belastung durch im Sommer auftretende Allergene kann in einzelnen Fällen eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein.
    • solche Maßnahmen können insbesondere zur Behandlung von Augenbeschwerden erforderlich sein
• Infektionen
  • bei Patienten, die an Tuberkulose, einer anderen nicht behandelten Infektionskrankheit oder einer Herpes-Infektion an den Augen leiden, sich vor kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder eine Verletzung der Nase oder des Mundes aufweisen, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden
  • lokale Infektionen
    • Infektionen der Nasennebenhöhlen sollten angemessen behandelt werden, stellen aber keine spezifische Kontraindikation zur Behandlung mit Fluticason dar
• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
• Kinder und Jugendliche
  • von einigen nasal anzuwendenden Glucocorticoiden berichtet, dass sie eine Wachstumsverzögerung bei Kindern hervorrufen, wenn sie in zugelassenen Dosierungen verabreicht wurden
  • empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längere Behandlung mit nasal anzuwendenden Corticosteroiden erhalten
    • wird ein verlangsamtes Wachstum festgestellt, sollte die Behandlung überprüft werden und eine Dosisverringerung der nasal anzuwendenden Corticosteroide daraus resultieren, wenn möglich auf die niedrigste Dosis, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet
    • weiter sollte eine Überweisung des Patienten zu einem Kinderarzt in Betracht gezogen werden