FLUTIVATE

• zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine Therapie mit stark wirksamen äußerlichen Kortikosteroiden ansprechen und die aufgrund ihrer Ausprägung dafür geeignet sind
  • schwere Formen des atopischen Ekzems
  • Einzelherde der chronisch-stationären Form der Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte)

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 0,5 mg Fluticasonpropionat

• zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine Therapie mit stark wirksamen äußerlichen Kortikosteroiden ansprechen und die aufgrund ihrer Ausprägung dafür geeignet sind
  • 2mal / Tag dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen
  • Ekzemerkrankungen
    • i.d.R. Anwendung 1mal / Tag ausreichend
  • max. behandelte Körperoberfläche: 50%
  • max. applizierte Menge pro Woche: 150 g Creme ( entsprechend 75 mg Fluticasonpropionat)
  • Behandlungsdauer
    • 2 - 4 Wochen
    • wenn sich der Krankheitszustand verschlechtert oder sich innerhalb von 2 - 4 Wochen nicht bessert
      • Behandlung und Diagnose erneut beurteilen
    • sobald Erkrankung unter Kontrolle ist
      • Behandlung mit topischen Corticosteroiden schrittweise absetzen und mit einer Hautpflege als Basistherapie fortgesetzen
    • plötzliches Absetzen topischer Corticosteroide, insbes. mit hoher Wirkstärke, kann zu einem Wiederaufflammen der vor der Behandlung vorliegenden Dermatosen führen (Rebound-Phänomen)
  • Kinder (4 - 12 Jahre)
    • möglichst kurzer Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet
    • max. Behandlungsdauer: 1 Woche
    • max. behandelte Körperoberfläche: 10%

Dosisanpassung

• Kinder < 4 Jahre
  • Behandlung nur in Ausnahmefällen (da keine Erfahrungen vorliegen)
  • Dermatosen (auch Dermatitiden, z. B. Windeldermatitis) bei Kindern < 1 Jahr
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten in klin. Studien
  • ggf. verminderte Elimination im Falle systemischer Resorption aufgrund erhöhter Häufigkeit von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • daher Behandlung auf kleinste Menge und kürzeste Dauer beschränken, die gewünschten klin. Nutzen bringt
• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • ggf. verzögerter Metabolismus und Elimination im Falle systemischer Resorption (möglich bei Anwendung auf großer Fläche über längeren Zeitraum) und damit erhöhtes Risiko systemischer Toxizität
    • Behandlung auf kleinste Menge und kürzeste Dauer beschränken, die gewünschten klin. Nutzen bringt

• Überempfindlichkeit gegen Fluticason(-propionat)
• Rosacea
• Akne vulgaris
• rosacea-artige (perioraler) Dermatitis
• primäre, virale Hautinfektionen, z.B.
  • Herpes simplex
  • Windpocken
• Pruritus ohne Entzündung
• perianaler sowie genitaler Juckreiz
• primäre Infektionen der Haut, ausgelöst durch Pilze oder Bakterien
• Kinder < 4 Jahre
  • sollten nur in Ausnahmefällen behandelt werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen
• Dermatosen bei Kindern < 1 Jahr (einschließlich Dermatitiden z.B. Windeldermatitis)
  • sollten nicht mit Flutcason behandelt werden
• Anwendung unter einem Okklusivverband
• keine Erfahrungen zur Anwendung bei den folgenden Krankheitsbildern
  • ausgedehnte chronisch-stationäre Psoriasis
  • Psoriasis guttata
  • pustulöse Psoriasisformen
  • generalisierte, erythrodermischer Psoriasis
  • Ekzeme allein an Händen und Füßen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Opportunistische Sekundärinfektion
      • insbesondere in intertriginösen Bereichen und unter Okklusivverbänden
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Zeichen eines Hypercortisolismus
      • längere oder großflächige Anwendung von Corticosteroiden kann ausreichen, um eine systemische Resorption und somit eine Suppression der Nebennierenrindenfunktion zu verursachen
      • wahrscheinlicher bei Kleinkindern und Kindern und unter Okklusivverbänden (bei Kleinkindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken)
    • Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse
      • Übergewicht/Adipositas
      • verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern
      • Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht)
      • verminderte endogene Cortisol-Spiegel
      • Hyperglykämie/Glukosurie
      • Bluthochdruck
      • Osteoporose
      • Katarakt
      • Glaukom
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dilatation oberflächlicher Blutgefässe (Teleangiektasien)
      • bei längerer oder intensiver Behandlung mit wirksamen Corticosteroiden
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokales Brennen der Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dünnerwerden der Haut
    • Hautatrophie
    • Striae
    • Hypertrichosis
    • Hypopigmentierung
    • allergische Kontaktdermatitis
    • Exazerbationen der zugrunde liegenden Symptome
    • Psoriasis pustulosa
    • Erythem
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Austrocknung der Haut
    • Steroidakne
    • Rosacea-artige (periorale) Dermatitis

• dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen
• keine Anwendung unter einem Okklusivverband
• Anwendung am Augenlid
  • Vermeidung eines direkten Augenkontaktes, um das Risiko einer lokalen Reizung, eines Glaukoms oder Katarakts zu vermeiden
• zur Vermeidung bakterieller Infektionen die Haut vor jedem erneuten Auftragen der Creme reinigen

• Anwendung in der Stillzeit nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt
  • nicht auf den Brüsten anwenden, um eine versehentliche Aufnahme durch den gestillten Säugling zu vermeiden
• Indikation in der Stillzeit zur Behandlung mit Fluticason(propionat) besonders streng stellen
  • da bisher keine Erfahrung über die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Stillzeit
• der Übergang von Fluticasonproprionat in die menschliche Muttermilch wurde noch nicht untersucht
• Ergebnisse aus Studien mit Ratten zeigen, dass bei subkutaner Applikation und einem daran anschließenden messbaren Plasmaspiegel Fluticasonpropionat in die Milch der Tiere übergeht
  • jedoch ist bei Patienten nach dermaler Anwendung von Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung ein niedriger Plasmaspiegel zu erwarten

• Anwendung während der Schwangerschaft nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus
  • Dosierung auf die geringste Menge und die kürzeste Anwendungsdauer beschränken
• Indikation bei Schwangeren zur Behandlung mit Fluticason(propionat) besonders streng stellen
  • da bisher keine Erfahrung über die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft vorliegen
• topische Anwendung von Corticosteroiden kann bei trächtigen Tieren zu Anomalien in der fötalen Entwicklung führen
  • Relevanz dieses Befundes für den Menschen ließ sich nicht feststellen

• Systemische Effekte
  • eine erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann bei einzelnen Personen zu einer Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversiblern Suppression der Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und folglich zu einer Nebennierenrinden-Insuffizienz führen
    • wenn einer der oben beschriebenen Zustände auftritt:
      • Anwendungshäufigkeit schrittweise reduzieren
        • ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebennierenrinden-Insuffizienz führen
      • oder durch ein Corticosteroid geringerer Wirkstärke substituieren
  • eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse (Cortisol-Spiegel im Plasma am Morgen unter 5 µg/dl) ist bei der therapeutischen Behandlung mit Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich
    • außer die Behandlung wird auf > 50 % der Körperoberfläche eines Erwachsenen und in einer Dosierung > 20 g / Tag durchgeführt
  • Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte sind:
    • Wirkstärke und Formulierung des topischen Corticosteroids
    • Dauer der Anwendung
    • Auftragen auf einer großen Fläche
    • Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. auf intertriginösen Bereichen der Haut oder unter Okklusivverbänden (Bei Kindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken)
    • Erhöhte Hydratation des Stratum corneum
    • Anwendung auf dünner Haut, wie z. B. dem Gesicht Anwendung auf verletzter oder Barrieregeschädigter Haut
• Kleinkinder und Kinder
  • Anwendung mit Vosicht d.h., in der geringstmöglichen noch wirksamen Dosis
  • entsprechend größere resorbierte Menge topischer Corticosteroide im Vergleich zu Erwachsenen möglich durch
    • eine noch nicht vollständig ausgereifte Hautbarriere
    • die größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • das Auftreten systemischer Toxizität ist eher wahrscheinlich
  • Kinder > 12 Jahre
    • kontinuierliche Langzeitbehandlung mit topischen Corticoiden sollte möglichst vermieden werden
    • Suppression der Nebennierenrindenfunktion bei längerer (> 4 Wochen), großflächigen (>/= 20% der Körperoberfläche) Anwendung, speziell bei Kindern möglich
• Patienten mit Psoriasis
  • Anwendung mit topischen Steroiden mit Vorsicht, da Berichte über
    • Fälle von „Rebound"-Phänomenen
    • Entwicklung einer Toleranz
    • Entwicklung einer generalisierten pustulösen Psoriasisform
    • Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer ungenügenden Barrierefunktion der Haut
  • sorgfältige Überwachung der Patienten ist bei der Anwendung wichtig
• an der Haut der Augenlider, des Gesichts und intertriginöser Räume oder anderer Stellen des Körpers können nach längerer Anwendung atrophische Veränderungen auftreten
  • daran sollte bei der Behandlung von z.B. Psoriasis oder schweren Ekzemen gedacht werden
• bei der Anwendung am Augenlid
  • darauf achten, dass das Arznemittel nicht ins Auge gelangt, um das Risiko einer lokalen Reizung, eines Glaukoms oder Katarakts zu vermeiden
• Infektionen
  • vor jedem erneuten Auftragen sollte die Haut gereinigt werden
  • bei der Behandlung entzündlicher Läsionen, bei denen sich eine Infektion entwickelt, sollte eine angemessene antimikrobielle Therapie angewendet werden
  • im Falle der Ausbreitung einer Infektion
    • Abbruch der topischen Glucocorticoid-Therapie
    • Durchführung einer systemischen Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln
    • bakterielle Infektionen werden durch warme, feuchte, okklusive Bedingungen begünstigt
• Anwendung topischer Corticosteroide manchmal zur Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera
  • kann jedoch mit einem häufigeren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein
• Sehstörungen
  • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden