FLUTIDE mite 100 Diskus 60Hub Doppelpackung

• Dauerbehandlung eines persistierenden Asthma bronchiale aller Schweregrade
• Hinweis
  • nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält 0,1 mg Fluticason-17-propionat

• Bronchialasthma aller Schweregrade
  • Anfangsdosis für jeden Patienten so anpassen, dass Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann
  • danach individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermitteln
  • insgesamt auf niedrigste effektive Dosis einstellen
  • wenn geringere Konzentrationen an Fluticasonpropionat benötigt werden, so stehen eventuell niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung
  • Behandlungsdauer
    • Patienten auf die prophylaktische Natur der Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat hinweisen
      • Arzneimittel sollte regelmäßig angewendet werden, auch in beschwerdefreien Zeiten
    • grundsätzlich Langzeitbehandlung
    • wenn Wirkung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren nachlässt oder dass mehr Inhalationen als üblich benötigt werden
      • ärztlichen Rat einholen
  • therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein
  • Dosierungsempfehlung für den Diskus der Stärke 100 µg / Dosis
    • Einzeldosis: 0,1 mg (1 Pulverinhalation) 2mal / Tag
    • Tagesdosis: 0,2 mg
  • Bronchialasthma aller Schweregrade
    • Erwachsene und Jugendliche > 16 Jahre
      • initial, individuelle Dosierung, je nach Schweregrad der Erkrankung
        • leichtes Asthma: bis zu 0,25 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
        • mittelschweres Asthma: 0,25 - 0,5 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
        • schweres Asthma: 0,5 - 1,0 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
      • Erhaltungsdosis
        • individuelle Dosierung, je nach Ansprechen der Behandlung
        • bis zu 0,5 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
        • max. 2,0 mg Fluticasonpropionat / Tag
        • Tagesdosen > 1,0 mg nach Möglichkeit nicht längerfristig einsetzen
      • wenn trotz der allgemein empfohlenen Dosierung von Fluticasonpropionat (bis zu 0,2 mg / Tag) und trotz add-on Therapie mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird
        • Dosiserhöhung bis zu oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung ziehen
      • therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein
    • Kinder > 4 Jahre
      • 0,05 - 0,2 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag, je nach Schweregrad der Erkrankung
      • Bronchialasthma der Kinder > 4 Jahre bei 0,05 - 0,1 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag normalerweise gut unter Kontrolle
        • ansonsten Dosiserhöhung bis auf 0,2 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
      • max. 0,4 mg Fluticasonpropionat / Tag
      • Tagesdosen > 0,2 mg längerfristig nicht einsetzen
    • Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
      • Anwendung bei Kindern < 4 Jahre nicht empfohlen
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • Therapie unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion
      • schrittweise Dosisreduktion unter sorgfältiger Überwachung, wenn Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt werden

• Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut
      • bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticason Candidose des Mund- und Rachenraumes (Soorbefall) verursachen
      • deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden
      • wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt werden
      • beim symptomatischen Soorbefall empfiehlt sich eine lokale antimykotische Behandlung unter die Erwägung anderer Darreichungsformen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pneumonien (bei COPD-Patienten)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ösophageale Candidose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B.
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Juckreiz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem)
      • Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus)
      • anaphylaktische Reaktion
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • mögliche systemische Nebenwirkungen:
      • Cushing-Syndrom
      • cushingoide Erscheinungen
      • adrenale Suppression
      • Wachstumsverzögerung
      • Verminderung der Knochendichte
      • Katarakt
      • Glaukom
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angstgefühle
    • Schlafstörungen
    • Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (v.a. bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
    • Aggression (v.a. bei Kindern)
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rachenreizung
    • Heiserkeit / Dysphonie
      • Heiserkeit kann vorgebeugt werden, indem sofort nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült wird
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paradoxer Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nasenbluten
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hämatome, Blutergüsse

• ausschließlich zur Inhalation bestimmt
• regelmäßig tägliche Anwendung
• möglichst im Sitzen oder Stehen inhalieren
• nach der Inhalation Mund gründlich ausspülen
• Anwendung möglichst vor einer Mahlzeit
• Bedienungsanleitung siehe Fach- bzw. Gebrauchsinformation!

• ist zu entscheiden, entweder abzustillen oder die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen
• keine Daten zum Übergang von Fluticasonpropionat in die Muttermilch nach inhalativer Anwendung vorliegend
• tierexperimentelle Studien: Übergang in die Muttermilch
  • bei subkutaner Verabrechung von Fluticason in säugenden Ratten:
    • messbare Plasmaspiegel wurden erreicht
    • Fluticason konnte in der Milch nachgewiesen werden
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Plasmaspiegel in Patienten nach inhalativer Anwendung (im Rahmen der Dosierempfehlungen) jedoch wahrscheinlich niedrig

• Anwendung von Fluticason während der Schwangerschaft nur dann in Betracht ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus
  • bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis an Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
• nur begrenzte Daten mit der Behandlung von Fluticasonpropionat an schwangeren Frauen vorliegend
• Ergebnisse einer retrospektiven, epidemiologischen Studie
  • zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere angeborene/kongenitale Fehlbildungen (MCMs) in Folge einer Fluticasonpropionat-Exposition während des 1. Trimenons der Schwangerschaft, verglichen mit anderen inhalativen Corticosteroiden
• Reproduktionsstudien an Tieren haben für Glukokortikoide charakteristische Wirkungen nur bei systemischen Expositionen gezeigt, die deutlich höher waren als die, die nach Inhalation der empfohlenen Dosis beobachtet werden
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf Auswirkungen von Fluticasonpropionat auf die männliche oder weibliche Fertilität

• Asthma-Behandlung
  • Asthmabehandlung sollte nach einem Stufentherapieprogramm erfolgen
    • das Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Prüfung der Lungenfunktion überwacht werden
  • Fluticason-Inhalationen sind nicht zur akuten Symptomlinderung geeignet, hierfür ist die Inhalation eines kurz wirksamen Bronchodilatators erforderlich
    • Patienten sind anzuweisen, eine solche Notfallmedikation stets verfügbar zu haben
  • bei schwerem Asthma
    • regelmäßige medizinische Bewertung, inklusive Lungenfunktionstestung ist notwendig, da bei den Patienten das Risiko für schwere Attacken und sogar Tod besteht
  • zunehmender Bedarf an kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetika zur akuten Symptomlinderung
    • ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Kontrolle des Asthma bronchiale
    • in diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft werden
  • plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle kann potentiell lebensbedrohlich sein
    • in diesem Fall ist eine Erhöhung der Corticoiddosis in Betracht zu ziehen
    • bei Patienten mit einem erhöhten Risiko oder mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte kann eine Überwachung der täglichen Peak-Flow-Werte angezeigt sein
  • bei unzureichendem Ansprechen oder schweren Asthmaexazerbationen
    • sollte die Dosis der Fluticasonpropionat-Inhalationen gesteigert werden sowie erforderlichenfalls die Anwendung von systemischen Glucocorticoiden und/oder bei Infektionen der Einsatz von Antibiotika erwogen werden
• Bronchokonstriktion
  • falls eine Bronchokonstriktion vorliegt, sollte diese vor Beginn der Anwendung von Fluticason behandelt werden, da sonst die Wirksamkeit vermindert sein kann
• Inhalationstechnik
  • regelmäßig sollte überprüft werden, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist und ggf. der Sprühstoß (bei Verwendung eines Druckgasinhalators) mit der Einatmung synchronisiert wird, damit der Wirkstoff optimal in der Lunge deponiert wird
• Pneumonie bei COPD-Patienten
  • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
  • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
    • konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
  • gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonie-Risikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
  • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
  • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
    • derzeitiges Rauchen
    • höheres Alter
    • niedrigen Body-Mass-Index (BMI)
    • schwere COPD-Ausprägungen
• systemische Nebenwirkungen
  • inhalativ anzuwendende Glucocortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
    • treten aber deutlich seltener auf als bei oraler Glucocortikoid-Gabe
  • mögliche systemische Effekte beinhalten:
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Verminderung der Knochendichte
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich
      • psychomotorischer Überaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angst
      • Depression
      • Aggression (besonders bei Kindern)
  • deshalb wichtig, die Dosis des inhalativen Cortikoids regelmäßig zu überprüfen und auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
  • systemische Resorption erfolgt überwiegend über die Lunge
• Empfindlichkeit
  • gibt einzelne Patienten, die auf die Wirkungen inhalativer Corticosteroide deutlich empfindlicher reagieren als die Allgemeinheit
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Tuberkulose
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkolose
  • während der Anwendung von Fluticason gleichzeitig mit einem Tuberkulostatikum behandeln
• Diabetes mellitus
  • sehr selten Anstieg des Blutzuckers berichtet
  • sollte bei der Verordnung für Patienten mit anamnestisch bekanntem Diabetes mellitus berücksichtigt werden
• paradoxer Bronchospasmus
  • paradoxe Bronchospasmen mit sofortiger Zunahme des Giemens können nach der Anwendung ausgelöst werden
  • in diesem fall sofortige Inhalation von kurzwirksamen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt
    • Behandlung mit Fluticason soll unverzüglich abgebrochen werden,
    • Patienten untersuchen und ggf. alternative Therapie einleiten
• Lebererkrankungen
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann
• Churg-Strauss-Syndrom
  • in sehr seltenen Fällen während der inhalativen Behandlung ein Churg-Strauss-Syndrom beobachtet
  • meist im Zusammenhang mit der Reduzierung oder dem Absetzen systemischer Glucocorticoide aufgetreten
  • direkter Kausalzusammenhang wurde nicht festgestellt
• Nebennierenfunktion
  • mögliche verminderte Funktion der Nebennierenrinde
    • sollte in Notfallsituationen (einschließlich Operationen) sowie in Stresssituationen Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion immer berücksichtigen
      • insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen über langen Zeitraum anwenden
    • zusätzliche Behandlung mit Glucocorticoiden entsprechend der vorliegenden klinischen Situation in Betracht ziehen
  • Langzeittherapie mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide kann zur Suppression der Nebennierenrindenfunktion mit akuter Addison-Krise führen
    • sehr selten traten adrenale Suppression und Krisen bereits unter Dosen von 500 - 1000 µg Fluticasonpropionat auf
  • Risikosituationen für eine Addison-Krise sind u.a.:
    • Traumen
    • chirurgische Eingriffe
    • Infektionen
    • abrupte Dosisreduktion
  • Symptome einer Addison-Krise sind meist unspezifisch:
    • Anorexie
    • Bauchschmerzen
    • Gewichtsabnahme
    • Müdigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bewusstseinseintrübung
    • Hypoglykämie
    • Krampfanfälle
• Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Glucocorticoiden
  • Behandlung mit Fluticason sollte nicht abrupt beendet werden
  • Absetzen der Behandlung mit inhalativem Fluticason sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
• Hinweise für nicht mit Glucocorticoiden vorbehandelte Patienten
  • bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Fluticason nach 4 - 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen
  • starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Fluticasonpropionat lokal nicht voll wirksam werden kann
    • in diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Glucocorticoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent / Tag) ergänzt werden
    • die inhalative Therapie wird nach der schrittweisen Reduktion der systemischen Glucocorticoide fortgesetzt
• Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glucocorticoiden
  • Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden
    • dass innerhalb der ersten Monate nach Therapieumstellung bzw. bei einer intermittierenden oralen Anwendung, aufgrund einer eventuell bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz mit einer inadäquaten endogenen Cortisolausschüttung, in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie besteht
  • aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Nebennierenreaktion sollten Patienten, die von einer oralen Steroidtherapie auf die inhalative Fluticasonpropionattherapie umgestellt werden, mit besonderer Vorsicht behandelt werden und die Nebennierenfunktion muss regelmäßig überwacht werden
  • Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben unter Behandlung mit Fluticasonpropionat in den empfohlenen Dosierungen in der Regel im Normbereich
    • Vorteile von inhaliertem Fluticasonpropionat sollten den Bedarf an oralen Steroiden minimieren
    • Möglichkeit für Nebenwirkungen bei Patienten, die sich aus einer vorherigen oder intermittierenden Verabreichung von oralen Steroiden ergeben hat, kann jedoch noch einige Zeit anhalten
    • Ausmaß der Nebenniereninsuffizienz kann eine fachkundige Beratung vor absehbaren Behandlungen erfordern
  • Wirkung der Fluticasonpropionat-Inhalationen sollte den Bedarf an oralen Corticoiden minimieren, aber dennoch bleibt ein Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor oder intermittierend orale Steroide erhalten haben, noch eine Zeit lang bestehen
    • Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion kann so ausgeprägt sein, dass vor elektiven operativen Eingriffen die Konsultation eines Spezialisten sinnvoll ist
  • Cortison-Pass
    • Patienten sollten einen Cortison-Pass mit sich führen, in dem darauf hingewiesen wird, dass in Stresssituationen eine Substitution erforderlich werden kann
  • bei vollständiger Kontrolle der mit der Erkrankung assoziierten Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glucocorticoiden, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion, erfolgen
    • zu Beginn der Umstellung sollte inhalatives Fluticason etwa 7 - 10 Tage zusätzlich verabreicht werden
    • Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide wird im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent reduziert
    • Absetzphase
      • manche Patienten klagen während der Absetzphase über unspezifische Beschwerden, obwohl die Lungenfunktion unverändert bleibt oder sich sogar bessert.
      • sie sollten ermutigt werden, die Umstellung von der systemischen auf die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat fortzuführen, sofern keine objektiven Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz bestehen
  • Demaskierung von Allergien
    • bei Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat können Allergien in Erscheinung treten, die durch die bisherige systemische Behandlung unterdrückt wurden, z.B. allergische Rhinitis, allergische Hauterscheinungen
      • diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Arzneimitteln einschließlich topischer Steroide behandelt werden
• Wechselwirkungen mit Ritonavir und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren
  • nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticason und den potenten CYP3A4-Inhibitor Ritonavir erhielten
    • diese führten zu systemischen Corticoid-Wirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression
    • gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Corticoid-Nebenwirkungen
  • auch bei der Kombination von Fluticason mit anderen starken CYP3A-Inhibitoren erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen
• Kinder
  • regelmäßige Wachstumskontrolle bei Langzeittherapie empfohlen
• Doping
  • kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen