flutiform 50/5ug 3x120 Hübe Dosieraerosol

• regelmäßige Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 5 Jahren mit Asthma bronchiale in Fällen, in denen ein Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-2-Agonist) angezeigt ist
  • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind
  • bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten adäquat eingestellt sind

Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 50 µg Fluticason-17-propionat und 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 46 µg Fluticason-17-propionat und 4,5 µg Formoterolfumarat- Dihydrat)

• regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale in Fällen, in denen ein Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-2-Agonist) angezeigt ist
  • Patienten in die Anwendung des Dosieraerosols einweisen
  • regelmäßige Beurteilung des Asthma bronchiale von einem Arzt, damit jeweils die optimale Wirkstärke angewendet und die Dosis nicht ohne ärztliche Anordnung geändert wird
  • Dosisreduktion auf niedrigste zur effektiven Symptomkontrolle notwendigen Dosis; dabei regelmäßige Überwachung des Patienten
  • wenn Asthmakontrolle mit der niedrigsten Wirkstärke (50 µg Fluticason-17-propionat / 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat) in einer Dosierung 2 Sprühstöße 2mal / Tag erreicht ist
    • Behandlung neu bewerten
    • überprüfen, ob Patient zukünftig nur mit einem inhalativen Kortikosteroid behandelt werden kann
  • keine Studien zur Anwendung bei Patienten mit COPD: daher keine Anwendung bei COPD
  • Patienten sollten diejenige Stärke erhalten, welche die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Menge an Fluticasonpropionat enthält
  • Wirkstärke 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß für Erwachsene und Jugendliche mit schwerem Asthma nicht geeignet
  • Ärzte sollten berücksichtigen, dass bei Asthmapatienten Fluticasonpropionat genauso wirksam ist wie manche andere inhalative Steroide, wenn es mit ungefähr der halben Gesamttagesdosis (in Mikrogramm) verabreicht wird
  • wenn ein Patient eine Dosis außerhalb der empfohlenen Dosisbereiche benötigt, sollten geeignete Dosen des Beta-2-Agonisten und des inhalativen Kortikosteroids über separate Inhalatoren oder angemessene Dosen des inhalativen Kortikosteroids als Monotherapie verabreicht werden
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 5 Jahre
    • 2 Sprühstöße 2mal / Tag (i. d. Regel morgens und abends)
    • Erwachsene und Jugendliche
      • falls Asthma weiterhin schlecht kontrolliert: Gesamttagesdosis kann erhöht werden, in dem eine höhere Wirkstärke des Kombipräparates angewendet wird
      • Dosissteigerung: 2 Sprühstöße zu 125 µg Fluticason-17-propionat / 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat 2mal / Tag (Wirkstärke für Kinder < 12 Jahre nicht geeignet)
    • nur für Erwachsene
      • ist das Asthma weiterhin schlecht kontrolliert: Gesamttagesdosis kann weiter erhöht werden, indem die höchste Stärke dieses Kombinationspräparats angewendet wird
        • 2 Inhalationen (Sprühstöße) 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß 2mal / Tag
        • höchste Wirkstärke nur zur Anwendung bei Erwachsenen geeignet
        • nicht bei Jugendlichen und Kindern einsetzen
  • bei den meisten Patienten besteht die Erstlinien-Therapie in der alleinigen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
  • das Präparat ist nicht für die Initialbehandlung des leichten Asthmas bestimmt
  • bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale sollte vor Verordnung eines Kombinationspräparats mit einer festen Dosis die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid etabliert werden
  • die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es für einen optimalen Behandlungserfolg erforderlich ist, das Präparat täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind
  • Patienten, die das Präparat anwenden, dürfen unter keinen Umständen zusätzliche langwirksame Beta-2-Agonisten anwenden
  • wenn zwischen zwei Anwendungen Asthmasymptome auftreten, sollte zur sofortigen Symptomlinderung ein kurzwirksamer inhalativer Beta-2-Agonist angewendet werden
  • Patienten, die aktuell mittlere bis hohe Dosen eines inhalativen Kortikosteroids erhalten und deren Krankheitsschweregrad eindeutig eine Behandlung mit zwei Medikamenten als Erhaltungstherapie erfordert, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2 Inhalationen 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß 2mal / Tag

Dosisanpassung

• Kinder (< 5 Jahre)
  • Erfahrung begrenzt, Anwendung sollte nicht erfolgen
  • keine der Wirkstärken wird empfohlen
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • keine Daten vorhanden
  • regelmäßige Überwachung, damit die niedrigste Dosis verabreicht wird, welche die Symptome wirksam kontrolliert
• Leberinsuffizienz
  • keine Daten vorhanden
  • Patienten müssen regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, damit die niedrigste Dosis verabreicht wird, welche die Symptome wirksam kontrolliert
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion: erhöhte Exposition zu erwarten

• Überempfindlichkeit gegen Fluticason oder Formoterol

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • orale Kandidose
      • durch Gurgeln, Mundspülungen mit Wasser oder Zähneputzen nach der Gabe des Produktes kann dem entgegengewirkt werden
    • orale Pilzinfektion
    • Sinusitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen inklusive Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ungewöhnliche Träume
    • Agitation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Angstgefühle
    • Depression
    • Aggressivität
    • Verhaltensänderungen (überwiegend bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Tremor
    • Benommenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysgeusie
• Erkrankungen des Auges
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • ventrikuläre Extrasystolen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angina pectoris
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthmaexazerbation
    • Dysphonie
      • durch Gurgeln, Mundspülungen mit Wasser oder Zähneputzen nach der Gabe des Produktes kann dem entgegengewirkt werden
    • Rachenreizung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
    • Husten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paradoxer Bronchospasmus mit raschem Anstieg von Keuchen und Kurzatmigkeit (kann unmittelbar nach der Anwendung inhalativer Therapien auftreten)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhö
    • Dyspepsie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Juckreiz
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelspasmen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthenie
    • periphere Ödeme

Die folgenden Nebenwirkungen können unter den einzelnen Wirkstoffen Fluticasonpropionat bzw. Formoterolfumarat auftreten, wurden aber während der klinischen Prüfung des Kombinationsarzneimittels nicht beobachtet:

• Fluticasonpropionat
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Angioödem (vorwiegend fazial und oropharyngeal), anaphylaktische Reaktionen
  • insbesondere bei längerfristiger Anwendung hoher Dosen können systemische Wirkungen inhalativer Corticosteroide auftreten; z.B.
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Merkmale
    • Nebennierensuppression
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Abnahme der Knochenmineraldichte
    • Katarakt und Glaukom
    • Blutergüsse
    • Hautatrophie
    • Infektionsneigung
    • Anpassungsfähigkeit an erhöhte Belastung kann beeinträchtigt sein
    • Hinweis
      • beschriebene Nebenwirkungen sind unter inhalativen Corticosteroiden sehr viel weniger wahrscheinlich als unter oralen Corticosteroiden
  • klinisch relevante Nebennierensuppression und akute Nebennierenkrise (bei anhaltender Therapie mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide)
    • in Situationen von besonderem Stress (Trauma, chirurgische Eingriffe, Infektion) kann eine zusätzliche Einnahme systemischer Corticosteroide notwendig werden
• Formoterolfumarat
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hypotonie, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Exanthem)
  • Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Hypokaliämie
  • Übelkeit
  • Myalgie
  • Anstieg der Lactatkonzentration im Blut
  • Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern

• zur inhalativen Anwendung
• bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, den Sprühstoß des Aerosols mit der Einatmung zu synchronisieren: Anwendung eines Spacers empfohlen (s. Fachinformation)
• Patienten in die adäquate Anwendung und Pflege des Dosieraerosols und Spacers einweisen (Anweisungen der Packungsbeilage beachten)
• korrekte Anwendung des Druckgas-Dosieraerosols (pMDI) ist für eine erfolgreiche Behandlung unverzichtbar
• um eine optimale Zufuhr des inhalativen Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten:Inhalationstechnik kontrollieren
• wird ein Spacer in die Behandlung einbezogen: Dosis stets neu auf die niedrigste wirksame Dosis einstellen
• Hinweise zur Anwendung s. Packungsbeilage
• weitere Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung s. Fachinformation
• Hinweise zur Reinigung s. Fachinformation

• Entscheidung muss getroffen werden, ob abgestillt werden oder die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen beziehungsweise darauf verzichtet werden soll
  • wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Frau in Betracht zu ziehen sind
• nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat oder Formoterolfumarat in die Muttermilch ausgeschieden werden
• Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen bei der Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Feten
  • niedrigste effektive Dosis anwenden, die erforderlich ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten
• nur wenige Daten zur Anwendung von Fluticasonpropionat oder Formoterolfumarat bei schwangeren Frauen
  • sowohl für die Einzelwirkstoffe als auch für beide Wirkstoffe gemeinsam, entweder mit separaten Inhalatoren verabreicht oder als Fixkombination angewendet
• tierexperimentelle Studien
  • reproduktive Toxizität beobachtet
• Beeinflussung der Uteruskontraktilität durch Beta-Agonisten
  • wegen der potenziellen Beeinflussung der Uteruskontraktilität sollte die Anwendung während der Entbindung auf diejenigen Patientinnen begrenzt werden, bei denen der Nutzen die Risiken überwiegt
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität vorliegend
  • in tierexperimentellen Studien nach Anwendung der einzelnen Wirkstoffe in klinisch relevanten Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

• Asthmatherapie erfolgt normalerweise in Stufen
  • Arzneimittel sollte nicht zur Initialtherapie eines Asthmas angewendet werden
• Ansprechen des Patienten sollte klinisch und über Lungenfunktionsprüfungen überwacht werden
• akute Asthmasymptome
  • das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen angewendet werden, bei denen ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator erforderlich ist
  • Patienten darauf hinweisen, dass sie ihre Arzneimittel zur Behandlung akuter Asthmasymptome immer zur Hand haben sollten
• anstrengungsinduziertes Asthma
  • prophylaktische Anwendung bei anstrengungsinduziertem Asthma nicht untersucht
  • schnell wirksamer Bronchodilatator sollte in Betracht gezogen werden
• regelmäßige Anwendung ist für einen bestmöglichen Behandlungserfolg wichtig
  • Patienten darauf hinweisen, ihre Erhaltungsdosis auch dann weiter anzuwenden, wenn sie beschwerdefrei sind
• Exazerbation
  • Behandlung mit Fluticason/Formoterol sollte nicht während einer Exazerbation oder während einer deutlichen Verschlimmerung oder akuten Verstärkung des Asthmas begonnen werden
• schwerwiegende Asthma-abhängige unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
  • können während einer Behandlung mit Fluticason/Formoterol auftreten
  • Patienten sollen Behandlung fortsetzen, aber sich an einen Arzt wenden, wenn die Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung weiterhin nicht unter Kontrolle sind oder sich verstärken
• wenn zur Linderung von Asthmasymptomen zunehmend kurzwirksame Bronchodilatatoren benötigt werden, wenn kurzwirksame Bronchodilatatoren weniger wirksam oder unwirksam werden oder die Asthmasymptome persistieren
  • dann sollte der Patient so schnell wie möglich von einem Arzt untersucht werden, da jedes dieser Anzeichen auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hinweist und die Behandlung möglicherweise geändert werden muss
• plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich
  • betroffene Patienten müssen dringend von einem Arzt untersucht werden
  • erwägen, die Corticosteroidtherapie zu erhöhen
• wenn keine adäquate Asthmakontrolle bei aktueller Dosis erreicht wird
  • erneute ärztliche Untersuchung
  • zusätzliche Corticosteroidtherapie erwägen
• sobald Asthmasymptome unter Kontrolle sind, schrittweise Reduktion der Dosis erwägen
  • Patienten während einer Dosisreduktion regelmäßig untersuchen
  • Fluticason/Formoterol sollte in der niedrigsten noch wirksamen Dosis eingesetzt werden
• abruptes Absetzen vermeiden
  • Behandlung sollte bei Patienten mit Asthma nicht plötzlich beendet werden, da es zu Exazerbationen kommen kann
  • Behandlung sollte unter Aufsicht des verordnenden Arztes schrittweise ausgeschlichen werden
• akute bakterielle Atemwegsinfektion
  • Exazerbation der klinischen Asthmasymptome kann auf eine akute bakterielle Atemwegsinfektion zurückzuführen sein, deren Behandlung geeignete Antibiotika, eine Erhöhung der Dosis des inhalativen Corticosteroids und einen kurzen Behandlungszyklus mit oralen Corticosteroiden erforderlich machen kann
    • als Bedarfsmedikation sollte ein schnell wirksamer inhalativer Bronchodilatator eingesetzt werden
• Patienten mit pulmonaler Tuberkulose, stummer Tuberkulose und solchen mit Pilz-, Virus- oder anderen Infektionen der Atemwege
  • Anwendung mit Vorsicht
  • derartige Infektionen müssen immer angemessen behandelt werden
• Anwendung mit Vorsicht bei
  • Thyreotoxikose
  • Phäochromozytom
  • Diabetes mellitus
  • nicht-korrigierter Hypokaliämie
  • Neigung zu niedrigen Kalium-Serumkonzentrationen
  • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
  • schwerer Hypertonie
  • Aneurysma
  • anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz
• schwere Hypokaliämie durch hohe Dosen von Beta-2-Agonisten möglich
  • hypokaliämische Gesamtwirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Beta-2-Agonisten und Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie verursachen oder eine hypokaliämische Wirkung verstärken können, erhöht werden
    • z.B. Xanthin-Derivate, Steroide und Diuretika
  • besondere Vorsicht bei
    • instabilem Asthma mit schwankender Anwendung der bronchodilatatorischen Bedarfsmedikation
    • akutem schwerem Asthma (da das mit der Hypokaliämie verbundene Risiko durch eine Hypoxie verstärkt werden kann)
    • anderen Erkrankungen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für hypokaliämische Nebenwirkungen
  • in diesen Situationen Überwachung der Kalium-Serumkonzentrationen empfohlen
• Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Vorsicht bei Patienten mit bestehender Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Formoterol kann selbst Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • zusätzliche Blutzuckerkontrollen erwägen
• besondere Vorsicht bei Umstellung von Patienten auf eine Behandlung mit dem inhalativen Fluticason/Formoterol-Kombinationsarzneimittel
  • insbesondere dann, wenn es einen Grund zu der Annahme gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorherige systemische Steroidtherapie beeinträchtigt ist
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderen inhalativen Therapien paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von Giemen und Kurzatmigkeit möglich
  • paradoxer Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen inhalativen Bronchodilatator an und muss sofort behandelt werden
  • inhalatives Formoterol/Fluticason muss sofort abgesetzt, der Patient untersucht und falls erforderlich eine andere Behandlung begonnen werden
• Sehstörungen
  • Sehstörungen können nach systemischem und topischem Corticosteroidgebrauch auftreten
  • wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Augenarzt zu überweisen
  • zu den möglichen Ursachen können Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören, die nach der Anwendung von systemischen und topischen Corticosteroiden berichtet wurden
• systemische Wirkungen durch inhalative Corticosteroide möglich
  • insbesondere unter hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verordnet werden, möglich
  • systemische Wirkungen sehr viel weniger wahrscheinlich als bei oralen Corticosteroiden
  • mögliche systemische Nebenwirkungen sind
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Merkmale
    • Nebennierensuppression
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Abnahme der Knochenmineraldichte
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener eine Reihe von psychischen Effekten und Verhaltensänderungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Depression oder Reizbarkeit (v.a. bei Kindern)
  • deshalb regelmäßige Untersuchung und Anwendung der niedrigsten Dosis, mit der eine effektive Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann, wichtig
• Nebennierensuppression und akute Nebennierenkrise
  • längerfristige Behandlung von Patienten mit hohen Dosen an inhalativen Corticosteroiden kann zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat (typischerweise >= 1000 µg / Tag) anwenden, haben ein besonders hohes Risiko
    • in sehr seltenen Fällen wurden auch unter Fluticasonpropionat-Dosen zwischen 500 und < 1000 µg Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise beschrieben
  • Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise triggern können, sind
    • Traumen
    • Operationen
    • Infektionen
    • schnelle Dosisreduktion
  • Symptome sind typischerweise unspezifisch
    • können Anorexie, abdominelle Schmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Einschränkung des Bewusstseinsgrads, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen
  • in Phasen hoher Belastung oder im Rahmen einer geplanten Operation zusätzliche systemische Corticosteroidtherapie erwägen
• die Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Steroiden minimieren
  • allerdings können Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt werden, noch über einen beträchtlichen Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve aufweisen
  • Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen einer Corticosteroid-Notfalltherapie benötigt haben, können ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben
  • in Notfällen und in besonderen Situationen, die wahrscheinlich mit einer erhöhten Belastung verbunden sind
    • immer an diese Möglichkeit einer verbleibenden Einschränkung denken
    • geeignete Corticosteroidtherapie muss dann in Erwägung gezogen werden
  • Operation / Eingriff
    • Grad der Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion kann das Hinzuziehen eines Facharztes vor einem geplanten Eingriff erfordern
  • in Situationen mit möglicher Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion sollte regelmäßig die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden
• bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluticasonpropionat gemeinsam mit starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Risiko für systemische Nebenwirkungen erhöht
• schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • da Fluticason und Formoterol, die den systemischen Kreislauf erreichen, vorwiegend über eine Metabolisierung in der Leber eliminiert werden, ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten
• Doping
  • Anwendung des Arzneimittels kann ein positives Ergebnis bei Anti-Doping-Tests verursachen
• Kinder und Jugendliche
  • regelmäßige Kontrolle der Körpergröße empfohlen bei Kindern, die eine längerfristige Behandlung mit inhalativen Corticosteroiden erhalten
    • bei Verlangsamung des Wachstums muss Behandlung neu bewertet und versucht werden, die Dosis des inhalativen Corticosteroids wenn möglich auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, die eine effektive Kontrolle der Asthmasymptome aufrecht erhält
    • erwägen, den Patienten an einen Spezialisten für kindliche Atemwegserkrankungen zu überweisen
  • mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Nebennierensuppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • bei Kindern können auch Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, wie Hyperaktivität und Aggressivität auftreten
  • Kinder (< 5 Jahre)
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • Anwendung nicht empfohlen